Radioaallon ja ultraäänen yhdistelmähoidon tehokkuus synnytyksen jälkeisen dyspareunian hoidossa

TUTKIMUKSEN YLEISKATSELTANA Tämä tutkimusprotokolla pyrkii arvioimaan monopolaarisen radiofrekvenssin ja ultraäänen yhdistelmän tehokkuutta dyspareunian eli sukupuoliyhdyntäaikaisen kivun parantamisessa, joka johtuu arpeutumisesta vähintään yhden synnytyksen jälkeen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

EMÄTIESYNNYTYKSEN VAIKUTUS KUDOKSIIN JA DYSPAREUNIAAN Emätieläpä synnytyksessä voi aiheuttaa traumaa ja arpeutumista, mikä johtaa ihonalaisiin adheesioihin sisäisissä tasoissa, fibroosiin, kimmoisuuden menetykseen sekä seksuaaliseen kipuun (dyspareuniaan), joka johtuu hermopäiden loukkaantumisesta ja viereisten rakenteiden venymisestä. Noin 70 % emätieläpä synnytykseen osallistuvista naisista kokee perineumvaurioita. Synnytysrepeämät voivat johtaa krooniseen kipuun, dyspareuniaan ja inkontinenssiin. Lisäksi tällaiset vauriot voivat aiheuttaa emättimen löystymistä, muutoksia sukuelinten herkkyydessä ja alentunutta seksuaalista tyytyväisyyttä. Kipu voi jatkua varhaisista synnytyksen jälkeisistä viikoista pitkään, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.

DYSPAREUNIA: MÄÄRITELMÄ JA ARVIOINTI Dyspareunia määritellään kivuna sukupuoliyhdyntäaikana; se on subjektiivista ja haastavaa mitata. Tässä tutkimuksessa sitä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta 10 cm:n viivalla: lievä (<3), kohtalainen (4-7) ja vaikea (≥8). VAS on validoitu työkalu dyspareunian diagnosoimiseen, tila, jolla on korkeampi esiintyvyys naisilla kuin miehillä. Dyspareunia voi olla pinnallista tai syvää, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja ihmissuhteisiin. Sitä liitetään usein apuvälineellisen emätieläpä synnytyksen tai lantionpohjaleikkausten historiaan.

NYKYISET HOITOMENETELMÄT DYSPAREUNIAAN Ei-invasiivisia hoitoja, jotka kohdistuvat erityisesti synnytyksen jälkeisiin arpiin, on tutkittu vähän. Matala-intensiteettinen monopolaarinen radiofrekvenssi yhdistettynä muihin fysioterapian tekniikoihin on osoittautunut vähentävän dyspareuniaa, vaikka usein ilman erityistä keskittymistä arpeutumiseen tai krooniseen lantionkipuun. Vaikka Botuliinitoksiini A osoittaa jonkin verran todisteita kivun vähenemisestä 6 kuukaudessa, tiedot ovat edelleen rajalliset. Viimeaikainen tutkimus, jossa käytettiin BTL Exilis 360™ menopaussin aikaisilla naisilla, osoitti parannuksen vaikeassa dyspareuniassa, joka johtui menopaussin genitourinaarisesta oireyhtymästä (GSM).

RADIOFREKVENSSI- JA ULTRÄÄNITEKNOLOGIAT Exilis Ultra 360™ laite yhdistää ultraäänen ja radiofrekvenssin, mahdollistaen tarkan lämpötilansäätelyn ja suuremman terapeuttisen syvyyden. Tämä teknologia indusoi uuskollageneesia, uuselastogeneesia ja uusangiogeneesia vulvovaginaalisissa kudoksissa. Se parantaa emättimen löystymistä ja kimmoisuutta, vahvistaa limakalvoa ja vähentää kipua. Yksi toimenpide voi olla tehokas ja kestävä jopa 12 kuukauden ajan, korkean potilastyytyväisyyden ja ilmoitettujen haittavaikutusten puuttuessa. Molempien teknologioiden synergia mahdollistaa kohdelämpötilan saavuttamisen nopeammin samalla parantaen mekaanista vaikutusta. Se on ensimmäinen markkinoilla oleva laite, joka yhdistää ultraäänen ja radiofrekvenssin tähän kliiniseen indikaatioon.

EXILIS ULTRA 360™ hoitoa ehdotetaan tehokkaaksi ratkaisuksi episiotomia-arpien aiheuttamaan kipuun. Tämän teknologian soveltaminen edistää sisäistä uudelleenmuodostusta, parantaa fibroosia ja adheesioita, ja stimuloi uuden kollageenin ja elastiinin muodostumista, mikä mahdollisesti ratkaisee kivun taustasyyn suurella osalla potilaita. Laite on FDA-hyväksytty ja sillä on eurooppalainen sertifikaatti (CE2460).

PERUSTELUT JA TAVOITTEET Suurin osa emätieläpä synnytykseen osallistuvista naisista kärsii repeämistä ja kudosvaurioista vulvovaginaalisella alueella. Nämä vauriot ja niitä seuraava arpeutuminen ovat ensisijaisia dyspareunian aiheuttajia. Ottaen huomioon todisteet, että radiofrekvenssi parantaa dyspareuniaa menopaussin aikaisilla naisilla GSM:llä, ja huomioiden tieteellisen näytön puutteen ei-invasiivisista hoidoista synnytyksen jälkeiseen arpeutumiseen, tämä kvasikokeellinen tutkimus pyrkii osoittamaan tämän teknologian tehokkuuden hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeiseen arpeutumiseen liittyvä dyspareunia. Tutkijat olettavat, että tämä ei-invasiivinen regeneratiivinen hoito johtaa dyspareunia-diagnoosin ratkeamiseen.

METODOLOGIA

Tutkimussuunnittelu:

Yhteisöpohjainen, ei-satunnaistettu, kvasikokeellinen tutkimus. Ennen-jälkeen interventioanalyysi suoritetaan vertaamalla tuloksia saman yksilön sisällä ennen ja jälkeen hoidon.

Asetelma:

Erikoistuneet avohoitokeskukset, jotka kuuluvat itsenäisesti hallittuihin julkisen sektorin laitoksiin.

Kohdejoukkko:

Teollistuneista maista olevat naiset, joilla on diagnosoitu dyspareunia vähintään yhden emätieläpä synnytyksen jälkeen, joka sisälsi episiotomian tai perineumrepeämän.

Tutkimusotos ja rekrytointi:

Tutkimusjoukkko koostuu hedelmällisessä iässä olevista naisista, jotka käyvät määrätyissä lääketieteellisissä keskuksissa* ja täyttävät sisällyttämiskriteerit sekä antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.

*Procrear Medical Center (Reus ja Tarragona). Terveyskeskuksen koodi: E43924348.

Otoskoko Laskenta:

Olettaen alfariski 0,05 ja tilastollinen voima suurempi kuin 0,8 kaksisuuntaisessa testissä, vaaditaan 34 koehenkilön otoskoko havaitakseen tilastollisesti merkitsevä ero 0,5 yksikköä tai enemmän. Yhteinen keskihajonta 0,9 arvioidaan aiemman kirjallisuuden perusteella (Fernández-Cuadros ym., 2020). Laskelma ottaa huomioon arvioidun seurantahäviöprosentin (attrition) 30 % TIETOJEN KERUU JA HALLINTA

Rekrytointi ja tietoon perustuva suostumus:

Potilaat, jotka käyvät määrätyissä keskuksissa lantionpohjan tai intiimin terveyden arviointeja varten, tiedotetaan tutkimuksesta ja kutsutaan osallistumaan. Jokainen mahdollinen osallistuja saa yksityiskohtaisen tietoarkin ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. Osallistujia voidaan ohjata muilta terveydenhuollon ammattilaisilta tai he voivat hakea konsultaatiota itsenäisesti, saatuansa aiempaa tietoa raskauden, synnytyksen tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.

Seulonta ja kliininen arviointi:

Tietojen keruu alkaa kliinisellä historia-haastattelulla varmistaakseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen. Tätä seuraa fyysinen vulvovaginaalinen tutkimus, mukaan lukien introitusten ja emättimen limakalvon visuaalinen tarkastelu sekä digitaalinen emätintutkimus. Tavoitteena on diagnosoida arpeutumisen ja paikallisten kipupisteiden läsnäolo emätieläpä synnytyksen seurauksena. Kaikki löydökset dokumentoidaan potilaan sähköiseen potilaskertomukseen (EMR).

Interventio ja toimenpiteet:

Arvioinnin jälkeen terapeuttisia suosituksia selitetään. Potilaat, joille BTL Exilis Ultra 360™ hoito on indikoitu, päättävät vapaaehtoisesti haluavatko he käydä läpi toimenpiteen. Ne, jotka suostuvat, saavat toissijaisen erityisen suostumuslomakkeen hoidolle. Kaikki kliiniset toimet, mukaan lukien arvioinnit ja interventio, suoritetaan päävastuuhenkilön (PI) toimesta kahdessa yksityisessä erikoiskeskuksessa Reusissa ja Tarragonassa (Keskuksen koodi: E43924348). Varmistaakseen johdonmukaisuuden ja vähentääkseen havainnoijien välistä harhaa, PI suorittaa kaikki perustaso- ja hoidon jälkeiset arvioinnit.

TIETOJEN HALLINTA JA LUOTTAMUKSELLISUUS Kaikki potilastiedot tallennetaan keskusten EMR-järjestelmiin, joita hallinnoi kolmannen osapuolen yritys, joka on erikoistunut tietosuojalain noudattamiseen. Pääsy näihin järjestelmiin on rajoitettu turvallisten tunnistetietojen kautta.

Tilastollista analyysiä varten tiedot pseudonymisoidaan tiukasti; osallistujille annetaan yksilöllinen tunnistuskoodi varmistaakseen, että henkilötunnisteita ei esiinny arviointitauluissa. Vain päävastuuhenkilöllä on pääsy pääluetteloon, joka yhdistää koodit potilasidentiteetteihin.

ETIIKKA JA YKSITYISYYS Päävastuuhenkilö (Lys Garcia Vilaplana) on tietojen käsittelijä ja vastaa luottamuksellisuuden varmistamisesta Organic Law 3/2018 (5. joulukuuta) mukaisesti, joka koskee henkilötietojen suojaa ja digitaalisten oikeuksien turvaamista. Osallistujien anonymiteettiä noudatetaan tiukasti kaikissa loppuraporteissa ja tieteellisissä viestinnöissä.

INTERVENTIO / TOIMENPIDE-MENETELMÄT

Perustasoarviointi:

Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, joilla on emätieläpä synnytyksen historia ja dyspareuniaraportteja, käyvät läpi yksityiskohtaisen kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen (visuaalinen ja digitaalinen emätintarkastelu). Osallistujilta pyydetään mittaamaan kivun voimakkuutta penetratiivisen seksuaalisen kanssakäymisen aikana käyttäen validoitua visuaalista analogiaskaalaa (VAS), vaihdellen 0-10.

Hoitoprotokolla:

Potilaille, joilla on diagnosoitu dyspareunia, tarjotaan hoitoa BTL EXILIS 360™ (Ultrafemme 360™ versio). Annettuaan erityisen tietoon perustuvan suostumuksen toimenpiteelle ja pseudonymisoitujen tietojen käytölle tutkimustarkoituksiin, seuraava protokolla toteutetaan:

1. Istunto 1: Alustava hoidon soveltaminen.
2. Väliaika: 4-6 viikon odotusjakso istuntojen välillä.
3. Istunto 2: Suoritetaan 4-6 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen.
4. Keskikohta Arviointi: 4-6 viikkoa toisen istunnon jälkeen, seuranta-arvio suoritetaan mittaamaan kipu uudelleen käyttäen VAS:ia.
5. Ehdollinen Istunto 3: Jos VAS-pisteet pysyvät ≥ 4 (kohtalainen tai vaikea kipu), kolmas istunto annetaan välittömästi.
6. Lopullinen Arviointi: 4-6 viikkoa kolmannen istunnon jälkeen (tarvittaessa), lopullinen VAS-arvio suoritetaan määrittämään ensisijainen lopputulos.

Intervention Tekniset Spesifikaatiot

Hoito hyödyntää Exilis Ultra 360™ laitetta, joka yhdistää monopolaarisen radiofrekvenssin ja ultraääniteknologian emättimen soveltamiseen. Valmistajan kliinisten ohjeiden mukaisesti jokainen istunto koostuu:

• Emättimen Soveltaminen: 8 minuuttia käyttäen määrättyä sisäistä käsikappaletta.
• Ulkoinen Soveltaminen: 3 minuuttia ennen ja 3 minuuttia sisäisen vaiheen jälkeen, keskittyen fourchetteen ja introitukseen.
• Tehoasetukset: 80-100 W (standardoidun protokollan mukaan).
• Johtava Väliaine: Liukastusgeeliä käytetään varmistaakseen potilaan mukavuuden ja optimaalisen energiansiirron sisäisen ja introitussovelluksen aikana.

Tietosuoja ja Koodaus:

Kaikki osallistujat ovat suojattu tietosuojalain (LOPD) alla, jota hallinnoivat kliiniset keskukset. Tutkimustarkoituksiin jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero varmistaakseen, että henkilötunnisteita ei käytetä tietojen keruun tai analyysin aikana EETTISET NÄKÖKOHDAT

Tietoon perustuva suostumus ja osallistujien tiedottaminen:

Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, tiedotetaan täysin tutkimuksen tavoitteista ja kaikista heidän osallistumiseensa liittyvistä toiminnoista. Heille annetaan potilastietoarkki, joka yksityiskohtaisesti kertoo tutkimuksesta ja hoidon erityisestä käytöstä, yhdessä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) kanssa, joka on allekirjoitettava ennen osallistumista.

Luottamuksellisuus ja tietosuoja:

Osallistujien luottamuksellisuutta identiteetin ja henkilötietojen suhteen noudatetaan tiukasti koko ajan, lain vaatimusten mukaisesti. Tämä suoja koskee koko tutkimuksen suoritusvaihetta ja kaikkia siitä johtuvia tieteellisiä julkaisuja. Tutkimus noudattaa tiukasti Procrear Medical Centerin sisäisiä protokollia kliinisen tiedon käyttöön ja pääsyyn tutkimustarkoituksiin.

Laitoksen hyväksyntä ja valvonta:

Projekti on virallisesti hyväksytty ja sitä valvoo Pere Virgili Health Research Instituten (IISPV) kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (CEIC). Kaikki komitean antamat suositukset on sisällytetty tutkimusprotokollaan.

ODOTETUT TULOKSET

Kliininen teho ja näytön tuottaminen:

Tämän tutkimuksen päätyttyä tutkijat odottavat tarjoavansa vankkaa näyttöä yhdistetyn/synergistisen radiofrekvenssi- ja ultraäänihoidon käytöstä naisille, jotka kärsivät dyspareuniasta. Tutkimus pyrkii osoittamaan, että tämä interventio johtaa kliinisesti merkitsevään kivun vähenemiseen penetratiivisen seksuaalisen kanssakäymisen aikana.

Ensisijaiset tavoitteet ja diagnoosin ratkeaminen:

Odotetut tulokset odotetaan osoittavan merkitsevän laskun kivupisteissä, lopullisella visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) pisteellä alle 4. Tämän kynnyksen saavuttaminen osoittaisi onnistuneen terapeuttisen vastauksen ja mahdollisen dyspareunia-diagnoosin ratkeamisen tutkimusjoukkossa.

Tieteellinen panos ja terveydenhuollon vaikutus:

Tämä tutkimus pyrkii täyttämään kriittisen aukon kirjallisuudessa arvioimalla emättimen ja perineumin arpeutumisen kehitystä – tilaa, jota on edelleen vähän tutkittu hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Dokumentoimalla kudoksen vastetta ja kliinistä toipumista tutkimusjakson aikana, tämä interventio tarjoaa korkealaatuista tieteellistä näyttöä ei-invasiivisen regeneratiivisen teknologian tehokkuudesta. Nämä löydökset on tarkoitettu tarjoamaan relevantteja tietoja terveyspolitiikan päätöksentekoon ja kliinisen käytännön optimointiin paikallisesti ja laajemmassa terveydenhuollon kontekstissa.

SOVELTUVUUS JA TUTKIMUKSEN RAJOITUKSET

Kliininen soveltuvuus:

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa näyttöä yhdistetyn radiofrekvenssi- ja ultraääniteknologian kliinisestä hyödyllisyydestä dyspareunian hoidossa, joka johtuu kudosrepeämästä ja arpeutumisesta vähintään yhden emätieläpä synnytyksen jälkeen. Jos interventin tehokkuus osoitetaan, nämä löydökset voivat johtaa standardoituun hoitoprotokollaan naisille, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen dyspareunia. Tähän mennessä ei ole julkaistuja tutkimuksia, jotka arvioisivat BTL EXILIS Ultra 360™ käyttöä erityisesti tähän indikaatioon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Mahdolliset rajoitukset:

Useita rajoituksia on otettava huomioon tässä tutkimuksessa:

1. Valintaharha: Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisista, jotka etsivät lantionpohjan tai intiimin terveyden arviointeja. Näin ollen otos ei välttämättä ole täysin edustava koko naisväestöstä, joka kokee synnytyksen jälkeistä dyspareuniaa.
2. Motivaatio ja sosioekonomiset tekijät: Osallistujat, jotka päättävät liittyä tutkimukseen, voivat osoittaa korkeampaa motivaatiotasoa tai olla suurempia sosioekonomisia resursseja kuin yleinen väestö. Vaikka tämä voisi mahdollisesti korreloida korkeampien parannusasteiden kanssa, kaikki tiedot käyvät läpi tiukan vertailun ja analyysin huomioiden nämä muuttujat.
3. Yleistettävyys: Kvasikokeellisena tutkimuksena, joka suoritetaan tietyissä erikoiskeskuksissa, tulokset keskittyvät tarjoamaan perustavanlaatuisen näyttöperustan tälle ei-invasiiviselle regeneratiiviselle hoidolle kliinisessä asetelmassa.

AJOTABELI JA TYÖSUUNNITELMA

Projekti noudattaa jäsenneltyä operatiivista suunnitelmaa, joka on jaettu useisiin strategisiin vaiheisiin, alkien alustavasta kirjallisuuskatsauksesta lopputulosten lopulliseen levittämiseen:

• Kirjallisuuskatsaus (2022-2025): Kattava analyysi olemassa olevasta tieteellisestä näytöstä lantionpohjan toimintahäiriöistä ja High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) teknologiasta.
• Tutkimussuunnittelu ja Protokolla Luonnos (2022-2025): Kliinisen protokollan, metodologian ja tilastollisen analyysisuunnitelman kehittäminen.
• Eettisen komitean jättäminen ja hyväksyntä (Joulukuu 2024 - Helmikuu 2026): Virallinen hakemus ja valvonta Pere Virgili Health Research Instituten (IISPV) kliinisen tutkimuksen eettisen komitean (CEIm) toimesta.
• Osallistujien rekrytointi ja seuranta (Helmikuu 2026 - Joulukuu 2026): Aktiivinen seulonta, osallistuminen, interventio ja tietojen keruuvaihe.
• Tietojen Analyysi: Tulosten tilastollinen käsittely arvioidakseen interventin tehokkuutta.
• Tulosten Levittäminen: Löydösten julkaiseminen vertaisarvioituissa aikakauslehdissä ja esittäminen tieteellisissä kongresseissa.

RELEVANTTI BIBLIOGRAFIA Tutkimus sisältää laajan luettelon tieteellisistä artikkeleista ja kliinisistä kokeista, jotka keskittyvät lantionpohjan lihasten (PFM) toimintahäiriöihin, toiminnallisiin arviointitekniikoihin ja sähkömagneettisen stimulaation kliiniseen soveltamiseen synnytyksen jälkeisessä toipumisessa.