Sammenligning av virkningen av støtte fra jevnaldrende kontra personale-leverte transportintervensjoner for unge voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser. (YA-IDD)
Sammenligning av støtte fra jevnaldrende og transportintervensjoner levert av ansatte for unge voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser (YA-IDD) på ensomhet, sosial deltakelse og transportferdigheter
Denne kliniske studien vil undersøke om unge voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonshemninger (YA-IDD) oppnår bedre resultater når en reiseopplæringsintervensjon kalt Ready to Ride (R2R) undervises av en spesialtrent Peer Supporter (PS) som deler den levde erfaringen av å ha en IDD, sammenlignet med YA-IDD som lærer Ready to Ride av ansatte i deres kommunale tjenesteorganisasjon. Aspektene av livet som blir undersøkt er ensomhet, tilfredshet med sosiale aktiviteter, reiseferdigheter, bruk av og tilgang til tjenester, sysselsetting og helserelatert livskvalitet.
Forskerne tror følgende ting vil skje.
- YA-IDD som lærer fra en Peer Supporter vil rapportere betydelig høyere tilfredshet med sosiale aktiviteter, økt sosial tilknytning og betydelig mindre ensomhet sammenlignet med YA som undervises av organisasjonsansatte.
- Begge gruppene vil lære samme mengde reiseferdigheter.
- YA-IDD som lærer fra en Peer Supporter vil vise større økninger i tilgang til samfunnsbaserte tjenester, bruk av transport, sysselsetting og helserelaterte tjenester etter 4 måneder enn YA som undervises av organisasjonsansatte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har 2 mål.
Mål 1. Sammenligne effektiviteten av kollegastøtte (R2R-PS) eller personal-levert (R2R-S) Ready to Ride (R2R) reiseintervensjon på ensomhet, tilfredshet med sosiale aktiviteter og reiseferdigheter (primære utfall), samt tjenestebruk/-tilgang, transportbruk, sysselsetting, sosial tilknytning og helserelatert livskvalitet (sekundære utfall) for YA med IDD.
Hypotese 1.1: YA som mottar R2R-PS vil rapportere signifikant høyere tilfredshet med sosiale aktiviteter, økt sosial tilknytning og signifikant mindre ensomhet sammenlignet med YA som mottar R2R-S.
Hypotese 1.2: Reiseferdighetene som demonstreres av YA som mottar R2R-PS vil ikke være dårligere enn reiseferdighetene som demonstreres av YA som mottar R2R-S. Vi bruker en ikke-underlegenhetstilnærming som svar på forespørsel fra samfunnstjenesteorganisasjoner om bevis for at kollegastøtte ikke fører til dårlige resultater.
Hypotese 1.3: YA som mottar R2R-PS vil vise signifikant større forbedringer i tjenestebruk/-tilgang, transportbruk, sysselsetting og helserelatert livskvalitet 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med YA som mottar R2R-S.
Mål 2: Evaluere heterogenitet i behandlingsrespons ved å vurdere forskjeller i R2R-utfall på tvers av gruppekarakteristikker (rase og etnisitet, angst, tilpasningsatferd) og kontekst (transporttilgjengelighet).
Hypotese 2.1: Det vil ikke være forskjell i behandlingseffekt for YA som identifiserer seg som hvite, ikke-hispaniske og de som identifiserer seg som svarte, hispaniske, asiatiske eller annen rase/etnisitet.
Hypotese 2.2: Det vil være større gevinster for YA med lavere nivåer av tilpasningsatferd som fullfører R2R, basert på tidligere forskning som viste at deltakere med intellektuelle funksjonshemninger (ID) med lavere nivåer av tilpasningsatferd demonstrerte større forbedringer i transportferdigheter enn de med en utviklingshemning men uten ID etter å ha mottatt R2R-intervensjonen.37
Hypotese 2.3: Det vil ikke være forskjell i primære utfall for YA som bor i områder med mindre transporttilgjengelighet, gitt R2Rs individuelle reisetreningsmetode.
