Comparação do Impacto de Apoio entre Pares vs. Intervenções de Transporte Prestadas por Funcionários para Jovens Adultos com Deficiência Intelectual e de Desenvolvimento. (YA-IDD)
Comparação de Intervenções de Apoio entre Pares e de Transporte Prestado por Funcionários para Jovens Adultos com Deficiências Intelectuais e de Desenvolvimento (YA-IDD) sobre Solidão, Participação Social e Competências de Transporte
Este ensaio clínico irá avaliar se os jovens adultos com deficiências intelectuais e de desenvolvimento (YA-IDD) têm melhores resultados quando uma intervenção de formação em viagens chamada Ready to Ride (R2R) é ensinada por um Apoiante de Pares (PS) especialmente treinado que partilha a experiência vivida de ter uma IDD, em comparação com YA-IDD que são ensinados Ready to Ride por funcionários da sua organização de serviços comunitários. Os aspetos da vida que serão analisados são a solidão, a satisfação com as atividades sociais, as competências de viagem, a utilização e acesso a serviços, o emprego e a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Os investigadores pensam que as seguintes coisas irão acontecer.
- Os YA-IDD que aprendem com um Apoiante de Pares irão reportar uma satisfação significativamente maior com as atividades sociais, um aumento da ligação social e significativamente menos solidão em comparação com os YA que são ensinados por funcionários da organização.
- Ambos os grupos irão aprender a mesma quantidade de competências de viagem.
- Os YA-IDD que aprendem com um Apoiante de Pares irão mostrar aumentos maiores no acesso a serviços baseados na comunidade, na utilização de transportes, no emprego e nos serviços relacionados com a saúde após 4 meses do que os YA ensinados por funcionários da organização.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem 2 objetivos.
Objetivo 1. Comparar a eficácia do apoio de pares (R2R-PS) ou da intervenção de viagem Ready to Ride (R2R) entregue por funcionários (R2R-S) na solidão, satisfação com atividades sociais e competências de viagem (resultados primários), e uso/acesso a serviços, uso de transportes, emprego, ligação social e qualidade de vida relacionada com a saúde (resultados secundários) para jovens adultos (YA) com deficiência intelectual e do desenvolvimento (IDD).
Hipótese 1.1: Os jovens adultos que recebem R2R-PS reportarão uma satisfação significativamente maior com as atividades sociais, um aumento da ligação social e significativamente menos solidão em comparação com os jovens adultos que recebem R2R-S.
Hipótese 1.2: As competências de viagem demonstradas pelos jovens adultos que recebem R2R-PS não serão piores do que as competências de viagem demonstradas pelos jovens adultos que recebem R2R-S. Utilizamos uma abordagem de não inferioridade em resposta ao pedido das organizações comunitárias de serviços por evidências de que a entrega de apoio de pares não leva a maus resultados.
Hipótese 1.3: Os jovens adultos que recebem R2R-PS demonstrarão melhorias significativamente maiores no uso/acesso a serviços, uso de transportes, emprego e qualidade de vida relacionada com a saúde 4 meses após a intervenção, em comparação com os jovens adultos que recebem R2R-S.
Objetivo 2: Avaliar a heterogeneidade da resposta ao tratamento, avaliando as diferenças nos resultados do R2R entre características dos grupos (raça e etnia, ansiedade, comportamento adaptativo) e contexto (disponibilidade de transportes).
Hipótese 2.1. Não haverá diferença no efeito do tratamento para jovens adultos que se identificam como brancos, não hispânicos e para aqueles que se identificam como negros, hispânicos, asiáticos ou de outra raça/etnia.
Hipótese 2.2. Haverá maiores ganhos para jovens adultos com níveis mais baixos de comportamento adaptativo que completam o R2R, com base em pesquisas anteriores que identificaram que participantes com deficiência intelectual (ID) com níveis mais baixos de comportamentos adaptativos demonstraram maiores melhorias nas competências de transporte do que aqueles com uma deficiência do desenvolvimento, mas sem uma ID, após receberem a intervenção R2R.37
Hipótese 2.3. Não haverá diferença nos resultados primários para jovens adultos que vivem em áreas com menor disponibilidade de transportes, dada a abordagem de formação de viagem individualizada do R2R.
Hipótese 2.4. Haverá maiores ganhos para jovens adultos nos resultados de transporte que reportam níveis mais baixos de ansiedade, uma vez que a ansiedade está ligada a um uso reduzido de transportes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- University of New Hampshire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre os 18 e os 27 anos de idade no início do estudo
- Recebe serviços numa das oito organizações de serviços comunitários que participam no estudo
- Preenche o diagnóstico federal de deficiência do desenvolvimento (DD)
- Reúne condições para serviços relacionados com a sua DD
- Pontua >28 na Avaliação de Pré-triagem de Transporte (indicando prontidão para viajar)
Critérios de Exclusão:
- Utiliza transporte público de forma independente >4 vezes/mês
- Não consegue mobilizar-se de forma independente através da marcha ou uso de um dispositivo de mobilidade
- Apresenta deficiências visuais significativas não corrigidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de Apoio de Pares (R2R-PS)
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A prestação de apoio entre pares será implementada por intervenientes pares treinados. Os intervenientes pares são indivíduos com experiência pessoal de deficiência que são treinados para fornecer apoio estruturado enquanto partilham as suas experiências. Eles irão ministrar a formação Ready to Ride (R2R), um programa de formação em viagens estabelecido e baseado em evidências. A intervenção inclui um total de 16 sessões. Seis sessões consistem em lições estruturadas focadas na segurança em viagens, consciencialização, preparação e desenvolvimento de competências. As sessões restantes envolvem aprendizagem baseada na comunidade, onde os participantes praticam competências de viagem em ambientes do mundo real com diferentes níveis de apoio. Os intervenientes pares irão fornecer apoio através de modelação, experiência partilhada, encorajamento e prática guiada. |
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Comparador Ativo: Entrega Padrão (R2R-S)
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A entrega padrão será implementada por funcionários não pares que atuarão como intervencionistas. Estes funcionários irão ministrar a formação Ready to Ride (R2R), um programa de formação em viagens estabelecido e baseado em evidências. A intervenção inclui um total de 16 sessões. Seis sessões consistem em lições estruturadas focadas na segurança em viagens, consciencialização, preparação e desenvolvimento de competências. As sessões restantes envolvem aprendizagem baseada na comunidade, onde os participantes praticam competências de viagem em contextos do mundo real com diferentes níveis de apoio prestado pelo intervencionista. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Progressiva das Competências de Viagem (PETS)
Prazo: Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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A Avaliação Progressiva das Competências de Deslocação (PETS) é uma medida de observação direta da deslocação independente, avaliada pelo nível de apoio necessário para os participantes completarem competências relacionadas com transportes.
Esta ferramenta estabeleceu validade de conteúdo e construto com pessoas com DID.
O PETS será administrado por pessoal de investigação cego para a atribuição de grupo que avaliará cada participante num percurso padronizado.
Os percursos padronizados têm dificuldades comparáveis entre os sistemas de transporte público locais.
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Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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NIH Toolbox® Item Bank v3.0 - Solidão (Idades 18+) - Formulário Fixo (PROM)
Prazo: Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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A Bateria de Itens Loneliness-NIH Toolbox® v3.0 tem 5 perguntas avaliadas numa escala de 5 pontos.
Esta medida apresenta propriedades psicométricas aceitáveis na população geral e é utilizada em populações clínicas e com pessoas com deficiência, incluindo DDI.
A ferramenta inclui perguntas que detetaram diferenças na solidão entre indivíduos com e sem DDI.
Um T-score padrão total será utilizado para analisar os dados.
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Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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PROMIS Short Form v1.0 - Satisfação com a Participação em Atividades Sociais Discricionárias 7a (PROM)
Prazo: Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (até 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Satisfação com a Participação em Atividades Sociais Discricionárias-PROMIS Forma Curta v1.0 tem 7 itens que avaliam o contentamento com interesses de lazer e relações com amigos.
Foi utilizado com adultos com uma variedade de deficiências, incluindo IDD.
Num estudo com pessoas com deficiência (incluindo IDD), o aumento do acesso a transportes previu pontuações mais altas nesta medida.
Um T-score padrão total será usado para analisar os dados.
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Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (até 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assistência ao serviço
Prazo: Os dados serão recolhidos no pré-teste retrospetivamente e, posteriormente, semanalmente após o pré-teste (<14 dias antes do R2R) até ao pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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A assistência ao serviço será recolhida retrospetivamente no pré-teste e, em seguida, semanalmente após o pré-teste até ao período pós-teste 2.
No pré-teste, os participantes, com assistência de familiares/funcionários ou adultos/guardas de confiança quando necessário, irão auto-reportar o número de consultas agendadas e perdidas de cuidados primários, especializados, de saúde mental e dentários devido à falta de transporte nos quatro meses anteriores. Após a conclusão da recolha de dados do pré-teste, os participantes (ou adultos/guardas de confiança) receberão e-mails, mensagens de texto ou chamadas telefónicas semanais para responder a um inquérito de monitorização. A partir dos relatórios semanais, iremos calcular o número total de consultas de saúde e serviços perdidas. |
Os dados serão recolhidos no pré-teste retrospetivamente e, posteriormente, semanalmente após o pré-teste (<14 dias antes do R2R) até ao pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Subescala de Acessibilidade do Percebido Acesso aos Serviços de Saúde (PROM)
Prazo: Os dados serão recolhidos em 2 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R) e 2) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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A Subescala de Acessibilidade do Perceived Access of Health Care Services é uma PROM que avalia a distância, o tempo e a capacidade percebidos para chegar e partir do local dos serviços.
A subescala tem 4 itens com opções de resposta numa escala de Likert de 5 pontos, de "concordo absolutamente" a "discordo absolutamente".
Tem validade de conteúdo e de constructo estabelecidas e uma forte consistência interna.
A soma total da pontuação da subescala será utilizada na análise.
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Os dados serão recolhidos em 2 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R) e 2) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Utilização de Transportes
Prazo: Os dados serão recolhidos semanalmente durante a intervenção R2R até ao pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Os dados de Utilização de Transportes serão recolhidos através de inquéritos semanais de monitorização que colocam duas breves questões sobre a utilização de transportes públicos na semana anterior.
As questões abordam: 1) A utilização de transportes públicos na rota definida como objetivo na semana anterior, e se essa viagem foi feita de forma independente ou não; e 2) A utilização de outras rotas fixas de transportes públicos na semana anterior, e se essa viagem foi feita de forma independente ou não.
Estes dados permitir-nos-ão medir diretamente o aumento das competências e da utilização dos transportes públicos.
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Os dados serão recolhidos semanalmente durante a intervenção R2R até ao pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Dados de Emprego Auto-Reportados (estatuto, horas/semana, salários, percentagem de turnos de trabalho perdidos)
Prazo: Os dados serão recolhidos em 2 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R) e 2) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Será recolhida informação descritiva sobre a situação profissional nos últimos 4 meses dos participantes, com assistência da família/pessoal, se necessário.
Os dados sobre a situação profissional, incluindo trabalhar/manter o trabalho ou não trabalhar/perda de trabalho, são recolhidos no pré-teste e pós-teste 2. Se o participante estiver a trabalhar, serão também recolhidos dados sobre o número de horas trabalhadas por semana, salário por hora e número de turnos de trabalho perdidos devido a transportes.
Serão calculadas percentagens para o total de sessões/sessões perdidas.
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Os dados serão recolhidos em 2 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R) e 2) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Questionário de Qualidade de Vida (QOL-Q)
Prazo: Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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O Questionário de Qualidade de Vida (QOL-Q) é uma medida de 40 itens concebida para avaliar os aspetos subjetivos e objetivos da qualidade de vida em adultos com deficiências intelectuais e de desenvolvimento.
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Os dados serão recolhidos em 3 momentos: 1) pré-teste (<14 dias antes do R2R), 2) pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e 3) pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R).
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Medida de Conectividade Social
Prazo: Os dados serão recolhidos em 3 momentos: pré-teste (<14 dias antes do R2R), pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R)
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A Medida de Conexão Social foi concebida para avaliar o nível em que os indivíduos que utilizam Serviços Baseados na Comunidade e no Domicílio (HCBS), incluindo pessoas com deficiências intelectuais e de desenvolvimento (IDD), formam e mantêm relações com outras pessoas, conforme definido pelo Fórum Nacional da Qualidade.
A medida consiste em três itens globais e 13 itens específicos.
As questões abordam a presença e a disponibilidade de outras pessoas, o que não é captado na medida atual de solidão.
A escala de resposta varia de nunca/raramente a quase sempre/sempre.
A medida de conexão social é administrada como uma entrevista por um membro da equipa treinado.
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Os dados serão recolhidos em 3 momentos: pré-teste (<14 dias antes do R2R), pós-teste 1 (dentro de 4 dias após a conclusão do R2R) e pós-teste 2 (4 meses após a conclusão do R2R)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo - Terceira Edição (ABAS-3)
Prazo: Os dados serão recolhidos durante o pré-teste (<14 dias antes do R2R).
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O Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3) está alinhado com os padrões para diagnosticar condições como DDI e possui fortes psicométricas quando usado com pessoas com DDI ao longo do ciclo de vida.
A família ou a equipa avalia 11 áreas de competências essenciais dentro de 3 principais domínios adaptativos: 1) Conceptual, 2) Social e 3) Prático. Fornece pontuações escalonadas, pontuações padrão de domínio e uma pontuação composta adaptativa geral, cada uma associada a categorias interpretativas (por exemplo, abaixo da média). As pontuações serão utilizadas para a análise do Objetivo 2. |
Os dados serão recolhidos durante o pré-teste (<14 dias antes do R2R).
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PROMIS Formulário Curto de Ansiedade
Prazo: Os dados serão recolhidos no pré-teste (<14 dias antes do R2R).
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O PROMIS Anxiety Short Form é um questionário de 8 itens avaliado através de uma escala de Likert de 5 pontos (Nunca, Quase Nunca, Às Vezes, Frequentemente, Quase Sempre).
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
O Sistema de Medição PROMIS utiliza pontuações baseadas na Teoria de Resposta ao Item (TRI) para gerar uma pontuação precisa.
Esta medida foi previamente utilizada com jovens adultos com DDI, com idades entre os 18 e os 26 anos.
Nestes estudos anteriores, a nossa equipa de envolvimento comunitário preferiu a escala para jovens/pediátrica em vez da versão para adultos, devido à sua maior acessibilidade e clareza dos itens.
Esta medida foi validada em amostras clínicas e não clínicas de jovens com idades entre os 7 e os 18 anos.
Demonstra uma forte consistência interna (ω = 0,89) e fiabilidade teste-reteste (r = 0,75, p < 0,001).
Além disso, demonstra uma forte validade convergente com medidas de ansiedade geral e validade divergente com medidas de ansiedades específicas (por exemplo, social, separação).
As pontuações serão utilizadas para a análise do Objetivo 2.
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Os dados serão recolhidos no pré-teste (<14 dias antes do R2R).
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Questionário Demográfico Abrangente
Prazo: Os dados serão recolhidos no pré-teste (<14 dias antes do R2R).
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O questionário demográfico abrangente documentará características individuais e familiares relevantes (por exemplo, identidade racial e étnica, nível de educação dos pais) e outros serviços recebidos.
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Os dados serão recolhidos no pré-teste (<14 dias antes do R2R).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- Investigador principal: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDD-2024C1-37368 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .