Comparación del impacto de las intervenciones de transporte brindadas por pares frente a las brindadas por personal para adultos jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo. (YA-IDD)
Comparación de intervenciones de apoyo entre pares y de transporte impartidas por personal para adultos jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo (YA-IDD) en soledad, participación social y habilidades de transporte
Este ensayo clínico examinará si los adultos jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo (YA-IDD) obtienen mejores resultados cuando una intervención de formación en desplazamientos llamada Ready to Ride (R2R) es impartida por un Compañero de Apoyo (PS) especialmente capacitado que comparte la experiencia vivida de tener una discapacidad intelectual y del desarrollo, en comparación con los YA-IDD a los que Ready to Ride les es enseñado por personal de su organización de servicios comunitarios. Los aspectos de la vida que se examinarán son la soledad, la satisfacción con las actividades sociales, las habilidades de desplazamiento, el uso y acceso a servicios, el empleo y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores creen que sucederán las siguientes cosas.
- Los YA-IDD que aprenden de un Compañero de Apoyo informarán una satisfacción significativamente mayor con las actividades sociales, una mayor conexión social y significativamente menos soledad en comparación con los YA a los que enseña el personal de la organización.
- Ambos grupos aprenderán la misma cantidad de habilidades de desplazamiento.
- Los YA-IDD que aprenden de un Compañero de Aportero mostrarán mayores aumentos en el acceso a servicios basados en la comunidad, el uso del transporte, el empleo y los servicios relacionados con la salud después de 4 meses que los YA enseñados por personal organizacional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene 2 objetivos.
Objetivo 1. Comparar la efectividad de la intervención de viaje Ready to Ride (R2R) entregada por pares (R2R-PS) o por personal (R2R-S) sobre la soledad, la satisfacción con las actividades sociales y las habilidades de viaje (resultados primarios), y el uso/acceso a servicios, el uso del transporte, el empleo, la conexión social y la calidad de vida relacionada con la salud (resultados secundarios) para jóvenes adultos (YA) con discapacidad intelectual y del desarrollo (IDD).
Hipótesis 1.1: Los YA que reciban R2R-PS reportarán una satisfacción significativamente mayor con las actividades sociales, una mayor conexión social y significativamente menos soledad en comparación con los YA que reciban R2R-S.
Hipótesis 1.2: Las habilidades de viaje demostradas por los YA que reciban R2R-PS no serán peores que las habilidades de viaje demostradas por los YA que reciban R2R-S. Utilizamos un enfoque de no inferioridad en respuesta a la solicitud de las organizaciones de servicios comunitarios de evidencia de que la entrega por pares no conduce a malos resultados.
Hipótesis 1.3: Los YA que reciban R2R-PS demostrarán mejoras significativamente mayores en el uso/acceso a servicios, uso del transporte, empleo y calidad de vida relacionada con la salud 4 meses después de la intervención en comparación con los YA que reciban R2R-S.
Objetivo 2: Evaluar la heterogeneidad de la respuesta al tratamiento mediante la evaluación de las diferencias en los resultados de R2R entre características de grupos (raza y etnia, ansiedad, comportamiento adaptativo) y contexto (disponibilidad de transporte).
Hipótesis 2.1: No habrá diferencia en el efecto del tratamiento para los YA que se identifican como blancos, no hispanos y aquellos que se identifican como negros, hispanos, asiáticos u otra raza/etnia.
Hipótesis 2.2: Habrá mayores ganancias para los YA con niveles más bajos de comportamiento adaptativo que completen R2R, basándose en investigaciones previas que identificaron que los participantes con discapacidad intelectual (ID) con niveles más bajos de comportamientos adaptativos demostraron mayores mejoras en las habilidades de transporte que aquellos con una discapacidad del desarrollo pero sin una ID después de recibir la intervención R2R.37
Hipótesis 2.3: No habrá diferencia en los resultados primarios para los YA que viven en áreas con menor disponibilidad de transporte, dado el enfoque de entrenamiento de viaje individualizado de R2R.
Hipótesis 2.4: Habrá mayores ganancias en los resultados de transporte para los YA que reportan niveles más bajos de ansiedad, dado que la ansiedad está vinculada con un uso reducido del transporte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
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New Hampshire
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Durham, New Hampshire, Estados Unidos, 03824
- University of New Hampshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 27 años de edad al inicio del estudio
- Recibe servicios en una de las ocho organizaciones de servicios comunitarios que participan en el estudio
- Cumple con el diagnóstico federal de discapacidad del desarrollo (DD)
- Reúne los requisitos para recibir servicios relacionados con su DD
- Obtiene una puntuación >28 en la Evaluación Preliminar de Transporte (que indica preparación para viajar)
Criterios de exclusión:
- Utiliza el transporte público de forma independiente >4 veces/mes
- No puede movilizarse de forma independiente caminando o utilizando un dispositivo de movilidad
- Tiene deficiencias visuales significativas no corregidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de Apoyo entre Pares (R2R-PS)
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La entrega de apoyo entre pares será implementada por interventores pares capacitados. Los interventores pares son individuos con experiencia vivida de discapacidad que están capacitados para brindar apoyo estructurado mientras comparten sus experiencias. Ellos impartirán la capacitación Ready to Ride (R2R), un programa establecido de formación en viajes basado en evidencia. La intervención incluye un total de 16 sesiones. Seis sesiones consisten en lecciones estructuradas centradas en seguridad en los viajes, conciencia, preparación y desarrollo de habilidades. Las sesiones restantes involucran aprendizaje basado en la comunidad, donde los participantes practican habilidades de viaje en entornos del mundo real con diferentes niveles de apoyo. Los interventores pares brindarán apoyo a través de modelado, experiencia compartida, estímulo y práctica guiada. |
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Comparador activo: Entrega Estándar (R2R-S)
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La entrega estándar será implementada por personal no par que actuará como intervencionista. Este personal impartirá la formación Ready to Ride (R2R), un programa establecido de formación para viajar basado en la evidencia. La intervención incluye un total de 16 sesiones. Seis sesiones consisten en lecciones estructuradas centradas en la seguridad vial, la concienciación, la preparación y el desarrollo de habilidades. Las sesiones restantes implican un aprendizaje basado en la comunidad, donde los participantes practican habilidades de viaje en entornos reales con diferentes niveles de apoyo proporcionados por el intervencionista. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Progresiva de Habilidades de Viaje (PETS)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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La Evaluación Progresiva de Habilidades de Viaje (PETS) es una medida de observación directa del viaje independiente, evaluada por el nivel de apoyo necesario para que los participantes completen habilidades relacionadas con el transporte.
Esta herramienta ha establecido validez de contenido y constructo con personas con IDD.
El PETS será administrado por personal de investigación enmascarado a la asignación de grupos que evaluará a cada participante en una ruta estandarizada.
Las rutas estandarizadas tienen dificultades comparables en los sistemas de transporte público locales.
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Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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NIH Toolbox® Item Bank v3.0 - Soledad (Edades 18+) - Formulario Fijo (PROM)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0 tiene 5 preguntas calificadas en una escala de 5 puntos.
Esta medida tiene propiedades psicométricas aceptables en la población general y se utiliza en poblaciones clínicas y con personas con discapacidades, incluyendo IDD.
La herramienta incluye preguntas que han detectado diferencias en la soledad entre individuos con y sin IDD.
Se utilizará una puntuación T estándar total para analizar los datos.
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Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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PROMIS Short Form v1.0 - Satisfacción con la Participación en Actividades Sociales Discrecionales 7a (PROM)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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El formulario abreviado v1.0 de Satisfacción con la Participación en Actividades Sociales Discrecionales-PROMIS consta de 7 ítems que evalúan la satisfacción con los intereses de ocio y las relaciones con los amigos.
Se ha utilizado con adultos con una variedad de discapacidades, incluida la discapacidad intelectual y del desarrollo (IDD).
En un estudio con personas con discapacidades (incluida la IDD), un mayor acceso al transporte predijo puntuaciones más altas en esta medida.
Se utilizará una puntuación T estándar total para analizar los datos.
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Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia al servicio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán retrospectivamente en la prueba previa y luego semanalmente después de la prueba previa (<14 días antes de R2R) hasta la prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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La asistencia a los servicios se recopilará retrospectivamente en la prueba previa y luego semanalmente después de la prueba previa hasta el período de la segunda prueba posterior.
En la prueba previa, los participantes, con la ayuda de familiares/personal o adultos/tutores de confianza cuando sea necesario, autoinformarán el número de citas programadas y perdidas de atención primaria, especializada, salud mental y dental debido a la falta de transporte durante los cuatro meses anteriores.
Tras la finalización de la recopilación de datos de la prueba previa, los participantes (o adultos/tutores de confianza) recibirán correos electrónicos, mensajes de texto o llamadas telefónicas semanales para responder a una encuesta de seguimiento.
A partir de los informes semanales, calcularemos el número total de citas de salud y servicios perdidas.
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Los datos se recopilarán retrospectivamente en la prueba previa y luego semanalmente después de la prueba previa (<14 días antes de R2R) hasta la prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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Subescala de Accesibilidad del Cuestionario de Percepción del Acceso a los Servicios de Salud (PROM)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en 2 momentos: 1) preprueba (<14 días antes de R2R) y 2) posprueba 2 (4 meses después de finalizar R2R).
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La Subescala de Accesibilidad del Acceso Percibido a los Servicios de Salud es un PROM que evalúa la distancia percibida, el tiempo y la capacidad para llegar al lugar de los servicios y regresar de él.
La subescala consta de 4 ítems con opciones de respuesta en una escala Likert de 5 puntos, desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
Tiene validez de contenido y de constructo establecidas y una fuerte consistencia interna.
En el análisis se utilizará la puntuación total sumada de la subescala.
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Los datos se recopilarán en 2 momentos: 1) preprueba (<14 días antes de R2R) y 2) posprueba 2 (4 meses después de finalizar R2R).
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Uso del Transporte
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán semanalmente durante la intervención R2R hasta la post-prueba 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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Los datos de uso del transporte se recopilarán mediante encuestas de seguimiento semanales que formulan dos preguntas breves sobre el uso del transporte público en la semana anterior.
Las preguntas se refieren a: 1) El uso del transporte público en la ruta objetivo durante la semana anterior, y si ese viaje se realizó de forma independiente o no, y 2) El uso de otras rutas fijas de transporte público en la semana anterior, y si ese viaje se realizó de forma independiente o no.
Estos datos nos permitirán medir directamente el aumento de las habilidades y el uso del transporte público.
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Los datos se recopilarán semanalmente durante la intervención R2R hasta la post-prueba 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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Datos de Empleo Autodeclarados (estado, horas/semana, salarios, porcentaje de turnos de trabajo perdidos)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en 2 momentos: 1) preprueba (<14 días antes de R2R) y 2) posprueba 2 (4 meses después de finalizar R2R).
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Se recopilará información descriptiva sobre la situación laboral en los últimos 4 meses de los participantes con la ayuda de familiares/personal si es necesario.
Los datos sobre la situación laboral, incluidos trabajar/mantener el trabajo o no trabajar/pérdida del trabajo, se recopilan en la prueba previa y en la prueba posterior 2. Si el participante está trabajando, también se recopilarán datos sobre el número de horas trabajadas semanalmente, el salario por hora y el número de turnos de trabajo perdidos debido al transporte.
Se calcularán porcentajes para las sesiones totales/sesiones perdidas.
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Los datos se recopilarán en 2 momentos: 1) preprueba (<14 días antes de R2R) y 2) posprueba 2 (4 meses después de finalizar R2R).
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Cuestionario de Calidad de Vida (QOL-Q)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QOL-Q) es una medida de 40 ítems diseñada para evaluar aspectos subjetivos y objetivos de la calidad de vida entre adultos con discapacidades intelectuales y del desarrollo. Los ítems están organizados en cuatro dominios basados en el marco conceptual de Schalock para la calidad de vida:
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Los datos se recopilarán en 3 momentos: 1) prueba previa (<14 días antes de R2R), 2) prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y 3) prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R).
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Medida de Conexión Social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en 3 momentos: prueba previa (<14 días antes de R2R), prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R)
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La Medida de Conexión Social está diseñada para evaluar el nivel en el que las personas que utilizan Servicios Basados en el Hogar y la Comunidad (HCBS), incluidas las personas con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD), forman y mantienen relaciones con otras personas, según lo define el Foro Nacional de Calidad.
La medida consta de tres elementos globales y 13 elementos específicos.
Las preguntas abordan la presencia y disponibilidad de otras personas, lo que no se captura en la medida actual de soledad.
La escala de respuesta varía desde nunca/rara vez hasta casi siempre/siempre.
La medida de conexión social se administra como una entrevista por parte de un miembro del personal capacitado.
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Los datos se recopilarán en 3 momentos: prueba previa (<14 días antes de R2R), prueba posterior 1 (dentro de los 4 días posteriores a la finalización de R2R) y prueba posterior 2 (4 meses después de la finalización de R2R)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo - Tercera Edición (ABAS-3)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante la prueba previa (<14 días antes de R2R).
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El Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa Tercera Edición (ABAS-3) se alinea con los estándares para diagnosticar condiciones como el IDD y cuenta con sólidas propiedades psicométricas cuando se utiliza con personas con IDD a lo largo de todo el ciclo vital.
La familia o el personal evalúan 11 áreas de habilidades esenciales dentro de 3 dominios adaptativos principales: 1) Conceptual, 2) Social y 3) Práctico. Proporciona puntuaciones escaladas, puntuaciones estándar de dominio y una puntuación compuesta adaptativa general, cada una asociada con categorías interpretativas (por ejemplo, por debajo del promedio). Las puntuaciones se utilizarán para el análisis del Objetivo 2. |
Los datos se recopilarán durante la prueba previa (<14 días antes de R2R).
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Formulario Corto de Ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la prueba previa (<14 días antes de R2R).
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El Formulario Corto de Ansiedad PROMIS es una encuesta de 8 ítems calificada mediante una escala Likert de 5 puntos (Nunca, Casi Nunca, A Veces, A Menudo, Casi Siempre).
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
El Sistema de Medición PROMIS utiliza puntuaciones basadas en IRT para generar una puntuación precisa.
Esta medida se utilizó anteriormente con adultos jóvenes con IDD, de 18 a 26 años.
En estos estudios anteriores, nuestro equipo de participación comunitaria prefirió la escala juvenil/pediátrica a la versión para adultos debido a su mayor accesibilidad y claridad de los ítems.
Esta medida ha sido validada en muestras clínicas y no clínicas de jóvenes de 7 a 18 años.
Demuestra una fuerte consistencia interna (ω = 0,89) y fiabilidad test-retest (r = 0,75, p < .001).
Además, demuestra una fuerte validez convergente con medidas de ansiedad general y validez divergente con medidas de ansiedades específicas (por ejemplo, social, por separación).
Las puntuaciones se utilizarán para el análisis del Objetivo 2.
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Los datos se recopilarán en la prueba previa (<14 días antes de R2R).
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Cuestionario Demográfico Exhaustivo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la prueba previa (<14 días antes de R2R).
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El cuestionario demográfico integral documentará las características individuales y familiares relevantes (por ejemplo, la identidad racial y étnica, el nivel educativo de los padres) y otros servicios recibidos.
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Los datos se recopilarán en la prueba previa (<14 días antes de R2R).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- Investigador principal: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDD-2024C1-37368 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .