Эффективность комбинированного применения радиочастотного воздействия и ультразвука для лечения послеродовой диспареунии

ОБЗОР ИССЛЕДОВАНИЯ Данный исследовательский протокол направлен на оценку эффективности монохроматической радиочастоты в комбинации с ультразвуком для улучшения диспареунии, вызванной рубцеванием после как минимум одних вагинальных родов у женщин детородного возраста.

ВЛИЯНИЕ ВАГИНАЛЬНЫХ РОДОВ НА ТКАНИ И ДИСПАРЕУНИЮ Вагинальные роды могут приводить к травмам и рубцеванию, что вызывает подкожные спайки во внутренних плоскостях, фиброз, потерю эластичности и половую боль (диспареунию), обусловленную ущемлением нервных окончаний и натяжением соседних структур. Примерно 70% женщин, перенесших вагинальные роды, испытывают повреждения промежности. Акушерские разрывы могут приводить к хронической боли, диспареунии и недержанию. Кроме того, такие повреждения могут вызывать вагинальную слабость, изменение генитальной чувствительности и снижение сексуальной удовлетворенности. Боль может сохраняться от первых недель после родов до длительного периода, существенно влияя на качество жизни.

ДИСПАРЕУНИЯ: ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОЦЕНКА Диспареуния определяется как боль во время полового акта; она субъективна и сложна для количественной оценки. В данном исследовании она оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), которая измеряет интенсивность боли по 10-сантиметровой линии: легкая (<3), умеренная (4-7) и тяжелая (≥8). ВАШ является валидированным инструментом для диагностики диспареунии, состояния с более высокой распространенностью у женщин, чем у мужчин. Диспареуния может быть поверхностной или глубокой, негативно влияя на качество жизни и межличностные отношения. Она часто ассоциируется с историей вспомогательных вагинальных родов или операций на тазовом дне.

СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ДИСПАРЕУНИИ Существует ограниченное количество исследований неинвазивных методов лечения, специально направленных на послеродовые рубцы. Низкоинтенсивная монохроматическая радиочастота в сочетании с другими физиотерапевтическими техниками показала снижение диспареунии, хотя часто без специального акцента на рубцевание или хроническую тазовую боль. В то время как Ботулинический токсин А показывает некоторые доказательства снижения боли через 6 месяцев, данные остаются ограниченными. Недавнее исследование с использованием BTL Exilis 360™ у женщин в менопаузе продемонстрировало улучшение тяжелой диспареунии, вызванной Генитоуринарным синдромом менопаузы (ГУСМ).

РАДИОЧАСТОТНЫЕ И УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ Устройство Exilis Ultra 360™ сочетает ультразвук и радиочастоту, позволяя осуществлять точный контроль температуры и большую терапевтическую глубину. Эта технология индуцирует неоколлагенез, неоэластогенез и неоангиогенез в вульвовагинальных тканях. Она улучшает вагинальную слабость и эластичность, укрепляя слизистую оболочку и уменьшая боль. Одна процедура может быть эффективной и долговечной до 12 месяцев, с высокой переносимостью пациентов и отсутствием сообщений о побочных эффектах. Синергия обеих технологий позволяет быстрее достигать целевой температуры, одновременно усиливая механический эффект. Это первое устройство на рынке, сочетающее ультразвук и радиочастоту для данной клинической показания.

Лечение EXILIS ULTRA 360™ предлагается в качестве эффективного решения для боли, вторичной по отношению к рубцам после эпизиотомии. Применение этой технологии способствует внутреннему ремоделированию, улучшает фиброз и спайки, стимулирует образование нового коллагена и эластина, потенциально устраняя первопричину боли у значительной части пациентов. Устройство одобрено FDA и имеет европейскую сертификацию (CE2460).

ОБОСНОВАНИЕ И ЦЕЛЬ Большинство женщин, перенесших вагинальные роды, страдают от разрывов и повреждений тканей в вульвовагинальной области. Эти повреждения и последующее рубцевание являются основными причинами диспареунии. Учитывая доказательства того, что радиочастота улучшает диспареунию у женщин в менопаузе с ГУСМ, и принимая во внимание отсутствие научных доказательств относительно неинвазивных методов лечения послеродового рубцевания, данное квазиэкспериментальное исследование направлено на демонстрацию эффективности этой технологии у женщин детородного возраста с диагнозом диспареунии, связанной с послеродовыми рубцами. Исследователи предполагают, что эта неинвазивная регенеративная терапия приведет к разрешению диагноза диспареунии.

МЕТОДОЛОГИЯ

Дизайн исследования:

Общественное, нерандомизированное, квазиэкспериментальное исследование. Будет проведен анализ до и после вмешательства, сравнивая результаты у одного и того же индивидуума до и после лечения.

Место проведения:

Специализированные амбулаторные медицинские центры, принадлежащие независимо управляемым государственным учреждениям.

Целевая популяция:

Женщины из индустриальных стран с диагнозом диспареунии после как минимум одних вагинальных родов, включавших эпизиотомию или разрыв промежности.

Исследуемая выборка и набор:

Исследуемая популяция состоит из женщин детородного возраста, посещающих назначенные медицинские центры*, которые соответствуют критериям включения и предоставляют информированное согласие на участие.

*Медицинский центр Procrear (Реус и Таррагона). Код медицинского центра: E43924348.

Расчет размера выборки:

Принимая альфа-риск 0,05 и статистическую мощность более 0,8 в двустороннем тесте, требуется выборка из 34 субъектов для обнаружения статистически значимой разницы в 0,5 единиц или более. Общее стандартное отклонение 0,9 оценивается на основе предыдущей литературы (Фернандес-Куадрос и др., 2020). Расчет учитывает предполагаемую скорость потери наблюдения (отсев) 30% СБОР И УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ

Набор и информированное согласие:

Пациенты, посещающие назначенные центры для оценки состояния тазового дна или интимного здоровья, будут проинформированы об исследовании и приглашены к участию. Каждый потенциальный участник получит подробный информационный лист и письменную форму информированного согласия. Участники могут быть направлены другими медицинскими работниками или обращаться за консультацией самостоятельно, получив предварительную информацию во время беременности, родов или послеродового периода.

Скрининг и клиническая оценка:

Сбор данных начинается с интервью по клиническому анамнезу для проверки соответствия критериям включения и исключения. За этим следует физическое вульвовагинальное обследование, включая визуальный осмотр входа во влагалище и слизистой оболочки влагалища, а также пальцевое вагинальное обследование. Цель — диагностировать наличие рубцевания и локализованных болевых точек, возникших в результате вагинальных родов. Все находки будут задокументированы в электронной медицинской карте (ЭМК) пациента.

Вмешательство и процедуры:

После оценки будут объяснены терапевтические рекомендации. Пациентам, показанным лечение BTL Exilis Ultra 360™, будет предложено добровольно решить, проходить ли процедуру. Те, кто согласится, получат вторичную специфическую форму согласия на лечение. Все клинические мероприятия, включая оценки и вмешательство, будут выполнены Главным исследователем (ГИ) в двух частных специализированных центрах, расположенных в Реусе и Таррагоне (Код центра: E43924348). Для обеспечения согласованности и уменьшения смещения между наблюдателями ГИ проведет все исходные и постлечебные оценки.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Все данные пациентов будут записаны в системах ЭМК центров, которые управляются сторонней фирмой, специализирующейся на соблюдении Закона о защите данных. Доступ к этим системам ограничен с помощью безопасных учетных данных.

Для целей статистического анализа данные будут строго псевдонимизированы; участникам будет присвоен уникальный идентификационный код, чтобы гарантировать, что никакие личные идентификаторы не появятся в таблицах оценки. Только Главный исследователь будет иметь доступ к основному списку, связывающему коды с идентификаторами пациентов.

ЭТИКА И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Главный исследователь (Лис Гарсия Вилаплана) является контролером данных и отвечает за обеспечение конфиденциальности в соответствии с Органическим законом 3/2018 (5 декабря) о защите персональных данных и гарантии цифровых прав. Анонимность участников будет строго соблюдаться во всех итоговых отчетах и научных коммуникациях.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО / ПРОЦЕДУРНЫЕ МЕТОДЫ

Исходная оценка:

Участницы детородного возраста с историей вагинальных родов и сообщениями о диспареунии пройдут детальный клинический анамнез и физическое обследование (визуальный и пальцевой вагинальный осмотр). Участниц попросят количественно оценить интенсивность их боли во время проникающего полового акта с использованием валидированной Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10.

Протокол лечения:

Пациенткам с диагнозом диспареунии будет предложено лечение с использованием BTL EXILIS 360™ (версия Ultrafemme 360™). После предоставления специфического информированного согласия на процедуру и использование псевдонимизированных данных в исследовательских целях будет реализован следующий протокол:

1. Сессия 1: Первоначальное применение лечения.
2. Интервал: Период ожидания 4-6 недель между сессиями.
3. Сессия 2: Проводится через 4-6 недель после первой сессии.
4. Промежуточная оценка: Через 4-6 недель после второй сессии будет проведена контрольная оценка для повторного количественного определения боли с использованием ВАШ.
5. Условная сессия 3: Если оценка по ВАШ остается ≥ 4 (умеренная или сильная боль), третья сессия будет проведена немедленно.
6. Финальная оценка: Через 4-6 недель после третьей сессии (если применимо) будет проведена окончательная оценка по ВАШ для определения первичного исхода.

Технические характеристики вмешательства

Лечение использует устройство Exilis Ultra 360™, которое сочетает монохроматическую радиочастоту и ультразвуковую технологию для вагинального применения. Согласно клиническим рекомендациям производителя, каждая сессия состоит из:

• Вагинальное применение: 8 минут с использованием предназначенного внутреннего наконечника.
• Наружное применение: 3 минуты до и 3 минуты после внутренней фазы, сфокусированное на уздечке и входе во влагалище.
• Настройки мощности: 80-100 Вт (в соответствии со стандартизированным протоколом).
• Проводящая среда: Смазывающий гель будет использоваться для обеспечения комфорта пациента и оптимальной передачи энергии во время внутреннего и интроитального применения.

Конфиденциальность данных и кодирование:

Все участники защищены в соответствии с Законом о защите данных (LOPD), управляемым клиническими центрами. Для исследовательских целей каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер, чтобы гарантировать, что личные идентификаторы не используются во время сбора или анализа данных ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Информированное согласие и информация для участников:

Все участники, согласившиеся принять участие, будут полностью проинформированы о целях исследования и всех мероприятиях, связанных с их участием. Им будет предоставлен информационный лист для пациентов с подробным описанием исследования и специфического использования лечения, а также Форма информированного согласия (ФИС), которая должна быть подписана до включения в исследование.

Конфиденциальность и защита данных:

Конфиденциальность участников в отношении их личности и персональных данных будет строго соблюдаться в любое время в соответствии с юридическими требованиями. Эта защита применяется на протяжении всей фазы выполнения исследования и к любым возникающим научным публикациям. Исследование будет строго придерживаться внутренних протоколов Медицинского центра Procrear относительно доступа и использования клинической информации в исследовательских целях.

Институциональное одобрение и надзор:

Проект был официально одобрен и находится под надзором Комитета по этике клинических исследований (CEIC) Института исследований здоровья Пере Виргили (IISPV). Все рекомендации, выпущенные комитетом, были включены в протокол исследования.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Клиническая эффективность и генерация доказательств:

По завершении этого исследования исследователи ожидают предоставить надежные доказательства относительно использования комбинированной/синергетической радиочастотной и ультразвуковой терапии для женщин, страдающих диспареунией. Исследование направлено на демонстрацию того, что это вмешательство приводит к клинически значимому снижению боли во время проникающего полового акта.

Первичные цели и разрешение диагноза:

Ожидается, что ожидаемые результаты покажут значительное снижение оценок боли, с итоговой оценкой по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) менее 4. Достижение этого порога будет указывать на успешный терапевтический ответ и потенциальное разрешение диагноза диспареунии в исследуемой популяции.

Научный вклад и влияние на здравоохранение:

Это исследование направлено на преодоление критического пробела в литературе путем оценки эволюции вагинального и промежностного рубцевания — состояния, которое остается недостаточно изученным у женщин детородного возраста. Документируя тканевый ответ и клиническое восстановление в течение периода исследования, это вмешательство предоставит высококачественные научные доказательства эффективности неинвазивной регенеративной технологии. Эти находки предназначены для предоставления релевантных данных для принятия решений в области политики здравоохранения и оптимизации клинической практики как на местном уровне, так и в более широких контекстах здравоохранения.

ПРИМЕНИМОСТЬ И ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническая применимость:

Это исследование направлено на предоставление надежных доказательств клинической полезности комбинированной радиочастотной и ультразвуковой технологии для лечения диспареунии, вызванной разрывом тканей и рубцеванием после как минимум одних вагинальных родов. Если эффективность вмешательства будет продемонстрирована, эти находки могут привести к стандартизированному протоколу лечения для женщин с диагнозом послеродовой диспареунии. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, оценивающих использование BTL EXILIS Ultra 360™ специально для этого показания у женщин детородного возраста.

Потенциальные ограничения:

В настоящем исследовании необходимо учитывать несколько ограничений:

1. Смещение отбора: Участники будут набираться из пула добровольцев, обращающихся для оценки состояния тазового дна или интимного здоровья. Следовательно, выборка может не быть полностью репрезентативной для всей популяции женщин, испытывающих послеродовую диспареунию.
2. Мотивация и социально-экономические факторы: Участники, которые решают присоединиться к исследованию, могут проявлять более высокий уровень мотивации или обладать большими социально-экономическими ресурсами, чем общая популяция. Хотя это потенциально может коррелировать с более высокими показателями улучшения, все данные пройдут тщательное сравнение и анализ для учета этих переменных.
3. Обобщаемость: Как квазиэкспериментальное исследование, проведенное в определенных специализированных центрах, результаты будут сосредоточены на предоставлении фундаментальной доказательной базы для этой неинвазивной регенеративной терапии в клинических условиях.

ВРЕМЕННОЙ ГРАФИК И ПЛАН РАБОТЫ

Проект следует структурированному операционному плану, организованному в несколько стратегических фаз, охватывающих от первоначального обзора литературы до финального распространения результатов:

• Обзор литературы (2022-2025): Комплексный анализ существующих научных доказательств относительно дисфункций тазового дна и технологии высокоинтенсивного фокусированного электромагнитного излучения (HIFEM).
• Дизайн исследования и разработка протокола (2022-2025): Разработка клинического протокола, методологии и плана статистического анализа.
• Подача и одобрение Комитетом по этике (декабрь 2024 - февраль 2026): Формальная заявка и надзор Комитетом по этике клинических исследований (CEIm) IISPV.
• Набор участников и наблюдение (февраль 2026 - декабрь 2026): Активный скрининг, включение, вмешательство и фаза сбора данных.
• Анализ данных: Статистическая обработка результатов для оценки эффективности вмешательства.
• Распространение результатов: Публикация находок в рецензируемых журналах и представление на научных конгрессах.

РЕЛЕВАНТНАЯ БИБЛИОГРАФИЯ Исследование включает обширный список научных статей и клинических испытаний, сфокусированных на дисфункциях мышц тазового дна (МТД), методах функциональной оценки и клиническом применении электромагнитной стимуляции в послеродовом восстановлении.