Confronto dell'impatto degli interventi di trasporto forniti da pari rispetto a quelli forniti dal personale per giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo. (YA-IDD)
Confronto tra interventi di trasporto basati sul supporto tra pari e quelli erogati dal personale per giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo (YA-IDD) su solitudine, partecipazione sociale e competenze di trasporto
Questo studio clinico esaminerà se i giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo (YA-IDD) ottengono risultati migliori quando un intervento di formazione ai viaggi chiamato Ready to Ride (R2R) viene insegnato da un Peer Supporter (PS) appositamente formato, che condivide l'esperienza vissuta di avere una disabilità intellettiva e dello sviluppo, rispetto ai giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo a cui Ready to Ride viene insegnato dal personale della loro organizzazione di servizi comunitari. Gli aspetti della vita esaminati sono la solitudine, la soddisfazione per le attività sociali, le abilità di viaggio, l'uso e l'accesso ai servizi, l'occupazione e la qualità della vita correlata alla salute.
I ricercatori ritengono che accadranno le seguenti cose.
- I giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo che apprendono da un Peer Supporter riporteranno una soddisfazione significativamente più alta per le attività sociali, una maggiore connessione sociale e significativamente meno solitudine rispetto ai giovani adulti a cui viene insegnato dal personale dell'organizzazione.
- Entrambi i gruppi apprenderanno la stessa quantità di abilità di viaggio.
- I giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo che apprendono da un Peer Supporter mostreranno aumenti maggiori nell'accesso ai servizi basati sulla comunità, nell'uso dei trasporti, nell'occupazione e nei servizi correlati alla salute dopo 4 mesi rispetto ai giovani adulti insegnati dal personale organizzativo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha 2 obiettivi.
Obiettivo 1. Confrontare l'efficacia del supporto tra pari (R2R-PS) o dell'intervento di viaggio Ready to Ride (R2R) erogato dal personale (R2R-S) sulla solitudine, sulla soddisfazione per le attività sociali e sulle abilità di viaggio (esiti primari), e sull'uso/accesso ai servizi, sull'uso dei trasporti, sull'occupazione, sulla connessione sociale e sulla qualità della vita correlata alla salute (esiti secondari) per i giovani adulti (YA) con IDD.
Ipotesi 1.1: I YA che ricevono R2R-PS riporteranno una soddisfazione significativamente più alta per le attività sociali, una maggiore connessione sociale e una solitudine significativamente inferiore rispetto ai YA che ricevono R2R-S.
Ipotesi 1.2: Le abilità di viaggio dimostrate dai YA che ricevono R2R-PS non saranno peggiori delle abilità di viaggio dimostrate dai YA che ricevono R2R-S. Utilizziamo un approccio di non inferiorità in risposta alla richiesta delle organizzazioni di servizi comunitari di prove che l'erogazione del supporto tra pari non porti a risultati scadenti.
Ipotesi 1.3: I YA che ricevono R2R-PS dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nell'uso/accesso ai servizi, nell'uso dei trasporti, nell'occupazione e nella qualità della vita correlata alla salute 4 mesi dopo l'intervento rispetto ai YA che ricevono R2R-S.
Obiettivo 2: Valutare l'eterogeneità della risposta al trattamento valutando le differenze negli esiti di R2R attraverso le caratteristiche dei gruppi (razza ed etnia, ansia, comportamento adattivo) e il contesto (disponibilità dei trasporti).
Ipotesi 2.1: Non ci sarà differenza nell'effetto del trattamento per i YA che si identificano come bianchi, non ispanici e per quelli che si identificano come neri, ispanici, asiatici o di altra razza/etnia.
Ipotesi 2.2: Ci saranno maggiori guadagni per i YA con livelli più bassi di comportamento adattivo che completano R2R, sulla base di ricerche passate che hanno identificato che i partecipanti con disabilità intellettive (ID) con livelli più bassi di comportamenti adattivi hanno dimostrato miglioramenti maggiori nelle abilità di trasporto rispetto a quelli con una disabilità dello sviluppo ma senza ID dopo aver ricevuto l'intervento R2R.37
Ipotesi 2.3: Non ci sarà differenza negli esiti primari per i YA che vivono in aree con minore disponibilità di trasporti, dato l'approccio di formazione al viaggio individualizzato di R2R.
Ipotesi 2.4: Ci saranno maggiori guadagni per i YA negli esiti dei trasporti che riportano livelli più bassi di ansia, dato che l'ansia è collegata a un ridotto uso dei trasporti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA
- Numero di telefono: (215) 204-0828
- Email: elizabeth.pfeiffer@temple.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Elizabeth Slugg, BS
- Numero di telefono: 2154290005
- Email: laura.slugg@temple.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Contatto:
- Jessica Kramer, PhD, OTR/L
- Numero di telefono: 352-273-9672
- Email: Jessica.kramer@phhp.ufl.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Institute on Community Integration
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Contatto:
- Brian Abery, PhD
- Numero di telefono: 612-625-5592
- Email: abery001@umn.edu
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New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Stati Uniti, 03824
- University of New Hampshire
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Contatto:
- Ariel Schwartz, PhD, OTR
- Numero di telefono: (603) 862-4320
- Email: Ariel.Schwartz@unh.edu
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Contatto:
- Melissa Diodati
- Numero di telefono: (603) 862-4320
- Email: Melissa.Diodati@unh.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 27 anni all'inizio dello studio
- Riceve servizi presso una delle otto organizzazioni di servizi comunitari che partecipano allo studio
- Soddisfa la diagnosi federale di disabilità dello sviluppo (DD)
- Ha diritto a servizi relativi alla propria DD
- Ottiene un punteggio >28 nella Valutazione Preliminare dei Trasporti (indicando prontezza per i viaggi)
Criteri di esclusione:
- Utilizza i trasporti pubblici in modo indipendente >4 volte/mese
- Non è in grado di muoversi in modo indipendente camminando o utilizzando un dispositivo di mobilità
- Presenta deficit visivi significativi non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna del Supporto tra Pari (R2R-PS)
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La fornitura di supporto tra pari sarà implementata da interventisti peer formati. Gli interventisti peer sono individui con esperienza vissuta di disabilità che sono formati per fornire supporto strutturato condividendo le loro esperienze. Essi forniranno la formazione Pronti a Partire (R2R), un consolidato programma di formazione al viaggio basato su evidenze. L'intervento include un totale di 16 sessioni. Sei sessioni consistono in lezioni strutturate incentrate sulla sicurezza, consapevolezza, preparazione e sviluppo di abilità relative al viaggio. Le sessioni rimanenti coinvolgono un apprendimento basato sulla comunità, dove i partecipanti praticano le abilità di viaggio in contesti reali con diversi livelli di supporto. Gli interventisti peer forniranno supporto attraverso la modellizzazione, l'esperienza condivisa, l'incoraggiamento e la pratica guidata. |
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Comparatore attivo: Consegna Standard (R2R-S)
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La consegna standard sarà implementata da personale non peer che fungerà da interventisti. Questo personale erogherà la formazione Ready to Ride (R2R), un programma di formazione di viaggio basato su prove consolidate. L'intervento include un totale di 16 sessioni. Sei sessioni consistono in lezioni strutturate incentrate sulla sicurezza in viaggio, consapevolezza, preparazione e sviluppo delle competenze. Le sessioni rimanenti coinvolgono apprendimento basato sulla comunità, dove i partecipanti praticano le abilità di viaggio in contesti reali con diversi livelli di supporto forniti dall'interventista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Progressiva delle Competenze di Viaggio (PETS)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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La Progressive Evaluation of Travel Skills (PETS) è una misura di osservazione diretta dei viaggi indipendenti, valutata in base al livello di supporto necessario affinché i partecipanti completino le abilità legate al trasporto.
Questo strumento ha stabilito la validità di contenuto e costrutto con persone con IDD.
La PETS sarà somministrata dal personale di ricerca in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, che valuterà ogni partecipante su un percorso standardizzato.
I percorsi standardizzati presentano difficoltà comparabili attraverso i sistemi di trasporto pubblico locali.
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I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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NIH Toolbox® Item Bank v3.0 - Solitudine (Età 18+) - Formulario Fisso (PROM)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Loneliness-NIH Toolbox® Item Bank v3.0 contiene 5 domande valutate su una scala a 5 punti.
Questa misura presenta proprietà psicometriche accettabili nella popolazione generale ed è utilizzata in popolazioni cliniche e con persone con disabilità, inclusa la disabilità intellettiva e dello sviluppo (IDD).
Lo strumento include domande che hanno rilevato differenze nella solitudine tra individui con e senza IDD.
Un punteggio T standard totale verrà utilizzato per analizzare i dati.
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I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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PROMIS Short Form v1.0 - Soddisfazione per la Partecipazione ad Attività Sociali Discrezionali 7a (PROM)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali - PROMIS Short Form v1.0 è composta da 7 elementi che valutano la soddisfazione per gli interessi del tempo libero e le relazioni con gli amici.
È stata utilizzata con adulti con una gamma di disabilità, inclusa la disabilità intellettiva e dello sviluppo (IDD).
In uno studio condotto su persone con disabilità (inclusa la IDD), un maggiore accesso ai trasporti ha predetto punteggi più elevati in questa misura.
Per analizzare i dati verrà utilizzato un punteggio T standard totale.
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I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione al servizio
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti retrospettivamente durante il pre-test e successivamente settimanalmente dopo il pre-test (<14 giorni prima di R2R) fino al post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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La presenza ai servizi sarà raccolta retrospettivamente al pre-test e poi settimanalmente dopo il pre-test fino al periodo del post-test 2.
Al pre-test, i partecipanti, con l'assistenza di familiari/personale o adulti/tutori di fiducia quando necessario, segnaleranno autonomamente il numero di appuntamenti primari, specialistici, di salute mentale e dentistici programmati e mancati a causa della mancanza di trasporto nei quattro mesi precedenti.
Dopo il completamento della raccolta dei dati del pre-test, i partecipanti (o gli adulti/tutori di fiducia) riceveranno email, messaggi di testo o telefonate settimanali per rispondere a un sondaggio di monitoraggio.
Dai rapporti settimanali, calcoleremo il numero totale di appuntamenti sanitari e di servizio mancati.
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I dati verranno raccolti retrospettivamente durante il pre-test e successivamente settimanalmente dopo il pre-test (<14 giorni prima di R2R) fino al post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Sottoscala di Accessibilità del Perceived Access of Health Care Services (PROM)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in 2 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R) e 2) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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La Sottoscala Accessibilità del Perceived Access of Health Care Services è un PROM che valuta la distanza percepita, il tempo e la capacità di raggiungere e tornare dal luogo dei servizi.
La sottoscala comprende 4 elementi con opzioni di risposta su una scala Likert a 5 punti da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo".
Ha dimostrato validità di contenuto e costrutto e una forte coerenza interna.
Nell'analisi verrà utilizzato il punteggio totale della sottoscala.
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I dati verranno raccolti in 2 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R) e 2) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Uso del Trasporto
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti settimanalmente durante l'intervento R2R fino al post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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I dati sull'uso dei trasporti verranno raccolti tramite sondaggi di monitoraggio settimanali che pongono due brevi domande sull'uso dei trasporti pubblici nella settimana precedente.
Le domande riguardano: 1) L'uso dei trasporti pubblici sul percorso obiettivo nella settimana precedente e se quel viaggio è stato effettuato in modo indipendente o meno e 2) L'uso di altre linee fisse di trasporto pubblico nella settimana precedente e se quel viaggio è stato effettuato in modo indipendente o meno.
Questi dati ci consentiranno di misurare direttamente l'aumento delle competenze e dell'uso dei trasporti pubblici.
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I dati saranno raccolti settimanalmente durante l'intervento R2R fino al post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Dati sull'Occupazione Auto-Riportati (status, ore/settimana, salario, percentuale di turni di lavoro persi)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in 2 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R) e 2) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Verranno raccolte informazioni descrittive sullo stato occupazionale negli ultimi 4 mesi dai partecipanti con l'assistenza di familiari/personale se necessario.
I dati sullo stato occupazionale, inclusi lavorare/mantenere il lavoro o non lavorare/perdita del lavoro, vengono raccolti al pre-test e al post-test 2. Se il partecipante lavora, verranno raccolti anche dati sul numero di ore lavorate settimanalmente, salario orario e numero di turni di lavoro persi a causa dei trasporti.
Verranno calcolate le percentuali per le sessioni totali/sessioni perse.
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I dati saranno raccolti in 2 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R) e 2) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Questionario sulla Qualità della Vita (QOL-Q)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Il Questionario sulla Qualità della Vita (QOL-Q) è una misura di 40 item progettata per valutare gli aspetti soggettivi e oggettivi della qualità della vita negli adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo. Gli item sono organizzati in quattro domini basati sul quadro concettuale di Schalock per la qualità della vita:
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I dati saranno raccolti in 3 momenti: 1) pre-test (<14 giorni prima di R2R), 2) post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e 3) post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R).
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Misura della Connessione Sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in 3 momenti: pre-test (<14 giorni prima di R2R), post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R)
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La Misura di Connessione Sociale è progettata per valutare il livello con cui le persone che utilizzano i Servizi Basati sulla Casa e sulla Comunità (HCBS), comprese le persone con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD), formano e mantengono relazioni con gli altri come definito dal National Quality Forum.
La misura consiste in tre elementi globali e 13 elementi specifici.
Le domande affrontano la presenza e la disponibilità degli altri, che non è catturata nell'attuale misura della solitudine.
La scala di risposta varia da mai/raramente a quasi sempre/sempre.
La misura di connessione sociale viene somministrata come un'intervista da un membro del personale formato.
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I dati saranno raccolti in 3 momenti: pre-test (<14 giorni prima di R2R), post-test 1 (entro 4 giorni dal completamento di R2R) e post-test 2 (4 mesi dopo il completamento di R2R)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo - Terza Edizione (ABAS-3)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante il pre-test (<14 giorni prima di R2R).
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L'Adaptive Behavior Assessment System Terza Edizione (ABAS-3) si allinea agli standard per la diagnosi di condizioni come l'IDD e presenta solide proprietà psicometriche quando utilizzato con persone con IDD lungo tutto l'arco di vita.
I familiari o il personale valutano 11 aree di competenze essenziali all'interno di 3 principali domini adattivi: 1) Concettuale, 2) Sociale e 3) Pratico. Fornisce punteggi scalati, punteggi standard di dominio e un punteggio composito adattivo generale, ciascuno associato a categorie interpretative (ad esempio, sotto la media). I punteggi saranno utilizzati per l'analisi dell'Obiettivo 2. |
I dati verranno raccolti durante il pre-test (<14 giorni prima di R2R).
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PROMIS Short Form per l'Ansia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al pre-test (<14 giorni prima di R2R).
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Il PROMIS Anxiety Short Form è un questionario di 8 voci valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti (Mai, Quasi mai, A volte, Spesso, Quasi sempre).
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Il sistema di misurazione PROMIS utilizza punteggi basati sulla teoria della risposta agli item (IRT) per generare un punteggio preciso.
Questa misura è stata precedentemente utilizzata con giovani adulti con IDD, di età compresa tra 18 e 26 anni.
In questi studi precedenti, il nostro team di coinvolgimento della comunità ha preferito la scala pediatrica/giovanile rispetto alla versione per adulti a causa della sua maggiore accessibilità e chiarezza degli item.
Questa misura è stata convalidata sia in campioni clinici che non clinici di giovani di età compresa tra 7 e 18 anni.
Dimostra una forte consistenza interna (ω = 0.89) e affidabilità test-retest (r = 0.75, p < .001).
Inoltre, dimostra una forte validità convergente con misure di ansia generale e validità divergente con misure di ansie specifiche (ad esempio, sociale, da separazione).
I punteggi saranno utilizzati per l'analisi dell'Obiettivo 2.
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I dati saranno raccolti al pre-test (<14 giorni prima di R2R).
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Questionario Demografico Completo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al pre-test (<14 giorni prima di R2R).
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Un questionario demografico completo documenterà le caratteristiche individuali e familiari pertinenti (ad esempio, identità razziale ed etnica, livello di istruzione dei genitori) e altri servizi ricevuti.
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I dati verranno raccolti al pre-test (<14 giorni prima di R2R).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beth Pfeiffer, PhD, OTR/L, BCP, FAOTA, Temple University
- Investigatore principale: Jessica Kramer, PhD, OTR/L, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDD-2024C1-37368 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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