Hypotese 2.4: Det vil være større gevinster for YA i transportutfall som rapporterer lavere nivåer av angst, gitt at angst er koblet til redusert transportbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Forente stater, 03824
- University of New Hampshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 27 år ved studiestart
- Mottar tjenester fra en av de åtte samfunnstjenesteorganisasjonene som deltar i studien
- Oppfyller den føderale diagnosen for utviklingshemming (UH)
- Kvalifiserer for tjenester knyttet til sin UH
- Skårer >28 på Transportforhåndsvurderingen (indikerer reiseredyktighet)
Ekskluderingskriterier:
- Bruker kollektivtransport uavhengig >4 ganger/måned
- Ikke i stand til å bevege seg uavhengig gjennom gange eller bruk av mobilitetshjelpemiddel
- Har betydelige ikke-korrigerte synshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Support Levering (R2R-PS)
|
Peer-støtten vil bli implementert av opplærte peer-intervenienter. Peer-intervenienter er personer med egen erfaring av funksjonsnedsettelse som er opplært til å gi strukturert støtte mens de deler sine erfaringer. De vil gjennomføre Ready to Ride (R2R)-opplæringen, et etablert og evidensbasert reiseopplæringsprogram. Intervensjonen inkluderer totalt 16 økter. Seks økter består av strukturerte leksjoner som fokuserer på reisesikkerhet, bevissthet, forberedelse og ferdighetsutvikling. De gjenværende øktene innebærer samfunnsbasert læring, hvor deltakerne praktiserer reiseferdigheter i virkelige settinger med ulike nivåer av støtte. Peer-intervenienter vil gi støtte gjennom modellering, delt erfaring, oppmuntring og veiledet praksis. |
|
Aktiv komparator: Standard levering (R2R-S)
|
Standardleveransen vil bli implementert av ikke-fagfelle-personale som fungerer som intervensjonister. Dette personalet vil gjennomføre Ready to Ride (R2R)-opplæringen, et etablert evidensbasert reiseopplæringsprogram. Intervensjonen inkluderer totalt 16 økter. Seks økter består av strukturerte leksjoner som fokuserer på reisesikkerhet, bevissthet, forberedelse og ferdighetsutvikling. De resterende øktene innebærer samfunnsbasert læring, hvor deltakerne praktiserer reiseferdigheter i virkelige omgivelser med varierende nivåer av støtte fra intervensjonisten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv Evaluering av Reiseferdigheter (PETS)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkt: 1) før-test (<14 dager før R2R), 2) etter-test 1 (innen 4 dager etter R2R-fullføring) og 3) etter-test 2 (4 måneder etter R2R-fullføring).
|
The Progressive Evaluation of Travel Skills (PETS) er et direkte observasjonsmål for uavhengig reise, vurdert etter nivået av støtte som deltakerne trenger for å fullføre transportrelaterte ferdigheter.
Dette verktøyet har etablert innholds- og konstruksjonsvaliditet hos personer med IDD.
PETS vil bli administrert av forskningspersonale som er blindet for gruppetildeling og som vil evaluere hver deltaker på en standardisert rute.
De standardiserte rutene har sammenlignbare vanskelighetsgrader på tvers av lokale offentlige transportsystemer.
|
Data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkt: 1) før-test (<14 dager før R2R), 2) etter-test 1 (innen 4 dager etter R2R-fullføring) og 3) etter-test 2 (4 måneder etter R2R-fullføring).
|
|
NIH Toolbox® Item Bank v3.0 - Ensomhet (18+ år) - Fast skjema (PROM)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkter: 1) før-test (<14 dager før R2R), 2) etter-test 1 (innen 4 dager etter R2R-fullføring) og 3) etter-test 2 (4 måneder etter R2R-fullføring).
|
Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0 har 5 spørsmål vurdert på en 5-punkts skala.
Dette måleverktøyet har akseptable psykometriske egenskaper i generell befolkning og brukes i kliniske populasjoner og med mennesker med funksjonsnedsettelser, inkludert IDD.
Verktøyet inkluderer spørsmål som har påvist forskjeller i ensomhet mellom individer med og uten IDD.
En total standard T-score vil bli brukt til å analysere dataene.
|
Data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkter: 1) før-test (<14 dager før R2R), 2) etter-test 1 (innen 4 dager etter R2R-fullføring) og 3) etter-test 2 (4 måneder etter R2R-fullføring).
|
|
PROMIS Kortform v1.0 - Tilfredshet med deltakelse i frivillige sosiale aktiviteter 7a (PROM)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: 1) pre-test (<14 dager før R2R), 2) post-test 1 (innen 4 dager etter fullført R2R) og 3) post-test 2 (4 måneder etter fullført R2R).
|
Tilfredshet med deltakelse i frivillige sosiale aktiviteter - PROMIS kortskjema v1.0 har 7 spørsmål som vurderer tilfredshet med fritidsinteresser og relasjoner med venner.
Den har blitt brukt med voksne med et utvalg funksjonsnedsettelser, inkludert IDD.
I en studie med mennesker med funksjonsnedsettelser (inkludert IDD) forutså økt tilgang til transportasjon høyere skårer på dette målet.
En total standard T-skåre vil bli brukt for å analysere dataene.
|
Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: 1) pre-test (<14 dager før R2R), 2) post-test 1 (innen 4 dager etter fullført R2R) og 3) post-test 2 (4 måneder etter fullført R2R).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestedeltakelse
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved pre-testing retrospektivt og deretter ukentlig etter pre-test (<14 dager før R2R) gjennom post-test 2 (4 måneder etter R2R fullført).
|
Service attendance will be collected retrospectively at pre-test and then weekly after pre-testing through the post-test 2 time period.
At pre-test, participants with assistance from family/staff or trusted adults/guardians when needed, will self-report the number of scheduled and missed primary, specialty, mental health, and dental appointments due to lack of transportation over the previous four months.
Following the completion of pre-test data collection, participants (or trusted adults/guardians) will receive weekly emails, texts or phones calls to respond to a monitoring survey.
From the weekly reports, we will calculate the total number of missed health and service appointments.
|
Data vil bli samlet inn ved pre-testing retrospektivt og deretter ukentlig etter pre-test (<14 dager før R2R) gjennom post-test 2 (4 måneder etter R2R fullført).
|
|
Tilgjengelighetsunderskalaen til Perceived Access of Health Care Services (PROM)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved 2 tidspunkter: 1) før testing (<14 dager før R2R) og 2) etter testing 2 (4 måneder etter R2R fullføring).
|
Tilgjengelighetsunderskalaen i Perceived Access of Health Care Services er et PROM som vurderer opplevd avstand, tid og evne til å komme seg til og fra tjenestestedet.
Underskalaen har 4 spørsmål med svaralternativer på en 5-punkts Likert-skala fra "helt enig" til "helt uenig".
Den har etablert innholds- og konstruktvaliditet og sterk intern konsistens.
Underskalaens totale sumscore vil bli brukt i analysen.
|
Data vil bli samlet inn ved 2 tidspunkter: 1) før testing (<14 dager før R2R) og 2) etter testing 2 (4 måneder etter R2R fullføring).
|
|
Transportbruk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ukentlig under R2R-intervensjonen frem til posttest 2 (4 måneder etter fullført R2R).
|
Transportbruksdata vil bli samlet inn gjennom ukentlige overvåkingsundersøkelser som stiller to korte spørsmål om bruk av kollektivtransport i løpet av den siste uken.
Spørsmålene handler om: 1) Bruk av kollektivtransport på målruten i løpet av den siste uken, og om den turen ble tatt uavhengig eller ikke, og 2) Bruk av andre faste kollektivtransportruter i løpet av den siste uken, og om den turen ble tatt uavhengig eller ikke.
Disse dataene vil tillate oss å måle økt kollektivtransportkompetanse og bruk direkte.
|
Data vil bli samlet inn ukentlig under R2R-intervensjonen frem til posttest 2 (4 måneder etter fullført R2R).
|
|
Selvrapporterte ansettelsesdata (status, timer/uke, lønn, prosentandel av tapte arbeidsskift)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på 2 tidspunkt: 1) før test (<14 dager før R2R) og 2) etter test 2 (4 måneder etter fullført R2R).
|
Beskrivende informasjon om sysselsettingsstatus i løpet av de siste 4 månedene vil bli innhentet fra deltakerne med hjelp fra familie/personale om nødvendig.
Data om sysselsettingsstatus inkludert arbeider/beholder arbeid eller ikke arbeider/tap av arbeid samles inn ved pre-test og post-test 2. Hvis deltakeren arbeider, vil data også bli samlet inn på antall timer arbeidet ukentlig, timelønn, og antall tapte arbeidsskift på grunn av transport.
Prosentandeler vil bli beregnet for de totale øktene/tapte økter.
|
Data vil bli samlet inn på 2 tidspunkt: 1) før test (<14 dager før R2R) og 2) etter test 2 (4 måneder etter fullført R2R).
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QOL-Q)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: 1) pre-test (<14 dager før R2R), 2) post-test 1 (innen 4 dager etter fullført R2R) og 3) post-test 2 (4 måneder etter R2R fullføring).
|
Livskvalitets-spørreskjemaet (QOL-Q) er et 40-punkts mål designet for å vurdere subjektive og objektive aspekter av livskvalitet blant voksne med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser. Punktene er organisert i fire domener basert på Schalocks konseptuelle rammeverk for livskvalitet:
|
Data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: 1) pre-test (<14 dager før R2R), 2) post-test 1 (innen 4 dager etter fullført R2R) og 3) post-test 2 (4 måneder etter R2R fullføring).
|
|
Mål for sosial tilknytning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkter: pre-test (<14 dager før R2R), post-test 1 (innen 4 dager etter fullført R2R) og post-test 2 (4 måneder etter fullført R2R)
|
Tiltaket for sosial tilknytning er utviklet for å vurdere i hvilken grad personer som bruker hjemme- og samfunnsbaserte tjenester (HCBS), inkludert personer med intellektuelle og utviklingsmessige funksjonsnedsettelser (IDD), etablerer og opprettholder relasjoner med andre slik det er definert av National Quality Forum.
Målingen består av tre generelle og 13 spesifikke elementer.
Spørsmålene omhandler tilstedeværelsen og tilgjengeligheten av andre, noe som ikke fanges opp i dagens måling av ensomhet.
Svarskalaen varierer fra aldri/sjelden til nesten alltid/alltid.
Målingen av sosial tilknytning gjennomføres som et intervju av en opplært medarbeider.
|
Data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkter: pre-test (<14 dager før R2R), post-test 1 (innen 4 dager etter fullført R2R) og post-test 2 (4 måneder etter fullført R2R)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv Atferdsvurderingssystem - Tredje Utgave (ABAS-3)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn under fortesting (<14 dager før R2R).
|
Adaptive Behavior Assessment System Third Edition (ABAS-3) er i tråd med standarder for å diagnostisere tilstander som IDD og har sterke psykometriske egenskaper når det brukes med personer med IDD gjennom hele livsløpet.
Familie eller personale vurderer 11 essensielle ferdighetsområder innen 3 hovedadaptive domener: 1) Konseptuelt, 2) Sosialt, og 3) Praktisk. Det gir skalaskårer, domene standardskårer og en generell adaptiv sammensatt skår, hver assosiert med tolkende kategorier (f.eks. under gjennomsnittet). Skårer vil bli brukt til Mål 2-analyse. |
Data vil bli samlet inn under fortesting (<14 dager før R2R).
|
|
PROMIS Angst kortversjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før testen (<14 dager før R2R).
|
PROMIS Angst kortform er en 8-spørsmål undersøkelse vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Aldri, Nesten aldri, Noen ganger, Ofte, Nesten alltid).
Høyere poengsummer indikerer mer angst.
PROMIS målesystemet bruker IRT-baserte poengsummer for å generere en presis poengsum.
Dette måleinstrumentet har tidligere blitt brukt med unge voksne med IDD, i alderen 18-26 år.
I disse tidligere studiene foretrakk vårt samfunnsengasjementsteam ungdomspediatrisk skala fremfor voksenversjonen på grunn av dens økte tilgjengelighet og klarhet i spørsmålene.
Dette måleinstrumentet har blitt validert i både kliniske og ikke-kliniske utvalg av ungdom i alderen 7-18 år.
Det viser sterk intern konsistens (ω = 0,89) og test-retest pålitelighet (r = 0,75, p < .001).
I tillegg viser det sterk konvergent validitet med mål på generell angst og divergent validitet med mål på spesifikke angster (f.eks. sosial, separasjonsangst).
Poengsummene vil bli brukt for Mål 2-analyse.
|
Data vil bli samlet inn før testen (<14 dager før R2R).
|
|
Omfattende demografisk spørreskjema
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før testen (<14 dager før R2R).
|
En omfattende demografisk spørreskjema vil dokumentere relevante individuelle og familiære egenskaper (f.eks., rase- og etnisk tilhørighet, foreldres utdanningsnivå) og andre tjenester som er mottatt.
|
Data vil bli samlet inn før testen (<14 dager før R2R).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- Hovedetterforsker: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDD-2024C1-37368 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .