Wirksamkeit von Radiofrequenz kombiniert mit Ultraschall zur Behandlung von postpartaler Dyspareunie

STUDIENÜBERSICHT Dieses Forschungsprotokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit von monopolaren Hochfrequenzwellen in Kombination mit Ultraschall bei der Verbesserung von Dyspareunie zu bewerten, die durch Narbenbildung nach mindestens einer vaginalen Entbindung bei Frauen im gebärfähigen Alter verursacht wird.

AUSWIRKUNGEN VON VAGINALER ENTBINDUNG AUF GEWEBE UND DYSPAREUNIE Eine vaginale Entbindung kann zu Traumata und Narbenbildung führen, was zu subkutanen Adhäsionen in inneren Ebenen, Fibrose, Elastizitätsverlust und sexuellen Schmerzen (Dyspareunie) führt, die durch eingeklemmte Nervenenden und Zug an benachbarten Strukturen verursacht werden. Etwa 70 % der Frauen, die eine vaginale Entbindung durchlaufen, erleiden perineale Schäden. Geburtshilfliche Verletzungen können zu chronischen Schmerzen, Dyspareunie und Inkontinenz führen. Darüber hinaus können solche Schäden vaginale Laxität, veränderte genitale Empfindlichkeit und verminderte sexuelle Zufriedenheit verursachen. Schmerzen können von den frühen Wochen nach der Geburt bis in die Langzeit anhalten und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

DYSPAREUNIE: DEFINITION UND BEWERTUNG Dyspareunie wird als Schmerz während des Geschlechtsverkehrs definiert; sie ist subjektiv und schwer zu quantifizieren. In dieser Studie wird sie mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzintensität auf einer 10 cm langen Linie misst: leicht (<3), mittel (4-7) und schwer (≥8). Die VAS ist ein validiertes Instrument zur Diagnose von Dyspareunie, einer Erkrankung, die bei Frauen häufiger vorkommt als bei Männern. Dyspareunie kann oberflächlich oder tief sein und beeinträchtigt die Lebensqualität und zwischenmenschliche Beziehungen negativ. Sie wird häufig mit einer Vorgeschichte von assistierter vaginaler Entbindung oder Beckenbodenoperationen in Verbindung gebracht.

AKTUELLE BEHANDLUNGEN FÜR DYSPAREUNIE Es gibt nur begrenzte Forschung zu nicht-invasiven Behandlungen, die speziell auf postpartale Narben abzielen. Niedrigintensive monopolare Hochfrequenzwellen in Kombination mit anderen physiotherapeutischen Techniken haben gezeigt, dass sie Dyspareunie reduzieren können, oft jedoch ohne spezifischen Fokus auf Narbenbildung oder chronische Beckenschmerzen. Während Botulinumtoxin A nach 6 Monaten einige Hinweise auf Schmerzreduktion zeigt, bleiben die Daten begrenzt. Eine kürzliche Studie mit BTL Exilis 360™ bei Frauen in den Wechseljahren zeigte eine Verbesserung bei schwerer Dyspareunie, die durch das Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) verursacht wurde.

HOCHFREQUENZ- UND ULTRASCHALLTECHNOLOGIEN Das Exilis Ultra 360™-Gerät kombiniert Ultraschall und Hochfrequenzwellen, was eine präzise Temperaturkontrolle und eine größere therapeutische Tiefe ermöglicht. Diese Technologie induziert Neokollagenese, Neoelastogenese und Neoangiogenese in vulvovaginalen Geweben. Sie verbessert die vaginale Laxität und Elastizität, stärkt die Schleimhaut und reduziert Schmerzen. Eine einzige Behandlung kann bis zu 12 Monate wirksam und langanhaltend sein, mit hoher Patiententoleranz und keinen berichteten Nebenwirkungen. Die Synergie beider Technologien ermöglicht es, die Zieltemperatur schneller zu erreichen und gleichzeitig die mechanische Wirkung zu verstärken. Es ist das erste Gerät auf dem Markt, das Ultraschall und Hochfrequenzwellen für diese klinische Indikation kombiniert.

Die EXILIS ULTRA 360™-Behandlung wird als wirksame Lösung für Schmerzen vorgeschlagen, die sekundär zu Episiotomienarben auftreten. Die Anwendung dieser Technologie fördert die innere Umgestaltung, verbessert Fibrose und Adhäsionen und stimuliert die Bildung von neuem Kollagen und Elastin, was möglicherweise die zugrunde liegende Schmerzursache bei einem hohen Anteil der Patientinnen beseitigt. Das Gerät ist von der FDA zugelassen und verfügt über die europäische Zertifizierung (CE2460).

BEGRÜNDUNG UND ZIEL Die Mehrheit der Frauen, die eine vaginale Entbindung durchlaufen, erleidet Risse und Gewebeschäden im vulvovaginalen Bereich. Diese Läsionen und die anschließende Narbenbildung sind die Hauptursachen für Dyspareunie. Angesichts der Evidenz, dass Hochfrequenzwellen Dyspareunie bei Frauen in den Wechseljahren mit GSM verbessern, und unter Berücksichtigung des Mangels an wissenschaftlichen Nachweisen zu nicht-invasiven Behandlungen für postpartale Narben, zielt diese quasi-experimentelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser Technologie bei Frauen im gebärfähigen Alter zu demonstrieren, bei denen postpartale narbenbedingte Dyspareunie diagnostiziert wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass diese nicht-invasive regenerative Therapie zur Auflösung der Dyspareunie-Diagnose führen wird.

METHODIK

Studiendesign:

Eine gemeindebasierte, nicht randomisierte, quasi-experimentelle Studie. Es wird eine Prä-Post-Interventionsanalyse durchgeführt, bei der die Ergebnisse innerhalb derselben Person vor und nach der Behandlung verglichen werden.

Setting:

Spezialisierte ambulante Gesundheitszentren, die zu eigenständig verwalteten öffentlichen Einrichtungen gehören.

Zielpopulation:

Frauen aus industrialisierten Ländern, bei denen nach mindestens einer vaginalen Entbindung mit Episiotomie oder perinealem Riss Dyspareunie diagnostiziert wurde.

Studienstichprobe und Rekrutierung:

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im gebärfähigen Alter, die die bezeichneten medizinischen Zentren* aufsuchen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgeben.

*Procrear Medical Center (Reus und Tarragona). Gesundheitszentrumscode: E43924348.

Berechnung der Stichprobengröße:

Unter der Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und einer statistischen Power von mehr als 0,8 in einem zweiseitigen Test ist eine Stichprobengröße von 34 Probanden erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied von 0,5 Einheiten oder mehr zu erkennen. Eine gemeinsame Standardabweichung von 0,9 wird basierend auf früherer Literatur geschätzt (Fernández-Cuadros et al., 2020). Die Berechnung berücksichtigt eine geschätzte Verlustrate bei der Nachbeobachtung (Attrition) von 30 % DATENERHEBUNG UND -VERWALTUNG

Rekrutierung und Einwilligungserklärung:

Patientinnen, die die bezeichneten Zentren für Beckenboden- oder Intimgesundheitsbewertungen aufsuchen, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Jede potenzielle Teilnehmerin erhält ein detailliertes Informationsblatt und eine schriftliche Einwilligungserklärung. Teilnehmerinnen können von anderen Gesundheitsfachkräften überwiesen werden oder unabhängig eine Konsultation suchen, nachdem sie während der Schwangerschaft, Entbindung oder der postpartalen Phase vorab informiert wurden.

Vorauswahl und klinische Bewertung:

Die Datenerhebung beginnt mit einem klinischen Anamneseinterview, um die Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen. Daran schließt sich eine körperliche vulvovaginale Untersuchung an, einschließlich visueller Inspektion des Introitus und der Vaginalschleimhaut sowie digitaler vaginaler Palpation. Das Ziel ist es, das Vorhandensein von Narbenbildung und lokalisierten Schmerzpunkten zu diagnostizieren, die durch vaginale Entbindung verursacht wurden. Alle Befunde werden in der elektronischen Patientenakte (EPA) dokumentiert.

Intervention und Verfahren:

Nach der Bewertung werden die therapeutischen Empfehlungen erläutert. Patientinnen, bei denen eine BTL Exilis Ultra 360™-Behandlung indiziert ist, entscheiden freiwillig, ob sie sich dem Verfahren unterziehen möchten. Diejenigen, die zustimmen, erhalten eine spezifische sekundäre Einwilligungserklärung für die Behandlung. Alle klinischen Aktivitäten, einschließlich Bewertungen und der Intervention, werden vom Hauptuntersucher (PI) in zwei privaten spezialisierten Zentren in Reus und Tarragona durchgeführt (Zentrumscode: E43924348). Um Konsistenz zu gewährleisten und Verzerrungen zwischen Beobachtern zu reduzieren, führt der PI alle Basis- und Nachbehandlungsbewertungen durch.

DATENVERWALTUNG UND VERTRAULICHKEIT Alle Patientendaten werden in den EPA-Systemen der Zentren aufgezeichnet, die von einem Drittunternehmen verwaltet werden, das auf die Einhaltung des Datenschutzrechts spezialisiert ist. Der Zugang zu diesen Systemen ist über sichere Zugangsdaten beschränkt.

Für den Zweck der statistischen Analyse werden die Daten streng pseudonymisiert; den Teilnehmerinnen wird ein eindeutiger Identifikationscode zugewiesen, um sicherzustellen, dass keine persönlichen Identifikatoren in den Auswertungstabellen erscheinen. Nur der Hauptuntersucher hat Zugriff auf die Hauptliste, die Codes mit Patientinnenidentitäten verknüpft.

ETHIK UND DATENSCHUTZ Der Hauptuntersucher (Lys Garcia Vilaplana) ist der Verantwortliche für die Datenverarbeitung und dafür verantwortlich, die Vertraulichkeit gemäß dem Organgesetz 3/2018 (5. Dezember) über den Schutz personenbezogener Daten und die Garantie digitaler Rechte sicherzustellen. Die Anonymität der Teilnehmerinnen wird in allen Endberichten und wissenschaftlichen Mitteilungen strikt gewahrt.

INTERVENTION / VERFAHRENSMETHODEN

Basisbewertung:

Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einer Vorgeschichte von vaginaler Entbindung und Berichten über Dyspareunie unterziehen sich einer detaillierten klinischen Anamnese und körperlichen Untersuchung (visuelle und digitale vaginale Inspektion). Die Teilnehmerinnen werden gebeten, ihre Schmerzintensität während penetrativen Geschlechtsverkehrs mithilfe der validierten Visuellen Analogskala (VAS) zu quantifizieren, die von 0 bis 10 reicht.

Behandlungsprotokoll:

Patientinnen, bei denen Dyspareunie diagnostiziert wurde, wird eine Behandlung mit dem BTL EXILIS 360™ (Ultrafemme 360™-Version) angeboten. Nach Abgabe einer spezifischen Einwilligungserklärung für das Verfahren und die Verwendung pseudonymisierter Daten zu Forschungszwecken wird das folgende Protokoll umgesetzt:

1. Sitzung 1: Erste Behandlungsanwendung.
2. Intervall: Eine 4-6-wöchige Wartezeit zwischen den Sitzungen.
3. Sitzung 2: Durchgeführt 4-6 Wochen nach der ersten Sitzung.
4. Zwischenbewertung: 4-6 Wochen nach der zweiten Sitzung wird eine Nachbeobachtungsbewertung durchgeführt, um die Schmerzen erneut mithilfe der VAS zu quantifizieren.
5. Bedingte Sitzung 3: Wenn der VAS-Score weiterhin ≥ 4 beträgt (mittlere bis schwere Schmerzen), wird sofort eine dritte Sitzung durchgeführt.
6. Endbewertung: 4-6 Wochen nach der dritten Sitzung (falls zutreffend) wird eine endgültige VAS-Bewertung durchgeführt, um das primäre Ergebnis zu bestimmen.

Technische Spezifikationen der Intervention

Die Behandlung verwendet das Exilis Ultra 360™-Gerät, das monopolare Hochfrequenz- und Ultraschalltechnologie für vaginale Anwendung kombiniert. Gemäß den klinischen Richtlinien des Herstellers besteht jede Sitzung aus:

• Vaginale Anwendung: 8 Minuten mit dem dafür vorgesehenen internen Handstück.
• Externe Anwendung: 3 Minuten vor und 3 Minuten nach der internen Phase, mit Fokus auf das Frenulum und den Introitus.
• Leistungseinstellungen: 80-100 W (gemäß standardisiertem Protokoll).
• Leitfähiges Medium: Ein Gleitgel wird verwendet, um den Patientenkomfort und eine optimale Energieübertragung während der internen und introitalen Anwendung zu gewährleisten.

Datenschutz und Kodierung:

Alle Teilnehmerinnen sind durch das Datenschutzgesetz (LOPD) geschützt, das von den klinischen Zentren verwaltet wird. Für Forschungszwecke wird jeder Patientin eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, um sicherzustellen, dass persönliche Identifikatoren während der Datenerhebung oder -analyse nicht verwendet werden ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

Einwilligungserklärung und Teilnehmerinformation:

Alle Teilnehmerinnen, die zustimmen, teilzunehmen, werden vollständig über die Ziele der Studie und alle Aktivitäten im Zusammenhang mit ihrer Beteiligung informiert. Ihnen wird ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt, das die Studie und die spezifische Verwendung der Behandlung detailliert beschreibt, zusammen mit einer Einwilligungserklärung (ICF), die vor der Aufnahme unterschrieben werden muss.

Vertraulichkeit und Datenschutz:

Die Vertraulichkeit der Teilnehmerinnen in Bezug auf Identität und personenbezogene Daten wird jederzeit strikt gemäß den gesetzlichen Anforderungen gewahrt. Dieser Schutz gilt während der gesamten Durchführungsphase der Studie und für alle daraus resultierenden wissenschaftlichen Veröffentlichungen. Die Studie hält sich strikt an die internen Protokolle des Procrear Medical Center bezüglich des Zugangs und der Nutzung klinischer Informationen zu Forschungszwecken.

Institutionelle Genehmigung und Aufsicht:

Das Projekt wurde formell genehmigt und wird vom Klinischen Forschungsethikkomitee (CEIC) des Pere Virgili Gesundheitsforschungsinstituts (IISPV) überwacht. Alle vom Komitee ausgesprochenen Empfehlungen wurden in das Studienprotokoll aufgenommen.

ERWARTETE ERGEBNISSE

Klinische Wirksamkeit und Evidenzgenerierung:

Nach Abschluss dieser Studie erwarten die Forscher, robuste Evidenz zur Verwendung von kombinierten/synergistischen Hochfrequenz- und Ultraschalltherapien für Frauen, die an Dyspareunie leiden, bereitzustellen. Die Studie zielt darauf ab zu demonstrieren, dass diese Intervention zu einer klinisch signifikanten Reduktion von Schmerzen während penetrativen Geschlechtsverkehrs führt.

Primäre Ziele und diagnostische Auflösung:

Die erwarteten Ergebnisse sollen einen signifikanten Rückgang der Schmerzscores zeigen, mit einem endgültigen Visuellen Analogskala (VAS)-Score von weniger als 4. Das Erreichen dieser Schwelle würde eine erfolgreiche therapeutische Reaktion und die potenzielle Auflösung der Dyspareunie-Diagnose in der Studienpopulation anzeigen.

Wissenschaftlicher Beitrag und Gesundheitsauswirkung:

Diese Forschung zielt darauf ab, eine kritische Lücke in der Literatur zu schließen, indem sie die Entwicklung von vaginalen und perinealen Narben bewertet – ein Zustand, der bei Frauen im gebärfähigen Alter weiterhin unzureichend erforscht ist. Durch die Dokumentation der Gewebereaktion und klinischen Erholung über den Studienzeitraum hinweg wird diese Intervention hochwertige wissenschaftliche Evidenz zur Wirksamkeit nicht-invasiver regenerativer Technologie liefern. Diese Ergebnisse sollen relevante Daten für gesundheitspolitische Entscheidungsfindung und die Optimierung der klinischen Praxis sowohl lokal als auch in breiteren Gesundheitskontexten bieten.

ANWENDBARKEIT UND STUDIENBESCHRÄNKUNGEN

Klinische Anwendbarkeit:

Diese Forschung zielt darauf ab, robuste Evidenz zur klinischen Nützlichkeit von kombinierter Hochfrequenz- und Ultraschalltechnologie zur Behandlung von Dyspareunie bereitzustellen, die durch Geweberisse und Narbenbildung nach mindestens einer vaginalen Entbindung verursacht wird. Wenn die Wirksamkeit der Intervention nachgewiesen wird, könnten diese Ergebnisse zu einem standardisierten Behandlungsprotokoll für Frauen führen, bei denen postpartale Dyspareunie diagnostiziert wurde. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Verwendung von BTL EXILIS Ultra 360™ speziell für diese Indikation bei Frauen im gebärfähigen Alter bewerten.

Potenzielle Einschränkungen:

Mehrere Einschränkungen müssen in der vorliegenden Studie berücksichtigt werden:

1. Selektionsbias: Teilnehmerinnen werden aus einem Pool von Freiwilligen rekrutiert, die Beckenboden- oder Intimgesundheitsbewertungen suchen. Folglich ist die Stichprobe möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für die gesamte Population von Frauen, die postpartale Dyspareunie erleben.
2. Motivation und sozioökonomische Faktoren: Teilnehmerinnen, die sich für die Studie entscheiden, können höhere Motivationsniveaus aufweisen oder über größere sozioökonomische Ressourcen verfügen als die Allgemeinbevölkerung. Während dies möglicherweise mit höheren Verbesserungsraten korreliert, werden alle Daten einer strengen Vergleichs- und Analyse unterzogen, um diese Variablen zu berücksichtigen.
3. Verallgemeinerbarkeit: Als quasi-experimentelle Studie, die in spezifischen spezialisierten Zentren durchgeführt wird, werden sich die Ergebnisse darauf konzentrieren, eine grundlegende Evidenzbasis für diese nicht-invasive regenerative Therapie in einem klinischen Setting bereitzustellen.

ZEITPLAN UND ARBEITSPLAN

Das Projekt folgt einem strukturierten operationellen Plan, der in mehrere strategische Phasen unterteilt ist, von der anfänglichen Literaturrecherche bis zur endgültigen Verbreitung der Ergebnisse:

• Literaturrecherche (2022-2025): Umfassende Analyse der bestehenden wissenschaftlichen Evidenz zu Beckenbodenfunktionsstörungen und Hochintensiver fokussierter elektromagnetischer (HIFEM) Technologie.
• Studiendesign und Protokollerstellung (2022-2025): Entwicklung des klinischen Protokolls, Methodik und statistischer Analyseplan.
• Einreichung und Genehmigung durch das Ethikkomitee (Dezember 2024 - Februar 2026): Formelle Antragstellung und Aufsicht durch das Ethikkomitee für klinische Forschung (CEIm) des IISPV.
• Teilnehmerrekrutierung und Nachbeobachtung (Februar 2026 - Dezember 2026): Aktive Vorauswahl, Aufnahme, Intervention und Datenerhebungsphase.
• Datenanalyse: Statistische Verarbeitung der Ergebnisse zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.
• Verbreitung der Ergebnisse: Veröffentlichung der Ergebnisse in peer-reviewed Zeitschriften und Präsentation auf wissenschaftlichen Kongressen.

RELEVANTE BIBLIOGRAFIE Die Studie umfasst eine umfangreiche Liste wissenschaftlicher Artikel und klinischer Studien, die sich auf Beckenbodenmuskel (PFM)-Funktionsstörungen, funktionale Bewertungstechniken und die klinische Anwendung elektromagnetischer Stimulation in der postpartalen Erholung konzentrieren.