Efficacia del counselling breve per la cessazione del fumo nell'ambulatorio di valutazione pre-anestesia

Questo è uno studio pilota, controllato, randomizzato, in due bracci paralleli, in cieco per il valutatore, condotto nelle Cliniche di Valutazione Pre-anestetica gestite da infermieri dell'Ospedale Pok Oi, rivolto a pazienti chirurgici elettivi adulti che sono fumatori attuali e si presentano per la valutazione pre-operatoria. Lo studio è progettato principalmente per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un breve intervento per la cessazione del fumo, erogato da infermieri perioperatori, utilizzando il modello AWARD (Chiedi, Avverti, Consiglia, Indirizza, Ripeti), integrato nel flusso di lavoro di routine della valutazione pre-anestetica. Genererà parametri operativi chiave (ad esempio, tassi di reclutamento e ritenzione, fedeltà dell'intervento, completezza dei dati, rischio di contaminazione) e stime della dimensione dell'effetto necessarie per progettare e dimensionare un futuro studio definitivo.

Dopo lo screening presso la clinica di valutazione pre-anestetica, i fumatori idonei (monossido di carbonio ≥4 ppm nell'aria espirata e autodichiarazione di fumo negli ultimi 7 giorni) che forniscono il consenso informato compileranno un questionario autosomministrato basale che raccoglie la storia del fumo (ad esempio, consumo giornaliero di sigarette, anni di fumo, precedenti tentativi di smettere), la disponibilità a smettere, l'importanza percepita e la fiducia, variabili psicosociali (supporto sociale, depressione/ansia, uso di alcol) e dati sociodemografici. Saranno quindi randomizzati 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer, con occultamento dell'assegnazione mantenuto tramite buste opache, sigillate e numerate in serie aperte solo dopo il consenso. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e le infermiere consulenti non possono essere in cieco, ma i valutatori degli esiti, i raccoglitori di dati il giorno dell'intervento e gli analisti statistici rimarranno mascherati rispetto all'assegnazione del gruppo fino al completamento delle analisi primarie.

I partecipanti assegnati al braccio di intervento frequenteranno la Clinica di Valutazione Pre-anestetica Infermieristica, dove infermiere perioperatorie formate erogheranno una singola sessione di counselling strutturata di 3-5 minuti basata sul modello AWARD, focalizzata sui rischi perioperatori del continuare a fumare e sui benefici della cessazione a breve termine prima dell'intervento. Il counselling è supportato da un feedback oggettivo derivante dalla misurazione del monossido di carbonio espirato, da un opuscolo personalizzato per la cessazione del fumo perioperatorio sviluppato appositamente e convalidato nei contenuti con il contributo di anestesisti, e da un processo attivo di invio al servizio di cessazione del fumo dell'ospedale (ovvero, accordo diretto o collegamento anziché fornitura passiva dei dettagli di contatto). La componente "Ripeti" include il rinforzo dei messaggi di cessazione il giorno dell'intervento e un contatto di follow-up pianificato circa un mese dopo l'intervento per valutare l'astinenza sostenuta e fornire ulteriore breve supporto se necessario. La fedeltà all'intervento è promossa attraverso un programma di formazione strutturato per le infermiere perioperatorie (che copre il protocollo AWARD, l'educazione sui rischi del fumo perioperatorio, le tecniche di colloquio motivazionale e l'uso del monitoraggio del CO), una valutazione delle competenze prima dell'inizio dell'arruolamento e supervisione continua e riunioni di revisione dei casi durante lo studio.

I partecipanti del braccio di controllo riceveranno le cure pre-anestetiche abituali, consistenti in consultazione con chirurghi e anestesisti senza esposizione alla clinica per la cessazione del fumo gestita da infermieri. In questo percorso, i consigli sul fumo, se offerti, sono non strutturati e non guidati da un protocollo standardizzato; i pazienti tipicamente ricevono solo l'opuscolo generico dell'ospedale per la cessazione del fumo e l'invio avviene a discrezione dei singoli clinici senza un meccanismo formale di invio attivo. Questo disegno consente allo studio di confrontare il valore aggiunto di un intervento comportamentale strutturato erogato da infermieri più l'invio attivo rispetto allo standard attuale di cura nello stesso contesto istituzionale.

L'endpoint primario di efficacia è l'astinenza dal fumo a prevalenza puntuale di 7 giorni il giorno dell'intervento, verificata biochimicamente dal monossido di carbonio espirato (con un cut-off predeterminato che indica l'astinenza) e da un test rapido della cotinina salivare. Gli endpoint secondari includono riduzioni nel consumo giornaliero di sigarette tra il basale e il giorno dell'intervento, lo stato di astinenza a 1 mese post-operatorio, la soddisfazione riportata dal paziente per il supporto alla cessazione ricevuto e i tassi di complicanze post-operatorie precoci entro 30 giorni classificati utilizzando un sistema standardizzato di classificazione delle complicanze chirurgiche. Un'infermiera di sala operatoria indipendente, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, raccoglierà i dati sugli esiti perioperatori e le misure di validazione biochimica il giorno dell'intervento; le complicanze post-operatorie saranno estratte dalle cartelle cliniche elettroniche da ricercatori in cieco; lo stato di fumo e la soddisfazione a 1 mese saranno ottenuti tramite follow-up telefonico.

Le analisi quantitative per questo pilota saranno principalmente descrittive, focalizzandosi sulla stima piuttosto che sul test di ipotesi. Gli esiti di fattibilità (tasso di reclutamento, ritenzione, aderenza al protocollo AWARD, completezza dei dati sugli esiti) saranno riassunti con proporzioni e intervalli di confidenza. I confronti tra i gruppi per i tassi di astinenza e complicanze utilizzeranno test categoriali appropriati e modelli di regressione per fornire stime preliminari della dimensione dell'effetto e rapporti di rischio o odds aggiustati controllando per importanti covariate come età, sesso, intensità del fumo basale e comorbidità. Gli esiti secondari continui (ad esempio, variazione nel numero di sigarette al giorno) saranno analizzati utilizzando metodi parametrici o non parametrici a seconda delle assunzioni distributive. Questi risultati informeranno l'affinamento dei criteri di eleggibilità, della logistica di erogazione dell'intervento e dei calcoli della dimensione campionaria per un successivo studio multicentrico adeguatamente dimensionato.

In sintesi, questo disegno dettagliato incorpora una strategia standardizzata, scalabile e gestita da infermieri per la cessazione del fumo direttamente nella valutazione pre-operatoria, ne testa la praticità operativa in un percorso perioperatorio del mondo reale ed esplora il suo potenziale nel migliorare l'astinenza a breve termine e i profili di rischio chirurgico in una popolazione di fumatori ad alto rischio.