지적 및 발달 장애를 가진 젊은 성인을 위한 동료 지원과 직원이 제공하는 교통 중재의 영향 비교 (YA-IDD)
지적 및 발달 장애 청년(영어: YA-IDD)의 외로움, 사회 참여 및 교통 기술에 대한 동료 지원과 직원 제공 교통 중재 비교
이 임상 시험은 지적 및 발달 장애를 가진 젊은 성인(YA-IDD)들이 IDD를 가진 경험을 공유하는 특별히 훈련된 동료 지원자(PS)가 가르치는 Ready to Ride(R2R) 여행 훈련 중재를 받을 때, 지역사회 서비스 기관 직원이 Ready to Ride를 가르치는 YA-IDD에 비해 더 나은 결과를 보이는지 살펴볼 것입니다. 살펴볼 삶의 측면은 외로움, 사회 활동에 대한 만족도, 여행 기술, 서비스 이용 및 접근성, 고용, 건강 관련 삶의 질입니다.
연구자들은 다음과 같은 일이 일어날 것이라고 생각합니다.
- 동료 지원자에게서 배우는 YA-IDD는 기관 직원에게 배우는 YA에 비해 사회 활동에 대한 만족도가 현저히 높고, 사회적 연결성이 증가하며, 현저히 적은 외로움을 보고할 것입니다.
- 두 그룹 모두 동일한 양의 여행 기술을 배울 것입니다.
- 동료 지원자에게서 배우는 YA-IDD는 4개월 후 기관 직원에게 배운 YA에 비해 지역사회 기반 서비스, 교통 수단 이용, 고용 및 건강 관련 서비스에 대한 접근성이 더 크게 증가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상시험에는 2가지 목표가 있습니다.
목표 1. 청소년 지적·발달장애인(YA with IDD)을 대상으로 준비된 이동(R2R) 여행 중재를 동료 지원(R2R-PS) 또는 직원 제공(R2R-S) 방식으로 실시했을 때의 효과를 비교합니다. 주요 결과 변수는 외로움, 사회적 활동에 대한 만족도, 이동 기술이며, 2차 결과 변수는 서비스 이용/접근성, 교통수단 이용, 고용, 사회적 연결감, 건강 관련 삶의 질입니다.
가설 1.1: R2R-PS를 받는 YA는 R2R-S를 받는 YA에 비해 사회적 활동에 대한 만족도와 사회적 연결감이 유의미하게 높고, 외로움이 유의미하게 적을 것입니다.
가설 1.2: R2R-PS를 받는 YA가 보여주는 이동 기술은 R2R-S를 받는 YA가 보여주는 이동 기술보다 나쁘지 않을 것입니다. 이는 지역사회 서비스 기관들이 동료 지원 제공이 나쁜 결과로 이어지지 않는다는 증거를 요청한 것에 대한 응답으로 비열등성 접근법을 사용합니다.
가설 1.3: R2R-PS를 받는 YA는 R2R-S를 받는 YA에 비해 중재 4개월 후 서비스 이용/접근성, 교통수단 이용, 고용, 건강 관련 삶의 질에서 유의미하게 더 큰 개선을 보일 것입니다.
목표 2: 집단 특성(인종 및 민족성, 불안, 적응 행동)과 환경(교통수단 가용성)에 따른 R2R 결과 차이를 평가하여 치료 반응의 이질성을 평가합니다.
가설 2.1: 백인, 비히스패닉으로 확인된 YA와 흑인, 히스패닉, 아시아인 또는 기타 인종/민족성으로 확인된 YA 간에 치료 효과에 차이가 없을 것입니다.
가설 2.2: 적응 행동 수준이 낮은 YA가 R2R을 완료할 경우 더 큰 향상을 보일 것입니다. 이는 과거 연구에 따르면, 적응 행동 수준이 낮은 지적장애(ID) 참가자들이 R2R 중재를 받은 후 발달장애가 있지만 ID가 없는 참가자들보다 교통 기술에서 더 큰 개선을 보였기 때문입니다.37
가설 2.3: 교통수단 가용성이 낮은 지역에 거주하는 YA의 주요 결과에는 차이가 없을 것입니다. 이는 R2R의 개별화된 이동 훈련 접근 방식 때문입니다.
가설 2.4: 불안 수준이 낮다고 보고한 YA는 교통 결과에서 더 큰 향상을 보일 것입니다. 이는 불안이 교통수단 이용 감소와 연관되어 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, 미국, 03824
- University of New Hampshire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 연령이 18세에서 27세 사이
- 연구에 참여하는 8개 지역사회 서비스 기관 중 한 곳에서 서비스를 받고 있음
- 발달 장애(DD)에 대한 연방 진단 기준을 충족함
- 발달 장애 관련 서비스 자격이 있음
- 교통 예비 선별 평가(Transportation Prescreening Assessment)에서 28점 이상 획득(여행 준비 상태를 나타냄)
제외 기준:
- 독립적으로 대중교통을 월 4회 이상 이용함
- 독립적으로 걷거나 이동 보조 장치를 사용하여 이동할 수 없음
- 중요한 비교정 시각 장애가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 지원 전달 (R2R-PS)
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동료 지원 제공은 훈련된 동료 개입자에 의해 구현될 것입니다. 동료 개입자는 구조화된 지원을 제공하면서 자신의 경험을 공유하도록 훈련된 장애 경험을 가진 개인들입니다. 그들은 확립된 근거 기반 여행 훈련 프로그램인 Ready to Ride (R2R) 훈련을 제공할 것입니다. 개입에는 총 16회의 세션이 포함됩니다. 6회의 세션은 여행 안전, 인식, 준비 및 기술 개발에 초점을 맞춘 구조화된 수업으로 구성됩니다. 나머지 세션에는 참가자들이 다양한 수준의 지원과 함께 실제 환경에서 여행 기술을 연습하는 지역사회 기반 학습이 포함됩니다. 동료 개입자는 모델링, 공유 경험, 격려 및 안내된 실습을 통해 지원을 제공할 것입니다. |
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활성 비교기: 표준 배송 (R2R-S)
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표준 제공은 중재자로서 비동료 직원이 시행할 것입니다. 이 직원들은 확립된 근거 기반 여행 훈련 프로그램인 Ready to Ride(R2R) 훈련을 제공할 것입니다. 중재는 총 16회 세션으로 구성됩니다. 6회의 세션은 여행 안전, 인식, 준비 및 기술 개발에 초점을 맞춘 구조화된 수업으로 이루어집니다. 나머지 세션에는 참가자가 중재자가 제공하는 다양한 수준의 지원을 받아 실제 환경에서 여행 기술을 연습하는 지역사회 기반 학습이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여행 기술 점진적 평가 (PETS)
기간: 데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 14일 전), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내) 및 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 후 4개월).
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여행 기술의 점진적 평가(PETS)는 참가자가 교통 관련 기술을 완료하는 데 필요한 지원 수준에 따라 평가되는 독립적인 여행의 직접 관찰 측정 도구입니다.
이 도구는 IDD를 가진 사람들과 함께 내용 및 구성 타당도를 확립했습니다.
PETS는 그룹 배정에 대해 가려진 연구 직원이 표준화된 경로에서 각 참가자를 평가하여 관리됩니다.
표준화된 경로는 지역 대중교통 시스템 간에 비교 가능한 난이도를 가지고 있습니다.
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데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 14일 전), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내) 및 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 후 4개월).
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NIH 툴박스® 항목 뱅크 v3.0 - 외로움 (18세 이상) - 고정 형식 (PROM)
기간: 데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 14일 이전), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내) 및 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 후 4개월).
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Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0는 5점 척도로 평가되는 5개의 문항을 포함합니다.
이 측정 도구는 일반 인구에서 허용 가능한 심리측정적 특성을 가지며, 임상 집단 및 IDD를 포함한 장애가 있는 사람들에게 사용됩니다.
이 도구에는 IDD가 있는 사람들과 없는 사람들 간의 고독감 차이를 감지한 문항들이 포함되어 있습니다.
총 표준 T-점수가 데이터 분석에 사용될 것입니다.
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데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 14일 이전), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내) 및 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 후 4개월).
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PROMIS 단축형 v1.0 - 자유재량적 사회활동 참여 만족도 7a (PROM)
기간: 데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 14일 이전), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내) 및 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 4개월 후).
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자유 선택적 사회 활동 참여 만족도-PROMIS 단축형 v1.0에는 여가 활동에 대한 관심과 친구 관계에 대한 만족도를 평가하는 7개의 항목이 있습니다.
이 도구는 IDD를 포함한 다양한 장애를 가진 성인들과 함께 사용되었습니다.
장애인(IDD 포함)을 대상으로 한 연구에서, 교통수단 접근성 증가가 이 측정 도구에서 더 높은 점수를 예측했습니다.
총 표준 T-점수가 데이터 분석에 사용될 것입니다.
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데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 14일 이전), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내) 및 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 4개월 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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서비스 출석
기간: 데이터는 사전 검사 시점에 회고적으로 수집된 후, 사전 검사(리더십 2.0 실행 14일 이내) 이후 주간으로 수집되며, 이후 검사 2(리더십 2.0 완료 후 4개월)까지 지속됩니다.
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서비스 참석 여부는 사전 검사 시점과 사전 검사 후 2차 사후 검사 기간까지 주간별로 회고적으로 수집됩니다.
사전 검사에서는, 필요한 경우 가족/직원 또는 신뢰할 수 있는 성인/보호자의 도움을 받아 참가자들은 지난 4개월 동안 교통 수단 부족으로 인해 예정되었던 1차 진료, 전문 진료, 정신 건강 및 치과 진료 약속의 예약 횟수와 누락 횟수를 자가 보고합니다.
사전 검사 데이터 수집 완료 후, 참가자(또는 신뢰할 수 있는 성인/보호자)는 주간 모니터링 설문에 응답하기 위해 주간 이메일, 문자 메시지 또는 전화를 받게 됩니다.
주간 보고서를 통해 우리는 누락된 건강 및 서비스 약속의 총 횟수를 계산할 것입니다.
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데이터는 사전 검사 시점에 회고적으로 수집된 후, 사전 검사(리더십 2.0 실행 14일 이내) 이후 주간으로 수집되며, 이후 검사 2(리더십 2.0 완료 후 4개월)까지 지속됩니다.
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건강 서비스 접근성 인식(PROM)의 접근성 하위 척도
기간: 데이터는 2개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 테스트(R2R 14일 전) 및 2) 사후 테스트 2(R2R 완료 후 4개월).
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의료 서비스 인지 접근성의 접근성 하위 척도는 서비스 장소로 가고 오는 데 인지된 거리, 시간, 능력을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 하위 척도는 "매우 동의함"부터 "매우 동의하지 않음"까지 5점 리커트 척도의 응답 옵션이 있는 4개 항목으로 구성되어 있습니다.
내용 타당도와 구성 타당도가 확립되었으며 강력한 내적 일관성을 보입니다.
분석에는 하위 척도 총합 점수가 사용됩니다.
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데이터는 2개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 테스트(R2R 14일 전) 및 2) 사후 테스트 2(R2R 완료 후 4개월).
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교통수단 이용
기간: R2R 중재 기간 동안 주간으로 데이터가 수집되며, R2R 완료 후 4개월 시점의 사후 검사 2까지 계속됩니다.
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교통수단 이용 데이터는 지난 주 공공 교통 이용에 관한 두 가지 간단한 질문을 묻는 주간 모니터링 설문을 통해 수집됩니다.
질문 내용은 다음과 같습니다: 1) 지난 주 목표 노선에서의 공공 교통 이용 여부 및 해당 이동이 독립적으로 이루어졌는지 여부, 2) 지난 주 다른 공공 교통 고정 노선 이용 여부 및 해당 이동이 독립적으로 이루어졌는지 여부.
이 데이터를 통해 공공 교통 기술과 이용 증가를 직접 측정할 수 있습니다.
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R2R 중재 기간 동안 주간으로 데이터가 수집되며, R2R 완료 후 4개월 시점의 사후 검사 2까지 계속됩니다.
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자체 보고 고용 데이터 (상태, 주간 근무 시간, 임금, 결근 근무 교대 비율)
기간: 데이터는 2개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사(R2R 14일 이전) 및 2) 사후 검사 2(R2R 완료 후 4개월).
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참가자들의 지난 4개월 동안의 고용 상태에 대한 설명적 정보는 필요한 경우 가족/직원의 도움을 받아 수집됩니다.
고용 상태 데이터(근무 중/근무 유지 또는 비근무/직장 상실 포함)는 사전 검사와 사후 검사 2에서 수집됩니다. 참가자가 근무 중인 경우, 주간 근무 시간, 시간당 임금, 교통 문제로 인한 결근 교대 횟수에 대한 데이터도 수집됩니다.
전체 세션/결석 세션에 대한 백분율이 계산됩니다.
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데이터는 2개의 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사(R2R 14일 이전) 및 2) 사후 검사 2(R2R 완료 후 4개월).
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삶의 질 설문지 (QOL-Q)
기간: 데이터는 세 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 이전 14일 이내), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내), 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 후 4개월).
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삶의 질 질문지(QOL-Q)는 지적 및 발달 장애를 가진 성인의 삶의 질에 대한 주관적 및 객관적 측면을 평가하기 위해 설계된 40개 문항의 측정 도구입니다. 문항은 Schalock의 삶의 질 개념적 프레임워크를 바탕으로 네 가지 영역으로 구성되어 있습니다:
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데이터는 세 시점에서 수집됩니다: 1) 사전 검사 (R2R 이전 14일 이내), 2) 사후 검사 1 (R2R 완료 후 4일 이내), 3) 사후 검사 2 (R2R 완료 후 4개월).
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사회적 연결성 측정
기간: 데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 사전 검사(R2R 14일 이전), 사후 검사 1(R2R 완료 후 4일 이내) 및 사후 검사 2(R2R 완료 후 4개월)
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사회적 연결성 측정은 지적 및 발달 장애(IDD)를 포함한 가정 및 지역사회 기반 서비스(HCBS)를 이용하는 개인들이 국가 품질 포럼에서 정의한 바와 같이 타인과 관계를 형성하고 유지하는 수준을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 측정 도구는 3개의 전반적 항목과 13개의 구체적 항목으로 구성됩니다.
질문들은 현재의 고독감 측정에서 포착되지 않는 타인의 존재와 가용성을 다룹니다.
응답 척도는 전혀/드물게에서 거의 항상/항상까지의 범위를 가집니다.
사회적 연결성 측정은 훈련된 직원에 의해 인터뷰 형식으로 실시됩니다.
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데이터는 3개의 시점에서 수집됩니다: 사전 검사(R2R 14일 이전), 사후 검사 1(R2R 완료 후 4일 이내) 및 사후 검사 2(R2R 완료 후 4개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 행동 평가 시스템 - 제3판 (ABAS-3)
기간: 데이터는 사전 검사(R2R 14일 이전) 중에 수집됩니다.
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Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3)는 IDD와 같은 상태를 진단하기 위한 기준에 부합하며, 생애 과정 전반에 걸쳐 IDD를 가진 사람들과 함께 사용할 때 강력한 심리측정학적 특성을 가지고 있습니다.
가족이나 직원은 3가지 주요 적응 영역(1) 개념적, 2) 사회적, 3) 실용적) 내에서 11가지 필수 기술 영역을 평가합니다.
이 도구는 척도 점수, 영역 표준 점수 및 일반 적응 종합 점수를 제공하며, 각 점수는 해석 범주(예: 평균 이하)와 연관되어 있습니다.
점수는 목표 2 분석에 사용될 것입니다.
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데이터는 사전 검사(R2R 14일 이전) 중에 수집됩니다.
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PROMIS 불안 단축형
기간: 데이터는 사전 검사(R2R 14일 이전)에서 수집됩니다.
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PROMIS Anxiety Short Form은 5점 리커트 척도(전혀 없다, 거의 없다, 가끔 있다, 자주 있다, 거의 항상 있다)를 사용하여 평가하는 8문항 설문조사입니다.
점수가 높을수록 더 높은 불안 수준을 나타냅니다.
PROMIS 측정 시스템은 IRT 기반 점수를 사용하여 정밀한 점수를 생성합니다.
이 측정 도구는 이전에 18-26세의 지적 및 발달 장애를 가진 젊은 성인들과 함께 사용되었습니다.
이전 연구에서 우리의 지역사회 참여 팀은 성인용 버전보다 청소년/소아용 척도를 선호했습니다. 이는 항목의 접근성과 명확성이 더 높기 때문입니다.
이 측정 도구는 7-18세 청소년의 임상 및 비임상 표본에서 타당성이 입증되었습니다.
강력한 내적 일관성(ω = 0.89)과 검사-재검사 신뢰도(r = 0.75, p < .001)를 보여줍니다.
또한 일반 불안 측정과의 강력한 수렴 타당성 및 특정 불안(예: 사회적 불안, 분리 불안) 측정과의 변별 타당성을 입증합니다.
점수는 목표 2 분석에 사용될 것입니다.
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데이터는 사전 검사(R2R 14일 이전)에서 수집됩니다.
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종합 인구통계 설문지
기간: 데이터는 사전 검사(R2R 14일 이전)에서 수집됩니다.
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포괄적인 인구통계학적 설문지는 관련 개인 및 가족 특성(예: 인종 및 민족 정체성, 부모 교육 수준)과 받은 기타 서비스를 문서화할 것입니다.
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데이터는 사전 검사(R2R 14일 이전)에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- 수석 연구원: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDD-2024C1-37368 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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