Effektiviteten af radiofrekvens kombineret med ultralyd til behandling af postpartum dyspareuni

STUDIE OVERSIGT Dette forskningsprotokol har til formål at evaluere effektiviteten af monopolar radiofrekvens kombineret med ultralyd i at forbedre dyspareuni forårsaget af arvæv efter mindst én vaginal fødsel hos kvinder i fødedygtig alder.

VAGINAL FØDSELS PÅVIRKNING PÅ VÆV OG DYSPAREUNI Vaginal fødsel kan medføre traumer og arvæv, der fører til subkutane adhæsioner i indre planer, fibrose, tab af elasticitet og seksuel smerte (dyspareuni) forårsaget af indfangning af nerveender og træk på tilstødende strukturer. Cirka 70% af kvinder, der gennemgår vaginal fødsel, oplever perineal skade. Obstetriske flænger kan føre til kroniske smerter, dyspareuni og inkontinens. Desuden kan sådan skade forårsake vaginal slaphed, ændret genital følsomhed og nedsat seksuel tilfredshed. Smerter kan fortsætte fra de tidlige postpartale uger ind i det lange løb, hvilket signifikant påvirker livskvaliteten.

DYSPAREUNI: DEFINITION OG EVALUERING Dyspareuni defineres som smerter under samleje; det er subjektivt og udfordrende at kvantificere. I denne studie evalueres det ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), der måler smerteintensitet på en 10 cm linje: mild (<3), moderat (4-7) og svær (≥8). VAS er et valideret værktøj til at diagnosticere dyspareuni, en tilstand med højere prævalens hos kvinder end mænd. Dyspareuni kan være overfladisk eller dyb, hvilket negativt påvirker livskvalitet og interpersonelle forhold. Det er hyppigt associeret med en historie af assisteret vaginal fødsel eller bækkenbundskirurgier.

NUVÆRENDE BEHANDLINGER FOR DYSPAREUNI Der er begrænset forskning på ikke-invasive behandlinger specifikt rettet mod postpartale ar. Lavintensitet monopolar radiofrekvens kombineret med andre fysioterapiteknikker har vist sig at reducere dyspareuni, dog ofte uden specifikt fokus på arvæv eller kroniske bækkensmerter. Mens Botulinum Toxin A viser nogle beviser for smertereduktion efter 6 måneder, forbliver data begrænset. En nylig studie ved brug af BTL Exilis 360™ hos menopausale kvinder demonstrerede forbedring i svær dyspareuni forårsaget af Genitourinært Syndrom ved Menopause (GSM).

RADIOFREKVENS OG ULTRALYDSTEKNOLOGIER Exilis Ultra 360™ enheden kombinerer ultralyd og radiofrekvens, hvilket muliggør præcis temperaturkontrol og større terapeutisk dybde. Denne teknologi inducerer neokollagenese, neoelastogenese og neoangiogenese i vulvovaginale væv. Den forbedrer vaginal slaphed og elasticitet, styrker slimhinden og reducerer smerter. En enkelt procedure kan være effektiv og holdbar i op til 12 måneder, med høj patienttolerance og ingen rapporterede bivirkninger. Synergien af begge teknologier tillader måltemperaturen at blive nået hurtigere mens den forbedrer den mekaniske effekt. Det er den første enhed på markedet, der kombinerer ultralyd og radiofrekvens for denne kliniske indikation.

EXILIS ULTRA 360™ behandlingen foreslås som en effektiv løsning for smerter sekundært til episiotomi-ar. Anvendelsen af denne teknologi fremmer intern omdannelse, forbedrer fibrose og adhæsioner, og stimulerer dannelse af nyt kollagen og elastin, hvilket potentielt løser den underliggende årsag til smerter i en høj andel af patienter. Enheden er FDA-godkendt og har europæisk certificering (CE2460).

RATIONALE OG FORMÅL Flertallet af kvinder, der gennemgår vaginal fødsel, lider af flænger og vævsskader i vulvovaginale området. Disse læsioner og efterfølgende arvæv er primære drivere af dyspareuni. Givet beviserne for at radiofrekvens forbedrer dyspareuni hos menopausale kvinder med GSM, og i betragtning af manglen på videnskabelige beviser vedrørende ikke-invasive behandlinger for postpartalt arvæv, har denne kvasi-eksperimentelle studie til formål at demonstrere effektiviteten af denne teknologi hos kvinder i fødedygtig alder diagnosticeret med postpartalt ar-relateret dyspareuni. Forskerne hypoteserer at denne ikke-invasive regenerative terapi vil føre til opløsning af dyspareuni-diagnosen.

METODOLOGI

Studiedesign:

Et samfundsbaseret, ikke-randomiseret, kvasi-eksperimentelt studie. En pre-post interventionsanalyse vil blive udført, der sammenligner resultater inden for samme individ før og efter behandling.

Setting:

Specialiserede ambulante sundhedscentre tilhørende selvstændigt forvaltede offentlige sektor institutioner.

Målpopulation:

Kvinder fra industrialiserede lande diagnosticeret med dyspareuni efter mindst én vaginal fødsel involverende en episiotomi eller perineal flænge.

Studieprøve og rekruttering:

Studiepopulationen består af kvinder i fødedygtig alder, der deltager i de udpegede medicinske centre*, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke til at deltage.

*Procrear Medical Center (Reus og Tarragona). Sundhedscenterkode: E43924348.

Prøvestørrelseberegning:

Forudsat en alfarisiko på 0,05 og en statistisk styrke større end 0,8 i en totidet test, kræves en prøvestørrelse på 34 forsøgspersoner for at detektere en statistisk signifikant forskel på 0,5 enheder eller derover. En fælles standardafvigelse på 0,9 estimeres baseret på tidligere litteratur (Fernández-Cuadros et al., 2020). Beregningen tager højde for et estimeret tab af følg op (attrition) på 30% DATAINDSAMLING OG STYRING

Rekruttering og informeret samtykke:

Patienter, der deltager i de udpegede centre for bækkenbund eller intim sundhedsvurderinger, vil blive informeret om studiet og inviteret til at deltage. Hver potentiel deltager vil modtage et detaljeret informationsark og et skriftligt informeret samtykkeformular. Deltagere kan blive henvist af andre sundhedsprofessionelle eller søge konsultation selvstændigt, efter at have modtaget tidligere information under graviditet, fødsel eller postpartal periode.

Screenings- og klinisk vurdering:

Dataindsamling begynder med et klinisk historieinterview for at verificere opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier. Dette efterfølges af en fysisk vulvovaginal undersøgelse, inklusive visuel inspektion af introitus og vaginal slimhinde, og digital vaginal palpering. Formålet er at diagnosticere tilstedeværelsen af arvæv og lokaliserede smertepunkter som følge af vaginal fødsel. Alle fund vil blive dokumenteret i patientens elektroniske patientjournal (EPJ).

Intervention og procedurer:

Efter vurderingen vil terapeutiske anbefalinger blive forklaret. Patienter indikeret for BTL Exilis Ultra 360™ behandling vil frivilligt beslutte om de vil gennemgå proceduren. Dem, der accepterer, vil modtage en sekundær specifik samtykkeformular for behandlingen. Alle kliniske aktiviteter, inklusive vurderinger og interventionen, vil blive udført af Hovedforskeren (PI) på to private specialiserede centre beliggende i Reus og Tarragona (Centerkode: E43924348). For at sikre konsistens og reducere inter-observer bias, vil PI udføre alle baseline- og post-behandlings evalueringer.

DATASTYRING OG KONFIDENTIALITET Alle patientdata vil blive registreret i centrets EPJ-systemer, der styres af en tredjeparts virksomhed specialiseret i overholdelse af Databeskyttelseslov. Adgang til disse systemer er begrænset via sikre legitimationsoplysninger.

For formålet med statistisk analyse vil data være strengt pseudonymiseret; deltagere vil blive tildelt en unik identifikationskode for at sikre, at ingen personlige identifikatorer vises i evalueringstabellerne. Kun Hovedforskeren vil have adgang til hovedlisten, der forbinder koder til patientidentiteter.

ETIK OG PRIVATLIV Hovedforskeren (Lys Garcia Vilaplana) er datakontrolleren og er ansvarlig for at sikre konfidentialitet i overensstemmelse med Organisk Lov 3/2018 (5. december) om Beskyttelse af Personlige Data og Garanti for Digitale Rettigheder. Deltageranonymitet vil blive strengt opretholdt i alle endelige rapporter og videnskabelige kommunikationer.

INTERVENTION / PROCEDURELLE METODER

Baseline vurdering:

Deltagere i fødedygtig alder med en historie af vaginal fødsel og rapporter om dyspareuni vil gennemgå en detaljeret klinisk historie og fysisk undersøgelse (visuel og digital vaginal inspektion). Deltagere vil blive bedt om at kvantificere deres smerteintensitet under penetrativt samleje ved hjælp af den validerede Visuel Analog Skala (VAS), spændende fra 0 til 10.

Behandlingsprotokol:

Patienter diagnosticeret med dyspareuni vil blive tilbudt behandling med BTL EXILIS 360™ (Ultrafemme 360™ version). Ved at give specifikt informeret samtykke for proceduren og brugen af pseudonymiserede data til forskningsformål, vil følgende protokol blive implementeret:

1. Session 1: Indledende behandlingsapplikation.
2. Interval: En 4-6 ugers venteperiode mellem sessioner.
3. Session 2: Udført 4-6 uger efter den første session.
4. Midtvejsevaluering: 4-6 uger efter den anden session, vil en opfølgende vurdering blive udført for at re-kvantificere smerter ved hjælp af VAS.
5. Betinget Session 3: Hvis VAS-scoren forbliver ≥ 4 (moderat til svær smerte), vil en tredje session blive administreret umiddelbart.
6. Endelig evaluering: 4-6 uger efter den tredje session (hvis relevant), vil en endelig VAS-vurdering blive udført for at bestemme det primære resultat.

Tekniske specifikationer af interventionen

Behandlingen anvender Exilis Ultra 360™ enheden, der kombinerer monopolar radiofrekvens og ultralydsteknologi til vaginal applikation. Efter producentens kliniske retningslinjer består hver session af:

• Vaginal Applikation: 8 minutter ved brug af den udpegede interne håndstykke.
• Ekstern Applikation: 3 minutter før og 3 minutter efter den interne fase, med fokus på fourchette og introitus.
• Effektindstillinger: 80-100 W (som pr. standardiseret protokol).
• Ledende medium: Et glidegel vil blive brugt for at sikre patientkomfort og optimal energi transmission under den interne og introitale applikation.

Dataprivacy og kodning:

Alle deltagere er beskyttet under Databeskyttelsesloven (LOPD) styret af de kliniske centre. Til forskningsformål vil hver patient blive tildelt et unikt identifikationsnummer for at sikre, at personlige identifikatorer ikke bruges under dataindsamling eller analyse ETISKE OVERVEJELSER

Informeret samtykke og deltagerinformation:

Alle deltagere, der accepterer at deltage, vil blive fuldt informeret om studiet mål og alle aktiviteter relateret til deres deltagelse. De vil modtage et patientinformationsark, der detaljerer studiet og den specifikke brug af behandlingen, sammen med en Informeret Samtykkeformular (ICF), der skal underskrives før indmeldelse.

Konfidentialitet og databeskyttelse:

Deltagerkonfidentialitet vedrørende identitet og personlige data vil blive strengt opretholdt til enhver tid, i overensstemmelse med lovkrav. Denne beskyttelse gælder gennem studiet udførelsesfase og til eventuelle resulterende videnskabelige publikationer. Studiet vil strengt overholde Procrear Medical Centers interne protokoller vedrørende adgang og brug af klinisk information til forskningsformål.

Institutionel godkendelse og tilsyn:

Projektet er formelt godkendt og overvåges af den Kliniske Forskningsetikkomité (CEIC) ved Pere Virgili Sundhedsforskningsinstitut (IISPV). Alle anbefalinger udstedt af komiteen er blevet inkorporeret i studieprotokollen.

FORVENTEDE RESULTATER

Klinisk effektivitet og evidensgenerering:

Ved afslutning af dette studie forventer forskerne at levere robust evidens vedrørende brugen af kombineret/synergistisk radiofrekvens og ultralydsterapi for kvinder, der lider af dyspareuni. Studiet har til formål at demonstrere, at denne intervention fører til en klinisk signifikant reduktion i smerter under penetrativt samleje.

Primære mål og diagnostisk opløsning:

De forventede resultater forventes at vise en signifikant nedgang i smertescorer, med en endelig Visuel Analog Skala (VAS) score på mindre end 4. At opnå denne tærskel ville indikere en succesfuld terapeutisk respons og den potentielle opløsning af dyspareuni-diagnosen i studiepopulationen.

Videnskabeligt bidrag og sundhedsvæsens indvirkning:

Denne forskning har til formål at overbringe et kritisk hul i litteraturen ved at evaluere udviklingen af vaginal og perineal arvæv - en tilstand, der forbliver understuderet hos kvinder i fødedygtig alder. Ved at dokumentere vævsrespons og klinisk bedring over studieperioden vil denne intervention levere høj kvalitet videnskabelig evidens om effektiviteten af ikke-invasiv regenerativ teknologi. Disse resultater er beregnet til at tilbyde relevante data til sundhedspolitisk beslutningstagning og optimering af klinisk praksis både lokalt og i bredere sundhedskontekster.

ANVENDELIGHED OG STUDIEBEGRÆNSNINGER

Klinisk anvendelighed:

Denne forskning har til formål at levere robust evidens om den kliniske nytte af kombineret radiofrekvens og ultralydsteknologi til behandling af dyspareuni forårsaget af vævsflænger og arvæv efter mindst én vaginal fødsel. Hvis interventionens effektivitet demonstreres, kunne disse resultater føre til en standardiseret behandlingsprotokol for kvinder diagnosticeret med postpartal dyspareuni. Til dato er der ingen publicerede studier, der evaluerer brugen af BTL EXILIS Ultra 360™ specifikt for denne indikation hos kvinder i fødedygtig alder.

Potentielle begrænsninger:

Flere begrænsninger skal overvejes i det foreliggende studie:

1. Selektionsbias: Deltagere vil blive rekrutteret fra en pulje af frivillige, der søger bækkenbund eller intim sundhedsvurderinger. Som konsekvens kan prøven ikke være fuldt repræsentativ for hele populationen af kvinder, der oplever postpartal dyspareuni.
2. Motivation og socioøkonomiske faktorer: Deltagere, der vælger at deltage i studiet, kan udvise højere niveauer af motivation eller besidde større socioøkonomiske ressourcer end den generelle befolkning. Mens dette potentielt kunne korrelere med højere forbedringsrater, vil alle data gennemgå streng sammenligning og analyse for at tage højde for disse variabler.
3. Generaliserbarhed: Som et kvasi-eksperimentelt studie udført i specifikke specialiserede centre, vil resultaterne fokusere på at levere et grundlæggende evidensgrundlag for denne ikke-invasive regenerative terapi i en klinisk setting.

TIDSPLAN OG ARBEJDSPLAN

Projektet følger en struktureret operationel plan organiseret i flere strategiske faser, spændende fra den indledende litteraturgennemgang til den endelige spredning af resultater:

• Litteraturgennemgang (2022-2025): Omfattende analyse af eksisterende videnskabelig evidens vedrørende bækkenbundsdysfunktioner og High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) teknologi.
• Studiedesign og protokoludkast (2022-2025): Udvikling af den kliniske protokol, metodologi og statistisk analyseplan.
• Etikkomite indsendelse og godkendelse (December 2024 - Februar 2026): Formel ansøgning og tilsyn af Etikkomiteen for Klinisk Forskning (CEIm) ved IISPV.
• Deltagerrekruttering og opfølgning (Februar 2026 - December 2026): Aktiv screening, indmeldelse, intervention og dataindsamlingsfase.
• Dataanalyse: Statistisk behandling af resultaterne for at evaluere interventionens effektivitet.
• Spredning af resultater: Publicering af resultater i peer-reviewed tidsskrifter og præsentation ved videnskabelige kongresser.

RELEVANT BIBLIOGRAFI Studiet inkorporerer en omfattende liste af videnskabelige artikler og kliniske forsøg fokuseret på bækkenbundsmuskel (PFM) dysfunktioner, funktionelle vurderingsteknikker og den kliniske anvendelse af elektromagnetisk stimulation i postpartal genopretning.