知的・発達障害のある若年成人に対する、ピアサポートと職員による交通手段介入の影響の比較。 (YA-IDD)
知的および発達障害を有する若年成人（YA-IDD）の孤独感、社会参加、および交通スキルに対するピアサポートとスタッフ提供型交通介入の比較
この臨床試験では、知的および発達障害を持つ若年成人（YA-IDD）が、IDDを持つという生活経験を共有する特別に訓練されたピアサポーター（PS）によって、Ready to Ride（R2R）という移動訓練介入を教えられる場合と、地域サービス組織のスタッフによってReady to Rideを教えられる場合とで、より良い結果が得られるかどうかを検討します。 検討される生活の側面は、孤独感、社会的活動への満足度、移動スキル、サービスの利用とアクセス、雇用、および健康関連の生活の質です。
研究者は以下のことが起こると考えています。
- ピアサポーターから学ぶYA-IDDは、組織スタッフから教えられるYAと比較して、社会的活動への満足度が有意に高く、社会的つながりが増加し、孤独感が有意に少ないと報告します。
- 両グループは同じ量の移動スキルを学びます。
- ピアサポーターから学ぶYA-IDDは、組織スタッフから教えられるYAと比較して、4か月後に地域ベースのサービスへのアクセス、交通手段の利用、雇用、および健康関連サービスのより大きな増加を示します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験には2つの目的があります。
目的1：知的・発達障害のある若年成人（YA）に対し、ピアサポート（R2R-PS）またはスタッフ提供（R2R-S）によるReady to Ride（R2R）旅行介入の効果を、孤独感、社会活動への満足度、旅行スキル（主要評価項目）、およびサービス利用／アクセス、交通機関の利用、就労、社会的つながり、健康関連QOL（副次評価項目）について比較する。
仮説1.1：R2R-PSを受けたYAは、R2R-Sを受けたYAと比較して、社会活動への満足度が有意に高く、社会的つながりが増加し、孤独感が有意に少ないと報告する。
仮説1.2：R2R-PSを受けたYAが示す旅行スキルは、R2R-Sを受けたYAが示す旅行スキルよりも劣らない。ピアサポート提供が悪い結果をもたらさないという証拠を地域サービス団体が求めたことに応え、非劣性アプローチを用いる。
仮説1.3：R2R-PSを受けたYAは、介入4ヶ月後のサービス利用／アクセス、交通機関の利用、就労、健康関連QOLにおいて、R2R-Sを受けたYAと比較して有意に大きな改善を示す。
目的2：グループ特性（人種・民族、不安、適応行動）および環境（交通機関の利用可能性）によるR2Rアウトカムの差異を評価することで、治療反応の不均一性を評価する。
仮説2.1：白人・非ヒスパニックと特定するYAと、黒人、ヒスパニック、アジア人、またはその他人種・民族と特定するYAとの間で、治療効果に差はない。
仮説2.2：適応行動レベルが低いYAは、R2R完了後により大きな利益を得る。これは、過去の研究で、適応行動レベルが低い知的障害（ID）を持つ参加者が、R2R介入後、発達障害を持つがIDのない参加者よりも交通スキルでより大きな改善を示したことによる（文献37）。
仮説2.3：交通機関の利用可能性が低い地域に住むYAにおいて、主要評価項目に差はない。これは、R2Rの個別化された旅行訓練アプローチによる。
仮説2.4：不安レベルが低いと報告するYAは、交通関連アウトカムにおいてより大きな利益を得る。不安は交通機関の利用減少と関連しているため。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
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New Hampshire
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Durham、New Hampshire、アメリカ、03824
- University of New Hampshire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 研究開始時に18歳から27歳までの年齢であること
- 研究に参加する8つのコミュニティサービス組織のいずれかでサービスを受けていること
- 発達障害（DD）の連邦診断基準を満たしていること
- 発達障害に関連するサービスの対象となること
- 交通事前評価で28点以上を獲得していること（移動の準備ができていることを示す）
除外基準：
- 月に4回以上、公共交通機関を単独で利用していること
- 歩行または移動補助器具を使用して自立して移動できないこと
- 矯正不能な重度の視覚障害があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアサポート提供（R2R-PS）
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ピアサポートの提供は、訓練を受けたピア介入者によって実施されます。 ピア介入者とは、障害のある経験を持つ個人であり、自身の経験を共有しながら構造化されたサポートを提供する訓練を受けています。 彼らは、確立されたエビデンスに基づく旅行訓練プログラムである「Ready to Ride（R2R）」トレーニングを実施します。 介入は合計16セッションで構成されています。 6セッションは、旅行の安全性、意識、準備、スキル開発に焦点を当てた構造化されたレッスンです。 残りのセッションはコミュニティベースの学習であり、参加者は様々なレベルのサポートを受けながら実世界の環境で旅行スキルを実践します。 ピア介入者は、モデリング、共有経験、励まし、ガイド付き実践を通じてサポートを提供します。 |
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アクティブコンパレータ：標準配送 (R2R-S)
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標準的な提供は、非ピアスタッフが介入者として実施します。 これらのスタッフは、確立されたエビデンスに基づく旅行訓練プログラムであるReady to Ride（R2R）トレーニングを提供します。 介入は合計16セッションで構成されています。 6セッションは、旅行の安全、意識、準備、スキル開発に焦点を当てた構造化されたレッスンです。 残りのセッションは、地域社会に基づく学習で、参加者が介入者から提供される様々なレベルの支援を受けながら、実世界の環境で旅行スキルを練習します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行型旅行スキル評価（PETS）
時間枠：データは3つの時点で収集されます：1）事前テスト（R2Rの14日前以内）、2）事後テスト1（R2R完了から4日以内）、および3）事後テスト2（R2R完了から4か月後）。
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「旅行スキルの漸進的評価（PETS）」は、参加者が交通関連のスキルを完了するために必要なサポートレベルによって評価される、独立した旅行の直接観察尺度です。
このツールは、IDDを持つ人々との間で内容妥当性と構成概念妥当性が確立されています。
PETSは、グループ割り当てをマスクした研究スタッフによって実施され、標準化されたルートで各参加者を評価します。
標準化されたルートは、地域の公共交通機関システム全体で比較可能な困難さを持っています。
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データは3つの時点で収集されます：1）事前テスト（R2Rの14日前以内）、2）事後テスト1（R2R完了から4日以内）、および3）事後テスト2（R2R完了から4か月後）。
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NIH Toolbox® アイテムバンク v3.0 - 孤独感（18歳以上） - 固定フォーム（PROM）
時間枠：データは3つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2R実施前14日以内）、2) 事後テスト1（R2R完了後4日以内）、3) 事後テスト2（R2R完了後4か月）。
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孤独感-NIH Toolbox® 項目バンク v3.0は、5段階評価の5つの質問で構成されています。
この測定尺度は、一般集団において許容できる心理測定特性を持ち、臨床集団やIDDを含む障害を持つ人々に使用されています。
このツールには、IDDを持つ人と持たない人の間の孤独感の違いを検出した質問が含まれています。
データ分析には、合計標準Tスコアが使用されます。
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データは3つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2R実施前14日以内）、2) 事後テスト1（R2R完了後4日以内）、3) 事後テスト2（R2R完了後4か月）。
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PROMIS Short Form v1.0 - 裁量的な社交活動への参加満足度 7a (PROM)
時間枠：データは3つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2Rの14日前まで）、2) 事後テスト1（R2R完了後4日以内）、3) 事後テスト2（R2R完了後4ヶ月後）。
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「裁量型社会活動への参加に関する満足度-PROMIS短縮版v1.0」は、余暇の趣味や友人との関係に対する満足度を評価する7項目から成る尺度です。
この尺度は、知的・発達障害（IDD）を含む様々な障害を持つ成人を対象に使用されています。
障害者（IDDを含む）を対象とした研究では、交通手段へのアクセスの向上が、この尺度のスコア向上を予測することが示されました。
データ分析には、標準化されたTスコアの合計値が使用されます。
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データは3つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2Rの14日前まで）、2) 事後テスト1（R2R完了後4日以内）、3) 事後テスト2（R2R完了後4ヶ月後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービス出席
時間枠：データは、事前テスト（R2Rの14日前以内）で遡及的に収集され、その後、事前テスト後からポストテスト2（R2R完了後4か月）まで毎週収集されます。
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サービスへの出席状況は、事前テスト時点で過去を振り返って収集され、その後、事前テストから事後テスト2の期間にかけて毎週収集されます。
事前テストでは、必要に応じて家族・スタッフまたは信頼できる大人・保護者の支援を受けながら、参加者は過去4か月間に交通手段の不足によりスケジュールされていたが欠席した一次医療、専門医療、精神医療、歯科医療の予約件数を自己申告します。
事前テストのデータ収集完了後、参加者（または信頼できる大人・保護者）は、モニタリング調査に回答するための週次のメール、テキストメッセージ、または電話を受け取ります。
週次報告から、欠席した医療およびサービス予約の総数を算出します。
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データは、事前テスト（R2Rの14日前以内）で遡及的に収集され、その後、事前テスト後からポストテスト2（R2R完了後4か月）まで毎週収集されます。
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医療サービスへの認識されたアクセスのアクセシビリティサブスケール (PROM)
時間枠：データは2つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2Rの14日前未満）および2) 事後テスト2（R2R完了後4か月）。
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「医療サービス利用の認識」のアクセシビリティ下位尺度は、サービス提供場所への移動および帰宅時の認識された距離、時間、能力を評価するPROM（患者報告アウトカム指標）です。
この下位尺度は4項目からなり、回答選択肢は「完全に同意する」から「完全に同意しない」までの5段階リッカート尺度です。
内容妥当性と構成概念妥当性が確立されており、高い内的整合性を有しています。
分析には下位尺度の合計スコアが使用されます。
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データは2つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2Rの14日前未満）および2) 事後テスト2（R2R完了後4か月）。
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輸送利用
時間枠：データは、R2R介入期間中から事後テスト2（R2R完了後4か月）まで毎週収集されます。
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交通機関利用データは、過去1週間の公共交通機関の利用について2つの簡潔な質問をする毎週のモニタリング調査を通じて収集されます。
質問内容は以下の通りです：1) 過去1週間における目標ルートでの公共交通機関の利用、およびその移動が自立して行われたかどうか、2) 過去1週間における他の公共交通機関の固定ルートの利用、およびその移動が自立して行われたかどうか。
このデータにより、公共交通機関のスキル向上と利用増加を直接測定することが可能となります。
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データは、R2R介入期間中から事後テスト2（R2R完了後4か月）まで毎週収集されます。
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自己申告雇用データ（雇用状況、時間／週、賃金、欠勤シフトの割合）
時間枠：データは2つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2Rの14日前以内）および2) 事後テスト2（R2R完了から4か月後）。
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参加者から、必要に応じて家族やスタッフの支援を受けながら、過去4か月間の雇用状況に関する記述的情報を収集します。
雇用状況に関するデータ（就労中・仕事を継続しているか、就労していない・仕事を失ったか）は、事前テストと事後テスト2で収集されます。参加者が就労している場合、週の労働時間数、時給、交通手段による欠勤シフト数についてもデータを収集します。
総セッション数／欠席セッション数について割合を算出します。
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データは2つの時点で収集されます：1) 事前テスト（R2Rの14日前以内）および2) 事後テスト2（R2R完了から4か月後）。
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生活の質アンケート（QOL-Q）
時間枠：データは3つの時点で収集されます：1）事前テスト（R2Rの14日前以内）、2）事後テスト1（R2R完了後4日以内）、および3）事後テスト2（R2R完了後4か月）。
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Quality of Life Questionnaire（QOL-Q）は、知的および発達障害を持つ成人の生活の質の主観的および客観的側面を評価するために設計された40項目の尺度です。 項目は、Schalockの生活の質の概念的枠組みに基づいて4つの領域に分類されています：
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データは3つの時点で収集されます：1）事前テスト（R2Rの14日前以内）、2）事後テスト1（R2R完了後4日以内）、および3）事後テスト2（R2R完了後4か月）。
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社会的つながり測定尺度
時間枠：データは3つの時点で収集されます：事前テスト（R2Rの14日前まで）、事後テスト1（R2R完了後4日以内）、および事後テスト2（R2R完了後4か月後）
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ソーシャル・コネクテッドネス測定は、知的・発達障害者（IDD）を含む在宅・地域ベースサービス（HCBS）を利用する個人が、全米品質フォーラムによって定義される他者との関係を形成・維持するレベルを評価するために設計されています。
この測定は、3つのグローバル項目と13の特定項目で構成されています。
質問は、現在の孤独感測定では捉えられていない、他者の存在と利用可能性について扱います。
回答尺度は「決して／まれに」から「ほとんどいつも／いつも」までの範囲です。
ソーシャル・コネクテッドネス測定は、訓練を受けたスタッフによるインタビューとして実施されます。
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データは3つの時点で収集されます：事前テスト（R2Rの14日前まで）、事後テスト1（R2R完了後4日以内）、および事後テスト2（R2R完了後4か月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応行動評価システム - 第3版 (ABAS-3)
時間枠：データはプレテスト中（R2Rの14日前未満）に収集されます。
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Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3)は、IDDなどの状態を診断する基準に準拠しており、生涯を通じてIDDを持つ人々に使用する際に強力な心理測定特性を持っています。
家族またはスタッフは、3つの主要な適応領域内の11の必須スキル領域を評価します：1) 概念的、2) 社会的、3) 実用的。
これは、スケールスコア、領域標準スコア、および一般適応複合スコアを提供し、それぞれが解釈カテゴリ（例：平均以下）に関連付けられています。
スコアはAim 2の分析に使用されます。
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データはプレテスト中（R2Rの14日前未満）に収集されます。
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PROMIS 不安短縮版
時間枠：データは事前テスト（R2Rの14日前以内）で収集されます。
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PROMIS不安尺度短縮版は、5段階のリッカート尺度（決してない、ほとんどない、時々ある、よくある、ほとんどいつも）を使用して評価される8項目の調査です。
高いスコアはより多くの不安を示します。
PROMIS測定システムは、IRTベースのスコアを使用して正確なスコアを生成します。
この尺度は以前に、18歳から26歳の知的障害・発達障害を持つ若年成人に使用されました。
これらの以前の研究では、私たちのコミュニティエンゲージメントチームは、成人版よりもアクセシビリティと項目の明確さが高いため、若年者／小児用尺度を好みました。
この尺度は、7歳から18歳の若年者の臨床および非臨床サンプルで妥当性が確認されています。
強い内的整合性（ω = 0.89）と再テスト信頼性（r = 0.75, p < .001）を示しています。
さらに、一般的な不安の尺度との強い収束妥当性と、特定の不安（例：社交不安、分離不安）の尺度との発散妥当性を示しています。
スコアは目的2の分析に使用されます。
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データは事前テスト（R2Rの14日前以内）で収集されます。
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包括的人口統計アンケート
時間枠：データは事前テスト（R2Rの14日前以内）で収集されます。
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包括的な人口統計アンケートは、関連する個人および家族の特性（例：人種および民族のアイデンティティ、親の教育レベル）および受けたその他のサービスを記録します。
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データは事前テスト（R2Rの14日前以内）で収集されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA、Temple University
- 主任研究者：Jessica Kramer, PhD, OTR/L、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDD-2024C1-37368 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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