焦点発作を有する成人におけるVormatrigineの有効性および安全性を評価する二重盲検ランダム化臨床試験 (POWER2)
2026年7月31日 更新者：Praxis Precision Medicines
焦点発作を有する成人におけるボルマトリギンの有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化臨床試験
成人における焦点性発作に対するボルマトリギンの有効性および安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験（POWER2）
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
PRAX-628-322（POWER 2）は、焦点性発作を有する成人におけるボルマトリギンの有効性と安全性を評価する第3相、多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Praxis Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Praxis Research Site
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Naples、Florida、アメリカ、34116
- Praxis Research Site
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New Jersey
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Marlboro、New Jersey、アメリカ、07746
- Praxis Research Site
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New York
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14304
- Praxis Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Praxis Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Praxis Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 国際抗てんかん連盟てんかん分類（2017年）に基づき、焦点性発症てんかんの診断を受けていること。
- ランダム化前、CTまたはMRIによる過去の証拠が、試験責任医師および／または医療モニターとの協議により、てんかんの進行性原因を除外していると判断されていること。
- 参加者は、スクリーニング前の少なくとも4週間およびDay 1前のスクリーニング期間中、1種類から最大3種類の許容されるASMを安定した用量で服用していることを証明しなければならない。
- ランダム化直前に4週間の観察期間中に少なくとも4回の数えられる焦点性発作があり、この期間中に発作がない日が21日を超えないこと。
- 観察期間中の80%以上の日について、発作日記が記録されていること。
除外基準：
試験参加前12か月以内に以下のいずれかに該当する参加者：
- 偽発作または心因性発作を経験した証拠がある場合
- 個々の発作を数えられないクラスター発作がある場合
- 入院および挿管を必要とするけいれん性てんかん重積状態のエピソードがある場合
- 違法薬物またはアルコール使用に起因する二次性発作がある場合
- 進行中の感染症、腫瘍、脱髄疾患、進行性変性疾患、進行性とみなされる代謝性疾患、進行性構造病変または脳症に起因する二次性発作。
- 以前に記録された脳波が、焦点性てんかん病因と一致しないパターンを示している場合。
- 臨床試験期間中に計画されたてんかん手術がある場合。
以下のいずれかの既往歴がある場合：
- 登録前1年以内のてんかんに対する脳神経外科手術
- 登録前2年以内の定位放射線手術
- スクリーニング前1年以内に留置された神経刺激装置
- スクリーニング前1年以上前に留置された神経刺激装置で、スクリーニング前少なくとも2か月間設定が安定していない場合
- C-SSRSにより確認された、過去6か月以内の活動的な自殺計画／意図、または過去2年以内の自殺企図の既往歴、または生涯に1回を超える自殺企図。
- 重大な進行性疾患、障害、検査値異常、アルコールまたは薬物乱用・依存、環境要因、または進行中または最近の精神疾患、医学的状態、外科的状態の既往歴がある場合。
- 過去3年以内に悪性腫瘍、骨髄増殖性疾患またはリンパ増殖性疾患の既往歴がある参加者は除外される。
- 伝導異常および構造異常を含む制御不良の心疾患の既往歴または存在。
- 総ビリルビン値＞1.5×ULN；ALTまたはAST値＞3×ULN。
- HIV感染の既往歴または活動性感染、またはHIV 1または2抗体の陽性スクリーニング結果。関連するスクリーニング評価により決定される、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠。
- スクリーニング前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内に他の実験的または研究用医薬品、デバイス、その他の治療を受けた場合、または遺伝子療法または細胞療法の既往使用がある場合。
- ビガバトリン：過去5年以内に使用歴があり、最後のビガバトリン投与後12か月間に2回の安定した視野検査を受けていない場合。
- フェルバメート：併用ASMとして使用されている場合、患者は少なくとも2年間フェルバメートを服用し、スクリーニング前2か月間安定した用量であること。過去にフェルバメートを受けた患者は、スクリーニング前2か月に中止されていること。
- ASMに対する重度のアレルギー反応（皮膚症状（例：スティーブンス・ジョンソン症候群）、血液学的反応、臓器毒性反応を含む）の既往。単純な斑状丘疹性発疹およびアレルギー性鼻炎は重度の反応に含まれない。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中である場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性である場合、臨床試験中または研究終了訪問前に妊娠を計画している場合。
- ボルマトリギンへの過去の曝露歴、またはボルマトリギン製剤に使用されるいずれかの成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12週間、40 mg/日のボーマトロギン
すべての適格基準を満たす参加者は、ビジット1（1日目）に無作為化され、40 mgのボルマトロジンを投与されます
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1日1回経口投与
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実験的：30 mg/日 のボーマトロギンを12週間
すべての適格基準を満たす参加者は、訪問1（第1日目）に無作為化され、30 mgのボルマトロジンを受け取ります
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1日1回経口
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実験的：12週間の20mg／日のボーマトロギン
すべての適格基準を満たす参加者は、訪問1（1日目）に20 mgのボルマトロギンを投与されるようにランダム化されます
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Once daily oral
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プラセボコンパレーター：12週間、1日あたりプラセボ
すべての参加基準を満たす参加者は、ビジット1（1日目）にプラセボを投与される群に無作為に割り付けられます。
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毎日1回の口頭
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在1～3種類のASMを服用している成人における焦点発作頻度に対するボルマトリギンとプラセボの有効性を評価するため
時間枠：12週間
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スクリーニング/観察期間から治療期間にかけての、ボルマトロギンとプラセボを比較した月間（28日間）焦点性発作頻度の中央値の変化率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在1～3種類のASMを服用している成人における焦点発作頻度に対するボルマトリギンとプラセボの有効性をさらに評価するため
時間枠：12週間
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スクリーニング/観察期間から治療期間への月間（28日）焦点性発作頻度の50％以上の減少を経験した参加者の割合（応答率）を、ボルマトロギンとプラセボで比較したもの
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12週間
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焦点性発作頻度に対するボルマトロジンの有効性の経時的傾向を評価する
時間枠：12週間
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スクリーニング／観察期間から治療期間にかけての月間焦点性発作頻度の変化率（ボルマトロギンとプラセボの比較）
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12週間
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局在性発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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TEAEの発生率と重症度（TEAEによる研究薬の中止を含む）
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12週間
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成人の焦点発作患者におけるボルマトリギンの安全性および忍容性を評価する
時間枠：12週間
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鼓膜温度の変化（摂氏）
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12週間
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焦点性発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性と忍容性を評価するため
時間枠：12週間
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心拍数（1分あたりの拍動数）の変化
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12週間
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成人の焦点性発作におけるvormatrigineの安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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血圧の変化（mmHg）
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12週間
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局所発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性および忍容性を評価する
時間枠：12週間
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呼吸数の変化（1分あたりの呼吸回数）
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12週間
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焦点性発作を有する成人におけるvormatrigineの安全性および忍容性を評価すること
時間枠：12週間
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主任研究者（PI）または副研究者は、検査報告書を確認し、この確認を文書化します。
臨床試験中に発生する臨床的に重要な有害な変化は、有害事象として文書化されます。
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12週間
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焦点性発作を有する成人におけるボルマトリギンの安全性および忍容性を評価すること
時間枠：12週間
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臨床的に有意なECG異常の発生率
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12週間
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To assess the safety and tolerability of vormatrigine in adults with focal seizures
時間枠：12 weeks
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Changes in suicidality, as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Praxis Precision Medicines、Praxis Precision Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。