산후 성교통 치료를 위한 고주파와 초음파 병합 치료의 효과성

연구 개요 이 연구 프로토콜은 가임기 여성에서 최소 한 번의 질식 분만 후 흉터로 인한 성교통 개선을 위해 단극성 고주파와 초음파를 결합한 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

질식 분만이 조직과 성교통에 미치는 영향 질식 분만은 외상과 흉터를 유발하여 내부 평면의 피하 유착, 섬유증, 탄력성 상실 및 신경 말단 포착과 인접 구조물에 대한 견인으로 인한 성교통(성교통)을 초래할 수 있습니다. 질식 분만을 경험하는 여성의 약 70%가 회음부 손상을 겪습니다. 산과적 열상은 만성 통증, 성교통 및 요실금으로 이어질 수 있습니다. 또한, 이러한 손상은 질 이완, 생식기 감각 변화 및 성적 만족도 감소를 초래할 수 있습니다. 통증은 산후 초기 주부터 장기적으로 지속될 수 있으며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

성교통: 정의 및 평가 성교통은 성관계 중 통증으로 정의되며 주관적이고 정량화하기 어렵습니다. 이 연구에서는 통증 강도를 10cm 선상에서 측정하는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다: 경증(<3), 중등도(4-7), 중증(≥8). VAS는 성교통 진단을 위한 검증된 도구로, 여성에서 남성보다 더 높은 유병률을 보이는 상태입니다. 성교통은 표면적이거나 깊을 수 있으며 삶의 질과 대인 관계에 부정적인 영향을 미칩니다. 이는 종종 보조 질식 분만 또는 골반저 수술의 병력과 관련이 있습니다.

성교통에 대한 현재 치료법 산후 흉터를 특별히 대상으로 하는 비침습적 치료에 대한 연구는 제한적입니다. 다른 물리치료 기술과 결합된 저강도 단극성 고주파는 성교통을 감소시키는 것으로 나타났지만, 종종 흉터나 만성 골반통에 특별히 초점을 맞추지 않습니다. 보툴리눔 독소 A는 6개월 후 통증 감소에 대한 일부 증거를 보이지만 데이터는 여전히 제한적입니다. 최근 연구에서 폐경기 여성을 대상으로 BTL Exilis 360™를 사용한 결과 폐경기 생식비뇨기 증후군(GSM)으로 인한 중증 성교통이 개선된 것으로 나타났습니다.

고주파 및 초음파 기술 Exilis Ultra 360™ 장치는 초음파와 고주파를 결합하여 정밀한 온도 제어와 더 큰 치료 깊이를 가능하게 합니다. 이 기술은 외음질 조직에서 신생 콜라겐 생성, 신생 탄력 섬유 생성 및 신생 혈관 생성을 유도합니다. 이는 질 이완과 탄력성을 개선하고 점막을 강화하며 통증을 감소시킵니다. 단일 시술이 최대 12개월 동안 효과적이고 지속될 수 있으며 환자 내성이 높고 보고된 부작용이 없습니다. 두 기술의 시너지 효과로 목표 온도에 더 빠르게 도달하면서 기계적 효과를 향상시킵니다. 이는 이 임상 적응증에 대해 초음파와 고주파를 결합한 시장 최초의 장치입니다.

EXILIS ULTRA 360™ 치료는 회음절개 흉터로 인한 이차적 통증에 대한 효과적인 해결책으로 제안됩니다. 이 기술의 적용은 내부 재구성을 촉진하고 섬유증과 유착을 개선하며 새로운 콜라겐과 탄력 섬유 형성을 자극하여 상당수의 환자에서 통증의 근본 원인을 해결할 수 있습니다. 이 장치는 FDA 승인을 받았으며 유럽 인증(CE2460)을 보유하고 있습니다.

근거 및 목적 질식 분만을 경험하는 대다수의 여성은 외음질 부위에서 열상 및 조직 손상을 겪습니다. 이러한 병변과 이후의 흉터 형성은 성교통의 주요 원인입니다. 고주파가 GSM이 있는 폐경기 여성의 성교통을 개선한다는 증거와 산후 흉터에 대한 비침습적 치료에 대한 과학적 증거가 부족함을 고려하여, 이 준실험 연구는 산후 흉터 관련 성교통 진단을 받은 가임기 여성에서 이 기술의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 비침습적 재생 치료가 성교통 진단의 해결로 이어질 것이라고 가정합니다.

방법론

연구 설계:

지역사회 기반, 비무작위, 준실험 연구. 개입 전후 분석이 수행되어 동일 개인 내 치료 전후 결과를 비교합니다.

환경:

독립적으로 운영되는 공공 부문 기관에 속한 전문 외래 진료 센터.

대상 인구:

회음절개 또는 회음부 열상을 포함한 최소 한 번의 질식 분만 후 성교통 진단을 받은 산업화 국가 출신 여성.

연구 표본 및 모집:

연구 대상 인구는 지정된 의료 센터*를 방문하는 가임기 여성으로, 포함 기준을 충족하고 참여에 대한 사전 동의서를 제공합니다.

*Procrear Medical Center (Reus and Tarragona). 건강 센터 코드: E43924348.

표본 크기 계산:

알파 위험 0.05 및 양측 검정에서 통계적 검정력이 0.8 이상이라고 가정할 때, 통계적으로 유의미한 차이 0.5 단위 이상을 검출하려면 34명의 대상자가 필요합니다. 이전 문헌(Fernández-Cuadros et al., 2020)을 기반으로 일반적인 표준 편차 0.9를 추정합니다. 계산에는 추정 추적 손실률(이탈) 30%가 고려됩니다. 데이터 수집 및 관리

모집 및 사전 동의:

지정된 센터를 방문하여 골반저 또는 생식기 건강 평가를 받는 환자에게 연구에 대해 알리고 참여를 초대합니다. 각 잠재적 참가자는 상세한 정보 제공문과 서면 사전 동의서를 받게 됩니다. 참가자는 다른 의료 전문가에 의해 추천되거나 독립적으로 상담을 구할 수 있으며 임신, 분만 또는 산후 기간 동안 사전 정보를 받았을 수 있습니다.

선별 및 임상 평가:

데이터 수집은 포함 및 제외 기준 충족 여부를 확인하기 위한 병력 면담으로 시작됩니다. 이어서 외음질 검진이 시행되며, 질 입구와 질 점막의 육안 검사 및 질 내 디지털 촉진이 포함됩니다. 목표는 질식 분만으로 인한 흉터 존재와 국소 통증 지점을 진단하는 것입니다. 모든 소견은 환자의 전자의무기록(EMR)에 기록됩니다.

개입 및 절차:

평가 후 치료 권고사항이 설명됩니다. BTL Exilis Ultra 360™ 치료가 적응증인 환자는 자발적으로 시술 여부를 결정합니다. 동의하는 환자는 치료에 대한 별도의 특정 동의서를 받게 됩니다. 모든 임상 활동, 평가 및 개입은 Reus와 Tarragona에 위치한 두 개의 민간 전문 센터(센터 코드: E43924348)에서 주 연구자(PI)가 수행합니다. 일관성을 보장하고 관찰자 간 편향을 줄이기 위해 PI가 모든 기초 및 치료 후 평가를 수행합니다.

데이터 관리 및 기밀성 모든 환자 데이터는 데이터 보호법 준수에 특화된 제3자 회사가 관리하는 센터의 EMR 시스템에 기록됩니다. 이러한 시스템에 대한 접근은 보안 자격 증명을 통해 제한됩니다.

통계 분석을 목적으로 데이터는 엄격하게 가명화됩니다. 참가자에게 고유 식별 코드가 할당되어 평가표에 개인 식별 정보가 나타나지 않도록 합니다. 주 연구자만 코드와 환자 신원을 연결하는 마스터 목록에 접근할 수 있습니다.

윤리 및 개인정보 보호 주 연구자(Lys Garcia Vilaplana)는 데이터 관리자이며 개인정보 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 기본법 3/2018(12월 5일)에 따라 기밀성을 보장할 책임이 있습니다. 참가자 익명성은 모든 최종 보고서 및 과학적 커뮤니케이션에서 엄격히 유지됩니다.

개입 / 절차 방법

기초 평가:

질식 분만 병력이 있고 성교통을 보고하는 가임기 참가자는 상세한 병력 및 신체 검사(질 내 육안 및 디지털 검사)를 받게 됩니다. 참가자에게는 검증된 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 삽입 성교 중 통증 강도를 0에서 10까지 정량화하도록 요청합니다.

치료 프로토콜:

성교통 진단을 받은 환자에게 BTL EXILIS 360™(Ultrafemme 360™ 버전) 치료가 제공됩니다. 시술 및 연구 목적을 위한 가명화된 데이터 사용에 대한 특정 사전 동의를 제공한 후 다음 프로토콜이 시행됩니다:

1. 세션 1: 초기 치료 적용.
2. 간격: 세션 간 4-6주 대기 기간.
3. 세션 2: 첫 세션 후 4-6주에 시행.
4. 중간 평가: 두 번째 세션 후 4-6주에 추적 평가를 시행하여 VAS를 사용하여 통증을 재정량화합니다.
5. 조건부 세션 3: VAS 점수가 여전히 ≥ 4(중등도에서 중증 통증)인 경우, 세 번째 세션이 즉시 시행됩니다.
6. 최종 평가: 세 번째 세션(해당하는 경우) 후 4-6주에 최종 VAS 평가를 시행하여 주요 결과를 결정합니다.

개입의 기술적 사양

치료는 질 적용을 위해 단극성 고주파와 초음파 기술을 결합한 Exilis Ultra 360™ 장치를 사용합니다. 제조사의 임상 지침에 따라 각 세션은 다음으로 구성됩니다:

• 질 내 적용: 지정된 내부 핸드피스를 사용하여 8분.
• 외부 적용: 내부 단계 전후로 각각 3분씩, 질 입구와 질구에 초점을 맞춤.
• 출력 설정: 80-100W(표준화된 프로토콜에 따라).
• 전도 매체: 환자 편의와 내부 및 질구 적용 중 최적의 에너지 전달을 보장하기 위해 윤활 젤이 사용됩니다.

데이터 개인정보 보호 및 코딩:

모든 참가자는 임상 센터가 관리하는 데이터 보호법(LOPD)에 따라 보호됩니다. 연구 목적을 위해 각 환자에게 고유 식별 번호가 할당되어 데이터 수집 또는 분석 중에 개인 식별 정보가 사용되지 않도록 합니다. 윤리적 고려사항

사전 동의 및 참가자 정보:

참여에 동의하는 모든 참가자는 연구 목표와 참여와 관련된 모든 활동에 대해 완전히 브리핑됩니다. 그들에게는 연구 및 치료의 특정 사용에 대해 상세히 설명하는 환자 정보 제공문과 등록 전에 서명해야 하는 사전 동의서(ICF)가 제공됩니다.

기밀성 및 데이터 보호:

참가자의 신원 및 개인 데이터에 대한 기밀성은 법적 요구사항에 따라 항상 엄격히 유지됩니다. 이 보호는 연구 실행 단계와 결과적인 과학적 출판물 전체에 적용됩니다. 연구는 연구 목적을 위한 임상 정보 접근 및 사용에 관한 Procrear Medical Center의 내부 프로토콜을 엄격히 준수합니다.

기관 승인 및 감독:

이 프로젝트는 Pere Virgili Health Research Institute(IISPV)의 임상연구윤리위원회(CEIC)에 의해 공식적으로 승인되고 감독됩니다. 위원회에서 발행한 모든 권고사항은 연구 프로토콜에 통합되었습니다.

예상 결과

임상 효능 및 증거 생성:

이 연구 완료 시, 연구자들은 성교통으로 고통받는 여성을 위해 결합/시너지 고주파 및 초음파 치료 사용에 관한 강력한 증거를 제공할 것으로 기대합니다. 이 연구는 이 개입이 삽입 성교 중 통증의 임상적으로 유의미한 감소로 이어진다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표 및 진단 해결:

예상 결과는 통증 점수의 유의미한 감소를 보여주며, 최종 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 4 미만일 것으로 예상됩니다. 이 임계값을 달성하는 것은 성공적인 치료 반응과 연구 대상 인구에서 성교통 진단의 잠재적 해결을 나타냅니다.

과학적 기여 및 의료 영향:

이 연구는 가임기 여성에서 연구가 부족한 상태인 질 및 회음부 흉터의 진화를 평가함으로써 문헌의 중요한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 조직 반응과 임상 회복을 문서화함으로써, 이 개입은 비침습적 재생 기술의 효과에 관한 고품질 과학적 증거를 제공할 것입니다. 이러한 발견은 지역 및 더 넓은 의료 환경에서 건강 정책 결정 및 임상 실습 최적화를 위한 관련 데이터를 제공하기 위한 것입니다.

적용 가능성 및 연구 한계

임상 적용 가능성:

이 연구는 최소 한 번의 질식 분만 후 조직 파열 및 흉터로 인한 성교통 치료를 위해 결합된 고주파 및 초음파 기술의 임상적 유용성에 관한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 개입의 효과가 입증되면, 이러한 발견은 산후 성교통 진단을 받은 여성을 위한 표준화된 치료 프로토콜로 이어질 수 있습니다. 현재까지 BTL EXILIS Ultra 360™를 가임기 여성에서 이 적응증에 특별히 사용하는 것을 평가한 발표된 연구는 없습니다.

잠재적 한계:

본 연구에서 고려해야 할 여러 한계가 있습니다:

1. 선택 편향: 참가자는 골반저 또는 생식기 건강 평가를 찾는 자원자 풀에서 모집됩니다. 결과적으로 표본이 산후 성교통을 경험하는 전체 여성 인구를 완전히 대표하지 않을 수 있습니다.
2. 동기 부여 및 사회경제적 요인: 연구에 참여하기로 선택한 참가자는 일반 인구보다 더 높은 수준의 동기 부여를 보이거나 더 큰 사회경제적 자원을 가질 수 있습니다. 이는 더 높은 개선률과 상관관계가 있을 수 있지만, 모든 데이터는 이러한 변수를 고려하기 위해 엄격한 비교 및 분석을 거칩니다.
3. 일반화 가능성: 특정 전문 센터에서 수행된 준실험 연구로서, 결과는 임상 환경에서 이 비침습적 재생 치료에 대한 기초 증거 기반을 제공하는 데 초점을 맞출 것입니다.

타임라인 및 작업 계획

프로젝트는 초기 문헌 검토부터 최종 결과 전파까지 여러 전략적 단계로 구성된 구조화된 운영 계획을 따릅니다:

• 문헌 검토 (2022-2025): 골반저 기능 장애 및 고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술에 관한 기존 과학적 증거에 대한 포괄적 분석.
• 연구 설계 및 프로토콜 초안 작성 (2022-2025): 임상 프로토콜, 방법론 및 통계 분석 계획 개발.
• 윤리위원회 제출 및 승인 (2024년 12월 - 2026년 2월): IISPV의 임상연구윤리위원회(CEIm)에 대한 공식 신청 및 감독.
• 참가자 모집 및 추적 (2026년 2월 - 2026년 12월): 적극적 선별, 등록, 개입 및 데이터 수집 단계.
• 데이터 분석: 개입의 효능을 평가하기 위한 결과의 통계 처리.
• 결과 전파: 동료 검토 저널에 결과 출판 및 과학 학회에서 발표.

관련 문헌 이 연구는 골반저 근육(PFM) 기능 장애, 기능 평가 기술 및 산후 회복에서 전자기 자극의 임상 적용에 초점을 맞춘 광범위한 과학 논문 및 임상 시험 목록을 포함합니다.