Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния поддержки со стороны сверстников и транспортных вмешательств, осуществляемых персоналом, на молодых людей с интеллектуальными нарушениями и нарушениями развития. (YA-IDD)

4 сентября 2026 г. обновлено: Temple University

Сравнение вмешательств в области транспорта, осуществляемых сверстниками и персоналом, для молодых взрослых с интеллектуальными нарушениями и нарушениями развития (YA-IDD) в отношении одиночества, социального участия и навыков использования транспорта

В этом клиническом исследовании будет изучаться, достигают ли молодые люди с интеллектуальными нарушениями и нарушениями развития (МЛ-ИНР) лучших результатов, когда вмешательство по обучению передвижению под названием Ready to Ride (R2R) преподаётся специально обученным Поддерживающим Сверстником (ПС), который делится личным опытом жизни с ИНР, по сравнению с МЛ-ИНР, которых обучают Ready to Ride сотрудники их организации социальных услуг. Аспекты жизни, которые будут изучаться, включают одиночество, удовлетворённость социальной активностью, навыки передвижения, использование и доступность услуг, трудоустройство и качество жизни, связанное со здоровьем.

Исследователи предполагают следующее.

  1. МЛ-ИНР, обучающиеся у Поддерживающего Сверстника, сообщат о значительно более высокой удовлетворённости социальной активностью, повышенной социальной связанности и значительно меньшем одиночестве по сравнению с молодыми людьми, которых обучают сотрудники организации.
  2. Обе группы освоят одинаковое количество навыков передвижения.
  3. МЛ-ИНР, обучающиеся у Поддерживающего Сверстника, продемонстрируют большее увеличение доступа к услугам на уровне сообщества, использованию транспорта, трудоустройству и услугам, связанным со здоровьем, через 4 месяца, чем молодые люди, обученные сотрудниками организации.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование имеет 2 цели.

Цель 1. Сравнить эффективность поддержки со стороны сверстников (R2R-PS) или предоставляемой сотрудниками (R2R-S) программы готовности к поездкам (R2R) на одиночество, удовлетворённость социальной активностью и навыки передвижения (первичные исходы), а также использование/доступность услуг, использование транспорта, занятость, социальную связанность и качество жизни, связанное со здоровьем (вторичные исходы) для молодых взрослых (YA) с нарушениями интеллектуального развития и развития (IDD).

Гипотеза 1.1: YA, получающие R2R-PS, сообщат о значительно более высокой удовлетворённости социальной активностью, повышенной социальной связанности и значительно меньшем одиночестве по сравнению с YA, получающими R2R-S.

Гипотеза 1.2: Навыки передвижения, продемонстрированные YA, получающими R2R-PS, будут не хуже навыков передвижения, продемонстрированных YA, получающими R2R-S. Мы используем подход не меньшей эффективности в ответ на запрос общественных сервисных организаций о доказательствах того, что поддержка со стороны сверстников не приводит к плохим результатам.

Гипотеза 1.3: YA, получающие R2R-PS, продемонстрируют значительно большие улучшения в использовании/доступности услуг, использовании транспорта, занятости и качестве жизни, связанном со здоровьем, через 4 месяца после вмешательства по сравнению с YA, получающими R2R-S.

Цель 2: Оценить гетерогенность реакции на лечение путём оценки различий в результатах R2R по характеристикам групп (раса и этническая принадлежность, тревожность, адаптивное поведение) и контекста (доступность транспорта).

Гипотеза 2.1: Не будет различий в эффекте лечения для YA, идентифицирующих себя как белые, неиспаноязычные, и тех, кто идентифицирует себя как чернокожие, латиноамериканцы, азиаты или другие расы/этнические принадлежности.

Гипотеза 2.2: Будут наблюдаться большие улучшения у YA с более низким уровнем адаптивного поведения, завершивших R2R, основываясь на предыдущих исследованиях, которые показали, что участники с интеллектуальными нарушениями (ID) с более низким уровнем адаптивного поведения продемонстрировали большие улучшения в навыках передвижения, чем те с нарушениями развития, но без ID, после получения вмешательства R2R.37

Гипотеза 2.3: Не будет различий в первичных исходах для YA, проживающих в районах с меньшей доступностью транспорта, учитывая индивидуальный подход R2R к обучению передвижению.

Гипотеза 2.4: Будут наблюдаться большие улучшения в результатах, связанных с транспортом, у YA, сообщающих о более низком уровне тревожности, учитывая, что тревожность связана со сниженным использованием транспорта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

325

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Institute on Community Integration
    • New Hampshire
      • Durham, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03824
        • University of New Hampshire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 27 лет на момент начала исследования
  • Получает услуги в одной из восьми участвующих в исследовании организаций социального обслуживания
  • Соответствует федеральному диагнозу нарушения развития (НР)
  • Имеет право на получение услуг, связанных с НР
  • Набирает >28 баллов по Предварительной оценке транспорта (что указывает на готовность к передвижению)

Критерии исключения:

  • Самостоятельно пользуется общественным транспортом >4 раз в месяц
  • Не способен самостоятельно передвигаться пешком или с использованием мобильного устройства
  • Имеет значительные некорректируемые нарушения зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доставка поддержки со стороны сверстников (R2R-PS)
Поведенческий: Готовы к поездке — доставка с поддержкой равных

Предоставление поддержки со стороны сверстников будет осуществляться обученными интервентами-сверстниками. Интервенты-сверстники — это люди с личным опытом инвалидности, которые обучены оказывать структурированную поддержку, делясь своим опытом. Они будут проводить обучение Ready to Ride (R2R) — утверждённую программу обучения передвижению, основанную на доказательствах.

Вмешательство включает в себя всего 16 сессий. Шесть сессий состоят из структурированных уроков, посвящённых безопасности передвижения, осведомлённости, подготовке и развитию навыков. Оставшиеся сессии включают обучение на основе сообщества, где участники отрабатывают навыки передвижения в реальных условиях с различным уровнем поддержки. Интервенты-сверстники будут оказывать поддержку через моделирование поведения, обмен опытом, поощрение и направляемую практику.
Активный компаратор: Стандартная доставка (R2R-S)
Поведенческий: Готов к поездке — Стандартная доставка

Стандартная доставка будет осуществляться сотрудниками, не являющимися коллегами, которые будут выступать в качестве интервентов.
Эти сотрудники будут проводить обучение Ready to Ride (R2R) — устоявшуюся, основанную на доказательствах программу обучения путешествиям.

Вмешательство включает в себя всего 16 сессий.
Шесть сессий состоят из структурированных уроков, посвященных безопасности путешествий, осведомленности, подготовке и развитию навыков.
Остальные сессии включают обучение на основе сообщества, где участники практикуют навыки путешествия в реальных условиях с различным уровнем поддержки, предоставляемой интервенционистом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивная оценка навыков путешествия (PETS)
Временное ограничение: Данные будут собраны в 3 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R), 2) пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Progressive Evaluation of Travel Skills (PETS) — это метод прямого наблюдения за самостоятельным передвижением, оцениваемый по уровню поддержки, необходимой участникам для выполнения навыков, связанных с транспортом. Этот инструмент обладает установленной содержательной и конструктной валидностью для людей с нарушениями интеллектуального развития. PETS будет проводиться исследовательским персоналом, не осведомлённым о распределении по группам, который оценит каждого участника на стандартизированном маршруте. Стандартизированные маршруты имеют сопоставимую сложность в различных системах общественного транспорта.
Данные будут собраны в 3 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R), 2) пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
NIH Toolbox® Item Bank v3.0 - Одиночество (Возраст 18+) - Фиксированная форма (PROM)
Временное ограничение: Данные будут собраны в 3 временные точки: 1) предварительный тест (<14 дней до R2R), 2) пост-тест 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тест 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0 содержит 5 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале. Данная мера обладает приемлемыми психометрическими свойствами в общей популяции и используется в клинических популяциях, а также среди людей с ограниченными возможностями, включая IDD. Инструмент включает вопросы, которые выявили различия в чувстве одиночества между людьми с IDD и без него. Для анализа данных будет использоваться общий стандартный T-балл.
Данные будут собраны в 3 временные точки: 1) предварительный тест (<14 дней до R2R), 2) пост-тест 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тест 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
PROMIS Краткая форма v1.0 - Удовлетворённость участием в дискреционных социальных мероприятиях 7a (PROM)
Временное ограничение: Данные будут собираться в 3 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R), 2) пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Форма оценки удовлетворённости участием в дискреционных социальных мероприятиях-PROMIS Краткая версия 1.0 содержит 7 пунктов, оценивающих удовлетворённость досуговыми интересами и отношениями с друзьями. Она использовалась со взрослыми с различными формами инвалидности, включая нарушения интеллектуального развития. В исследовании с участием людей с инвалидностью (включая нарушения интеллектуального развития) увеличение доступности транспорта предсказывало более высокие баллы по этой мере. Для анализа данных будет использован общий стандартизированный Т-балл.
Данные будут собираться в 3 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R), 2) пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение службы
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно при предварительном тестировании, а затем еженедельно после предварительного тестирования (<14 дней до R2R) до пост-тестирования 2 (4 месяца после завершения R2R).
Посещение услуг будет собираться ретроспективно на предварительном тестировании, а затем еженедельно после предварительного тестирования вплоть до периода после тестирования 2. На предварительном тестировании участники с помощью семьи/персонала или доверенных взрослых/опекунов при необходимости самостоятельно сообщат количество запланированных и пропущенных первичных, специализированных, психиатрических и стоматологических приемов из-за отсутствия транспорта за предыдущие четыре месяца. После завершения сбора данных предварительного тестирования участники (или доверенные взрослые/опекуны) будут получать еженедельные электронные письма, текстовые сообщения или телефонные звонки для ответа на мониторинговый опрос. Из еженедельных отчетов мы рассчитаем общее количество пропущенных медицинских и сервисных приемов.
Данные будут собираться ретроспективно при предварительном тестировании, а затем еженедельно после предварительного тестирования (<14 дней до R2R) до пост-тестирования 2 (4 месяца после завершения R2R).
Подшкала доступности Опросника воспринимаемой доступности медицинских услуг (PROM)
Временное ограничение: Данные будут собираться в 2 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R) и 2) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Подшкала доступности воспринимаемой доступности медицинских услуг – это опросник, оценивающий воспринимаемое расстояние, время и возможность добраться до места оказания услуг и обратно. Подшкала содержит 4 пункта с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Она обладает установленной содержательной и конструктной валидностью, а также высокой внутренней согласованностью. В анализе будет использоваться суммарный балл подшкалы.
Данные будут собираться в 2 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R) и 2) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Использование транспорта
Временное ограничение: Данные будут собираться еженедельно во время вмешательства R2R до пост-теста 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Данные об использовании транспорта будут собираться с помощью еженедельных мониторинговых опросов, которые задают два кратких вопроса об использовании общественного транспорта за прошедшую неделю. Вопросы касаются: 1) использования общественного транспорта на целевом маршруте за прошедшую неделю и того, была ли эта поездка совершена самостоятельно или нет; и 2) использования других фиксированных маршрутов общественного транспорта за прошедшую неделю и того, была ли эта поездка совершена самостоятельно или нет. Эти данные позволят нам напрямую измерить улучшение навыков и увеличение использования общественного транспорта.
Данные будут собираться еженедельно во время вмешательства R2R до пост-теста 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Самостоятельно предоставленные данные о занятости (статус, часы/неделю, заработная плата, процент пропущенных рабочих смен)
Временное ограничение: Данные будут собираться в 2 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R) и 2) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Описательная информация о статусе занятости за последние 4 месяца будет собрана от участников при необходимости с помощью членов семьи/персонала. Данные о статусе занятости, включая работу/сохранение работы или отсутствие работы/потерю работы, собираются на этапах предварительного тестирования и посттеста 2. Если участник работает, также будут собраны данные о количестве рабочих часов в неделю, почасовой оплате труда и количестве пропущенных рабочих смен из-за проблем с транспортом. Процентные показатели будут рассчитаны для общего количества сессий/пропущенных сессий.
Данные будут собираться в 2 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R) и 2) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Опросник качества жизни (QOL-Q)
Временное ограничение: Данные будут собираться в 3 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R), 2) пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).

Опросник качества жизни (QOL-Q) представляет собой 40-пунктную меру, предназначенную для оценки субъективных и объективных аспектов качества жизни у взрослых с интеллектуальными нарушениями и нарушениями развития. Пункты организованы в четыре домена на основе концептуальной модели качества жизни Шалока:

  1. Удовлетворённость,
  2. Компетентность/Продуктивность,
  3. Расширение прав и возможностей/Независимость, и
  4. Социальная принадлежность/Интеграция в сообщество. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале типа Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество жизни. Более высокие баллы отражают большее воспринимаемое качество жизни. QOL-Q продемонстрировал приемлемые-сильные психометрические свойства в предыдущих исследованиях. Сообщённые коэффициенты надёжности внутренней согласованности варьируются приблизительно от .80 до .90 для общей шкалы, с надёжностью субшкал, как правило, в диапазоне от .65 до .85. Оценки ретестовой надёжности за короткие промежутки времени были зарегистрированы в диапазоне .70 - .85, что указывает на адекватную стабильность баллов.
Данные будут собираться в 3 временные точки: 1) предварительное тестирование (<14 дней до R2R), 2) пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и 3) пост-тестирование 2 (через 4 месяца после завершения R2R).
Мера социальной связанности
Временное ограничение: Данные будут собираться в 3 временные точки: предварительное тестирование (<14 дней до R2R), пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и пост-тестирование 2 (4 месяца после завершения R2R)
Мера социальной связанности предназначена для оценки уровня, на котором лица, использующие услуги на дому и по месту жительства (HCBS), включая людей с интеллектуальными нарушениями и нарушениями развития (IDD), формируют и поддерживают отношения с другими, как это определено Национальным форумом качества. Мера состоит из трех общих и 13 конкретных пунктов. Вопросы касаются наличия и доступности других людей, что не учитывается в текущей мере одиночества. Шкала ответов варьируется от никогда/редко до почти всегда/всегда. Мера социальной связанности проводится в виде интервью обученным сотрудником.
Данные будут собираться в 3 временные точки: предварительное тестирование (<14 дней до R2R), пост-тестирование 1 (в течение 4 дней после завершения R2R) и пост-тестирование 2 (4 месяца после завершения R2R)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки адаптивного поведения - третье издание (ABAS-3)
Временное ограничение: Данные будут собраны во время предварительного тестирования (<14 дней до R2R).
Система оценки адаптивного поведения третьего издания (ABAS-3) соответствует стандартам для диагностики таких состояний, как ИНР, и обладает сильными психометрическими свойствами при использовании с людьми с ИНР на протяжении всего жизненного пути. Семья или персонал оценивают 11 основных областей навыков в рамках 3 основных адаптивных доменов: 1) Концептуальный, 2) Социальный и 3) Практический. Она предоставляет шкальные оценки, стандартные оценки доменов и общий адаптивный композитный балл, каждый из которых связан с интерпретационными категориями (например, ниже среднего). Оценки будут использоваться для анализа Цели 2.
Данные будут собраны во время предварительного тестирования (<14 дней до R2R).
Краткая форма опросника тревожности PROMIS
Временное ограничение: Данные будут собраны на предварительном тестировании (<14 дней до R2R).
PROMIS Anxiety Short Form — это опрос из 8 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (Никогда, Почти никогда, Иногда, Часто, Почти всегда). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Система измерений PROMIS использует оценки на основе теории IRT для получения точного результата. Данная методика ранее применялась к молодым взрослым с нарушениями интеллектуального развития в возрасте 18–26 лет. В этих предыдущих исследованиях наша команда по вовлечению сообщества отдала предпочтение шкале для детей/подростков по сравнению со взрослой версией из-за её большей доступности и ясности пунктов. Эта методика была валидирована как в клинических, так и в неклинических выборках молодёжи в возрасте 7–18 лет. Она демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (ω = 0,89) и надёжность повторного тестирования (r = 0,75, p < 0,001). Кроме того, она показывает сильную конвергентную валидность с измерениями общей тревожности и дивергентную валидность с измерениями специфических тревожностей (например, социальной, сепарационной). Полученные баллы будут использованы для анализа в рамках Цели 2.
Данные будут собраны на предварительном тестировании (<14 дней до R2R).
Комплексный демографический опросник
Временное ограничение: Данные будут собраны на предварительном тестировании (<14 дней до R2R).
Комплексный демографический опросник будет документировать соответствующие индивидуальные и семейные характеристики (например, расовую и этническую идентичность, уровень образования родителей) и другие полученные услуги.
Данные будут собраны на предварительном тестировании (<14 дней до R2R).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

University of Florida
University of Minnesota
University of New Hampshire

Следователи

  • Главный следователь: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
  • Главный следователь: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDD-2024C1-37368 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы представим обезличенные данные IPD и связанную документацию в Межвузовский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR) в течение 24 месяцев после окончания проекта, что позволит другим исследователям в этой области анализировать данные и публиковать на их основе результаты после 12-месячного эмбарго. В частности, мы будем самостоятельно публиковать данные через сервис обмена исследовательскими данными openICPSR (www.openicpsr.org), который присваивает постоянный DOI и метаданные, соответствующие стандарту DDI. Это позволит проводить независимый повторный анализ, верификацию и вторичные исследования.

Сроки обмена IPD

Мы предоставим обезличенные данные IPD и связанную документацию в Консорциум межвузовских политических и социальных исследований (ICPSR) в течение 24 месяцев после окончания проекта, что позволит другим исследователям в данной области анализировать данные и публиковать результаты после 12-месячного периода эмбарго.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем самостоятельно публиковать данные через сервис обмена исследовательскими данными openICPSR (www.openicpsr.org), который доступен для всех, поскольку это общедоступный набор данных. Набор данных станет общедоступным по истечении эмбарго. Пользователям потребуется цитировать набор данных и соблюдать этические стандарты использования. Если репозиторий требует соглашения об использовании данных с подтверждением по клику, мы включим его для усиления ответственного использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться