Effectiviteit van radiofrequentie gecombineerd met echografie voor de behandeling van postpartum dyspareunie

STUDIE OVERZICHT Dit onderzoeksprotocol beoogt de effectiviteit te evalueren van monopolair radiofrequentie gecombineerd met echografie bij het verbeteren van dyspareunie veroorzaakt door littekenvorming na ten minste één vaginale bevalling bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

IMPACT VAN VAGINALE BEVALLING OP WEKEFSELS EN DYSPAREUNIE Vaginale bevalling kan leiden tot trauma en littekenvorming, wat resulteert in onderhuidse verklevingen in interne lagen, fibrose, verlies van elasticiteit en seksuele pijn (dyspareunie) veroorzaakt door inklemming van zenuwuiteinden en tractie op aangrenzende structuren. Ongeveer 70% van de vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan, ervaart perineumschade. Obstetrische scheuren kunnen leiden tot chronische pijn, dyspareunie en incontinentie. Bovendien kan dergelijke schade vaginale laxiteit, veranderde genitale gevoeligheid en verminderde seksuele tevredenheid veroorzaken. Pijn kan aanhouden vanaf de vroege postpartumperiode tot op de lange termijn, wat de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt.

DYSPAREUNIE: DEFINITIE EN EVALUATIE Dyspareunie wordt gedefinieerd als pijn tijdens geslachtsgemeenschap; het is subjectief en moeilijk te kwantificeren. In deze studie wordt het geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), die pijnintensiteit meet op een lijn van 10 cm: mild (<3), matig (4-7) en ernstig (≥8). De VAS is een gevalideerd instrument voor het diagnosticeren van dyspareunie, een aandoening met een hogere prevalentie bij vrouwen dan bij mannen. Dyspareunie kan oppervlakkig of diep zijn, wat de levenskwaliteit en interpersoonlijke relaties negatief beïnvloedt. Het wordt vaak geassocieerd met een voorgeschiedenis van geassisteerde vaginale bevalling of bekkenbodemoperaties.

HUIDIGE BEHANDELINGEN VOOR DYSPAREUNIE Er is beperkt onderzoek naar niet-invasieve behandelingen die specifiek gericht zijn op postpartale littekens. Laag-intensieve monopolair radiofrequentie gecombineerd met andere fysiotherapietechnieken heeft aangetoond dyspareunie te verminderen, hoewel vaak zonder specifieke focus op littekenvorming of chronische bekkenpijn. Hoewel Botulinum Toxine A enig bewijs vertoont van pijnvermindering na 6 maanden, blijven de gegevens beperkt. Een recente studie met BTL Exilis 360™ bij postmenopauzale vrouwen toonde verbetering aan van ernstige dyspareunie veroorzaakt door het Genito-urinaire Syndroom van de Menopauze (GSM).

RADIOFREQUENTIE- EN ECHOGRAFISCHE TECHNOLOGIEËN Het Exilis Ultra 360™ apparaat combineert echografie en radiofrequentie, wat nauwkeurige temperatuurcontrole en grotere therapeutische diepte mogelijk maakt. Deze technologie induceert neocollagenese, neoelastogenese en neoangiogenese in vulvovaginale weefsels. Het verbetert vaginale laxiteit en elasticiteit, versterkt het slijmvlies en vermindert pijn. Een enkele procedure kan effectief en duurzaam zijn tot 12 maanden, met een hoge patiëntentolerantie en geen gerapporteerde bijwerkingen. De synergie van beide technologieën stelt de doeltemperatuur sneller te bereiken terwijl het mechanische effect wordt versterkt. Het is het eerste apparaat op de markt dat echografie en radiofrequentie combineert voor deze klinische indicatie.

De EXILIS ULTRA 360™ behandeling wordt voorgesteld als een effectieve oplossing voor pijn secundair aan episiotomielittekens. De toepassing van deze technologie bevordert interne remodeling, verbetert fibrose en verklevingen, en stimuleert de vorming van nieuw collageen en elastine, wat mogelijk de onderliggende oorzaak van pijn oplost bij een hoog percentage patiënten. Het apparaat is FDA-goedgekeurd en heeft Europese certificering (CE2460).

RATIONALE EN DOELSTELLING De meerderheid van de vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan, lijdt aan scheuren en weefselschade in het vulvovaginale gebied. Deze laesies en daaropvolgende littekenvorming zijn primaire drijvers van dyspareunie. Gezien het bewijs dat radiofrequentie dyspareunie verbetert bij postmenopauzale vrouwen met GSM, en rekening houdend met het gebrek aan wetenschappelijk bewijs over niet-invasieve behandelingen voor postpartale littekenvorming, beoogt deze quasi-experimentele studie de effectiviteit van deze technologie aan te tonen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd gediagnosticeerd met postpartale litteken-gerelateerde dyspareunie. De onderzoekers veronderstellen dat deze niet-invasieve regeneratieve therapie zal leiden tot de oplossing van de dyspareunie-diagnose.

METHODOLOGIE

Studieontwerp:

Een gemeenschapsgebaseerde, niet-gerandomiseerde, quasi-experimentele studie. Een pre-post interventieanalyse zal worden uitgevoerd, waarbij uitkomsten binnen hetzelfde individu voor en na behandeling worden vergeleken.

Setting:

Gespecialiseerde poliklinische gezondheidscentra behorend tot onafhankelijk beheerde publieke sectorinstellingen.

Doelpopulatie:

Vrouwen uit geïndustrialiseerde landen gediagnosticeerd met dyspareunie na ten minste één vaginale bevalling met een episiotomie of perineumscheur.

Studiepopulatie en Werving:

De studiepopulatie bestaat uit vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de aangewezen medische centra* bezoeken, voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

*Procrear Medisch Centrum (Reus en Tarragona). Gezondheidscentrum Code: E43924348.

Berekening Steekproefgrootte:

Uitgaande van een alfarisico van 0,05 en een statistische power groter dan 0,8 in een tweezijdige test, is een steekproefgrootte van 34 proefpersonen vereist om een statistisch significant verschil van 0,5 eenheden of meer te detecteren. Een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 0,9 wordt geschat op basis van eerdere literatuur (Fernández-Cuadros et al., 2020). De berekening houdt rekening met een geschatte follow-up verliespercentage (attritie) van 30% DATAVERZAMELING EN -BEHEER

Werving en Geïnformeerde Toestemming:

Patiënten die de aangewezen centra bezoeken voor bekkenbodem- of intieme gezondheidsbeoordelingen zullen worden geïnformeerd over de studie en uitgenodigd om deel te nemen. Elke potentiële deelnemer ontvangt een gedetailleerde informatieblad en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier. Deelnemers kunnen worden doorverwezen door andere zorgprofessionals of zelfstandig een consult aanvragen, waarbij ze eerder informatie hebben ontvangen tijdens zwangerschap, bevalling of de postpartumperiode.

Screening en Klinische Beoordeling:

Datacollectie begint met een klinische anamnese-interview om te verifiëren of aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan. Dit wordt gevolgd door een lichamelijk vulvovaginaal onderzoek, inclusief visuele inspectie van de introitus en vaginale mucosa, en digitale vaginale palpatie. Het doel is om de aanwezigheid van littekenvorming en gelokaliseerde pijnpunten als gevolg van vaginale bevalling te diagnosticeren. Alle bevindingen worden gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) van de patiënt.

Interventie en Procedures:

Na de beoordeling zullen therapeutische aanbevelingen worden uitgelegd. Patiënten die in aanmerking komen voor BTL Exilis Ultra 360™ behandeling zullen vrijwillig beslissen of ze de procedure willen ondergaan. Degenen die instemmen, ontvangen een secundair specifiek toestemmingsformulier voor de behandeling. Alle klinische activiteiten, inclusief beoordelingen en de interventie, zullen worden uitgevoerd door de Hoofdonderzoeker (PI) in twee privé-gespecialiseerde centra gelegen in Reus en Tarragona (Centrum Code: E43924348). Om consistentie te waarborgen en inter-observer bias te verminderen, zal de PI alle baseline- en post-behandelingsevaluaties uitvoeren.

DATABEHEER EN VERTROUWELIJKHEID Alle patiëntgegevens worden vastgelegd in de EPD-systemen van de centra, die worden beheerd door een derde partij gespecialiseerd in naleving van de Databeschermingswet. Toegang tot deze systemen is beperkt via veilige inloggegevens.

Voor het doel van statistische analyse zullen gegevens strikt gepseudonimiseerd zijn; deelnemers krijgen een unieke identificatiecode toegewezen om ervoor te zorgen dat geen persoonlijke identificatoren in de evaluatietabellen verschijnen. Alleen de Hoofdonderzoeker heeft toegang tot de hoofdlijst die codes koppelt aan patiëntidentiteiten.

ETHIEK EN PRIVACY De Hoofdonderzoeker (Lys Garcia Vilaplana) is de verwerkingsverantwoordelijke en is verantwoordelijk voor het waarborgen van vertrouwelijkheid in overeenstemming met de Organieke Wet 3/2018 (5 december) over de Bescherming van Persoonsgegevens en Waarborg van Digitale Rechten. De anonimiteit van deelnemers zal strikt worden gehandhaafd in alle eindrapporten en wetenschappelijke communicatie.

INTERVENTIE / PROCEDURELE METHODEN

Baseline Beoordeling:

Deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een voorgeschiedenis van vaginale bevalling en meldingen van dyspareunie ondergaan een gedetailleerde klinische anamnese en lichamelijk onderzoek (visuele en digitale vaginale inspectie). Deelnemers wordt gevraagd hun pijnintensiteit tijdens penetratieve geslachtsgemeenschap te kwantificeren met behulp van de gevalideerde Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10.

Behandelprotocol:

Patiënten gediagnosticeerd met dyspareunie krijgen behandeling aangeboden met de BTL EXILIS 360™ (Ultrafemme 360™ versie). Na het verstrekken van specifieke geïnformeerde toestemming voor de procedure en het gebruik van gepseudonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden, wordt het volgende protocol geïmplementeerd:

1. Sessie 1: Initiële behandelingstoepassing.
2. Interval: Een wachtperiode van 4-6 weken tussen sessies.
3. Sessie 2: Uitgevoerd 4-6 weken na de eerste sessie.
4. Middenpunt Evaluatie: 4-6 weken na de tweede sessie wordt een follow-up beoordeling uitgevoerd om pijn opnieuw te kwantificeren met behulp van de VAS.
5. Voorwaardelijke Sessie 3: Als de VAS-score ≥ 4 blijft (matige tot ernstige pijn), wordt onmiddellijk een derde sessie toegediend.
6. Eindbeoordeling: 4-6 weken na de derde sessie (indien van toepassing) wordt een laatste VAS-beoordeling uitgevoerd om het primaire resultaat te bepalen.

Technische Specificaties van de Interventie

De behandeling maakt gebruik van het Exilis Ultra 360™ apparaat, dat monopolair radiofrequentie en echografietechnologie combineert voor vaginale toepassing. Volgens de klinische richtlijnen van de fabrikant bestaat elke sessie uit:

• Vaginale Toepassing: 8 minuten met behulp van de aangewezen interne handstuk.
• Externe Toepassing: 3 minuten voor en 3 minuten na de interne fase, gericht op de fourchette en introitus.
• Vermogensinstellingen: 80-100 W (volgens gestandaardiseerd protocol).
• Geleidend Medium: Een glijmiddel wordt gebruikt om patiëntcomfort en optimale energieoverdracht tijdens de interne en introïtale toepassing te waarborgen.

Gegevensprivacy en Codering:

Alle deelnemers zijn beschermd onder de Databeschermingswet (LOPD) beheerd door de klinische centra. Voor onderzoeksdoeleinden krijgt elke patiënt een uniek identificatienummer toegewezen om ervoor te zorgen dat persoonlijke identificatoren niet worden gebruikt tijdens datacollectie of analyse ETHISCHE OVERWEGINGEN

Geïnformeerde Toestemming en Deelnemersinformatie:

Alle deelnemers die instemmen met deelname, worden volledig geïnformeerd over de doelstellingen van de studie en alle activiteiten met betrekking tot hun betrokkenheid. Ze ontvangen een patiëntinformatieblad met details over de studie en het specifieke gebruik van de behandeling, samen met een Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) dat voor inschrijving moet worden ondertekend.

Vertrouwelijkheid en Gegevensbescherming:

De vertrouwelijkheid van deelnemers met betrekking tot identiteit en persoonlijke gegevens zal te allen tijde strikt worden gehandhaafd, in overeenstemming met wettelijke vereisten. Deze bescherming geldt gedurende de uitvoeringsfase van de studie en voor eventuele resulterende wetenschappelijke publicaties. De studie zal strikt de interne protocollen van het Procrear Medisch Centrum volgen met betrekking tot de toegang tot en het gebruik van klinische informatie voor onderzoeksdoeleinden.

Institutionele Goedkeuring en Toezicht:

Het project is formeel goedgekeurd en staat onder toezicht van het Klinisch Onderzoek Ethiek Comité (CEIC) van het Pere Virgili Gezondheidsonderzoeksinstituut (IISPV). Alle aanbevelingen van het comité zijn opgenomen in het studieprotocol.

VERWACHTE RESULTATEN

Klinische Effectiviteit en Bewijsgeneratie:

Na voltooiing van deze studie verwachten de onderzoekers robuust bewijs te leveren over het gebruik van gecombineerde/synergistische radiofrequentie- en echografietherapie voor vrouwen die lijden aan dyspareunie. De studie beoogt aan te tonen dat deze interventie leidt tot een klinisch significante vermindering van pijn tijdens penetratieve geslachtsgemeenschap.

Primaire Doelstellingen en Diagnostische Oplossing:

De verwachte resultaten zullen naar verwachting een significante afname in pijnscores laten zien, met een eindscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS) van minder dan 4. Het bereiken van deze drempel zou een succesvolle therapeutische respons en de mogelijke oplossing van de dyspareunie-diagnose in de studiepopulatie aangeven.

Wetenschappelijke Bijdrage en Gezondheidszorgimpact:

Dit onderzoek beoogt een kritieke kloof in de literatuur te overbruggen door de evolutie van vaginale en perineale littekenvorming te evalueren – een aandoening die onderbestudeerd blijft bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Door weefselrespons en klinisch herstel gedurende de studieperiode te documenteren, zal deze interventie hoogwaardig wetenschappelijk bewijs leveren over de effectiviteit van niet-invasieve regeneratieve technologie. Deze bevindingen zijn bedoeld om relevante gegevens te bieden voor besluitvorming in gezondheidsbeleid en optimalisatie van klinische praktijk zowel lokaal als in bredere gezondheidszorgcontexten.

TOEPASBAARHEID EN STUDIEBEPERKINGEN

Klinische Toepasbaarheid:

Dit onderzoek beoogt robuust bewijs te leveren over de klinische bruikbaarheid van gecombineerde radiofrequentie- en echografietechnologie voor de behandeling van dyspareunie veroorzaakt door weefselscheuren en littekenvorming na ten minste één vaginale bevalling. Als de effectiviteit van de interventie wordt aangetoond, kunnen deze bevindingen leiden tot een gestandaardiseerd behandelprotocol voor vrouwen gediagnosticeerd met postpartale dyspareunie. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies die het gebruik van BTL EXILIS Ultra 360™ specifiek voor deze indicatie evalueren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Potentiële Beperkingen:

Verschillende beperkingen moeten in de huidige studie worden overwogen:

1. Selectiebias: Deelnemers worden geworven uit een groep vrijwilligers die bekkenbodem- of intieme gezondheidsbeoordelingen zoeken. Bijgevolg is de steekproef mogelijk niet volledig representatief voor de gehele populatie van vrouwen die postpartale dyspareunie ervaren.
2. Motivatie en Sociaaleconomische Factoren: Deelnemers die ervoor kiezen deel te nemen aan de studie, kunnen hogere motivatieniveaus vertonen of over grotere sociaaleconomische middelen beschikken dan de algemene bevolking. Hoewel dit mogelijk correleert met hogere verbeteringspercentages, zullen alle gegevens rigoureuze vergelijking en analyse ondergaan om rekening te houden met deze variabelen.
3. Generaliseerbaarheid: Als een quasi-experimentele studie uitgevoerd in specifieke gespecialiseerde centra, zullen de resultaten zich richten op het bieden van een fundamentele bewijsbasis voor deze niet-invasieve regeneratieve therapie in een klinische setting.

TIMELINE EN WERKPLAN

Het project volgt een gestructureerd operationeel plan georganiseerd in verschillende strategische fasen, variërend van de initiële literatuurstudie tot de uiteindelijke verspreiding van resultaten:

• Literatuurstudie (2022-2025): Uitgebreide analyse van bestaand wetenschappelijk bewijs met betrekking tot bekkenbodemstoornissen en High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) technologie.
• Studieontwerp en Protocolontwerp (2022-2025): Ontwikkeling van het klinisch protocol, methodologie en statistisch analyseplan.
• Indiening en Goedkeuring Ethiek Comité (December 2024 - Februari 2026): Formele aanvraag en toezicht door het Ethiek Comité voor Klinisch Onderzoek (CEIm) van het IISPV.
• Werving en Follow-up Deelnemers (Februari 2026 - December 2026): Actieve screening, inschrijving, interventie en datacollectiefase.
• Data-analyse: Statistisch verwerken van de resultaten om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
• Verspreiding van Resultaten: Publicatie van bevindingen in peer-reviewed tijdschriften en presentatie op wetenschappelijke congressen.

RELEVANTE BIBLIOGRAFIE De studie omvat een uitgebreide lijst van wetenschappelijke artikelen en klinische onderzoeken gericht op bekkenbodemspier (PFM) stoornissen, functionele beoordelingstechnieken en de klinische toepassing van elektromagnetische stimulatie in postpartaal herstel.