마취 전 평가 클리닉에서의 간단한 금연 상담 효과성
파일럿 무작위 대조 시험: 마취 전 평가 클리닉(PAAC)에서 간단한 금연 상담의 효과성
이 임상시험의 목적은 간단한 간호사 제공 금연 중재가 성인 선택적 수술 환자 중 현재 흡연자의 수술 전 금연율을 높이고 수술 주기 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
활성 추천 및 맞춤형 수술 주기 금연 소책자와 함께 제공되는 수술 주기 간호사 제공 AWARD 간단한 상담 중재가 수술 당일 7일 점 유병률 금연율을 증가시키는가? 이는 호기 일산화탄소 및 타액 코티닌으로 생화학적으로 검증됩니다.
이 중재는 모집, 유지, 중재 충실도 및 환자 순응도 측면에서 마취 전 평가 클리닉에서 실행 가능하고 수용 가능한가?
연구자들은 간호사 주도 AWARD 간단한 상담 및 활성 추천과 맞춤형 수술 주기 소책자를 받는 환자와 구조화된 금연 상담 없이 일반적인 마취 전 치료를 받는 환자를 비교하여 중재가 더 높은 수술 전 금연율과 감소된 수술 후 합병증의 신호로 이어지는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
자격 및 기준선 데이터(예: 흡연 행동, 금연 준비도, 사회인구학적 정보)가 수집되고 호기 일산화탄소가 측정되는 마취 전 평가 클리닉에 참석합니다.
훈련된 수술 주기 간호사로부터 활성 추천 및 맞춤형 수술 주기 금연 소책자와 함께 간단한 AWARD 모델 상담을 받거나 일반적인 마취 전 치료를 계속 받도록 무작위로 배정됩니다.
수술 당일(반복 CO 및 타액 코티닌 검사 포함) 및 1개월 추적 조사에서 흡연 상태를 재평가하고, 수술 후 합병증 데이터 및 금연 지원에 대한 환자 만족도를 수집합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 보개병원 간호사 주도의 마취전 평가 클리닉에서 현재 흡연 중이며 수술 전 평가를 받는 성인 선택적 수술 환자를 대상으로 한 파일럿, 이중군, 병렬군, 평가자 눈가림 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 주로 AWARD 모델(Ask, Warn, Advise, Refer, Do-it-again)을 사용하여 일상적인 마취전 평가 업무 흐름에 통합된 간호사 제공의 간단한 수술 주변기 금연 중재의 실현 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 향후 확정적 시험을 설계하고 검정력을 부여하는 데 필요한 주요 운영 매개변수(예: 모집 및 유지율, 중재 충실도, 데이터 완전성, 오염 위험) 및 효과 크기 추정치를 생성할 것입니다.
마취전 평가 클리닉에서 선별 후, 적격 흡연자(호기 중 일산화탄소 ≥4 ppm 및 지난 7일간 자가 보고 흡연)는 동의서를 제공한 후 흡연력(예: 일일 담배 소비량, 흡연 기간, 이전 금연 시도), 금연 준비도, 인지된 중요성 및 자신감, 심리사회적 변수(사회적 지원, 우울/불안, 알코올 사용) 및 사회인구학적 데이터를 포함하는 기초 자기 보고 설문지를 작성합니다. 그런 다음 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 1:1로 무작위 배정되며, 동의 후에만 열리는 연속 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투에 의해 할당 은폐가 유지됩니다. 중재의 특성상 참가자와 상담 간호사는 눈가림이 불가능하지만, 결과 평가자, 수술 당일 데이터 수집자 및 통계 분석가는 주요 분석이 완료될 때까지 군 할당에 대해 눈가림 상태를 유지할 것입니다.
중재군에 할당된 참가자는 간호사 마취전 평가 클리닉에 참석하며, 훈련된 수술 주변기 간호사가 수술 후 계속된 흡연의 위험과 수술 전 단기 금연의 이점에 초점을 맞춘 AWARD 기반의 단일 구조화된 3-5분 상담 세션을 제공합니다. 상담은 호기 일산화탄소 측정의 객관적 피드백, 마취사 입력으로 특별히 개발 및 내용 검증된 맞춤형 수술 주간 금연 소책자, 병원 금연 서비스에 대한 적극적인 의뢰 프로세스(즉, 연락처 정보의 수동적 제공보다는 직접적인 배치 또는 연결)로 지원됩니다. "Do-it-again" 구성 요소에는 수술 당일 금연 메시지 강화 및 수술 후 약 한 달 후의 계획된 추적 접촉이 포함되어 지속적 금연을 평가하고 필요에 따라 추가적인 간단한 지원을 제공합니다. 중재 충실도는 수술 주변기 간호사를 위한 구조화된 훈련 프로그램(AWARD 프로토콜, 수술 주변기 흡연 위험 교육, 동기 부여 면담 기술 및 CO 모니터링 사용 포함), 등록 시작 전 능력 평가, 시험 중 지속적인 감독 및 사례 검토 회의를 통해 촉진됩니다.
대조군 참가자는 간호사 주도의 금연 클리닉에 노출되지 않고 외과 의사 및 마취사와의 상담으로 구성된 일반적인 마취전 치료를 받을 것입니다. 이 경로에서 금연 조언은 제공되는 경우 구조화되지 않으며 표준화된 프로토콜의 지도를 받지 않습니다; 환자는 일반적으로 일반적인 병원 금연 리플릿만 받으며 의뢰는 공식적인 적극적 의뢰 메커니즘 없이 개별 임상의의 재량에 따라 발생합니다. 이 설계는 동일한 기관 환경에서 현재 표준 치료 대비 구조화된 간호사 제공 행동 중재 및 적극적 의뢰의 부가 가치를 비교할 수 있도록 합니다.
주요 효능 종점은 수술 당일 7일 점 유병률 금연으로, 호기 일산화탄소(금연을 나타내는 사전 지정 절단값) 및 타액 코티닌 신속 검사로 생화학적으로 검증됩니다. 2차 종점에는 기초와 수술 당일 사이의 일일 담배 소비량 감소, 수술 후 1개월 금연 상태, 받은 금연 지원에 대한 환자 보고 만족도, 표준화된 수술 합병증 등급 시스템을 사용하여 분류된 30일 이내의 조기 수술 후 합병증 발생률이 포함됩니다. 군 할당에 눈가림된 독립 수술실 간호사가 수술 당일 수술 주변기 결과 데이터 및 생화학적 검증 측정을 수집합니다; 수술 후 합병증은 눈가림된 연구자가 전자 의무 기록에서 추출합니다; 1개월 흡연 상태 및 만족도는 전화 추적을 통해 얻을 것입니다.
이 파일럿의 정량적 분석은 주로 가설 검정보다는 추정에 초점을 맞춘 기술적일 것입니다. 실현 가능성 결과(모집률, 유지율, AWARD 프로토콜 준수, 결과 데이터 완전성)는 비율 및 신뢰 구간으로 요약될 것입니다. 금연 및 합병증 발생률의 군간 비교는 적절한 범주형 검정 및 회귀 모델을 사용하여 예비 효과 크기 추정치 및 연령, 성별, 기초 흡연 강도, 동반 질환과 같은 중요한 공변량을 통제한 조정된 위험 또는 승산비를 제공할 것입니다. 연속형 2차 결과(예: 일일 담배 수 변화)는 분포 가정에 따라 모수적 또는 비모수적 방법으로 분석될 것입니다. 이러한 결과는 후속 적절한 검정력을 가진 다기관 시험을 위한 적격 기준, 중재 전달 절차 및 표본 크기 계산의 개선에 정보를 제공할 것입니다.
전반적으로, 이 상세한 설계는 표준화된, 확장 가능한, 간호사 주도의 금연 전략을 수술 전 평가에 직접 내장하고, 실제 수술 주변기 경로에서의 운영 실용성을 테스트하며, 고위험 흡연자 집단에서 단기 금연 및 수술 위험 프로필을 개선할 수 있는 잠재력을 탐구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsz Ling Chim
- 전화번호: 852 57978026
- 이메일: ctl374@ha.org.hk
연구 장소
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Yuen Long, 홍콩, 000
- Anaesthesia and Operating Theatre Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 마취 전 평가 클리닉에 참석하는 현재 흡연자
- 6개월 이내에 예정된 선택적 수술
제외 기준:
- 응급 수술
- 수술일이 7일 미만인 환자
- 동의를 방해하는 인지 장애
- 다른 금연 서비스에서 이미 적극적인 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 주도 AWARD 간이 금연 상담, 적극적 연계 및 맞춤형 수술 전후 관리
참가자는 간호사 마취 전 평가 클리닉에 참석하여 AWARD 모델을 사용한 간호사 제공의 간단한 금연 상담을 받고, 표준 마취 전 평가에 추가로 병원 금연 서비스에 대한 적극적인 의뢰와 맞춤형 수술 전후 금연 소책자를 제공받습니다.
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이 중재는 흡연하는 선택적 수술 환자들을 위한 간호사 운영의 마취 전 평가 클리닉에 내재된 구조화된, 간호사 주도의 행동적 금연 프로그램입니다.
이 프로그램은 훈련된 수술 주기 간호사들이 표준화된 AWARD 모델(묻기, 경고하기, 조언하기, 의뢰하기, 반복하기)을 사용하여 전달하는 단일의 간단한 상담 세션(약 3-5분)으로 구성되며, 그 내용은 수술 전 금연의 수술 주기적 위험과 이점에 특별히 맞춤화되었습니다.
세션 동안, 간호사들은 동기 부여 도구로서의 호기 일산화탄소 검사를 사용하고, 상담 마취 전문의가 검증한 수술 주기 중심의 맞춤형 금연 책자를 제공하며, 수동적인 안내가 아닌 병원의 금연 서비스로의 적극적인 의뢰를 합니다.
충실도는 전담 간호사 훈련, 역량 평가 및 지속적인 감독을 통해 지원되며, 이 중재는 수술 당일과 1개월 후 추적 조사 시에 강화됩니다.
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활성 비교기: 구조화된 금연 상담 없이 통상적인 마취 전 처치
참가자는 간호사 주도 클리닉을 방문하지 않고 외과 의사와 마취 의사로부터 일반적인 마취 전 처치를 받습니다. 흡연 관련 조언이 제공되는 경우 비구조화되어 있으며, 일반 병원 팜플렛 외에는 표준화된 상담, 맞춤형 소책자 또는 프로토콜화된 적극적인 의뢰가 없습니다.
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참가자는 외과의사와 마취통증의학과 의사로부터 일반적인 마취 전 치료를 받습니다.
흡연 권고는 제공되는 경우 간단하고 구조화되지 않으며, 표준화된 상담 프로토콜, 맞춤형 수술 전후 안내책자, 그리고 일상적인 병원 홍보지 이외의 프로토콜화된 적극적인 의뢰가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 금연
기간: 수술 당일 및 수술 후 4주에
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단기 금연: 수술 당일 6 ppm 미만의 호기 CO 수치로 생화학적으로 검증되고, 코티닌 급속 타액 검사 결과가 음성이며, 상담 후 4주 시점(자가 보고 전화 설문을 통한 1개월 지속 금연률)에서 완전한 금연(7일간의 시점별 금연률)을 보고한 환자의 비율.
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수술 당일 및 수술 후 4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당일과 수술 4주 후의 일평균 흡연량
기간: 수술 당일 및 수술 후 4주
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완전한 금연을 달성하지 못한 대상자 중 수술 당일 및 수술 후 4주간의 평균 일일 흡연량.
자가 보고된 일일 담배 소비량 (기준치 대비 백분율 감소).
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수술 당일 및 수술 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내에,
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전자 의료 기록(임상 데이터 분석 및 보고 시스템(CDARS))에서 데이터를 추출할 예정이므로, 수술 후 30일 이내의 주요 수술 후 합병증(예: 폐렴, 상처 감염, 심혈관계 사건) 발생률.
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수술 후 30일 이내에,
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환자 만족도
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월 시점에 설문지를 통해 조사한 흡연 중단 지원에 대한 환자 만족도를 평가하는 5점 리커트 척도의 평균 점수입니다.
흡연 중단 지원에 대한 환자 만족도 5점 리커트 척도 평균 점수(범위 1-5, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미).
상담 서비스, 리플릿 내용 및 전반적인 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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