Porovnání dopadu vrstevnické podpory vs. intervencí v oblasti dopravy poskytovaných zaměstnanci u mladých dospělých s intelektuálním postižením a poruchami vývoje. (YA-IDD)
Porovnání intervence v oblasti dopravy poskytovaných vrstevnickou podporou a personálem pro mladé dospělé s intelektuálním postižením a vývojovými poruchami (YA-IDD) na téma osamělosti, sociální participace a dopravních dovedností
Tato klinická studie zkoumá, zda mladí dospělí s intelektuálním a vývojovým postižením (YA-IDD) dosahují lepších výsledků, když je jim intervenční program školení v cestování s názvem Ready to Ride (R2R) vyučován speciálně vyškoleným vrstevnickým podporovatelem (PS), který sdílí osobní zkušenost s IDD, ve srovnání s YA-IDD, kterým je Ready to Ride vyučován zaměstnanci jejich organizace komunitních služeb. Zkoumané aspekty života zahrnují osamělost, spokojenost se společenskými aktivitami, cestovní dovednosti, využívání a dostupnost služeb, zaměstnání a kvalitu života související se zdravím.
Výzkumníci předpokládají následující.
- YA-IDD, kteří se učí od vrstevnického podporovatele, budou ve srovnání s YA vyučovanými zaměstnanci organizace hlásit výrazně vyšší spokojenost se společenskými aktivitami, zvýšenou sociální propojenost a výrazně menší osamělost.
- Obě skupiny se naučí stejné množství cestovních dovedností.
- YA-IDD, kteří se učí od vrstevnického podporovatele, po 4 měsících projeví větší nárůst v přístupu ke komunitním službám, využívání dopravy, zaměstnání a službám souvisejícím se zdravím než YA vyučovaní zaměstnanci organizace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická studie má 2 cíle.
Cíl 1. Porovnat účinnost peer podpory (R2R-PS) nebo personálně vedené (R2R-S) připravenosti k jízdě (R2R) intervencí na cestování na osamělost, spokojenost se sociálními aktivitami a cestovní dovednosti (primární výsledky) a využití/přístup ke službám, využívání dopravy, zaměstnání, sociální propojenost a kvalitu života související se zdravím (sekundární výsledky) pro YA s IDD.
Hypotéza 1.1: YA přijímající R2R-PS budou vykazovat výrazně vyšší spokojenost se sociálními aktivitami, zvýšenou sociální propojenost a výrazně menší osamělost ve srovnání s YA přijímajícími R2R-S.
Hypotéza 1.2: Cestovní dovednosti prokázané YA přijímajícími R2R-PS nebudou horší než cestovní dovednosti prokázané YA přijímajícími R2R-S. Používáme přístup nehorší než v reakci na žádost komunitních servisních organizací o důkaz, že poskytování peer podpory nevede ke špatným výsledkům.
Hypotéza 1.3: YA přijímající R2R-PS prokáží výrazně větší zlepšení ve využití/přístupu ke službám, využívání dopravy, zaměstnání a kvalitě života související se zdravím 4 měsíce po intervenci ve srovnání s YA přijímajícími R2R-S.
Cíl 2: Vyhodnotit heterogenitu léčebné odpovědi posouzením rozdílů v R2R výsledcích napříč charakteristikami skupin (rasa a etnicita, úzkost, adaptivní chování) a kontextem (dostupnost dopravy).
Hypotéza 2.1. Nebude žádný rozdíl v léčebném účinku pro YA, kteří se identifikují jako bílí, nehispánští, a těch, kteří se identifikují jako černí, hispánští, asijští nebo jiné rasy/etnicity.
Hypotéza 2.2. Budou větší zisky pro YA s nižšími úrovněmi adaptivního chování dokončující R2R, na základě předchozího výzkumu, který zjistil, že účastníci s intelektuálním postižením (ID) s nižšími úrovněmi adaptivního chování prokázali větší zlepšení v dopravních dovednostech než ti s vývojovým postižením, ale bez ID po přijetí R2R intervence.37 Hypotéza 2.3. Nebude žádný rozdíl v primárních výsledcích pro YA žijící v oblastech s menší dostupností dopravy, vzhledem k individualizovanému přístupu R2R k výcviku cestování.
Hypotéza 2.4. Budou větší zisky pro YA v dopravních výsledcích, kteří hlásí nižší úrovně úzkosti, vzhledem k tomu, že úzkost je spojena se sníženým využíváním dopravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA
- Telefonní číslo: (215) 204-0828
- E-mail: elizabeth.pfeiffer@temple.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Elizabeth Slugg, BS
- Telefonní číslo: 2154290005
- E-mail: laura.slugg@temple.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Kontakt:
- Jessica Kramer, PhD, OTR/L
- Telefonní číslo: 352-273-9672
- E-mail: Jessica.kramer@phhp.ufl.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
-
Kontakt:
- Brian Abery, PhD
- Telefonní číslo: 612-625-5592
- E-mail: abery001@umn.edu
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
- University of New Hampshire
-
Kontakt:
- Ariel Schwartz, PhD, OTR
- Telefonní číslo: (603) 862-4320
- E-mail: Ariel.Schwartz@unh.edu
-
Kontakt:
- Melissa Diodati
- Telefonní číslo: (603) 862-4320
- E-mail: Melissa.Diodati@unh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 27 let na začátku studie
- Přijímá služby v jedné z osmi komunitních služebních organizací zapojených do studie
- Splňuje federální diagnózu vývojového postižení (DD)
- Má nárok na služby související s jejich DD
- Dosáhne skóre >28 v předvstupním hodnocení dopravy (ukazující připravenost na cestování)
Kritéria pro vyloučení:
- Samostatně používá veřejnou dopravu >4krát/měsíc
- Není schopen samostatně se pohybovat chůzí nebo použitím pomůcky pro mobilitu
- Má významné nekorigované zrakové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodávka vrstevnické podpory (R2R-PS)
|
Poskytování vrstevnické podpory bude realizováno vyškolenými vrstevnickými intervencionisty. Vrstevničtí intervencionisté jsou jedinci s osobní zkušeností s postižením, kteří jsou vyškoleni k poskytování strukturované podpory a zároveň sdílejí své zkušenosti. Budou realizovat školení Ready to Ride (R2R), což je zavedený program školení cestování založený na důkazech. Intervence zahrnuje celkem 16 sezení. Šest sezení se skládá ze strukturovaných lekcí zaměřených na bezpečnost cestování, povědomí, připravenost a rozvoj dovedností. Zbývající sezení zahrnují učení založené na komunitě, kde účastníci procvičují cestovní dovednosti v reálném prostředí s různou úrovní podpory. Vrstevničtí intervencionisté budou poskytovat podporu prostřednictvím modelování, sdílených zkušeností, povzbuzení a vedeného procvičování. |
|
Aktivní komparátor: Standardní doručení (R2R-S)
|
Standardní dodání bude realizováno zaměstnanci, kteří nejsou vrstevníky a působí jako intervencionisté. Tito zaměstnanci budou poskytovat školení Ready to Ride (R2R), což je zavedený program školení v cestování založený na důkazech. Intervence zahrnuje celkem 16 sezení. Šest sezení se skládá ze strukturovaných lekcí zaměřených na bezpečnost cestování, povědomí, připravenost a rozvoj dovedností. Zbývající sezení zahrnují učení založené na komunitě, kde účastníci procvičují cestovní dovednosti v reálném prostředí s různými úrovněmi podpory poskytované intervencionistou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresivní hodnocení cestovních dovedností (PETS)
Časové okno: Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dnů před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Progresivní hodnocení cestovních dovedností (PETS) je přímou pozorovací metodou nezávislého cestování, hodnocenou podle úrovně podpory potřebné pro účastníky k dokončení dopravních dovedností.
Tento nástroj má prokázanou obsahovou a konstruktovou validitu u lidí s IDD.
PETS bude administrován výzkumným personálem, který nebude znát skupinové přiřazení a bude hodnotit každého účastníka na standardizované trase.
Standardizované trasy mají srovnatelné obtížnosti napříč místními systémy veřejné dopravy.
|
Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dnů před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
|
NIH Toolbox® Item Bank v3.0 - Osamělost (věk 18+) - Fixní formulář (PROM)
Časové okno: Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dní před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0 obsahuje 5 otázek hodnocených na 5bodové stupnici.
Tento nástroj má přijatelné psychometrické vlastnosti v běžné populaci a používá se u klinických populací a u osob se zdravotním postižením, včetně IDD.
Nástroj zahrnuje otázky, které odhalily rozdíly v pocitu osamělosti mezi jedinci s IDD a bez něj.
K analýze dat bude použit celkový standardní T-skóre.
|
Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dní před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
|
PROMIS Krátká forma v1.0 - Spokojenost s účastí na volnočasových sociálních aktivitách 7a (PROM)
Časové okno: Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dní před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Dotazník spokojenosti s účastí na volnočasových sociálních aktivitách – PROMIS krátká forma v1.0 obsahuje 7 položek, které hodnotí spokojenost se zájmy ve volném čase a vztahy s přáteli.
Byl použit u dospělých s různým typem postižení, včetně IDD.
Ve studii s lidmi s postižením (včetně IDD) předpovídal zvýšený přístup k dopravě vyšší skóre v tomto měření.
Pro analýzu dat bude použit celkový standardní T-skóre.
|
Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dní před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na službě
Časové okno: Data budou shromažďována retrospektivně při předtestování a poté týdně po předtestu (<14 dní před R2R) až po post-test 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Účast na službách bude sbírána retrospektivně při předtestování a následně týdně po předtestování až do období po druhém testu.
Při předtestování účastníci s pomocí rodiny/personálu nebo důvěryhodných dospělých/opatrovníků v případě potřeby sami nahlásí počet naplánovaných a zmeškaných primárních, specializovaných, duševního zdraví a zubních schůzek z důvodu nedostatku dopravy za předchozí čtyři měsíce.
Po dokončení sběru dat z předtestování účastníci (nebo důvěryhodní dospělí/opatrovníci) budou dostávat týdenní e-maily, textové zprávy nebo telefonáty s žádostí o vyplnění monitorovacího dotazníku.
Z týdenních hlášení vypočítáme celkový počet zmeškaných zdravotních a služebních schůzek.
|
Data budou shromažďována retrospektivně při předtestování a poté týdně po předtestu (<14 dní před R2R) až po post-test 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
|
Přístupnostní podškála vnímaného přístupu ke zdravotnickým službám (PROM)
Časové okno: Data budou shromažďována ve 2 časových bodech: 1) před testem (<14 dnů před R2R) a 2) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Subškála přístupnosti dotazníku Vnímaná dostupnost zdravotních služeb je PROM, který hodnotí vnímanou vzdálenost, čas a schopnost dostat se na místo poskytování služeb a zpět.
Subškála obsahuje 4 položky s možnostmi odpovědí na 5bodové Likertově škále od „naprosto souhlasím“ do „naprosto nesouhlasím“.
Má prokázanou obsahovou a konstruktovou validitu a silnou vnitřní konzistenci.
V analýze bude použit celkový součtový skór subškály.
|
Data budou shromažďována ve 2 časových bodech: 1) před testem (<14 dnů před R2R) a 2) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
|
Využití dopravy
Časové okno: Údaje budou shromažďovány týdně během intervence R2R až po druhý post-test (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Údaje o využívání dopravy budou shromažďovány prostřednictvím týdenních monitorovacích průzkumů, které kladou dvě krátké otázky týkající se využívání veřejné dopravy v uplynulém týdnu.
Otázky se týkají: 1) využívání veřejné dopravy na cílové trase v uplynulém týdnu a zda byla tato cesta vykonána samostatně nebo ne, a 2) využívání jiných pevných linek veřejné dopravy v uplynulém týdnu a zda byla tato cesta vykonána samostatně nebo ne.
Tyto údaje nám umožní přímo měřit zvýšené dovednosti a využívání veřejné dopravy.
|
Údaje budou shromažďovány týdně během intervence R2R až po druhý post-test (4 měsíce po dokončení R2R).
|
|
Sebehodnocená data o zaměstnání (status, hodiny/týden, mzdy, procento zmeškaných pracovních směn)
Časové okno: Data budou sbírána ve 2 časových bodech: 1) před testem (<14 dní před R2R) a 2) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Popisné informace o zaměstnaneckém stavu za poslední 4 měsíce budou shromážděny od účastníků s pomocí rodiny/personálu, pokud to bude potřeba.
Údaje o zaměstnaneckém stavu, včetně práce/zachování práce nebo nepracování/ztráty práce, jsou shromažďovány při předtestu a posttestu 2. Pokud účastník pracuje, budou také shromažďovány údaje o počtu odpracovaných hodin týdně, hodinové mzdě a počtu zameškaných pracovních směn z důvodu dopravy.
Pro celkové sezení/zameškaná sezení budou vypočítána procenta.
|
Data budou sbírána ve 2 časových bodech: 1) před testem (<14 dní před R2R) a 2) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
|
Dotazník kvality života (QOL-Q)
Časové okno: Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dnů před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů od dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
Dotazník kvality života (QOL-Q) je 40položková škála navržená k hodnocení subjektivních a objektivních aspektů kvality života u dospělých s intelektuálním a vývojovým postižením. Položky jsou organizovány do čtyř domén založených na Schalockově koncepčním rámci kvality života:
|
Data budou sbírána ve 3 časových bodech: 1) před testem (<14 dnů před R2R), 2) po testu 1 (do 4 dnů od dokončení R2R) a 3) po testu 2 (4 měsíce po dokončení R2R).
|
|
Míra sociální propojenosti
Časové okno: Data budou shromažďována ve 3 časových bodech: předtest (<14 dnů před R2R), posttest 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a posttest 2 (4 měsíce po dokončení R2R)
|
Míra sociální propojenosti je navržena tak, aby posoudila míru, do které jednotlivci využívající služby poskytované v domácím a komunitním prostředí (HCBS), včetně osob s mentálním a vývojovým postižením (IDD), navazují a udržují vztahy s ostatními, jak je definováno Národním fórem pro kvalitu.
Míra se skládá ze tří globálních a 13 specifických položek.
Otázky se zabývají přítomností a dostupností ostatních, což není zachyceno v současné míře osamělosti.
Stupnice odpovědí se pohybuje od nikdy/vzácně po téměř vždy/vždy.
Míra sociální propojenosti je administrována jako rozhovor školeným členem personálu.
|
Data budou shromažďována ve 3 časových bodech: předtest (<14 dnů před R2R), posttest 1 (do 4 dnů po dokončení R2R) a posttest 2 (4 měsíce po dokončení R2R)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní hodnoticí systém chování - třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: Data budou shromažďována během předtestu (<14 dní před R2R).
|
Adaptivní Behaviorální Hodnotící Systém Třetí Edice (ABAS-3) odpovídá standardům pro diagnostiku stavů jako je IDD a má silné psychometrické vlastnosti při použití u lidí s IDD v průběhu celého života.
Rodina nebo personál hodnotí 11 základních oblastí dovedností ve 3 hlavních adaptivních doménách: 1) Konceptuální, 2) Sociální a 3) Praktická. Poskytuje škálované skóre, standardní skóre domén a obecné adaptivní kompozitní skóre, každé spojené s interpretačními kategoriemi (např. podprůměrné). Skóre budou použita pro analýzu Cíle 2. |
Data budou shromažďována během předtestu (<14 dní před R2R).
|
|
PROMIS krátká forma pro úzkost
Časové okno: Data budou shromažďována při předtestování (<14 dní před R2R).
|
PROMIS Anxiety Short Form je 8-položkový dotazník hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály (Nikdy, Téměř nikdy, Někdy, Často, Téměř vždy). Vyšší skóre indikuje větší úzkost. Měřicí systém PROMIS používá skóre založená na IRT k vytvoření přesného výsledku. Tento nástroj byl dříve použit u mladých dospělých s IDD ve věku 18–26 let. V těchto předchozích studiích náš tým pro zapojení komunity preferoval mládežnickou/pediatrickou škálu před verzí pro dospělé kvůli její vyšší dostupnosti a srozumitelnosti položek. Tento nástroj byl validován jak na klinických, tak na neklinických vzorcích mládeže ve věku 7–18 let. Prokazuje silnou vnitřní konzistenci (ω = 0,89) a test-retest reliabilitu (r = 0,75, p < .001). Dále prokazuje silnou konvergentní validitu s měřítky obecné úzkosti a divergentní validitu s měřítky specifických úzkostí (např. sociální, separační). Skóre budou použita pro analýzu Cíle 2.
|
Data budou shromažďována při předtestování (<14 dní před R2R).
|
|
Komplexní demografický dotazník
Časové okno: Data budou shromažďována při předtestu (<14 dnů před R2R).
|
Komplexní demografický dotazník bude zaznamenávat relevantní individuální a rodinné charakteristiky (např. rasovou a etnickou identitu, vzdělání rodičů) a další poskytované služby.
|
Data budou shromažďována při předtestu (<14 dnů před R2R).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDD-2024C1-37368 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .