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초점 발작이 있는 성인에서 보마트리진의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중맹검, 무작위 배정 임상시험 (POWER2)

2026년 7월 31일 업데이트: Praxis Precision Medicines

초점 발작이 있는 성인을 대상으로 보르마트리진의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위 배정 임상 시험

초점 발작이 있는 성인을 대상으로 보르마트리진의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험 (POWER2)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRAX-628-322(POWER 2)은 초점 발작이 있는 성인을 대상으로 보르마트리진의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Praxis Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Praxis Research Site
      • Naples, Florida, 미국, 34116
        • Praxis Research Site
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, 미국, 07746
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Niagara Falls, New York, 미국, 14304
        • Praxis Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Praxis Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제간질연맹(International League Against Epilepsy) 간질 분류(2017)에 따라 초점 발작 간질 진단을 받은 경우.
  • 무작위 배정 전, 연구자 및/또는 의료 모니터와 상의하여 간질의 진행성 원인을 배제한 CT 또는 MRI를 통한 과거 증거가 있는 경우.
  • 참가자는 선별 전 최소 4주 동안 및 선별 기간 동안(제1일 이전) 1~3개의 허용 가능한 항간질약(ASM)을 안정적인 용량으로 복용하고 있음을 증명해야 합니다.
  • 무작위 배정 직전 4주간 관찰 기간 동안 최소 4회 이상의 계수 가능한 초점 발작이 있으며, 이 기간 동안 발작이 없는 날이 21일을 초과하지 않아야 합니다.
  • 관찰 기간 동안 발작 일지가 최소 80% 이상의 날짜에 작성되어야 합니다.

제외 기준:

  • 시험 참가 전 12개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    1. 가성 또는 심인성 발작을 경험한 증거
    2. 개별 발작을 계수할 수 없는 군집 발작
    3. 입원 및 기관 삽관이 필요한 경련성 간질 지속 상태 발작
    4. 불법 약물 또는 알코올 사용으로 인한 이차적 발작
  • 진행 중인 감염, 신생물, 탈수초성 질환, 진행성 퇴행성 질환, 진행성으로 간주되는 대사성 질환, 진행성 구조적 병변 또는 뇌병증으로 인한 이차적 발작.
  • 발작의 초점 병인과 일치하지 않는 패턴을 보이는 이전에 문서화된 뇌파(EEG).
  • 임상시험 기간 중 계획된 간질 수술.

  • 다음 중 어느 하나에 대한 과거력:

    1. 등록 전 1년 이내의 발작 관련 신경외과 수술
    2. 등록 전 2년 이내의 방사선 수술
    3. 선별 전 1년 이내에 삽입된 신경자극기
    4. 선별 전 1년 이상 전에 삽입된 신경자극기이지만 설정이 선별 전 최소 2개월 동안 안정되지 않았던 경우
  • 과거 6개월 이내의 활성 자살 계획/의도, 또는 지난 2년 이내의 자살 시도력, 또는 평생 1회 이상의 자살 시도(C-SSRS로 확인됨).
  • 중대한 진행 중인 질병, 장애, 검사실 이상, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 환경적 요인, 또는 진행 중이거나 최근의 정신과적, 의학적, 외과적 상태의 병력.
  • 과거 3년 이내에 악성 종양, 골수증식성 또는 림프증식성 장애 병력이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 전도 및 구조적 이상을 포함한 조절되지 않은 심장 질환의 병력 또는 존재.
  • 총 빌리루빈 수치 >1.5×ULN; ALT 또는 AST 수치 >3×ULN.
  • 활성 HIV 감염 병력 또는 양성 선별 결과: HIV 1 또는 2 항체. 관련 선별 평가에 의해 결정된 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 증거.
  • 선별 전 30일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 실험적 또는 연구용 약물, 장치 또는 기타 치료를 받았거나, 유전자 또는 세포 치료를 이전에 사용한 경우.
  • 비가바트린: 지난 5년 이내에 사용한 경우, 마지막 비가바트린 투여 후 12개월 동안 두 번의 안정적인 시야 검사 없이 사용한 경우.
  • 펠바메이트: 병용 항간질약(ASM)으로 사용하는 경우, 환자는 최소 2년 동안 펠바메이트를 복용 중이어야 하며, 선별 전 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 과거에 펠바메이트를 복용한 환자의 경우, 선별 전 2개월 동안 중단되었어야 합니다.
  • 항간질약(ASM)에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군과 같은 피부과적, 혈액학적 또는 장기 독성 반응 포함). 중증 반응에는 단순한 구진성 발진 및 알레르기성 비염은 포함되지 않습니다.
  • 선별 시 임신 중이거나 수유 중이거나, 선별 시 양성 혈청 임신 검사 결과가 있거나, 임상시험 중 또는 연구 종료 방문 전에 임신을 계획 중인 경우.
  • 보르마트리진에 대한 이전 노출 또는 보르마트리진 제형에 사용된 성분에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40 mg/일의 보마트로진을 12주간
모든 적격 기준을 충족하는 참가자는 방문 1(1일차)에 40mg의 vormatrogine을 투여받도록 무작위 배정됩니다
의약품: 12주 동안 40mg/일의 보르마트로진
하루에 한 번 경구 투여
실험적: 12주 동안 30 mg/일의 보마트로진
모든 적격 기준을 충족하는 참가자는 방문 1(1일차)에 30 mg의 보마트로진 투여를 위해 무작위 배정됩니다.
의약품: 30 mg/day vormatrogine, 12주 동안
하루 한 번 경구 투여
실험적: 12주간 20 mg/일 보마트로진
모든 적격 기준을 충족하는 참가자는 방문 1(1일차)에 20mg의 보르마트로진을 투여받도록 무작위 배정됩니다
의약품: 12주 동안 20 mg/일 vormatrogine
일 1회 경구 투여
위약 비교기: 12주 동안 매일 위약
모든 적격 기준을 충족하는 참가자는 방문 1(1일차)에 무작위 배정되어 플라시보를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
매일 구강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 1~3개의 항경련제를 복용 중인 성인의 국소 발작 빈도에 대한 보르마트리진과 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주
스크리닝/관찰 기간에서 치료 기간까지 보르마트로진과 위약군을 비교한 월간(28일) 국소 발작 빈도의 중앙값 백분율 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 1~3개의 항경련제를 복용 중인 성인의 초점 발작 빈도에 대한 보르마트리진과 위약의 효과를 추가로 평가하기 위해
기간: 12주
관찰 기간(스크리닝)에서 치료 기간까지 월간(28일) 초점 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율(반응률): 보르마트로진 대 위약
12주
초점 발작 빈도에 대한 보마트로진의 효능의 시간 경과에 따른 추세를 평가하기 위해
기간: 12주
보마트로진과 위약을 비교한 선별/관찰 기간에서 치료 기간으로의 월간 초점 발작 빈도 백분율 변화.
12주
부분 발작을 가진 성인에서 보르마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
TEAE의 발생률 및 심각도, TEAE로 인한 연구용 약물 중단 포함
12주
국소 발작을 가진 성인에서 보르마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
고막 체온의 섭씨 변화
12주
초점 발작을 가진 성인에서 보르마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
분당 심박수 변화
12주
국소 발작을 가진 성인에서 vormatrigine의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
혈압 변화 (mm/Hg)
12주
초점 발작을 가진 성인에서 보르마트리진의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여
기간: 12주
분당 호흡수 변화
12주
국소 발작이 있는 성인에서 vormatrigine의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
주임연구자(PI) 또는 부연구자는 검사실 보고서를 검토하고 이 검토를 문서화합니다. 임상시험 중 발생하는 임상적으로 유의한 이상 변화는 이상반응으로 문서화됩니다.
12주
국소 발작이 있는 성인에서 보르마트리진의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 12주
임상적으로 유의한 심전도 이상의 발생률
12주
To assess the safety and tolerability of vormatrigine in adults with focal seizures
기간: 12 weeks
Changes in suicidality, as assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Praxis Precision Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Praxis Precision Medicines, Praxis Precision Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRAX-628-322

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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