Efficacité de la radiofréquence combinée à l'échographie pour le traitement de la dyspareunie postpartum

PRÉSENTATION DE L'ÉTUDE Ce protocole de recherche vise à évaluer l'efficacité de la radiofréquence monopolaire combinée à l'échographie pour améliorer la dyspareunie causée par des cicatrices suite à au moins un accouchement vaginal chez les femmes en âge de procréer.

IMPACT DE L'ACCOUCHEMENT VAGINAL SUR LES TISSUS ET LA DYSPAREUNIE L'accouchement vaginal peut entraîner des traumatismes et des cicatrices, conduisant à des adhérences sous-cutanées dans les plans internes, une fibrose, une perte d'élasticité et des douleurs sexuelles (dyspareunie) causées par l'emprisonnement des terminaisons nerveuses et la traction sur les structures adjacentes. Environ 70 % des femmes subissant un accouchement vaginal présentent des lésions périnéales. Les déchirures obstétricales peuvent entraîner des douleurs chroniques, une dyspareunie et une incontinence. De plus, ces lésions peuvent provoquer une laxité vaginale, une sensibilité génitale altérée et une diminution de la satisfaction sexuelle. La douleur peut persister des premières semaines post-partum à long terme, affectant significativement la qualité de vie.

DYSPAREUNIE : DÉFINITION ET ÉVALUATION La dyspareunie est définie comme une douleur pendant les rapports sexuels ; elle est subjective et difficile à quantifier. Dans cette étude, elle est évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), qui mesure l'intensité de la douleur sur une ligne de 10 cm : légère (<3), modérée (4-7) et sévère (≥8). L'EVA est un outil validé pour diagnostiquer la dyspareunie, une affection plus fréquente chez les femmes que chez les hommes. La dyspareunie peut être superficielle ou profonde, impactant négativement la qualité de vie et les relations interpersonnelles. Elle est fréquemment associée à des antécédents d'accouchement vaginal assisté ou de chirurgies du plancher pelvien.

TRAITEMENTS ACTUELS POUR LA DYSPAREUNIE Il existe peu de recherches sur les traitements non invasifs ciblant spécifiquement les cicatrices post-partum. La radiofréquence monopolaire de faible intensité combinée à d'autres techniques de physiothérapie a montré une réduction de la dyspareunie, bien que souvent sans se concentrer spécifiquement sur les cicatrices ou les douleurs pelviennes chroniques. Bien que la toxine botulique A montre certaines preuves de réduction de la douleur à 6 mois, les données restent limitées. Une étude récente utilisant le BTL Exilis 360™ chez des femmes ménopausées a démontré une amélioration de la dyspareunie sévère causée par le Syndrome Génito-Urinaire de la Ménopause (SGUM).

TECHNOLOGIES DE RADIOFRÉQUENCE ET D'ÉCHOGRAPHIE L'appareil Exilis Ultra 360™ combine l'échographie et la radiofréquence, permettant un contrôle précis de la température et une plus grande profondeur thérapeutique. Cette technologie induit une néocollagenèse, une néoélastogenèse et une néoangiogenèse dans les tissus vulvo-vaginaux. Elle améliore la laxité et l'élasticité vaginales, renforce la muqueuse et réduit la douleur. Une seule procédure peut être efficace et durable jusqu'à 12 mois, avec une tolérance élevée des patientes et aucun effet indésirable signalé. La synergie des deux technologies permet d'atteindre la température cible plus rapidement tout en renforçant l'effet mécanique. C'est le premier appareil sur le marché à combiner l'échographie et la radiofréquence pour cette indication clinique.

Le traitement EXILIS ULTRA 360™ est proposé comme une solution efficace pour la douleur secondaire aux cicatrices d'épisiotomie. L'application de cette technologie favorise le remodelage interne, améliore la fibrose et les adhérences, et stimule la formation de nouveau collagène et élastine, résolvant potentiellement la cause sous-jacente de la douleur chez une grande proportion de patientes. L'appareil est approuvé par la FDA et détient la certification européenne (CE2460).

RATIONNEL ET OBJECTIF La majorité des femmes subissant un accouchement vaginal souffrent de déchirures et de lésions tissulaires dans la région vulvo-vaginale. Ces lésions et les cicatrices subséquentes sont les principaux facteurs de dyspareunie. Étant donné les preuves que la radiofréquence améliore la dyspareunie chez les femmes ménopausées atteintes de SGUM, et considérant le manque de preuves scientifiques concernant les traitements non invasifs pour les cicatrices post-partum, cette étude quasi-expérimentale vise à démontrer l'efficacité de cette technologie chez les femmes en âge de procréer diagnostiquées avec une dyspareunie liée aux cicatrices post-partum. Les investigateurs émettent l'hypothèse que cette thérapie régénérative non invasive conduira à la résolution du diagnostic de dyspareunie.

MÉTHODOLOGIE

Conception de l'étude :

Une étude communautaire, non randomisée, quasi-expérimentale. Une analyse pré-post intervention sera menée, comparant les résultats au sein du même individu avant et après le traitement.

Cadre :

Centres de santé ambulatoires spécialisés appartenant à des institutions du secteur public gérées indépendamment.

Population cible :

Femmes de pays industrialisés diagnostiquées avec une dyspareunie suite à au moins un accouchement vaginal impliquant une épisiotomie ou une déchirure périnéale.

Échantillon de l'étude et recrutement :

La population de l'étude se compose de femmes en âge de procréer fréquentant les centres médicaux désignés* qui remplissent les critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé pour participer.

*Centre Médical Procrear (Reus et Tarragone). Code du centre de santé : E43924348.

Calcul de la taille de l'échantillon :

En supposant un risque alpha de 0,05 et une puissance statistique supérieure à 0,8 dans un test bilatéral, un échantillon de 34 sujets est requis pour détecter une différence statistiquement significative de 0,5 unités ou plus. Un écart-type commun de 0,9 est estimé sur la base de la littérature précédente (Fernández-Cuadros et al., 2020). Le calcul tient compte d'un taux de perte estimé (attrition) de 30 % COLLECTE ET GESTION DES DONNÉES

Recrutement et consentement éclairé :

Les patientes fréquentant les centres désignés pour des évaluations du plancher pelvien ou de la santé intime seront informées de l'étude et invitées à participer. Chaque participante potentielle recevra une fiche d'information détaillée et un formulaire de consentement éclairé écrit. Les participantes peuvent être référées par d'autres professionnels de santé ou consulter indépendamment, ayant reçu des informations préalables pendant la grossesse, l'accouchement ou la période post-partum.

Dépistage et évaluation clinique :

La collecte des données commence par un entretien sur l'histoire clinique pour vérifier le respect des critères d'inclusion et d'exclusion. Cela est suivi d'un examen vulvo-vaginal physique, incluant une inspection visuelle de l'introïtus et de la muqueuse vaginale, et une palpation vaginale digitale. L'objectif est de diagnostiquer la présence de cicatrices et de points douloureux localisés résultant de l'accouchement vaginal. Toutes les constatations seront documentées dans le dossier médical électronique (DME) de la patiente.

Intervention et procédures :

Suite à l'évaluation, les recommandations thérapeutiques seront expliquées. Les patientes indiquées pour un traitement BTL Exilis Ultra 360™ décideront volontairement de subir la procédure. Celles qui acceptent recevront un formulaire de consentement spécifique secondaire pour le traitement. Toutes les activités cliniques, y compris les évaluations et l'intervention, seront réalisées par l'Investigator Principal (IP) dans deux centres spécialisés privés situés à Reus et Tarragone (Code du centre : E43924348). Pour assurer la cohérence et réduire le biais inter-observateur, l'IP effectuera toutes les évaluations de base et post-traitement.

GESTION DES DONNÉES ET CONFIDENTIALITÉ Toutes les données des patientes seront enregistrées dans les systèmes DME des centres, qui sont gérés par une société tierce spécialisée dans la conformité au droit de la protection des données. L'accès à ces systèmes est restreint via des identifiants sécurisés.

À des fins d'analyse statistique, les données seront strictement pseudonymisées ; les participantes se verront attribuer un code d'identification unique pour garantir qu'aucun identifiant personnel n'apparaisse dans les tableaux d'évaluation. Seul l'Investigator Principal aura accès à la liste maîtresse reliant les codes aux identités des patientes.

ÉTHIQUE ET VIE PRIVÉE L'Investigator Principal (Lys Garcia Vilaplana) est le responsable du traitement des données et est responsable de garantir la confidentialité conformément à la Loi Organique 3/2018 (5 décembre) sur la Protection des Données Personnelles et la Garantie des Droits Numériques. L'anonymat des participantes sera strictement maintenu dans tous les rapports finaux et communications scientifiques.

INTERVENTION / MÉTHODES PROCÉDURALES

Évaluation de base :

Les participantes en âge de procréer avec des antécédents d'accouchement vaginal et des rapports de dyspareunie subiront une histoire clinique détaillée et un examen physique (inspection vaginale visuelle et digitale). Les participantes seront invitées à quantifier l'intensité de leur douleur pendant les rapports sexuels pénétratifs en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) validée, allant de 0 à 10.

Protocole de traitement :

Les patientes diagnostiquées avec une dyspareunie se verront proposer un traitement avec le BTL EXILIS 360™ (version Ultrafemme 360™). Après avoir fourni un consentement éclairé spécifique pour la procédure et l'utilisation de données pseudonymisées à des fins de recherche, le protocole suivant sera mis en œuvre :

1. Session 1 : Application initiale du traitement.
2. Intervalle : Une période d'attente de 4-6 semaines entre les sessions.
3. Session 2 : Réalisée 4-6 semaines après la première session.
4. Évaluation à mi-parcours : 4-6 semaines après la deuxième session, une évaluation de suivi sera effectuée pour re-quantifier la douleur en utilisant l'EVA.
5. Session 3 conditionnelle : Si le score EVA reste ≥ 4 (douleur modérée à sévère), une troisième session sera administrée immédiatement.
6. Évaluation finale : 4-6 semaines après la troisième session (le cas échéant), une évaluation EVA finale sera menée pour déterminer le critère de jugement principal.

Spécifications techniques de l'intervention

Le traitement utilise l'appareil Exilis Ultra 360™, qui combine la radiofréquence monopolaire et la technologie d'échographie pour application vaginale. Suivant les directives cliniques du fabricant, chaque session consiste en :

• Application vaginale : 8 minutes en utilisant la poignée interne désignée.
• Application externe : 3 minutes avant et 3 minutes après la phase interne, en se concentrant sur la fourchette et l'introïtus.
• Paramètres de puissance : 80-100 W (selon le protocole standardisé).
• Milieu conducteur : Un gel lubrifiant sera utilisé pour assurer le confort de la patiente et une transmission optimale de l'énergie pendant l'application interne et introïtale.

Protection des données et codage :

Toutes les participantes sont protégées par la Loi sur la Protection des Données (LOPD) gérée par les centres cliniques. À des fins de recherche, chaque patiente se verra attribuer un numéro d'identification unique pour garantir que les identifiants personnels ne soient pas utilisés pendant la collecte ou l'analyse des données CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES

Consentement éclairé et information des participantes :

Toutes les participantes qui acceptent de participer seront pleinement informées des objectifs de l'étude et de toutes les activités liées à leur implication. Elles recevront une fiche d'information pour la patiente détaillant l'étude et l'utilisation spécifique du traitement, ainsi qu'un Formulaire de Consentement Éclairé (FCE) qui doit être signé avant l'inclusion.

Confidentialité et protection des données :

La confidentialité des participantes concernant leur identité et leurs données personnelles sera strictement maintenue à tout moment, conformément aux exigences légales. Cette protection s'applique tout au long de la phase d'exécution de l'étude et à toute publication scientifique qui en résulte. L'étude adhérera strictement aux protocoles internes du Centre Médical Procrear concernant l'accès et l'utilisation des informations cliniques à des fins de recherche.

Approbation institutionnelle et surveillance :

Le projet a été formellement approuvé et est supervisé par le Comité d'Éthique de la Recherche Clinique (CEIC) de l'Institut de Recherche en Santé Pere Virgili (IISPV). Toutes les recommandations émises par le comité ont été intégrées au protocole de l'étude.

RÉSULTATS ATTENDUS

Efficacité clinique et génération de preuves :

À l'issue de cette étude, les investigateurs s'attendent à fournir des preuves robustes concernant l'utilisation de la thérapie combinée/synergique de radiofréquence et d'échographie pour les femmes souffrant de dyspareunie. L'étude vise à démontrer que cette intervention conduit à une réduction cliniquement significative de la douleur pendant les rapports sexuels pénétratifs.

Objectifs principaux et résolution diagnostique :

Les résultats anticipés devraient montrer une diminution significative des scores de douleur, avec un score final d'Échelle Visuelle Analogique (EVA) inférieur à 4. Atteindre ce seuil indiquerait une réponse thérapeutique réussie et la résolution potentielle du diagnostic de dyspareunie dans la population de l'étude.

Contribution scientifique et impact sur la santé :

Cette recherche vise à combler une lacune critique dans la littérature en évaluant l'évolution des cicatrices vaginales et périnéales – une affection qui reste sous-étudiée chez les femmes en âge de procréer. En documentant la réponse tissulaire et la récupération clinique pendant la période de l'étude, cette intervention fournira des preuves scientifiques de haute qualité sur l'efficacité de la technologie régénérative non invasive. Ces résultats visent à offrir des données pertinentes pour la prise de décision en matière de politique de santé et l'optimisation de la pratique clinique, tant localement que dans des contextes de santé plus larges.

APPLICABILITÉ ET LIMITATIONS DE L'ÉTUDE

Applicabilité clinique :

Cette recherche vise à fournir des preuves robustes sur l'utilité clinique de la technologie combinée de radiofréquence et d'échographie pour traiter la dyspareunie causée par des déchirures tissulaires et des cicatrices suite à au moins un accouchement vaginal. Si l'efficacité de l'intervention est démontrée, ces résultats pourraient conduire à un protocole de traitement standardisé pour les femmes diagnostiquées avec une dyspareunie post-partum. À ce jour, il n'existe pas d'études publiées évaluant l'utilisation du BTL EXILIS Ultra 360™ spécifiquement pour cette indication chez les femmes en âge de procréer.

Limitations potentielles :

Plusieurs limitations doivent être considérées dans la présente étude :

1. Biais de sélection : Les participantes seront recrutées parmi un groupe de volontaires cherchant des évaluations du plancher pelvien ou de la santé intime. Par conséquent, l'échantillon peut ne pas être pleinement représentatif de l'ensemble de la population de femmes souffrant de dyspareunie post-partum.
2. Facteurs de motivation et socio-économiques : Les participantes qui choisissent de rejoindre l'étude peuvent présenter des niveaux de motivation plus élevés ou posséder des ressources socio-économiques plus importantes que la population générale. Bien que cela puisse potentiellement corréler avec des taux d'amélioration plus élevés, toutes les données subiront une comparaison et une analyse rigoureuses pour tenir compte de ces variables.
3. Généralisabilité : En tant qu'étude quasi-expérimentale menée dans des centres spécialisés spécifiques, les résultats se concentreront sur la fourniture d'une base de preuves fondamentale pour cette thérapie régénérative non invasive dans un cadre clinique.

CALENDRIER ET PLAN DE TRAVAIL

Le projet suit un plan opérationnel structuré organisé en plusieurs phases stratégiques, allant de la revue de la littérature initiale à la diffusion finale des résultats :

• Revue de la littérature (2022-2025) : Analyse complète des preuves scientifiques existantes concernant les dysfonctions du plancher pelvien et la technologie électromagnétique focalisée de haute intensité (HIFEM).
• Conception de l'étude et rédaction du protocole (2022-2025) : Développement du protocole clinique, de la méthodologie et du plan d'analyse statistique.
• Soumission et approbation par le Comité d'Éthique (décembre 2024 - février 2026) : Demande formelle et surveillance par le Comité d'Éthique de la Recherche Clinique (CEIm) de l'IISPV.
• Recrutement des participantes et suivi (février 2026 - décembre 2026) : Phase active de dépistage, inclusion, intervention et collecte de données.
• Analyse des données : Traitement statistique des résultats pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
• Diffusion des résultats : Publication des résultats dans des revues à comité de lecture et présentation lors de congrès scientifiques.

BIBLIOGRAPHIE PERTINENTE L'étude intègre une liste extensive d'articles scientifiques et d'essais cliniques axés sur les dysfonctions des muscles du plancher pelvien (PFM), les techniques d'évaluation fonctionnelle et l'application clinique de la stimulation électromagnétique dans la récupération post-partum.