Efficacia della Radiofrequenza Combinata con l'Ultrasuono per il Trattamento della Dispareunia Postpartum

PANORAMICA DELLO STUDIO Questo protocollo di ricerca mira a valutare l'efficacia della radiofrequenza monopolare combinata con l'ecografia nel migliorare la dispareunia causata da cicatrici successive ad almeno un parto vaginale in donne in età fertile.

IMPATTO DEL PARTO VAGINALE SUI TESSUTI E SULLA DISPAREUNIA Il parto vaginale può provocare traumi e cicatrici, portando ad aderenze sottocutanee nei piani interni, fibrosi, perdita di elasticità e dolore sessuale (dispareunia) causato dall'intrappolamento delle terminazioni nervose e dalla trazione sulle strutture adiacenti. Circa il 70% delle donne che subiscono un parto vaginale sperimenta danni perineali. Le lacerazioni ostetriche possono portare a dolore cronico, dispareunia e incontinenza. Inoltre, tali danni possono causare lassità vaginale, alterata sensibilità genitale e diminuita soddisfazione sessuale. Il dolore può persistere dalle prime settimane post-partum fino al lungo termine, influenzando significativamente la qualità della vita.

DISPAREUNIA: DEFINIZIONE E VALUTAZIONE La dispareunia è definita come dolore durante il rapporto sessuale; è soggettiva e difficile da quantificare. In questo studio, viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che misura l'intensità del dolore su una linea di 10 cm: lieve (<3), moderato (4-7) e grave (≥8). La VAS è uno strumento validato per diagnosticare la dispareunia, una condizione con prevalenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini. La dispareunia può essere superficiale o profonda, influenzando negativamente la qualità della vita e le relazioni interpersonali. È frequentemente associata a una storia di parto vaginale assistito o interventi chirurgici al pavimento pelvico.

TRATTAMENTI ATTUALI PER LA DISPAREUNIA La ricerca sui trattamenti non invasivi specificamente mirati alle cicatrici post-partum è limitata. La radiofrequenza monopolare a bassa intensità combinata con altre tecniche di fisioterapia ha dimostrato di ridurre la dispareunia, sebbene spesso senza un focus specifico sulle cicatrici o sul dolore pelvico cronico. Sebbene la Tossina Botulinica A mostri alcune evidenze di riduzione del dolore a 6 mesi, i dati rimangono limitati. Uno studio recente che utilizza BTL Exilis 360™ in donne in menopausa ha dimostrato un miglioramento della dispareunia grave causata dalla Sindrome Genito-Urinaria della Menopausa (GSM).

TECNOLOGIE DI RADIOFREQUENZA ED ECOGRAFIA Il dispositivo Exilis Ultra 360™ combina ecografia e radiofrequenza, consentendo un controllo preciso della temperatura e una maggiore profondità terapeutica. Questa tecnologia induce neocollagenesi, neoelastogenesi e neoangiogenesi nei tessuti vulvovaginali. Migliora la lassità e l'elasticità vaginale, rafforzando la mucosa e riducendo il dolore. Una singola procedura può essere efficace e duratura fino a 12 mesi, con elevata tolleranza del paziente e nessun effetto avverso segnalato. La sinergia di entrambe le tecnologie consente di raggiungere la temperatura target più velocemente migliorando l'effetto meccanico. È il primo dispositivo sul mercato a combinare ecografia e radiofrequenza per questa indicazione clinica.

Il trattamento EXILIS ULTRA 360™ è proposto come una soluzione efficace per il dolore secondario alle cicatrici da episiotomia. L'applicazione di questa tecnologia promuove il rimodellamento interno, migliora la fibrosi e le aderenze e stimola la formazione di nuovo collagene ed elastina, risolvendo potenzialmente la causa sottostante del dolore in un'alta percentuale di pazienti. Il dispositivo è approvato dalla FDA e possiede la certificazione europea (CE2460).

RAZIONALE E OBIETTIVO La maggior parte delle donne che subiscono un parto vaginale soffre di lacerazioni e danni tissutali nell'area vulvovaginale. Queste lesioni e le successive cicatrici sono i principali fattori scatenanti della dispareunia. Considerando le evidenze che la radiofrequenza migliora la dispareunia nelle donne in menopausa con GSM, e tenendo conto della mancanza di evidenze scientifiche riguardanti i trattamenti non invasivi per le cicatrici post-partum, questo studio quasi-sperimentale mira a dimostrare l'efficacia di questa tecnologia nelle donne in età fertile diagnosticate con dispareunia correlata a cicatrici post-partum. I ricercatori ipotizzano che questa terapia rigenerativa non invasiva porterà alla risoluzione della diagnosi di dispareunia.

METODOLOGIA

Disegno dello studio:

Uno studio quasi-sperimentale, non randomizzato, basato sulla comunità. Sarà condotta un'analisi pre-post intervento, confrontando i risultati nello stesso individuo prima e dopo il trattamento.

Ambiente:

Centri sanitari ambulatoriali specializzati appartenenti a istituzioni del settore pubblico gestite in modo indipendente.

Popolazione target:

Donne di paesi industrializzati diagnosticate con dispareunia successiva ad almeno un parto vaginale che ha comportato un'episiotomia o una lacerazione perineale.

Campione dello studio e reclutamento:

La popolazione dello studio è costituita da donne in età fertile che frequentano i centri medici designati* e che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato per partecipare.

*Centro Medico Procrear (Reus e Tarragona). Codice del Centro Sanitario: E43924348.

Calcolo della dimensione del campione:

Assumendo un rischio alfa di 0,05 e una potenza statistica maggiore di 0,8 in un test a due code, è richiesto un campione di 34 soggetti per rilevare una differenza statisticamente significativa di 0,5 unità o superiore. È stimata una deviazione standard comune di 0,9 basata su letteratura precedente (Fernández-Cuadros et al., 2020). Il calcolo tiene conto di un tasso stimato di perdita al follow-up (attrition) del 30% RACCOLTA E GESTIONE DEI DATI

Reclutamento e consenso informato:

Ai pazienti che si presentano ai centri designati per valutazioni del pavimento pelvico o della salute intima verrà illustrato lo studio e invitati a partecipare. Ogni potenziale partecipante riceverà una scheda informativa dettagliata e un modulo di consenso informato scritto. I partecipanti potrebbero essere indirizzati da altri professionisti sanitari o richiedere una consultazione in modo indipendente, avendo ricevuto informazioni preliminari durante la gravidanza, il parto o il periodo post-partum.

Screening e valutazione clinica:

La raccolta dati inizia con un'intervista anamnestica per verificare il soddisfacimento dei criteri di inclusione ed esclusione. Segue un esame fisico vulvovaginale, inclusa l'ispezione visiva dell'introito e della mucosa vaginale e la palpazione vaginale digitale. L'obiettivo è diagnosticare la presenza di cicatrici e punti dolorosi localizzati derivanti dal parto vaginale. Tutti i reperti saranno documentati nella cartella clinica elettronica (EMR) del paziente.

Intervento e procedure:

Dopo la valutazione, verranno spiegate le raccomandazioni terapeutiche. Ai pazienti indicati per il trattamento BTL Exilis Ultra 360™ sarà lasciata la decisione volontaria se sottoporsi alla procedura. Coloro che acconsentiranno riceveranno un modulo di consenso specifico secondario per il trattamento. Tutte le attività cliniche, inclusi gli accertamenti e l'intervento, saranno eseguite dal Ricercatore Principale (PI) in due centri specializzati privati situati a Reus e Tarragona (Codice Centro: E43924348). Per garantire coerenza e ridurre il bias inter-osservatore, il PI condurrà tutte le valutazioni basali e post-trattamento.

GESTIONE DEI DATI E RISERVATEZZA Tutti i dati dei pazienti saranno registrati nei sistemi EMR dei centri, gestiti da una terza parte specializzata nella conformità alla Legge sulla Protezione dei Dati. L'accesso a questi sistemi è limitato tramite credenziali sicure.

A scopo di analisi statistica, i dati saranno strettamente pseudonimizzati; ai partecipanti sarà assegnato un codice di identificazione univoco per garantire che nessun identificatore personale compaia nelle tabelle di valutazione. Solo il Ricercatore Principale avrà accesso all'elenco principale che collega i codici alle identità dei pazienti.

ETICA E PRIVACY Il Ricercatore Principale (Lys Garcia Vilaplana) è il titolare del trattamento ed è responsabile di garantire la riservatezza in conformità alla Legge Organica 3/2018 (5 dicembre) sulla Protezione dei Dati Personali e Garanzia dei Diritti Digitali. L'anonimato dei partecipanti sarà rigorosamente mantenuto in tutti i rapporti finali e le comunicazioni scientifiche.

INTERVENTO / METODI PROCEDURALI

Valutazione basale:

Partecipanti in età fertile con anamnesi di parto vaginale e segnalazioni di dispareunia saranno sottoposti a un'anamnesi clinica dettagliata e a un esame fisico (ispezione vaginale visiva e digitale). Ai partecipanti verrà chiesto di quantificare l'intensità del loro dolore durante il rapporto sessuale penetrativo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) validata, che va da 0 a 10.

Protocollo di trattamento:

Ai pazienti diagnosticati con dispareunia verrà offerto il trattamento con BTL EXILIS 360™ (versione Ultrafemme 360™). Dopo aver fornito il consenso informato specifico per la procedura e l'uso di dati pseudonimizzati a fini di ricerca, verrà implementato il seguente protocollo:

1. Sessione 1: Applicazione iniziale del trattamento.
2. Intervallo: Un periodo di attesa di 4-6 settimane tra le sessioni.
3. Sessione 2: Condotta 4-6 settimane dopo la prima sessione.
4. Valutazione intermedia: 4-6 settimane dopo la seconda sessione, verrà eseguita una valutazione di follow-up per ri-quantificare il dolore utilizzando la VAS.
5. Sessione 3 condizionale: Se il punteggio VAS rimane ≥ 4 (dolore da moderato a grave), verrà somministrata immediatamente una terza sessione.
6. Valutazione finale: 4-6 settimane dopo la terza sessione (se applicabile), verrà condotta una valutazione VAS finale per determinare l'esito primario.

Specifiche tecniche dell'intervento

Il trattamento utilizza il dispositivo Exilis Ultra 360™, che combina tecnologia di radiofrequenza monopolare ed ecografica per applicazione vaginale. Seguendo le linee guida cliniche del produttore, ogni sessione consiste in:

• Applicazione vaginale: 8 minuti utilizzando la manopola interna designata.
• Applicazione esterna: 3 minuti prima e 3 minuti dopo la fase interna, concentrandosi sulla forchetta vulvare e l'introito.
• Impostazioni di potenza: 80-100 W (secondo protocollo standardizzato).
• Mezzo conduttivo: Verrà utilizzato un gel lubrificante per garantire il comfort del paziente e una trasmissione energetica ottimale durante l'applicazione interna e introital.

Privacy dei dati e codifica:

Tutti i partecipanti sono protetti dalla Legge sulla Protezione dei Dati (LOPD) gestita dai centri clinici. A fini di ricerca, a ciascun paziente sarà assegnato un numero di identificazione univoco per garantire che gli identificatori personali non vengano utilizzati durante la raccolta o l'analisi dei dati. CONSIDERAZIONI ETICHE

Consenso informato e informazioni ai partecipanti:

Tutti i partecipanti che accettano di prendere parte saranno pienamente informati sugli obiettivi dello studio e su tutte le attività relative al loro coinvolgimento. Riceveranno una scheda informativa per il paziente che dettaglia lo studio e l'uso specifico del trattamento, insieme a un Modulo di Consenso Informato (ICF) che deve essere firmato prima dell'arruolamento.

Riservatezza e protezione dei dati:

La riservatezza dei partecipanti riguardo all'identità e ai dati personali sarà rigorosamente mantenuta in ogni momento, in conformità ai requisiti legali. Questa protezione si applica durante tutta la fase di esecuzione dello studio e a qualsiasi pubblicazione scientifica risultante. Lo studio aderirà rigorosamente ai protocolli interni del Centro Medico Procrear riguardanti l'accesso e l'uso delle informazioni cliniche a fini di ricerca.

Approvazione istituzionale e supervisione:

Il progetto è stato formalmente approvato ed è supervisionato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica (CEIC) dell'Istituto di Ricerca Sanitaria Pere Virgili (IISPV). Tutte le raccomandazioni emesse dal comitato sono state incorporate nel protocollo di studio.

RISULTATI ATTESI

Efficacia clinica e generazione di evidenze:

Al completamento di questo studio, i ricercatori si aspettano di fornire evidenze robuste riguardo all'uso della terapia combinata/sinergica di radiofrequenza ed ecografia per le donne che soffrono di dispareunia. Lo studio mira a dimostrare che questo intervento porta a una riduzione clinicamente significativa del dolore durante il rapporto sessuale penetrativo.

Obiettivi primari e risoluzione diagnostica:

I risultati attesi dovrebbero mostrare una significativa diminuzione dei punteggi del dolore, con un punteggio finale della Scala Analogica Visiva (VAS) inferiore a 4. Raggiungere questa soglia indicherebbe una risposta terapeutica di successo e la potenziale risoluzione della diagnosi di dispareunia nella popolazione dello studio.

Contributo scientifico e impatto sanitario:

Questa ricerca mira a colmare una lacuna critica nella letteratura valutando l'evoluzione delle cicatrici vaginali e perineali - una condizione che rimane poco studiata nelle donne in età fertile. Documentando la risposta tissutale e il recupero clinico durante il periodo di studio, questo intervento fornirà evidenze scientifiche di alta qualità sull'efficacia della tecnologia rigenerativa non invasiva. Questi risultati intendono fornire dati rilevanti per il processo decisionale in materia di politiche sanitarie e l'ottimizzazione della pratica clinica sia a livello locale che in contesti sanitari più ampi.

APPLICABILITÀ E LIMITAZIONI DELLO STUDIO

Applicabilità clinica:

Questa ricerca mira a fornire evidenze robuste sull'utilità clinica della tecnologia combinata di radiofrequenza ed ecografia per trattare la dispareunia causata da lacerazioni tissutali e cicatrici successive ad almeno un parto vaginale. Se l'efficacia dell'intervento sarà dimostrata, questi risultati potrebbero portare a un protocollo di trattamento standardizzato per le donne diagnosticate con dispareunia post-partum. Ad oggi, non ci sono studi pubblicati che valutino l'uso di BTL EXILIS Ultra 360™ specificamente per questa indicazione in donne in età fertile.

Limitazioni potenziali:

Diverse limitazioni devono essere considerate nel presente studio:

1. Bias di selezione: I partecipanti saranno reclutati da un gruppo di volontarie che cercano valutazioni del pavimento pelvico o della salute intima. Di conseguenza, il campione potrebbe non essere pienamente rappresentativo dell'intera popolazione di donne che sperimentano dispareunia post-partum.
2. Fattori motivazionali e socioeconomici: I partecipanti che scelgono di aderire allo studio potrebbero mostrare livelli più elevati di motivazione o possedere maggiori risorse socioeconomiche rispetto alla popolazione generale. Sebbene ciò potrebbe potenzialmente correlarsi con tassi di miglioramento più elevati, tutti i dati saranno sottoposti a rigorosi confronti e analisi per tenere conto di queste variabili.
3. Generalizzabilità: In quanto studio quasi-sperimentale condotto in specifici centri specializzati, i risultati si concentreranno sul fornire una base di evidenze fondamentali per questa terapia rigenerativa non invasiva in un contesto clinico.

CRONOPROGRAMMA E PIANO DI LAVORO

Il progetto segue un piano operativo strutturato organizzato in diverse fasi strategiche, che vanno dalla revisione della letteratura iniziale alla diffusione finale dei risultati:

• Revisione della letteratura (2022-2025): Analisi completa delle evidenze scientifiche esistenti riguardanti le disfunzioni del pavimento pelvico e la tecnologia elettromagnetica ad alta intensità focalizzata (HIFEM).
• Progettazione dello studio e stesura del protocollo (2022-2025): Sviluppo del protocollo clinico, metodologia e piano di analisi statistica.
• Presentazione e approvazione del Comitato Etico (dicembre 2024 - febbraio 2026): Domanda formale e supervisione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Clinica (CEIm) dell'IISPV.
• Reclutamento dei partecipanti e follow-up (febbraio 2026 - dicembre 2026): Fase attiva di screening, arruolamento, intervento e raccolta dati.
• Analisi dei dati: Elaborazione statistica dei risultati per valutare l'efficacia dell'intervento.
• Diffusione dei risultati: Pubblicazione dei risultati in riviste peer-reviewed e presentazione a congressi scientifici.

BIBLIOGRAFIA RILEVANTE Lo studio incorpora un ampio elenco di articoli scientifici e trial clinici focalizzati sulle disfunzioni muscolari del pavimento pelvico (PFM), le tecniche di valutazione funzionale e l'applicazione clinica della stimolazione elettromagnetica nel recupero post-partum.