Efectividad de la Radiofrecuencia Combinada con Ultrasonido para el Tratamiento de la Dispareunia Postparto

RESUMEN DEL ESTUDIO Este protocolo de investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad de la radiofrecuencia monopolar combinada con ultrasonido en la mejora de la dispareunia causada por cicatrices tras al menos un parto vaginal en mujeres en edad fértil.

IMPACTO DEL PARTO VAGINAL EN LOS TEJIDOS Y LA DISPAREUNIA El parto vaginal puede provocar traumatismos y cicatrices, lo que conduce a adherencias subcutáneas en planos internos, fibrosis, pérdida de elasticidad y dolor sexual (dispareunia) causado por el atrapamiento de terminaciones nerviosas y la tracción sobre estructuras adyacentes. Aproximadamente el 70% de las mujeres que se someten a un parto vaginal experimentan daño perineal. Las laceraciones obstétricas pueden conducir a dolor crónico, dispareunia e incontinencia. Además, tales daños pueden causar laxitud vaginal, sensibilidad genital alterada y disminución de la satisfacción sexual. El dolor puede persistir desde las primeras semanas posparto a largo plazo, afectando significativamente la calidad de vida.

DISPAREUNIA: DEFINICIÓN Y EVALUACIÓN La dispareunia se define como dolor durante el coito; es subjetiva y difícil de cuantificar. En este estudio, se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que mide la intensidad del dolor en una línea de 10 cm: leve (<3), moderado (4-7) y grave (≥8). La EVA es una herramienta validada para diagnosticar la dispareunia, una condición con mayor prevalencia en mujeres que en hombres. La dispareunia puede ser superficial o profunda, impactando negativamente en la calidad de vida y las relaciones interpersonales. Con frecuencia se asocia con antecedentes de parto vaginal asistido o cirugías del suelo pélvico.

TRATAMIENTOS ACTUALES PARA LA DISPAREUNIA Existe investigación limitada sobre tratamientos no invasivos dirigidos específicamente a cicatrices posparto. La radiofrecuencia monopolar de baja intensidad combinada con otras técnicas de fisioterapia ha demostrado reducir la dispareunia, aunque a menudo sin un enfoque específico en las cicatrices o el dolor pélvico crónico. Mientras que la Toxina Botulínica A muestra cierta evidencia de reducción del dolor a los 6 meses, los datos siguen siendo limitados. Un estudio reciente utilizando BTL Exilis 360™ en mujeres menopáusicas demostró mejoría en la dispareunia grave causada por el Síndrome Genitourinario de la Menopausia (SGM).

TECNOLOGÍAS DE RADIOFRECUENCIA Y ULTRASONIDO El dispositivo Exilis Ultra 360™ combina ultrasonido y radiofrecuencia, permitiendo un control preciso de la temperatura y una mayor profundidad terapéutica. Esta tecnología induce neocolagénesis, neoelastogénesis y neoangiogénesis en los tejidos vulvovaginales. Mejora la laxitud y elasticidad vaginal, fortaleciendo la mucosa y reduciendo el dolor. Un solo procedimiento puede ser efectivo y duradero hasta 12 meses, con alta tolerancia del paciente y sin efectos adversos reportados. La sinergia de ambas tecnologías permite alcanzar la temperatura objetivo más rápido mientras mejora el efecto mecánico. Es el primer dispositivo en el mercado que combina ultrasonido y radiofrecuencia para esta indicación clínica.

El tratamiento EXILIS ULTRA 360™ se propone como una solución efectiva para el dolor secundario a cicatrices de episiotomía. La aplicación de esta tecnología promueve la remodelación interna, mejora la fibrosis y adherencias, y estimula la formación de nuevo colágeno y elastina, resolviendo potencialmente la causa subyacente del dolor en una alta proporción de pacientes. El dispositivo está aprobado por la FDA y posee certificación europea (CE2460).

FUNDAMENTO Y OBJETIVO La mayoría de las mujeres que se someten a un parto vaginal sufren laceraciones y daño tisular en el área vulvovaginal. Estas lesiones y las cicatrices posteriores son los principales impulsores de la dispareunia. Dada la evidencia de que la radiofrecuencia mejora la dispareunia en mujeres menopáusicas con SGM, y considerando la falta de evidencia científica sobre tratamientos no invasivos para las cicatrices posparto, este estudio cuasi-experimental tiene como objetivo demostrar la efectividad de esta tecnología en mujeres en edad fértil diagnosticadas con dispareunia relacionada con cicatrices posparto. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta terapia regenerativa no invasiva conducirá a la resolución del diagnóstico de dispareunia.

METODOLOGÍA

Diseño del Estudio:

Un estudio comunitario, no aleatorizado, cuasi-experimental. Se realizará un análisis pre-post intervención, comparando los resultados dentro del mismo individuo antes y después del tratamiento.

Entorno:

Centros de salud ambulatorios especializados pertenecientes a instituciones del sector público gestionadas de forma independiente.

Población Objetivo:

Mujeres de países industrializados diagnosticadas con dispareunia tras al menos un parto vaginal que involucró una episiotomía o desgarro perineal.

Muestra del Estudio y Reclutamiento:

La población del estudio consiste en mujeres en edad fértil que acuden a los centros médicos designados* y que cumplen los criterios de inclusión y proporcionan consentimiento informado para participar.

*Centro Médico Procrear (Reus y Tarragona). Código del Centro de Salud: E43924348.

Cálculo del Tamaño Muestral:

Asumiendo un riesgo alfa de 0.05 y un poder estadístico mayor que 0.8 en una prueba de dos colas, se requiere un tamaño de muestra de 34 sujetos para detectar una diferencia estadísticamente significativa de 0.5 unidades o mayor. Se estima una desviación estándar común de 0.9 basada en literatura previa (Fernández-Cuadros et al., 2020). El cálculo considera una tasa estimada de pérdida de seguimiento (deserción) del 30%. RECOPILACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS

Reclutamiento y Consentimiento Informado:

Se informará a las pacientes que acuden a los centros designados para evaluaciones del suelo pélvico o salud íntima sobre el estudio y se las invitará a participar. Cada participante potencial recibirá una hoja de información detallada y un formulario de consentimiento informado por escrito. Los participantes pueden ser referidos por otros profesionales sanitarios o buscar consulta de forma independiente, habiendo recibido información previa durante el embarazo, parto o período posparto.

Cribado y Evaluación Clínica:

La recopilación de datos comienza con una entrevista de historia clínica para verificar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión. Esto es seguido por un examen físico vulvovaginal, incluyendo inspección visual del introito y mucosa vaginal, y palpación vaginal digital. El objetivo es diagnosticar la presencia de cicatrices y puntos de dolor localizados resultantes del parto vaginal. Todos los hallazgos se documentarán en el registro médico electrónico (RME) del paciente.

Intervención y Procedimientos:

Tras la evaluación, se explicarán las recomendaciones terapéuticas. Las pacientes indicadas para el tratamiento con BTL Exilis Ultra 360™ decidirán voluntariamente si someterse al procedimiento. Aquellas que acepten recibirán un consentimiento específico secundario para el tratamiento. Todas las actividades clínicas, incluidas las evaluaciones y la intervención, serán realizadas por el Investigador Principal (IP) en dos centros especializados privados ubicados en Reus y Tarragona (Código del Centro: E43924348). Para garantizar la consistencia y reducir el sesgo interobservador, el IP realizará todas las evaluaciones basales y posteriores al tratamiento.

GESTIÓN DE DATOS Y CONFIDENCIALIDAD Todos los datos de las pacientes se registrarán en los sistemas RME de los centros, que son gestionados por una empresa externa especializada en el cumplimiento de la Ley de Protección de Datos. El acceso a estos sistemas está restringido mediante credenciales seguras.

Con el propósito de análisis estadístico, los datos serán estrictamente seudonimizados; a los participantes se les asignará un código de identificación único para garantizar que no aparezcan identificadores personales en las tablas de evaluación. Solo el Investigador Principal tendrá acceso a la lista maestra que vincula los códigos con las identidades de los pacientes.

ÉTICA Y PRIVACIDAD El Investigador Principal (Lys Garcia Vilaplana) es el responsable del tratamiento de datos y es responsable de garantizar la confidencialidad de acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018 (5 de diciembre) de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales. El anonimato de los participantes se mantendrá estrictamente en todos los informes finales y comunicaciones científicas.

INTERVENCIÓN / MÉTODOS PROCEDIMENTALES

Evaluación Basal:

Los participantes en edad fértil con antecedentes de parto vaginal y reportes de dispareunia se someterán a una historia clínica detallada y un examen físico (inspección vaginal visual y digital). Se pedirá a los participantes que cuantifiquen la intensidad de su dolor durante el coito penetrativo utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) validada, que va de 0 a 10.

Protocolo de Tratamiento:

A las pacientes diagnosticadas con dispareunia se les ofrecerá tratamiento con el BTL EXILIS 360™ (versión Ultrafemme 360™). Tras proporcionar consentimiento informado específico para el procedimiento y el uso de datos seudonimizados con fines de investigación, se implementará el siguiente protocolo:

1. Sesión 1: Aplicación inicial del tratamiento.
2. Intervalo: Un período de espera de 4-6 semanas entre sesiones.
3. Sesión 2: Realizada 4-6 semanas después de la primera sesión.
4. Evaluación Intermedia: 4-6 semanas después de la segunda sesión, se realizará una evaluación de seguimiento para recuantificar el dolor utilizando la EVA.
5. Sesión 3 Condicional: Si la puntuación de la EVA permanece ≥ 4 (dolor moderado a grave), se administrará una tercera sesión inmediatamente.
6. Evaluación Final: 4-6 semanas después de la tercera sesión (si es aplicable), se realizará una evaluación final de la EVA para determinar el resultado primario.

Especificaciones Técnicas de la Intervención

El tratamiento utiliza el dispositivo Exilis Ultra 360™, que combina radiofrecuencia monopolar y tecnología de ultrasonido para aplicación vaginal. Siguiendo las pautas clínicas del fabricante, cada sesión consiste en:

• Aplicación Vaginal: 8 minutos utilizando el mango interno designado.
• Aplicación Externa: 3 minutos antes y 3 minutos después de la fase interna, enfocándose en la horquilla y el introito.
• Ajustes de Potencia: 80-100 W (según protocolo estandarizado).
• Medio Conductor: Se utilizará un gel lubricante para garantizar la comodidad del paciente y una transmisión óptima de energía durante la aplicación interna e introitál.

Privacidad de Datos y Codificación:

Todos los participantes están protegidos bajo la Ley de Protección de Datos (LOPD) gestionada por los centros clínicos. Con fines de investigación, a cada paciente se le asignará un número de identificación único para garantizar que no se utilicen identificadores personales durante la recopilación o análisis de datos. CONSIDERACIONES ÉTICAS

Consentimiento Informado e Información del Participante:

Todos los participantes que acepten participar serán informados completamente sobre los objetivos del estudio y todas las actividades relacionadas con su participación. Se les proporcionará una hoja de información para el paciente que detalla el estudio y el uso específico del tratamiento, junto con un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) que debe ser firmado antes de la inscripción.

Confidencialidad y Protección de Datos:

La confidencialidad de los participantes respecto a su identidad y datos personales se mantendrá estrictamente en todo momento, de acuerdo con los requisitos legales. Esta protección se aplica a lo largo de la fase de ejecución del estudio y a cualquier publicación científica resultante. El estudio se adherirá estrictamente a los protocolos internos del Centro Médico Procrear respecto al acceso y uso de información clínica con fines de investigación.

Aprobación Institucional y Supervisión:

El proyecto ha sido formalmente aprobado y está supervisado por el Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) del Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV). Todas las recomendaciones emitidas por el comité han sido incorporadas al protocolo del estudio.

RESULTADOS ESPERADOS

Eficacia Clínica y Generación de Evidencia:

Al finalizar este estudio, los investigadores esperan proporcionar evidencia sólida sobre el uso de la terapia combinada/sinérgica de radiofrecuencia y ultrasonido para mujeres que sufren de dispareunia. El estudio tiene como objetivo demostrar que esta intervención conduce a una reducción clínicamente significativa del dolor durante el coito penetrativo.

Objetivos Primarios y Resolución del Diagnóstico:

Se espera que los resultados anticipados muestren una disminución significativa en las puntuaciones de dolor, con una puntuación final de la Escala Visual Analógica (EVA) menor que 4. Alcanzar este umbral indicaría una respuesta terapéutica exitosa y la potencial resolución del diagnóstico de dispareunia en la población del estudio.

Contribución Científica e Impacto en la Atención Sanitaria:

Esta investigación tiene como objetivo cerrar una brecha crítica en la literatura al evaluar la evolución de las cicatrices vaginales y perineales, una condición que sigue estando poco estudiada en mujeres en edad fértil. Al documentar la respuesta tisular y la recuperación clínica durante el período de estudio, esta intervención proporcionará evidencia científica de alta calidad sobre la efectividad de la tecnología regenerativa no invasiva. Estos hallazgos tienen la intención de ofrecer datos relevantes para la toma de decisiones de políticas de salud y la optimización de la práctica clínica tanto a nivel local como en contextos sanitarios más amplios.

APLICABILIDAD Y LIMITACIONES DEL ESTUDIO

Aplicabilidad Clínica:

Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la utilidad clínica de la tecnología combinada de radiofrecuencia y ultrasonido para tratar la dispareunia causada por desgarros tisulares y cicatrices tras al menos un parto vaginal. Si se demuestra la efectividad de la intervención, estos hallazgos podrían conducir a un protocolo de tratamiento estandarizado para mujeres diagnosticadas con dispareunia posparto. Hasta la fecha, no hay estudios publicados que evalúen el uso de BTL EXILIS Ultra 360™ específicamente para esta indicación en mujeres en edad fértil.

Limitaciones Potenciales:

Varias limitaciones deben considerarse en el presente estudio:

1. Sesgo de Selección: Los participantes serán reclutados de un grupo de voluntarias que buscan evaluaciones del suelo pélvico o salud íntima. En consecuencia, la muestra puede no ser completamente representativa de toda la población de mujeres que experimentan dispareunia posparto.
2. Factores de Motivación y Socioeconómicos: Los participantes que eligen unirse al estudio pueden exhibir mayores niveles de motivación o poseer mayores recursos socioeconómicos que la población general. Si bien esto podría correlacionarse potencialmente con tasas de mejoría más altas, todos los datos se someterán a una comparación y análisis rigurosos para tener en cuenta estas variables.
3. Generalizabilidad: Como estudio cuasi-experimental realizado en centros especializados específicos, los resultados se centrarán en proporcionar una base de evidencia fundamental para esta terapia regenerativa no invasiva en un entorno clínico.

CRONOGRAMA Y PLAN DE TRABAJO

El proyecto sigue un plan operativo estructurado organizado en varias fases estratégicas, que abarcan desde la revisión inicial de la literatura hasta la diseminación final de resultados:

• Revisión de la Literatura (2022-2025): Análisis exhaustivo de la evidencia científica existente sobre disfunciones del suelo pélvico y tecnología Electromagnética de Alta Intensidad Focalizada (HIFEM).
• Diseño del Estudio y Redacción del Protocolo (2022-2025): Desarrollo del protocolo clínico, metodología y plan de análisis estadístico.
• Envío y Aprobación del Comité de Ética (Diciembre 2024 - Febrero 2026): Solicitud formal y supervisión por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del IISPV.
• Reclutamiento de Participantes y Seguimiento (Febrero 2026 - Diciembre 2026): Fase activa de cribado, inscripción, intervención y recopilación de datos.
• Análisis de Datos: Procesamiento estadístico de los resultados para evaluar la eficacia de la intervención.
• Diseminación de Resultados: Publicación de hallazgos en revistas revisadas por pares y presentación en congresos científicos.

BIBLIOGRAFÍA RELEVANTE El estudio incorpora una lista extensa de artículos científicos y ensayos clínicos centrados en las disfunciones del músculo del suelo pélvico (MSP), técnicas de evaluación funcional y la aplicación clínica de la estimulación electromagnética en la recuperación posparto.