Effekten av radiofrekvens kombinert med ultralyd for behandling av postpartum dyspareuni

STUDIE-OVERSIKT Denne forskningsprotokollen har som mål å evaluere effektiviteten av monopolær radiofrekvens kombinert med ultralyd for å forbedre dyspareuni forårsaket av arrdannelse etter minst ett vaginalt fødsel hos kvinner i fruktbar alder.

VIRKNING AV VAGINAL FØDSEL PÅ VEVER OG DYSPAREUNI Vaginal fødsel kan føre til traumer og arrdannelse, noe som resulterer i subkutane adhesjoner i indre plan, fibrose, tap av elastisitet og seksuell smerte (dyspareuni) forårsaket av innfangning av nerveender og traksjon på tilstøtende strukturer. Omtrent 70% av kvinner som gjennomgår vaginal fødsel opplever perinealskade. Obstetriske rift kan føre til kroniske smerter, dyspareuni og inkontinens. Videre kan slik skade forårsake vaginal laksitet, endret genital følsomhet og redusert seksuell tilfredshet. Smerter kan vedvare fra de første uker etter fødsel og langt utover, noe som påvirker livskvaliteten betydelig.

DYSPAREUNI: DEFINISJON OG EVALUERING Dyspareuni defineres som smerte under samleie; det er subjektivt og vanskelig å kvantifisere. I denne studien evalueres det ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som måler smertens intensitet på en 10 cm linje: mild (<3), moderat (4-7) og alvorlig (≥8). VAS er et valideringsverktøy for å diagnostisere dyspareuni, en tilstand med høyere forekomst hos kvinner enn menn. Dyspareuni kan være overfladisk eller dyp, noe som påvirker livskvaliteten og mellommenneskelige relasjoner negativt. Det er ofte assosiert med historie om assistert vaginal fødsel eller bekkenbunnskirurgi.

NÅVÆRENDE BEHANDLINGER FOR DYSPAREUNI Det er begrenset forskning på ikke-invaderende behandlinger spesielt rettet mot postpartum arr. Lavintensitets monopolær radiofrekvens kombinert med andre fysioterapiteknikker har vist seg å redusere dyspareuni, men ofte uten et spesifikt fokus på arrdannelse eller kronisk bekkenbunnssmerte. Selv om Botulinum Toksin A viser noe bevis for smertereduksjon etter 6 måneder, er data fortsatt begrenset. En nylig studie som brukte BTL Exilis 360™ i menopausale kvinner viste forbedring i alvorlig dyspareuni forårsaket av genitourinært syndrom i menopause (GSM).

RADIOFREKVENS OG ULTRALYD-TEKNOLOGIER Exilis Ultra 360™-enheten kombinerer ultralyd og radiofrekvens, noe som muliggjør presis temperaturkontroll og større terapeutisk dybde. Denne teknologien induserer neokollagenese, neoelastogenese og neoangiogenese i vulvovaginale vev. Den forbedrer vaginal laksitet og elastisitet, styrker slimhinnen og reduserer smerte. En enkelt prosedyre kan være effektiv og varig i opptil 12 måneder, med høy pasienttoleranse og ingen rapporterte bivirkninger. Synergien mellom begge teknologiene gjør at måltemperaturen nås raskere samtidig som den mekaniske effekten forbedres. Det er den første enheten på markedet som kombinerer ultralyd og radiofrekvens for denne kliniske indikasjonen.

EXILIS ULTRA 360™-behandlingen foreslås som en effektiv løsning for smerter sekundært til episiotomi-arr. Anvendelsen av denne teknologien fremmer intern omdanning, forbedrer fibrose og adhesjoner, og stimulerer dannelse av nytt kollagen og elastin, noe som potensielt løser den underliggende årsaken til smerte hos en høy andel pasienter. Enheten er FDA-godkjent og har europeisk sertifisering (CE2460).

RASJONALE OG MÅL Flertallet av kvinner som gjennomgår vaginal fødsel lider av rift og vevsskade i vulvovaginalområdet. Disse skadene og påfølgende arrdannelse er primære drivere for dyspareuni. Gitt bevisene for at radiofrekvens forbedrer dyspareuni hos menopausale kvinner med GSM, og med tanke på mangelen på vitenskapelig dokumentasjon angående ikke-invaderende behandlinger for postpartum arrdannelse, har denne kvasi-eksperimentelle studien som mål å demonstrere effektiviteten av denne teknologien hos kvinner i fruktbar alder diagnostisert med postpartum arr-relatert dyspareuni. Forskerne antar at denne ikke-invaderende regenerative terapien vil føre til oppløsning av dyspareuni-diagnosen.

METODIKK

Studiedesign:

En samfunnsbasert, ikke-randomisert, kvasi-eksperimentell studie. En pre-post-intervensjonsanalyse vil bli utført, der resultater sammenlignes innenfor samme individ før og etter behandling.

Setting:

Spesialiserte polikliniske helsesentre tilhørende selvstendig administrerte offentlige institusjoner.

Målgruppe:

Kvinner fra industrialiserte land diagnostisert med dyspareuni etter minst ett vaginalt fødsel som involverte episiotomi eller perineal rift.

Studieutvalg og rekruttering:

Studiepopulasjonen består av kvinner i fruktbar alder som besøker de utpekte medisinske sentrene* som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke til å delta.

*Procrear Medical Center (Reus og Tarragona). Helsesenterkode: E43924348.

Utvalgsstørrelseberegning:

Antatt alfarisiko på 0,05 og statistisk styrke større enn 0,8 i en tosidig test, kreves en utvalgsstørrelse på 34 deltakere for å oppdage en statistisk signifikant forskjell på 0,5 enheter eller mer. En felles standardavvik på 0,9 estimeres basert på tidligere litteratur (Fernández-Cuadros et al., 2020). Beregningen tar hensyn til et estimert tap av oppfølging (frafall) på 30% DATAINNSAMLING OG HÅNDTERING

Rekruttering og informert samtykke:

Pasienter som besøker de utpekte sentrene for bekkenbunns- eller intimhelsevurderinger vil bli informert om studien og invitert til å delta. Hver potensiell deltaker vil motta et detaljert informasjonsark og et skriftlig informert samtykkeskjema. Deltakere kan bli henvist av andre helsepersonell eller søke konsultasjon selvstendig, etter å ha mottatt tidligere informasjon under svangerskap, fødsel eller postpartum-perioden.

Skjerming og klinisk vurdering:

Datainnsamling starter med et klinisk historieintervju for å verifisere oppfyllelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Dette følges av en fysisk vulvovaginal undersøkelse, inkludert visuell inspeksjon av introitus og vaginal slimhinne, og digital vaginal palpasjon. Målet er å diagnostisere tilstedeværelsen av arrdannelse og lokalisert smertepunkter som følge av vaginal fødsel. Alle funn vil bli dokumentert i pasientens elektroniske pasientjournal (EPJ).

Intervensjon og prosedyrer:

Etter vurderingen vil terapeutiske anbefalinger bli forklart. Pasienter indikert for BTL Exilis Ultra 360™-behandling vil selvstendig bestemme om de skal gjennomgå prosedyren. De som samtykker vil motta et sekundært spesifikt samtykkeskjema for behandlingen. Alle kliniske aktiviteter, inkludert vurderinger og intervensjonen, vil bli utført av hovedforskeren (PI) ved to private spesialiserte sentre lokalisert i Reus og Tarragona (Senterkode: E43924348). For å sikre konsistens og redusere interobservatørbias, vil PI utføre alle baseline- og post-behandlingsvurderinger.

DATAHÅNDTERING OG KONFIDENSIALITET Alle pasientdata vil bli registrert i sentrenes EPJ-systemer, som administreres av et tredjepartsselskap spesialisert på overholdelse av personvernlovgivning. Tilgang til disse systemene er begrenset via sikre legitimasjoner.

For formålet med statistisk analyse vil data være strengt pseudonymisert; deltakere vil bli tildelt en unik identifikasjonskode for å sikre at ingen personlige identifikatorer vises i evalueringstabellene. Kun hovedforskeren vil ha tilgang til hovedlisten som kobler koder til pasientidentiteter.

ETIKK OG PERSONVERN Hovedforskeren (Lys Garcia Vilaplana) er databehandlingsansvarlig og er ansvarlig for å sikre konfidensialitet i henhold til Organisk Lov 3/2018 (5. desember) om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter. Deltakernes anonymitet vil bli strengt opprettholdt i alle endelige rapporter og vitenskapelige kommunikasjoner.

INTERVENSIJON / PROSEDYREMETODER

Baseline-vurdering:

Deltakere i fruktbar alder med historie om vaginal fødsel og rapporter om dyspareuni vil gjennomgå en detaljert klinisk historie og fysisk undersøkelse (visuell og digital vaginal inspeksjon). Deltakere vil bli bedt om å kvantifisere smertens intensitet under penetrerende samleie ved hjelp av den validerte Visuelle Analog Skalaen (VAS), fra 0 til 10.

Behandlingsprotokoll:

Pasienter diagnostisert med dyspareuni vil bli tilbudt behandling med BTL EXILIS 360™ (Ultrafemme 360™-versjon). Etter å ha gitt spesifikt informert samtykke for prosedyren og bruk av pseudonymiserte data for forskningsformål, vil følgende protokoll implementeres:

1. Sesjon 1: Innledende behandlingsapplikasjon.
2. Intervall: En 4-6 ukers ventetid mellom sesjoner.
3. Sesjon 2: Gjennomført 4-6 uker etter første sesjon.
4. Midtpunktsevaluering: 4-6 uker etter andre sesjon vil en oppfølgingsvurdering utføres for å re-kvantifisere smerte ved hjelp av VAS.
5. Betinget sesjon 3: Hvis VAS-skåren forblir ≥ 4 (moderat til alvorlig smerte), vil en tredje sesjon administreres umiddelbart.
6. Sluttevaluering: 4-6 uker etter tredje sesjon (hvis aktuelt), vil en endelig VAS-vurdering bli utført for å fastslå det primære utfallet.

Tekniske spesifikasjoner for intervensjonen

Behandlingen bruker Exilis Ultra 360™-enheten, som kombinerer monopolær radiofrekvens og ultralydteknologi for vaginal applikasjon. I henhold til produsentens kliniske retningslinjer består hver sesjon av:

• Vaginal applikasjon: 8 minutter ved bruk av den utpekte interne håndstykk.
• Ekstern applikasjon: 3 minutter før og 3 minutter etter den interne fasen, med fokus på fourchette og introitus.
• Effektinnstillinger: 80-100 W (i henhold til standardisert protokoll).
• Ledende medium: Et smøregel vil brukes for å sikre pasientkomfort og optimal energioverføring under intern og introitapplikasjon.

Datapersonvern og koding:

Alle deltakere er beskyttet under Personvernloven (LOPD) administrert av de kliniske sentrene. For forskningsformål vil hver pasient bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer for å sikre at personlige identifikatorer ikke brukes under datainnsamling eller analyse ETISKE OVERVEIELSER

Informert samtykke og deltakerinformasjon:

Alle deltakere som samtykker til å delta vil bli fullt orientert om studiens mål og alle aktiviteter knyttet til deres deltakelse. De vil motta et pasientinformasjonsark som detaljerer studien og den spesifikke bruken av behandlingen, sammen med et Informert Samtykkeskjema (ICF) som må signeres før inkludering.

Konfidensialitet og databeskyttelse:

Deltakernes konfidensialitet angående identitet og personopplysninger vil strengt opprettholdes til enhver tid, i samsvar med juridiske krav. Denne beskyttelsen gjelder gjennom studiens utførelsesfase og til eventuelle vitenskapelige publikasjoner. Studien vil strengt følge Procrear Medical Centers interne protokoller angående tilgang og bruk av klinisk informasjon for forskningsformål.

Institusjonell godkjenning og tilsyn:

Prosjektet har blitt formelt godkjent og overvåkes av Klinisk forskningsetikkkomité (CEIC) ved Pere Virgili Health Research Institute (IISPV). Alle anbefalinger utstedt av komiteen har blitt inkorporert i studiens protokoll.

FORVENTEDE UTFALL

Klinisk effektivitet og evidensgenerering:

Ved fullføring av denne studien forventer forskerne å gi robust evidens angående bruken av kombinert/synergistisk radiofrekvens og ultralydterapi for kvinner som lider av dyspareuni. Studien har som mål å demonstrere at denne intervensjonen fører til en klinisk signifikant reduksjon i smerte under penetrerende samleie.

Primære mål og diagnostisk oppløsning:

De forventede resultatene forventes å vise en signifikant nedgang i smerteskaver, med en endelig Visuell Analog Skala (VAS)-skår på mindre enn 4. Å oppnå denne terskelen vil indikere en vellykket terapeutisk respons og potensiell oppløsning av dyspareuni-diagnosen i studiepopulasjonen.

Vitenskapelig bidrag og helsevesenpåvirkning:

Denne forskningen har som mål å bygge bro over et kritisk gap i litteraturen ved å evaluere utviklingen av vaginal og perineal arrdannelse – en tilstand som fortsatt er understudert hos kvinner i fruktbar alder. Ved å dokumentere vevsrespons og klinisk bedring over studieperioden, vil denne intervensjonen gi høykvalitets vitenskapelig evidens på effektiviteten av ikke-invaderende regenerativ teknologi. Disse funnene er ment å tilby relevant data for helsepolitisk beslutningstaking og optimalisering av klinisk praksis både lokalt og i bredere helsevesenkontekster.

ANVENDELIGHET OG STUDIEBEGRENSNINGER

Klinisk anvendelighet:

Denne forskningen har som mål å gi robust evidens om den kliniske nytten av kombinert radiofrekvens og ultralydteknologi for behandling av dyspareuni forårsaket av vevsrift og arrdannelse etter minst ett vaginalt fødsel. Hvis intervensjonens effektivitet demonstreres, kan disse funnene føre til en standardisert behandlingsprotokoll for kvinner diagnostisert med postpartum dyspareuni. Til dags dato er det ingen publiserte studier som evaluerer bruken av BTL EXILIS Ultra 360™ spesifikt for denne indikasjonen hos kvinner i fruktbar alder.

Potensielle begrensninger:

Flere begrensninger må vurderes i denne studien:

1. Seleksjonsbias: Deltakere vil bli rekruttert fra en pool av frivillige som søker bekkenbunns- eller intimhelsevurderinger. Følgelig kan utvalget ikke være fullstendig representativt for hele populasjonen av kvinner som opplever postpartum dyspareuni.
2. Motivasjon og sosioøkonomiske faktorer: Deltakere som velger å delta i studien kan vise høyere motivasjonsnivåer eller ha større sosioøkonomiske ressurser enn generell populasjon. Selv om dette potensielt kan korrelere med høyere forbedringsrater, vil alle data gjennomgå streng sammenligning og analyse for å ta hensyn til disse variablene.
3. Generaliserbarhet: Som en kvasi-eksperimentell studie gjennomført i spesifikke spesialiserte sentre, vil resultatene fokusere på å gi et grunnleggende evidensgrunnlag for denne ikke-invaderende regenerative terapien i en klinisk setting.

TIDSVINDU OG ARBEIDSPLAN

Prosjektet følger en strukturert operasjonsplan organisert i flere strategiske faser, fra den innledende litteraturgjennomgangen til den endelige spredningen av resultater:

• Litteraturgjennomgang (2022-2025): Omfattende analyse av eksisterende vitenskapelig evidens angående bekkenbunnsdysfunksjoner og Høyintensitets fokuserte elektromagnetiske (HIFEM)-teknologi.
• Studiedesign og protokollutkast (2022-2025): Utvikling av klinisk protokoll, metodikk og statistisk analyseplan.
• Etikkkomité innlevering og godkjenning (desember 2024 - februar 2026): Formell søknad og tilsyn av Etikkkomitéen for klinisk forskning (CEIm) ved IISPV.
• Deltakerrekruttering og oppfølging (februar 2026 - desember 2026): Aktiv skjerming, inkludering, intervensjon og datainnsamlingsfase.
• Dataanalyse: Statistisk behandling av resultatene for å evaluere intervensjonens effektivitet.
• Spredning av resultater: Publisering av funn i fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjon ved vitenskapelige kongresser.

RELEVANT BIBLIOGRAFI Studien inkluderer en omfattende liste av vitenskapelige artikler og kliniske studier fokusert på bekkenbunnsmuskel (PFM)-dysfunksjoner, funksjonelle vurderingsteknikker og klinisk anvendelse av elektromagnetisk stimulering i postpartum gjenoppretting.