麻酔前評価クリニックにおける短期禁煙カウンセリングの効果

これは、博愛医院の看護師主導の麻酔前評価クリニックで実施される、現在喫煙者であり術前評価を受ける成人選択的手術患者を対象とした、パイロット、2群、並行群、評価者盲検化ランダム化比較試験である。 この試験は、主に、麻酔前評価の通常業務に組み込まれたAWARDモデル（Ask, Warn, Advise, Refer, Do-it-again）を用いた、簡潔で周術期看護師による禁煙介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価するために設計されている。 将来的な確定的試験を設計し、検出力を確保するために必要な主要な運用パラメータ（例：募集率と維持率、介入忠実度、データ完全性、混交リスク）および効果量推定値を生成する。

麻酔前評価クリニックでのスクリーニング後、インフォームドコンセントを提供した適格な喫煙者（呼気中一酸化炭素濃度≧4 ppm、過去7日間に自己申告による喫煙）は、喫煙歴（例：1日あたりの紙巻タバコ消費量、喫煙年数、過去の禁煙試み）、禁煙への準備状態、認識された重要性と自信、心理社会的変数（社会的支援、抑うつ／不安、アルコール使用）、および社会人口統計学的データを捕捉する、ベースラインの自己記入式質問票を完了する。 その後、コンピューター生成の乱数表を用いて1:1でランダム化され、割り付けは、同意後にのみ開封される連番の不透明な密封封筒によって隠蔽される。 介入の性質上、参加者とカウンセリング看護師は盲検化できないが、結果評価者、手術当日のデータ収集者、および統計解析者は、主要解析が完了するまで群割り付けに対して盲検化された状態を維持する。

介入群に割り付けられた参加者は、看護師麻酔前評価クリニックに出席し、訓練を受けた周術期看護師が、継続喫煙の周術期リスクと手術前の短期禁煙の利点に焦点を当てた、構造化された3〜5分間のAWARDに基づくカウンセリングセッションを1回実施する。 このカウンセリングは、呼気中一酸化炭素測定による客観的フィードバック、麻酔科医の入力を得て特別に開発され内容妥当性が確認された、周術期禁煙に特化した冊子、および病院の禁煙サービスへの積極的な紹介プロセス（すなわち、連絡先情報の受動的な提供ではなく、直接の手配または連携）によって支援される。 「Do-it-again」要素には、手術当日の禁煙メッセージの強化、および持続的禁煙を評価し必要に応じて追加の簡潔な支援を提供するための、手術後約1か月での計画的なフォローアップ連絡が含まれる。 介入忠実度は、周術期看護師向けの構造化トレーニングプログラム（AWARDプロトコル、周術期喫煙リスク教育、動機付け面接技法、COモニタリングの使用をカバー）、登録開始前の能力評価、および試験期間中の継続的監督と症例検討会議を通じて促進される。

対照群の参加者は、通常の麻酔前ケアを受け、看護師主導の禁煙クリニックへの曝露なしに外科医および麻酔科医との相談からなる。 この経路では、提供される場合の禁煙アドバイスは非構造化であり、標準化されたプロトコルに基づかない。患者は通常、一般的な病院の禁煙リーフレットのみを受け取り、紹介は正式な積極的な紹介メカニズムなしに個々の臨床医の裁量で行われる。 このデザインにより、試験は、構造化された看護師提供の行動介入に積極的な紹介を加えたものの付加価値を、同じ施設設定における現在の標準ケアと比較することができる。

主要有効性エンドポイントは、手術当日における7日間時点禁煙率であり、呼気中一酸化炭素（禁煙を示す事前指定のカットオフ値）および唾液コチニン迅速検査によって生化学的に検証される。 副次エンドポイントには、ベースラインと手術当日の間の1日あたり紙巻タバコ消費量の減少、術後1か月時点の禁煙状態、受け取った禁煙支援に対する患者報告満足度、および標準化された手術合併症分類システムを用いて分類された30日以内の早期術後合併症率が含まれる。 群割り付けに対して盲検化された独立した手術室看護師が、手術当日に周術期結果データと生化学的検証測定値を収集する。術後合併症は、盲検化された研究者によって電子カルテから抽出される。1か月時点の喫煙状態と満足度は、電話フォローアップによって得られる。

このパイロット試験の量的解析は、主に記述的であり、仮説検定よりも推定に焦点を当てる。 実現可能性アウトカム（募集率、維持率、AWARDプロトコルへの遵守度、結果データの完全性）は、割合と信頼区間で要約される。 禁煙率と合併症率の群間比較には、適切なカテゴリカルテストと回帰モデルを使用し、年齢、性別、ベースライン喫煙強度、併存疾患などの重要な共変量を調整した、予備的な効果量推定値および調整済みリスク比またはオッズ比を提供する。 連続的な副次アウトカム（例：1日あたり紙巻タバコ本数の変化）は、分布の仮定に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック法を用いて分析される。 これらの結果は、その後の十分な検出力を持つ多施設共同試験のための適格基準、介入提供のロジスティクス、およびサンプルサイズ計算の精緻化に情報を提供する。

全体として、この詳細なデザインは、標準化され拡張可能な看護師主導の禁煙戦略を直接術前評価に組み込み、実世界の周術期経路におけるその運用的実用性を試験し、高リスク喫煙者集団における短期禁煙と手術リスクプロファイルを改善する可能性を探求するものである。