- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07505147
Effektiviteten av kortvarig røykesluttveiledning på pre-anestesi vurderingsklinikk
En pilot randomisert kontrollert studie: Effektiviteten av kort røykesluttveiledning i Pre-Anestesi Vurderingsklinikk (PAAC)
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en kort, sykepleierdrevet røykesluttintervensjon kan øke røykeavholdenhet før operasjon og forbedre perioperative resultater blant voksne elektive kirurgiske pasienter som er nåværende røykere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker en perioperativ sykepleierdrevet AWARD-kort rådgivningsintervensjon med aktiv henvisning og en tilpasset perioperativ røykesluttboklet 7-dagers punktprevalensavholdenhetsraten på operasjonsdagen, biokjemisk validert ved utåndet karbonmonoksid og spyttcotinin?
Er denne intervensjonen gjennomførbar og akseptabel på pre-anestesiutredningsklinikken når det gjelder rekruttering, oppbevaring, intervensjonstilfredshet og pasientoverholdelse?
Forskere vil sammenligne pasienter som mottar sykepleierledet AWARD-kort rådgivning pluss aktiv henvisning og tilpasset perioperativ boklet med pasienter som mottar vanlig pre-anestesibehandling uten strukturert røykesluttveiledning, for å se om intervensjonen fører til høyere preoperativ avholdenhet og tegn på reduserte postoperative komplikasjoner.
Deltakere vil:
Delta på pre-anestesiutredningsklinikken hvor kvalifikasjoner og basisdata (f.eks. røykeatferd, beredskap til å slutte, sosiodemografisk informasjon) samles inn og utåndet karbonmonoksid måles.
Bli tilfeldig tildelt enten til å motta kort AWARD-modellrådgivning med aktiv henvisning og en tilpasset perioperativ røykesluttboklet fra en trent perioperativ sykepleier, eller til å fortsette med vanlig pre-anestesibehandling.
Få røykesstatusen sin revurdert på operasjonsdagen (inkludert gjentatt CO- og spyttcotinintesting) og ved 1-månedsoppfølging, sammen med innsamling av postoperative komplikasjonsdata og pasienttilfredshet med røykesluttstøtten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med to armer, parallelle grupper, en randomisert kontrollert studie med blindede vurderere, gjennomført på sykepleierledede pre-anestetiske vurderingsklinikker ved Pok Oi Hospital, som retter seg mot voksne elektive kirurgiske pasienter som er nåværende røykere og kommer til preoperativ evaluering. Studien er primært designet for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av en kort, perioperativ sykepleierlevert røykesluttintervensjon ved bruk av AWARD-modellen (Spør, Advar, Råd, Henvis, Gjør det igjen) integrert i den rutinemessige pre-anestetiske vurderingsarbeidsflyten. Den vil generere nøkkeloperative parametere (f.eks. rekruttering og oppholdshastighet, intervensjons trofasthet, datakompletthet, kontaminasjonsrisiko) og effektstørrelsesestimater som trengs for å designe og styrke en fremtidig definitiv studie.
Etter screening på pre-anestetisk vurderingsklinikk vil kvalifiserte røykere (karbonmonoksid ≥4 ppm i utåndet luft og selvrapportert røyking de siste 7 dagene) som gir informert samtykke, fullføre et basislinje selvadministrert spørreskjema som fanger røykehistorikk (f.eks. daglig sigarettforbruk, år med røyking, tidligere forsøk på å slutte), beredskap for å slutte, opplevd viktighet og selvtillit, psykososiale variabler (sosial støtte, depresjon/angst, alkoholbruk) og sosiodemografiske data. De vil deretter bli randomisert 1:1 ved hjelp av en datagenerert sekvens med allokeringsskjul opprettholdt av serienummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som kun åpnes etter samtykke. På grunn av intervensjonens natur kan deltakere og rådgivende sykepleiere ikke bli blindet, men resultatvurderere, datainnsamlere på operasjonsdagen og statistiske analytikere vil forbli maskert for gruppetildeling inntil primæranalysene er fullført.
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil delta på Sykepleier Pre-Anestetisk Vurderingsklinikk, hvor trente perioperative sykepleiere leverer en enkelt, strukturert 3-5 minutters AWARD-basert rådgivningsøkt som fokuserer på de perioperative risikoene ved fortsatt røyking og fordelene med kortvarig røykeslutt før operasjon. Rådgivningen støttes av objektiv tilbakemelding fra måling av utåndet karbonmonoksid, en tilpasset perioperativ røykesluttbrosjyre spesielt utviklet og innholdsvalidert med anestesilegeinnspill, og en aktiv henvisningsprosess til sykehusets røykesluttjeneste (dvs. direkte arrangering eller kobling snarere enn passiv tilgang til kontaktinformasjon). "Gjør det igjen"-komponenten inkluderer forsterkning av røykesluttmeldinger på operasjonsdagen og en planlagt oppfølging omtrent en måned etter operasjonen for å vurdere vedvarende avholdenhet og gi ytterligere kort støtte etter behov. Intervensjonstrofasthet fremmes gjennom et strukturert opplæringsprogram for perioperative sykepleiere (som dekker AWARD-protokollen, perioperativ røykerisiko-utdanning, motivasjonelle intervjuteknikker og bruk av CO-overvåkning), kompetansevurdering før påmelding starter, og løpende veiledning og saksoppfølgingsmøter under studien.
Kontrollarmdeltakere vil motta vanlig pre-anestetisk omsorg, bestående av konsultasjon med kirurger og anestesileger uten eksponering for den sykepleierledede røykesluttklinikken. I denne banen er røykeråd, hvis tilbudt, ustrukturert og ikke veiledet av en standardisert protokoll; pasienter mottar typisk bare det generiske sykehusets røykesluttbrosjyre og henvisning skjer etter skjønn av individuelle klinikere uten en formell aktiv henvisningsmekanisme. Dette designet lar studien sammenligne merverdien av en strukturert, sykepleierlevert atferdsintervensjon pluss aktiv henvisning mot dagens standardomsorg i samme institusjonelle setting.
Den primære effektendepunktet er 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet på operasjonsdagen, verifisert biokjemisk av utåndet karbonmonoksid (med en forhåndsbestemt terskelverdi som indikerer avholdenhet) og en rask salivkotinin-test. Sekundære endepunkter inkluderer reduksjoner i daglig sigarettforbruk mellom basislinje og operasjonsdag, 1-måned postoperativ avholdenhetsstatus, pasientrapportert tilfredshet med mottatt røykesluttstøtte, og tidlige postoperative komplikasjonsrater innen 30 dager klassifisert ved bruk av et standardisert kirurgisk komplikasjonsgraderingssystem. En uavhengig operasjonssykepleier, blindet for gruppetildeling, vil samle perioperative resultatdata og biokjemiske valideringsmål på operasjonsdagen; postoperative komplikasjoner vil bli hentet fra elektroniske medisinske journaler av blindede forskere; og 1-måneds røykestatus og tilfredshet vil bli innhentet via telefonoppfølging.
Kvantitative analyser for denne piloten vil primært være beskrivende, med fokus på estimering snarere enn hypotesetesting. Gjennomførbarhetsresultater (rekrutteringsrate, opphold, overholdelse av AWARD-protokollen, fullstendighet av resultatdata) vil bli oppsummert med proporsjoner og konfidensintervaller. Mellomgruppesammenligninger av avholdenhet og komplikasjonsrater vil bruke passende kategoriske tester og regresjonsmodeller for å gi foreløpige effektstørrelsesestimater og justerte risiko- eller oddsforhold som kontrollerer for viktige kovariater som alder, kjønn, basislinje røykeintensitet og komorbiditeter. Kontinuerlige sekundære utfall (f.eks. endring i sigaretter per dag) vil bli analysert ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske metoder avhengig av distribusjonsantakelser. Disse resultatene vil bidra til forbedring av kvalifikasjonskriterier, intervensjonsleveringslogistikk og prøvestørrelsesberegninger for en påfølgende adekvat kraftig multicenterstudie.
Totalt sett innebygger dette detaljerte designet en standardisert, skalerbar, sykepleierledet røykesluttstrategi direkte inn i preoperativ vurdering, tester dens operative praktiskhet i en virkelig perioperativ bane, og utforsker dens potensial til å forbedre kortvarig avholdenhet og kirurgiske risikoprofiler i en høyrisiko røykergruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Ling Chim
- Telefonnummer: 852 57978026
- E-post: ctl374@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Yuen Long, Hong Kong, 000
- Anaesthesia and Operating Theatre Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Nåværende røykere som kommer til pre-anestesivurderingsklinikken
- Planlagt for elektiv kirurgi innen 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Pasienter med kirurgi planlagt innen mindre enn 7 dager
- Kognitiv svikt som hindrer samtykke
- Pasienter som allerede mottar aktiv behandling fra andre røykesluttetjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet AWARD kort røykesluttveiledning pluss aktiv henvisning og tilpasset perioperativ
Deltakerne besøker sykepleierens pre-anestesiutredningsklinikk og mottar kortvarig røykesluttveiledning fra sykepleier ved bruk av AWARD-modellen, pluss aktiv henvisning til sykehusets røykesluttjenester og et skreddersydd perioperativt røykesluttbrosjyre, i tillegg til standard pre-anestesiutredning
|
Denne intervensjonen er et strukturert, sykepleierledet, atferdsrettet røykesluttprogram integrert i en sykepleierdrevet pre-anestetisk vurderingsklinikk for elektive kirurgiske pasienter som røyker.
Den består av en enkelt kort rådgivningsøkt (ca. 3-5 minutter) gjennomført av trente perioperative sykepleiere som bruker den standardiserte AWARD-modellen (Spør, Advar, Råd, Henvis, Gjenta), med innhold spesielt tilpasset perioperative risikoer og fordeler ved å slutte før operasjon.
Under økten bruker sykepleiere utåndet karbonmonoksid-testing som et motivasjonsverktøy, gir et perioperativt fokusert, skreddersydd røykeslutt-hefte validert av en konsulent-anestesilege, og foretar en aktiv henvisning til sykehusets røykeslutt-tjeneste i stedet for passiv veiledning.
Tilgjengelighet støttes gjennom dedikert sykepleieropplæring, kompetansevurdering og løpende tilsyn, og intervensjonen forsterkes på operasjonsdagen og ved 1-måneders oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pre-anestesiomsorg uten strukturert røykesluttveiledning
Deltakerne mottar vanlig preanestetisk pleie fra kirurger og anestesileger uten å besøke den sykepleierledede klinikken; røykeråd, hvis gitt, er ustrukturert, og det er ingen standardisert veiledning, tilpasset brosjyre eller protokollbasert aktiv henvisning utover det generelle sykehusbladet
|
Deltakerne mottar vanlig pre-anestesibehandling fra kirurger og anestesileger.
Røykeveiledning, hvis den gis, er kortfattet og ustrukturert, uten standardisert rådgivningsprotokoll, uten tilpasset perioperativ brosjyre, og uten protokollbasert aktiv henvisning utover det vanlige sykehusinformasjonsarket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig røykeavvenning
Tidsramme: på operasjonsdagen og 4 uker etter operasjonen
|
Korttidsrøykeslutt: Andel pasienter som rapporterer fullstendig røykeslutt (7-dagers punktforekomstavholdenhet) biokjemisk validert av utåndet CO-nivå < 6 ppm på operasjonsdagen og negativt resultat av Cotinin hurtigspytttest og ved 4 uker etter veiledning (1-måneds vedvarende sluttprosent ved selvrapportert telefonundersøkelse).
|
på operasjonsdagen og 4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag på operasjonsdagen og 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: på operasjonsdagen og 4 uker etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter røkt per dag på operasjonsdagen og 4 uker etter operasjonen blant de som ikke har oppnådd fullstendig avholdenhet.
Selvrapportert daglig sigarettforbruk (prosentvis reduksjon sammenlignet med utgangspunktet).
|
på operasjonsdagen og 4 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten for store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon,
|
Andelen av alvorlige postoperative komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse, sårinfeksjon, hjerte- og karsykdomshendelser) innen 30 dager etter operasjonen, ettersom data vil bli hentet fra elektroniske pasientjournaler (Clinical Data Analysis and Reporting System (CDARS)).
|
innen 30 dager etter operasjon,
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måneds postoperativ
|
Pasienttilfredshet Gjennomsnittlig score på en 5-punkts Likert-skala som vurderer tilfredshet med røykesluttstøtte mottatt, administrert via spørreskjema 1 måned etter operasjon.
Gjennomsnittlig score på en 5-punkts Likert-skala for pasienttilfredshet med røykesluttstøtte (område 1-5, der høyere score indikerer bedre tilfredshet).
Vurderer tilfredshet med rådgivningstjenesten, brosjyreinnholdet og den generelle omsorgen.
|
1 måneds postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ying, X., Freedland, K. E., Powell, L. H., Stuart, E. A., Ehrhardt, S., & Mayo-Wilson, E. (2025). Determining sample size for pilot trials: a tutorial. BMJ (Clinical research ed.), 390, e083405. https://doi.org/10.1136/bmj-2024-083405
- Wetterslev J, Hansen EG, Kamp-Jensen M, Roikjaer O, Kanstrup IL (2000). PaO2 during anaesthesia and years of smoking predict late postoperative hypoxaemia and complications after upper abdominal surgery in patients without preoperative cardiopulmonary dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand ;44:9-16.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. (2016). Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016;25(3):1057-1073. doi: 10.1177/0962280215588241.
- Warner, D. O., et al. (2020). "The effects of smoking cessation on surgical outcomes: A review of current evidence." Mayo Clinic Proceedings, 95(2), 393-402.
- Siddiqui, M., et al. (2021). "Short-term smoking cessation interventions and their impact on surgical complications: A meta-analysis." Journal of Perioperative Nursing, 34(3), 221-229.
- Rice, V. H., et al. (2020). "Nursing interventions for smoking cessation: Evidence from a Cochrane Review." Cochrane Database of Systematic Reviews, (12), CD001188.
- Ng CS, Yu CWS, Leung L, et al. (2024). Economic costs of tobacco-related diseases in Hong Kong in 2021. Tobacco Control Published Online First: . doi: 10.1136/tc-2024-058817
- Moore, R. A., et al. (2020). "Smoking cessation before surgery and its impact on postoperative outcomes: A systematic review." Cochrane Database of Systematic Reviews, (8), CD012852.
- K. Andrews, P. Bale, J. Chu, A. Cramer, P. Aveyard (2006). A randomized controlled trial to assess the effectiveness of a letter from a consultant surgeon in causing smokers to stop smoking pre-operatively. Elsevier Public Health 120, 356-358
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2022). "The impact of smoking on surgical outcomes." Retrieved from CDC website.
- Bissett, K., Ascenzi. J., & Whalen, M. (2025). Johns Hopkins evidence-based practice for nurses and healthcare professionals: Model and guidelines. 5th ed. Sigma Theta Tau International
- American Nurses Association (ANA). (2021). "Nurses' role in tobacco cessation and surgical outcomes." Retrieved from ANA website.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Perioperativ røykeslutt
- Valgfrie kirurgiske pasienter som røyker
- Sykepleierledet kort intervensjon
- AWARD røykestoppmodell
- Preoperativ vurderingsklinikk
- Randomisert kontrollert pilotstudie
- Karbonmonoksid pustetesting
- Validering av saliv cotinin
- Postoperative lunge- og sårkomplikasjoner
- Perioperativ sykepleier røykesluttveiledning
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PokOiH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .