Vergelijking van de impact van interventies voor jongvolwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen: ondersteuning door leeftijdsgenoten versus door personeel geleverde vervoersinterventies. (YA-IDD)
Vergelijking van interventies voor vervoer door lotgenoten en personeel voor jongvolwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen (YA-IDD) op eenzaamheid, sociale participatie en vervoervaardigheden
Deze klinische studie zal onderzoeken of jongvolwassenen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen (YA-IDD) betere resultaten hebben wanneer een reistraininginterventie genaamd Ready to Ride (R2R) wordt onderwezen door een speciaal opgeleide Peer Supporter (PS) die de ervaring deelt van het hebben van een IDD, vergeleken met YA-IDD die Ready to Ride leren van personeel bij hun gemeenschapsdienstorganisatie. De aspecten van het leven die worden onderzocht zijn eenzaamheid, tevredenheid met sociale activiteiten, reisvaardigheden, servicegebruik en toegang, werkgelegenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De onderzoekers denken dat de volgende dingen zullen gebeuren.
- YA-IDD die leren van een Peer Supporter zullen significant hogere tevredenheid met sociale activiteiten rapporteren, verhoogde sociale verbondenheid en significant minder eenzaamheid in vergelijking met YA die worden onderwezen door organisatiepersoneel.
- Beide groepen zullen dezelfde hoeveelheid reisvaardigheden leren.
- YA-IDD die leren van een Peer Supporter zullen na 4 maanden grotere toename laten zien in toegang tot gemeenschapsgerichte diensten, vervoersgebruik, werkgelegenheid en gezondheidsgerelateerde diensten dan de YA die worden onderwezen door organisatiepersoneel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft 2 doelen.
Doel 1. Vergelijk de effectiviteit van peer support (R2R-PS) of door personeel geleverde (R2R-S) Ready to Ride (R2R) reisinterventie op eenzaamheid, tevredenheid met sociale activiteiten en reisvaardigheden (primaire uitkomsten), en servicegebruik/toegang, vervoersgebruik, werkgelegenheid, sociale verbondenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (secundaire uitkomsten) voor YA met IDD.
Hypothese 1.1: YA die R2R-PS ontvangen, rapporteren significant hogere tevredenheid met sociale activiteiten, verhoogde sociale verbondenheid en significant minder eenzaamheid vergeleken met YA die R2R-S ontvangen.
Hypothese 1.2: De reisvaardigheden die YA die R2R-PS ontvangen, demonstreren, zullen niet slechter zijn dan de reisvaardigheden die YA die R2R-S ontvangen, demonstreren. We gebruiken een non-inferioriteitsbenadering als reactie op het verzoek van gemeenschapsdienstorganisaties voor bewijs dat levering door peer support niet leidt tot slechte uitkomsten.
Hypothese 1.3: YA die R2R-PS ontvangen, tonen significant grotere verbeteringen in servicegebruik/toegang, vervoersgebruik, werkgelegenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 4 maanden na de interventie vergeleken met YA die R2R-S ontvangen.
Doel 2: Evalueer heterogeniteit van behandelingrespons door verschillen in R2R-uitkomsten te beoordelen over kenmerken van groepen (ras en etniciteit, angst, adaptief gedrag) en context (beschikbaarheid van vervoer).
Hypothese 2.1: Er zal geen verschil zijn in behandelingseffect voor YA die zich identificeren als wit, niet-Spaans en degenen die zich identificeren als zwart, Spaans, Aziatisch of ander ras/etniciteit.
Hypothese 2.2: Er zullen grotere winsten zijn voor YA met lagere niveaus van adaptief gedrag die R2R voltooien, gebaseerd op eerder onderzoek dat aantoonde dat deelnemers met verstandelijke beperkingen (ID) met lagere niveaus van adaptief gedrag grotere verbeteringen in vervoersvaardigheden lieten zien dan degenen met een ontwikkelingsstoornis maar zonder ID na het ontvangen van de R2R-interventie.37
Hypothese 2.3: Er zal geen verschil zijn in primaire uitkomsten voor YA die in gebieden met minder vervoersbeschikbaarheid wonen, gezien de geïndividualiseerde reistrainingsaanpak van R2R.
Hypothese 2.4: Er zullen grotere winsten zijn voor YA in vervoersuitkomsten die lagere niveaus van angst rapporteren, aangezien angst is gekoppeld aan verminderd vervoersgebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Verenigde Staten, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 27 jaar oud aan het begin van de studie
- Ontvangt diensten bij een van de acht deelnemende gemeenschapsdienstorganisaties
- Voldoet aan de federale diagnose van een ontwikkelingsstoornis (DD)
- Komt in aanmerking voor diensten gerelateerd aan hun DD
- Scoort >28 op de Transport Prescreening Assessment (wat wijst op gereedheid voor reizen)
Exclusiecriteria:
- Gebruikt zelfstandig openbaar vervoer >4 keer/maand
- Is niet in staat om zelfstandig te mobiliseren door te lopen of met behulp van een mobiliteitshulpmiddel
- Heeft significante niet-gecorrigeerde visuele beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer Support Delivery (R2R-PS)
|
De levering van peer-ondersteuning wordt uitgevoerd door getrainde peer-interventionisten. Peer-interventionisten zijn personen met ervaringsdeskundigheid op het gebied van handicap die zijn opgeleid om gestructureerde ondersteuning te bieden terwijl zij hun ervaringen delen. Zij zullen de Ready to Ride (R2R)-training geven, een gevestigd, op bewijs gebaseerd reistrainingsprogramma. De interventie omvat in totaal 16 sessies. Zes sessies bestaan uit gestructureerde lessen gericht op reisveiligheid, bewustzijn, voorbereiding en vaardigheidsontwikkeling. De overige sessies omvatten op de gemeenschap gebaseerd leren, waarbij deelnemers reisvaardigheden oefenen in realistische omgevingen met verschillende niveaus van ondersteuning. Peer-interventionisten zullen ondersteuning bieden door middel van modellering, gedeelde ervaring, aanmoediging en begeleide praktijk. |
|
Actieve vergelijker: Standaardlevering (R2R-S)
|
De standaarduitvoering wordt geïmplementeerd door niet-peer personeel dat als interventiemedewerkers fungeert. Dit personeel zal de Ready to Ride (R2R) training geven, een gevestigd evidence-based reistrainingsprogramma. De interventie omvat in totaal 16 sessies. Zes sessies bestaan uit gestructureerde lessen gericht op reisveiligheid, bewustzijn, voorbereiding en vaardigheidsontwikkeling. De overige sessies omvatten op de gemeenschap gebaseerd leren, waarbij deelnemers reisvaardigheden oefenen in realistische omgevingen met verschillende niveaus van ondersteuning door de interventiemedewerker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressieve Evaluatie van Reisvaardigheden (PETS)
Tijdsspanne: Data worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen voor R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing van R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
De Progressive Evaluation of Travel Skills (PETS) is een directe observatiemethode voor zelfstandig reizen, beoordeeld aan de hand van het niveau van ondersteuning dat deelnemers nodig hebben om vervoergerelateerde vaardigheden te voltooien.
Dit instrument heeft inhouds- en constructvaliditeit aangetoond bij mensen met IDD.
De PETS zal worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers die niet op de hoogte zijn van de groepsindeling en die elke deelnemer zullen evalueren op een gestandaardiseerde route.
De gestandaardiseerde routes hebben vergelijkbare moeilijkheidsgraden binnen lokale openbaarvervoersystemen.
|
Data worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen voor R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing van R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
|
NIH Toolbox® Item Bank v3.0 - Eenzaamheid (Leeftijd 18+) - Vaste Vorm (PROM)
Tijdsspanne: Data worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen vóór R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing R2R).
|
Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0 bevat 5 vragen die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Deze meetinstrument heeft acceptabele psychometrische eigenschappen in de algemene bevolking en wordt gebruikt in klinische populaties en bij mensen met een handicap, waaronder IDD.
De tool bevat vragen die verschillen in eenzaamheid hebben gedetecteerd tussen individuen met en zonder IDD.
Een totale standaard T-score zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
Data worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen vóór R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing R2R).
|
|
PROMIS Short Form v1.0 - Tevredenheid met deelname aan vrijwillige sociale activiteiten 7a (PROM)
Tijdsspanne: Data worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen vóór R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing van R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
Tevredenheid met deelname aan vrijwillige sociale activiteiten-PROMIS Short Form v1.0 bevat 7 items die tevredenheid met vrijetijdsinteresses en relaties met vrienden beoordelen.
Het is gebruikt bij volwassenen met een reeks beperkingen, waaronder IDD.
In een onderzoek met mensen met beperkingen (waaronder IDD) voorspelde een betere toegang tot vervoer hogere scores op deze maatstaf.
Een totale standaard T-score zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
Data worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen vóór R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing van R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dienstbijwoning
Tijdsspanne: De gegevens zullen retrospectief worden verzameld bij de pre-test en vervolgens wekelijks na de pre-test (<14 dagen voor R2R) tot en met post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
De aanwezigheid bij diensten zal retrospectief worden verzameld bij de voormeting en vervolgens wekelijks na de voormeting tot aan de periode van de nameting 2.
Bij de voormeting zullen deelnemers, met hulp van familie/personeel of vertrouwde volwassenen/voogden indien nodig, zelf rapporteren hoeveel geplande en gemiste afspraken voor primaire zorg, specialisten, geestelijke gezondheidszorg en tandheelkunde zij de afgelopen vier maanden hebben gemist vanwege gebrek aan vervoer.
Na voltooiing van de gegevensverzameling bij de voormeting ontvangen deelnemers (of vertrouwde volwassenen/voogden) wekelijks e-mails, sms'jes of telefoontjes om te reageren op een monitoringsonderzoek.
Op basis van de wekelijkse rapporten zullen we het totale aantal gemiste gezondheids- en dienstafspraken berekenen.
|
De gegevens zullen retrospectief worden verzameld bij de pre-test en vervolgens wekelijks na de pre-test (<14 dagen voor R2R) tot en met post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
|
Toegankelijkheidsschaal van de Waargenomen Toegang tot Gezondheidszorgdiensten (PROM)
Tijdsspanne: Data wordt verzameld op 2 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen vóór R2R) en 2) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
De Toegankelijkheids-subschaal van de Waargenomen Toegang tot Gezondheidszorgdiensten is een PROM die de waargenomen afstand, tijd en het vermogen om naar en van de plaats van diensten te komen beoordeelt.
De subschaal heeft 4 items met antwoordopties op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal mee eens" tot "helemaal niet mee eens".
Het heeft vastgestelde inhouds- en constructvaliditeit en een sterke interne consistentie.
De totale somscore van de subschaal zal in de analyse worden gebruikt.
|
Data wordt verzameld op 2 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen vóór R2R) en 2) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
|
Gebruik van vervoer
Tijdsspanne: De gegevens zullen wekelijks worden verzameld tijdens de R2R-interventie tot en met post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
Gegevens over het gebruik van vervoer worden verzameld door middel van wekelijkse monitoringsonderzoeken die twee korte vragen stellen over het gebruik van het openbaar vervoer in de afgelopen week.
De vragen gaan over: 1) Het gebruik van het openbaar vervoer op de doeltraject in de afgelopen week, en of die reis zelfstandig werd gemaakt of niet en 2) Het gebruik van andere vaste routes van het openbaar vervoer in de afgelopen week, en of die reis zelfstandig werd gemaakt of niet.
Deze gegevens stellen ons in staat om direct een toename in vaardigheden en gebruik van het openbaar vervoer te meten.
|
De gegevens zullen wekelijks worden verzameld tijdens de R2R-interventie tot en met post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
|
Zelfgerapporteerde werkgegevens (status, uren/week, salaris, percentage gemiste diensten)
Tijdsspanne: Data worden verzameld op 2 momenten: 1) pre-test (<14 dagen voor R2R) en 2) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
Beschrijvende informatie over de arbeidssituatie in de afgelopen 4 maanden wordt verzameld van deelnemers met hulp van familie/personeel indien nodig.
Gegevens over de arbeidssituatie, waaronder werken/werk behouden of niet werken/werk verliezen, worden verzameld bij de pre-test en post-test 2. Als de deelnemer werkt, worden ook gegevens verzameld over het aantal gewerkte uren per week, het uurloon en het aantal gemiste werkdiensten vanwege transport.
Percentages worden berekend voor de totale sessies/gemiste sessies.
|
Data worden verzameld op 2 momenten: 1) pre-test (<14 dagen voor R2R) en 2) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QOL-Q)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen voor R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing van R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
De Quality of Life Questionnaire (QOL-Q) is een vragenlijst met 40 items die is ontworpen om subjectieve en objectieve aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassenen met verstandelijke en ontwikkelingsbeperkingen. Items zijn georganiseerd in vier domeinen gebaseerd op Schalocks conceptuele raamwerk voor kwaliteit van leven:
|
Gegevens worden verzameld op 3 tijdstippen: 1) pre-test (<14 dagen voor R2R), 2) post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing van R2R) en 3) post-test 2 (4 maanden na voltooiing van R2R).
|
|
Maat voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Data worden verzameld op 3 tijdstippen: pre-test (<14 dagen vóór R2R), post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing R2R) en post-test 2 (4 maanden na voltooiing R2R)
|
De Social Connectedness Measure is ontworpen om het niveau te beoordelen waarop individuen die gebruikmaken van Home and Community Based Services (HCBS), waaronder mensen met verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen (IDD), relaties vormen en onderhouden met anderen, zoals gedefinieerd door het National Quality Forum.
De maatstaf bestaat uit drie globale en 13 specifieke items.
Vragen gaan over de aanwezigheid en beschikbaarheid van anderen, wat niet wordt vastgelegd in de huidige maatstaf voor eenzaamheid.
De antwoordschaal loopt van nooit/zelden tot bijna altijd/altijd.
De social connectedness maatstaf wordt afgenomen als een interview door een getraind personeelslid.
|
Data worden verzameld op 3 tijdstippen: pre-test (<14 dagen vóór R2R), post-test 1 (binnen 4 dagen na voltooiing R2R) en post-test 2 (4 maanden na voltooiing R2R)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adaptief Gedragsbeoordelingssysteem - Derde Editie (ABAS-3)
Tijdsspanne: Data worden verzameld tijdens de voormeting (<14 dagen vóór R2R).
|
Het Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3) voldoet aan de normen voor het diagnosticeren van aandoeningen zoals IDD en heeft sterke psychometrische eigenschappen bij gebruik bij mensen met IDD gedurende de levensloop.
Familie of personeel beoordeelt 11 essentiële vaardigheidsgebieden binnen 3 belangrijke adaptieve domeinen: 1) Conceptueel, 2) Sociaal, en 3) Praktisch.
Het biedt geschaalde scores, domeinstandaardscores en een algemene adaptieve samengestelde score, elk geassocieerd met interpretatieve categorieën (bijvoorbeeld onder het gemiddelde).
Scores zullen worden gebruikt voor de analyse van Doelstelling 2.
|
Data worden verzameld tijdens de voormeting (<14 dagen vóór R2R).
|
|
PROMIS Angst Korte Vorm
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij de pre-test (<14 dagen voor R2R).
|
PROMIS Anxiety Short Form is een vragenlijst met 8 items die wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Nooit, Bijna nooit, Soms, Vaak, Bijna altijd).
Hogere scores wijzen op meer angst.
Het PROMIS-meetsysteem gebruikt IRT-gebaseerde scores om een precieze score te genereren.
Deze maatstaf is eerder gebruikt bij jongvolwassenen met IDD, in de leeftijd van 18-26 jaar.
In deze eerdere studies verkoos ons gemeenschapsbetrokkenheidsteam de jeugd-/pediatrische schaal boven de volwassen versie vanwege de grotere toegankelijkheid en duidelijkheid van de items.
Deze maatstaf is gevalideerd in zowel klinische als niet-klinische steekproeven van jongeren in de leeftijd van 7-18 jaar.
Het toont een sterke interne consistentie (ω = 0,89) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,75, p < .001).
Bovendien toont het sterke convergente validiteit met maatstaven voor algemene angst en divergente validiteit met maatstaven voor specifieke angsten (bijv. sociale, separatie).
Scores zullen worden gebruikt voor de analyse van Doelstelling 2.
|
Gegevens worden verzameld bij de pre-test (<14 dagen voor R2R).
|
|
Uitgebreide demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Data zal worden verzameld tijdens de voormeting (<14 dagen voor R2R).
|
De uitgebreide demografische vragenlijst zal relevante individuele en familiekarakteristieken documenteren (bijv., raciale en etnische identiteit, opleidingsniveau van ouders) en andere ontvangen diensten.
|
Data zal worden verzameld tijdens de voormeting (<14 dagen voor R2R).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- Hoofdonderzoeker: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDD-2024C1-37368 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .