ベネトクラックス/アザシチジン事前治療を受けたAML患者におけるリサフォトクラックス＋デシタビン＋ホモハリントニンの有効性と安全性
ベネトクラックスとアザシチジン併用療法を既に受けた急性骨髄性白血病患者におけるリサフォトクラックス、デシタビン、ホモハリントニンの併用療法の有効性と安全性に関する多施設共同、前向き、非対照、第2相臨床試験
本試験は、中国で実施される多施設共同、前向き、単群、第2相臨床試験であり、ベネトクラックス＋アザシチジンによる既存治療に失敗した、または忍容性がない急性骨髄性白血病（AML）患者におけるリサフォトクラックスとデシタビンおよびホモハリントニンの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
適格な参加者は18歳以上で、WHO 2016基準に基づくAMLの確定診断を受け、ECOG performance statusが0-2であることが必要です。参加者は試験プロトコルに従い、経口リサフォトクラックスと静脈内投与のデシタビンおよびホモハリントニンの併用療法を受けます。
主要評価項目は、導入治療後の全奏効率（ORR）の評価です。副次評価項目には、完全寛解（CR）率、イベントフリー生存期間（EFS）、全生存期間（OS）、ならびに有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発現率の評価が含まれます。参加者は、最後の患者が登録されてから最長12ヶ月間追跡され、長期的な有効性および安全性データが収集されます。
本試験は、浙江大学医学院附属第二医院の倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の原則に従って実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenbin Qian
- 電話番号：+86-0571-87783777
- メール：qianwb@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Wenbin Qian
- 電話番号：+86-0571-87783777
- メール：qianwb@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準
- 年齢が18歳以上。
- WHO 2022第5版基準により確認された、急性骨髄性白血病（AML）の診断（特に急性前骨髄球性白血病[APL]を除く）。
先行するベネトクラックス＋アザシチジン（VA）療法後の治療失敗の証拠。以下のいずれかで定義される：
- VA不耐性：グレード3以上の非血液毒性または持続的なグレード4以上の血液毒性による治療中止；
- VA治療失敗：
- 一次抵抗性：VA導入療法1-2サイクル後に部分寛解（PR）が得られない；
- 分子的持続／進行：最良の反応時と比較して、定量的PCRまたはNGSによる駆動遺伝子変異（例：FLT3-ITD、IDH1/2、NPM1）の1ログ以上の増加または持続的な陽性；
- 血液学的再発：先行するCR/CRi後に骨髄芽球が5％以上、または髄外白血病が認められる。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-2。
- 研究開始7日前以内の適切な臓器機能：
- 肝臓：総ビリルビン≦1.5×ULN；AST/ALT≦2.5×ULN；
- 腎臓：血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはCrCl≧50 mL/分；
- 心臓：左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力。除外基準
- 急性前骨髄球性白血病（APL）またはフィラデルフィア染色体陽性AMLの診断。
- VA療法の一部としてベネトクラックス以外のBCL-2阻害剤による既往治療。
- 活動性の中枢神経系（CNS）白血病の浸潤。
- 制御されていない全身性活動性感染症。
- 既知のHIV感染、または活動性B型またはC型肝炎。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVの心不全、不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、または重度の不整脈。
- その他の活動性で制御されていない悪性腫瘍。
- 薬剤吸収に影響を与える重度の胃腸疾患。
- 妊娠中または授乳中の個人；研究期間中および最終投与後6か月間、効果的な避妊を拒否する妊娠可能な患者。
- LDHまたはLD療法のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 研究者が研究の実施または患者の安全性を妨げると判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサフォトクラックス + デシタビン + ホモハリントニン（LDH）治療群
全ての参加者は、研究プロトコルに従って、LDHレジメン（導入／強化療法）を受けた後、LDレジメンによる維持療法を受けます。これには、MRD状態と全身状態に基づいて、同種造血幹細胞移植を併用する場合と併用しない場合があります。
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経口研究用BCL-2阻害薬は、2つのフェーズで投与されます：
静脈内投与される低メチル化剤で、28日周期の第1～3日に、3時間かけて静脈内点滴で15 mg/m²/日の用量で投与され、LDH誘導・強化療法およびLD維持療法の両方のレジメンで使用されます。
難溶性アルカロイド系抗白血病剤で、各28日サイクルの1～7日目に、2時間かけて静脈内点滴で1 mg/m²/日を投与し、研究のLDH導入/強化相でのみ使用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全奏効率 (CRc)
時間枠：LDH誘導/強化療法を最大2サイクル（約56日間）
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LDH誘導/強化療法の1〜2サイクル後に、完全寛解（CR）、血液学的回復不全を伴う完全寛解（CRi）、および形態学的白血病非存在状態（MLFS）の組み合わせとして定義される複合完全寛解（CRc）を達成した参加者の割合。
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LDH誘導/強化療法を最大2サイクル（約56日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：最終患者が登録されてから最長12か月後
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研究治療の初回投与から、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間。
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最終患者が登録されてから最長12か月後
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完全奏効率（CR）
時間枠：LDH療法最大2サイクル（約56日間）
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LDH療法の1-2サイクル後に、完全寛解（CR）を達成する参加者の割合。完全寛解は、骨髄芽球が5％未満、髄外病変の証拠がなく、末梢血球数が回復（ANC≥1.0×10⁹/L、血小板≥100×10⁹/L）している状態と定義されます。
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LDH療法最大2サイクル（約56日間）
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全奏効率（ORR）
時間枠：LDH療法を最大2サイクルまで（約56日間）
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LDH誘導／強化療法の1～2サイクル後に何らかの反応（完全寛解［CR］＋完全寛解（血球回復不完全）［CRi］＋形態学的白血病フリー状態［MLFS］＋部分寛解［PR］）を達成した参加者の割合。
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LDH療法を最大2サイクルまで（約56日間）
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反応時間 (TTR)
時間枠：LDH療法を最大2サイクル（約56日間）
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研究治療の初回投与から、いずれかの反応（CR、CRi、MLFS、またはPR）が初めて確認されるまでの期間。
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LDH療法を最大2サイクル（約56日間）
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奏効期間 (DOR)
時間枠：最終患者が登録されてから最大12か月後
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最初の反応（CR、CRi、MLFS、またはPR）の文書化から、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの時間。
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最終患者が登録されてから最大12か月後
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全生存期間（OS）
時間枠：最後の患者が登録されてから最大12ヶ月後
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研究治療の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間。
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最後の患者が登録されてから最大12ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：LDH療法を最大2サイクル（約56日間）
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LDH誘導・強化療法の1～2サイクル後に、骨髄で検出不能なMRD（フローサイトメトリーまたは分子検査による）を達成した参加者の割合。
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LDH療法を最大2サイクル（約56日間）
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同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）へのブリッジング率
時間枠：MRD陰性化達成後最大3ヶ月間
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LDH誘導/統合療法によりMRD陰性状態を達成した後、同種造血幹細胞移植に進む参加者の割合。
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MRD陰性化達成後最大3ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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