Porównanie wpływu interwencji transportowych prowadzonych przez rówieśników a przez personel dla młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. (YA-IDD)
Porównanie interwencji transportowych prowadzonych przez rówieśników i personel dla młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (YA-IDD) w zakresie samotności, uczestnictwa społecznego i umiejętności transportowych
To badanie kliniczne sprawdzi, czy młodzi dorośli z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (YA-IDD) osiągają lepsze wyniki, gdy interwencja szkolenia podróżowania o nazwie Ready to Ride (R2R) jest prowadzona przez specjalnie przeszkolonego Wspierającego Rówieśnika (PS), który dzieli doświadczenie życia z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową, w porównaniu z YA-IDD, którzy są uczeni Ready to Ride przez pracowników organizacji usług społecznościowych. Aspekty życia, które są badane, to samotność, zadowolenie z aktywności społecznych, umiejętności podróżowania, korzystanie z usług i dostęp do nich, zatrudnienie oraz jakość życia związana ze zdrowiem.
Badacze uważają, że nastąpią następujące rzeczy.
- YA-IDD, którzy uczą się od Wspierającego Rówieśnika, zgłoszą znacznie wyższe zadowolenie z aktywności społecznych, zwiększoną więź społeczną i znacznie mniejszą samotność w porównaniu z YA, którzy są uczeni przez pracowników organizacji.
- Obie grupy nauczą się takiej samej ilości umiejętności podróżowania.
- YA-IDD, którzy uczą się od Wspierającego Rówieśnika, po 4 miesiącach pokażą większy wzrost dostępu do usług społecznościowych, korzystania z transportu, zatrudnienia i usług związanych ze zdrowiem niż YA uczeni przez pracowników organizacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma 2 cele.
Cel 1. Porównanie skuteczności wsparcia rówieśniczego (R2R-PS) lub prowadzonego przez personel (R2R-S) interwencji podróżniczej Ready to Ride (R2R) w zakresie samotności, satysfakcji z aktywności społecznych i umiejętności podróżowania (wyniki pierwszorzędne), oraz korzystania z usług/dostępu do nich, korzystania z transportu, zatrudnienia, więzi społecznych i jakości życia związanej ze zdrowiem (wyniki drugorzędne) dla młodych dorosłych z IDD.
Hipoteza 1.1: Młodzi dorośli otrzymujący R2R-PS zgłoszą znacznie wyższą satysfakcję z aktywności społecznych, zwiększoną więź społeczną i znacznie mniejszą samotność w porównaniu z młodymi dorosłymi otrzymującymi R2R-S.
Hipoteza 1.2: Umiejętności podróżowania wykazywane przez młodych dorosłych otrzymujących R2R-PS nie będą gorsze niż umiejętności podróżowania wykazywane przez młodych dorosłych otrzymujących R2R-S. Stosujemy podejście nieróżniące się gorszymi wynikami w odpowiedzi na prośbę organizacji świadczących usługi społeczne o dowody, że wsparcie rówieśnicze nie prowadzi do słabych wyników.
Hipoteza 1.3: Młodzi dorośli otrzymujący R2R-PS wykazują znacznie większą poprawę w korzystaniu z usług/dostępie do nich, korzystaniu z transportu, zatrudnieniu i jakości życia związanej ze zdrowiem 4 miesiące po interwencji w porównaniu z młodymi dorosłymi otrzymującymi R2R-S.
Cel 2: Ocena heterogeniczności odpowiedzi na leczenie poprzez ocenę różnic w wynikach R2R w zależności od cech grup (rasa i pochodzenie etniczne, lęk, zachowania adaptacyjne) i kontekstu (dostępność transportu).
Hipoteza 2.1. Nie będzie różnicy w efekcie leczenia dla młodych dorosłych identyfikujących się jako biali, niehiszpańscy i tych identyfikujących się jako czarni, hiszpańscy, azjatyccy lub innej rasy/pochodzenia etnicznego.
Hipoteza 2.2. Większe korzyści będą dla młodych dorosłych z niższymi poziomami zachowań adaptacyjnych ukończających R2R, w oparciu o wcześniejsze badania, które wykazały, że uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną (ID) z niższymi poziomami zachowań adaptacyjnych wykazali większą poprawę w umiejętnościach transportowych niż ci z niepełnosprawnością rozwojową, ale bez ID po otrzymaniu interwencji R2R.37 Hipoteza 2.3. Nie będzie różnicy w wynikach pierwszorzędnych dla młodych dorosłych mieszkających na obszarach o mniejszej dostępności transportu, biorąc pod uwagę zindywidualizowane podejście szkoleniowe R2R w zakresie podróżowania.
Hipoteza 2.4. Większe korzyści w wynikach transportowych będą dla młodych dorosłych zgłaszających niższe poziomy lęku, biorąc pod uwagę, że lęk jest powiązany ze zmniejszonym korzystaniem z transportu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 27 lat na początku badania
- Korzysta z usług w jednej z ośmiu organizacji świadczących usługi społeczne uczestniczących w badaniu.
- Spełnia federalną diagnozę niepełnosprawności rozwojowej (DD)
- Kwalifikuje się do usług związanych z DD.
- Osiąga wynik >28 w Wstępnej ocenie transportowej (wskazujący gotowość do podróżowania).
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie korzysta z transportu publicznego >4 razy/miesiąc.
- Nie jest w stanie samodzielnie poruszać się poprzez chodzenie lub używanie urządzenia mobilnego.
- Ma znaczące nieskorygowane zaburzenia wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peer Support Delivery (R2R-PS)
|
Dostarczanie wsparcia rówieśniczego będzie realizowane przez przeszkolonych interwentów rówieśniczych. Interwenci rówieśniczy to osoby z osobistym doświadczeniem niepełnosprawności, które zostały przeszkolone w udzielaniu strukturalnego wsparcia, dzieląc się swoimi doświadczeniami. Będą prowadzić szkolenie Ready to Ride (R2R), ustalony, oparty na dowodach program szkolenia podróżniczego. Interwencja obejmuje łącznie 16 sesji. Sześć sesji składa się ze strukturalnych lekcji skupionych na bezpieczeństwie podróży, świadomości, przygotowaniu i rozwoju umiejętności. Pozostałe sesje obejmują naukę opartą na społeczności, gdzie uczestnicy ćwiczą umiejętności podróżnicze w rzeczywistych warunkach, z różnymi poziomami wsparcia. Interwenci rówieśniczy będą zapewniać wsparcie poprzez modelowanie, dzielenie się doświadczeniami, zachętę i prowadzoną praktykę. |
|
Aktywny komparator: Standardowa Dostawa (R2R-S)
|
Standardowe wdrożenie będzie realizowane przez personel spoza grona rówieśników, pełniący rolę interwentów. Ten personel będzie prowadził szkolenie Ready to Ride (R2R), ustalony, oparty na dowodach program szkolenia z zakresu podróżowania. Interwencja obejmuje łącznie 16 sesji. Sześć sesji składa się ze zorganizowanych lekcji skupionych na bezpieczeństwie podróżowania, świadomości, przygotowaniu i rozwijaniu umiejętności. Pozostałe sesje obejmują naukę w środowisku lokalnym, gdzie uczestnicy ćwiczą umiejętności podróżowania w rzeczywistych warunkach, z różnym poziomem wsparcia zapewnianego przez interwenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępująca Ocena Umiejętności Podróżowania (PETS)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od ukończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po ukończeniu R2R).
|
The Progressive Evaluation of Travel Skills (PETS) to bezpośredni pomiar obserwacyjny samodzielnego podróżowania, oceniany na podstawie poziomu wsparcia potrzebnego uczestnikom do wykonania umiejętności związanych z transportem.
To narzędzie ma ustaloną trafność treściową i konstruktową u osób z IDD.
PETS będzie przeprowadzany przez personel badawczy zaślepiony co do przydziału do grup, który oceni każdego uczestnika na znormalizowanej trasie.
Znormalizowane trasy mają porównywalny poziom trudności w różnych lokalnych systemach transportu publicznego.
|
Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od ukończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po ukończeniu R2R).
|
|
NIH Toolbox® Bank Zadań wersja 3.0 - Samotność (Wiek 18+) - Formularz Stały (PROM)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0 zawiera 5 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali.
Narzędzie to posiada akceptowalne właściwości psychometryczne w populacji ogólnej i jest używane w populacjach klinicznych oraz wśród osób z niepełnosprawnościami, w tym z IDD.
Narzędzie obejmuje pytania, które wykryły różnice w odczuwaniu samotności między osobami z IDD i bez IDD.
Do analizy danych zostanie użyty całkowity standardowy wynik T.
|
Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
|
PROMIS Krótka Forma v1.0 - Zadowolenie z Uczestnictwa w Dyskrecjonalnych Działaniach Społecznych 7a (PROM)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Formularz skrócony PROMIS w wersji 1.0 do oceny satysfakcji z udziału w dyskrecjonalnych aktywnościach społecznych zawiera 7 pytań, które oceniają zadowolenie z zainteresowań rekreacyjnych i relacji z przyjaciółmi.
Jest on stosowany u dorosłych z różnymi niepełnosprawnościami, w tym z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD).
W badaniu z udziałem osób z niepełnosprawnościami (w tym z IDD) zwiększony dostęp do transportu przewidywał wyższe wyniki w tej skali.
Do analizy danych zostanie wykorzystany całkowity standardowy wynik T.
|
Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo w usłudze
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przed badaniem retrospektywnie, a następnie co tydzień po badaniu wstępnym (<14 dni przed R2R) do badania końcowego 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Uczestnictwo w usługach będzie zbierane retrospektywnie w okresie przed testem, a następnie cotygodniowo po teście wstępnym aż do okresu po teście 2.
W okresie przed testem, uczestnicy przy wsparciu rodziny/personelu lub zaufanych dorosłych/opiekunów w razie potrzeby, samodzielnie zgłoszą liczbę zaplanowanych i opuszczonych wizyt podstawowych, specjalistycznych, dotyczących zdrowia psychicznego i stomatologicznych z powodu braku transportu w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
Po zakończeniu zbierania danych przed testem, uczestnicy (lub zaufani dorośli/opiekunowie) będą otrzymywać cotygodniowe e-maile, wiadomości tekstowe lub telefony w celu odpowiedzi na ankietę monitorującą.
Na podstawie cotygodniowych raportów obliczymy całkowitą liczbę opuszczonych wizyt zdrowotnych i usługowych.
|
Dane będą zbierane przed badaniem retrospektywnie, a następnie co tydzień po badaniu wstępnym (<14 dni przed R2R) do badania końcowego 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
|
Skala Dostępności Skali Postrzeganego Dostępu do Usług Opieki Zdrowotnej (PROM)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 2 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R) i 2) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Podskala Dostępności Skali Postrzeganego Dostępu do Usług Zdrowotnych to PROM, który ocenia postrzeganą odległość, czas oraz możliwość dotarcia do miejsca świadczenia usług i powrotu z niego.
Podskala składa się z 4 pozycji z opcjami odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Ma ustaloną trafność treściową i konstruktową oraz silną spójność wewnętrzną.
W analizie zostanie wykorzystany łączny wynik sumaryczny podskali.
|
Dane będą zbierane w 2 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R) i 2) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
|
Wykorzystanie Transportu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co tydzień podczas interwencji R2R aż do testu końcowego 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Dane dotyczące korzystania z transportu będą zbierane poprzez cotygodniowe ankiety monitorujące, które zawierają dwa krótkie pytania dotyczące korzystania z transportu publicznego w minionym tygodniu.
Pytania dotyczą: 1) Korzystania z transportu publicznego na docelowej trasie w minionym tygodniu oraz czy podróż odbyła się samodzielnie, czy nie, oraz 2) Korzystania z innych stałych tras transportu publicznego w minionym tygodniu oraz czy podróż odbyła się samodzielnie, czy nie.
Te dane pozwolą nam bezpośrednio mierzyć wzrost umiejętności i korzystania z transportu publicznego.
|
Dane będą zbierane co tydzień podczas interwencji R2R aż do testu końcowego 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
|
Dane o Zatrudnieniu Zgłaszane przez Pacjenta (status, godziny/tydzień, wynagrodzenie, odsetek opuszczonych zmian)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 2 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R) i 2) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Informacje opisowe dotyczące statusu zatrudnienia w ciągu ostatnich 4 miesięcy będą zbierane od uczestników, w razie potrzeby przy pomocy rodziny/personelu.
Dane dotyczące statusu zatrudnienia, w tym praca/utrzymanie pracy lub brak pracy/utrata pracy, są zbierane podczas wstępnego testu i po teście 2. Jeśli uczestnik pracuje, będą również zbierane dane dotyczące liczby przepracowanych godzin tygodniowo, stawki godzinowej i liczby opuszczonych zmian z powodu transportu.
Procenty będą obliczane dla całkowitej liczby sesji/opuszczonych sesji.
|
Dane będą zbierane w 2 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R) i 2) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QOL-Q)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QOL-Q) to 40-punktowy pomiar zaprojektowany do oceny subiektywnych i obiektywnych aspektów jakości życia wśród dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. Punkty są zorganizowane w cztery domeny oparte na koncepcyjnej ramie Schalocka dotyczącej jakości życia:
|
Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: 1) przed testem (<14 dni przed R2R), 2) po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i 3) po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R).
|
|
Miara Społecznej Wspólnoty
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: przed testem (<14 dni przed R2R), po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R)
|
Miara Społecznej Łączności została zaprojektowana w celu oceny poziomu, w jakim osoby korzystające z Usług Domowych i Społecznościowych (HCBS), w tym osoby z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD), nawiązują i utrzymują relacje z innymi, zgodnie z definicją National Quality Forum.
Miara składa się z trzech elementów ogólnych i 13 konkretnych pozycji.
Pytania dotyczą obecności i dostępności innych osób, co nie jest uwzględnione w obecnej mierze samotności.
Skala odpowiedzi waha się od nigdy/rzadko do prawie zawsze/zawsze.
Miara społecznej łączności jest przeprowadzana jako wywiad przez przeszkolonego pracownika.
|
Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych: przed testem (<14 dni przed R2R), po teście 1 (w ciągu 4 dni od zakończenia R2R) i po teście 2 (4 miesiące po zakończeniu R2R)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptive Behavior Assessment System - Third Edition (ABAS-3)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas badania wstępnego (<14 dni przed R2R).
|
System Oceny Zachowań Adaptacyjnych, Trzecia Edycja (ABAS-3) jest zgodny ze standardami diagnozowania zaburzeń takich jak IDD i ma silne właściwości psychometryczne, gdy jest stosowany u osób z IDD przez całe życie.
Rodzina lub personel ocenia 11 kluczowych obszarów umiejętności w ramach 3 głównych domen adaptacyjnych: 1) Konceptualna, 2) Społeczna i 3) Praktyczna.
Dostarcza wyniki skalowane, standardowe wyniki domen oraz ogólny złożony wynik adaptacyjny, z których każdy jest powiązany z kategoriami interpretacyjnymi (np. poniżej przeciętnej).
Wyniki zostaną wykorzystane do analizy Celu 2.
|
Dane będą zbierane podczas badania wstępnego (<14 dni przed R2R).
|
|
Krótka Forma Lęku PROMIS
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przed testem (<14 dni przed R2R).
|
PROMIS Anxiety Short Form to 8-punktowe badanie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (Nigdy, Prawie Nigdy, Czasami, Często, Prawie Zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku. System Pomiarowy PROMIS wykorzystuje wyniki oparte na IRT do generowania precyzyjnego wyniku. To narzędzie było wcześniej stosowane u młodych dorosłych z IDD w wieku 18-26 lat. W tych wcześniejszych badaniach nasz zespół ds. zaangażowania społecznego preferował skalę młodzieżową/pediatryczną w porównaniu z wersją dla dorosłych ze względu na jej większą dostępność i przejrzystość pozycji. To narzędzie zostało zwalidowane zarówno w klinicznych, jak i nieklinicznych próbach młodzieży w wieku 7-18 lat. Wykazuje silną wewnętrzną spójność (ω = 0,89) oraz wiarygodność test-retest (r = 0,75, p < .001). Dodatkowo wykazuje silną trafność zbieżną z pomiarami ogólnego lęku oraz trafność rozbieżną z pomiarami specyficznych lęków (np. społecznego, separacyjnego). Wyniki będą wykorzystane do analizy Celu 2. |
Dane będą zbierane przed testem (<14 dni przed R2R).
|
|
Kompleksowy Kwestionariusz Demograficzny
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przed testem (<14 dni przed R2R).
|
Kompleksowy kwestionariusz demograficzny udokumentuje istotne indywidualne i rodzinne cechy (np. tożsamość rasową i etniczną, poziom wykształcenia rodziców) oraz inne otrzymywane usługi.
|
Dane będą zbierane przed testem (<14 dni przed R2R).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- Główny śledczy: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDD-2024C1-37368 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .