Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisafotoklaasin ja dekstiabiinin sekä homoharringtoniinin teho ja turvallisuus venetoklaasiin/atsasitidiiniin aiemmin hoidetuissa AML-potilaissa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Monikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus lisafotoklaksin yhdistettynä deksitabiiniin ja homoharringtoniinin tehosta ja turvallisuudesta akuutin myelooisen leukemian potilailla, joita on aiemmin hoidettu venetoklaksin yhdistettynä atsasitidiini-käsittelyyn

Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, yksisuuntainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka toteutetaan Kiinassa arvioidakseen Lisafotoklasin yhdistelmän Decitabiniinin ja Homoharringtoniinin kanssa tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin myelooisen leukemian (AML) potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai ovat sietämättömiä aiempaan Venetoklasin ja Asitabidiinin yhdistelmähoitoon.

Kelpoisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on oltava WHO 2016 -kriteerien mukainen vahvistettu AML-diagnoosi ja ECOG-toimintakykyaste 0–2. Osallistujat saavat suun kautta Lisafotoklasia yhdistettynä laskimonsisäiseen Decitabiniiniin ja Homoharringtoniiniin tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) induktiohoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat täydellisen remission (CR) prosentin, tapahtumavapaan selviytymisen (EFS), kokonaisselviytymisen (OS) sekä haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyyden arviointi. Osallistujia seurataan jopa 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämiseksi.

Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toisen liittokunnan eettinen komitea, ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Äkillisen myelooisen leukemian (AML) diagnoosi, joka ei ole muutoin määritelty (ei-äkillinen promyelosyyttinen leukemia [APL]), vahvistettu WHO 2022 5. painoksen kriteereillä.

  • Näyttö aiemman venetoklaaksi + atsasitidiini (VA) -hoitojakson jälkeen tapahtuneesta hoidon epäonnistumisesta, määritelty joko:

    1. VA-intoleranssi: Hoidon keskeyttäminen ≥3. asteen ei-hematologisen toksisuuden tai jatkuvan ≥4. asteen hematologisen toksisuuden vuoksi;
    2. VA-hoidon epäonnistuminen:
  • Primääri resistenssi: Ei osittaista remissiota (PR) 1–2 VA-induktiohoitokierron jälkeen;
  • Molekulaarinen pysyvyys/eteneminen: ≥1 log:n kasvu tai kuskin geenimutaatioiden (esim. FLT3-ITD, IDH1/2, NPM1) jatkuva positiivisuus kvantitatiivisella PCR:llä tai NGS:llä verrattuna parhaaseen vasteeseen;
  • Hematologinen relapsi: ≥5 % luuydinsyöpäsoluja tai luuytimen ulkopuolinen leukemia aiemman CR/CRi:n jälkeen.
  • Itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän (ECOG) toimintakykyaste 0–2.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta:
  • Maksa: Kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN; AST/ALT ≤2,5×ULN;
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai CrCl ≥50 ml/min;
  • Sydän: Vasemman kammion poistumisosuus (LVEF) ≥50 %.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä. Poissulkemiskriteerit
  • Äkillisen promyelosyyttisen leukemian (APL) tai Philadelphia-kromosomipositiivisen AML:n diagnoosi.
  • Aiempi hoito millä tahansa muulla BCL-2-estäjällä kuin venetoklaaksi osana VA-hoitojaksoa.
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemiaosallistuminen.
  • Hallitsematon systemaattinen aktiivinen infektio.
  • Tunnettu HIV-tartunta tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III–IV sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai vakava rytmihäiriö.
  • Muu aktiivinen hallitsematon pahanlaatuinen kasvain.
  • Vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt; hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa LDH- tai LD-hoitojakson komponenttiin.
  • Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista tai potilaan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisafotoclax + Decitabiini + Homoharringtoniini (LDH) -hoitoryhmä
Kaikki osallistujat saavat LDH-hoidon (induktio/konsolidointi) ja sen jälkeen LD-hoidon ylläpidon tutkimusprotokollan mukaisesti, joko allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman, riippuen MRD-tilasta ja kuntoisuudesta.
Lääke: Lisafotoklaks

Suun kautta annettava tutkittava BCL-2-estäjä, joka annostellaan kahdessa vaiheessa:

  1. LDH-induktio/konsolidointivaihe (28 päivän syklit):

    • Sykkeli 1: 200 mg 1. päivänä, 400 mg 2. päivänä, 600 mg päivinä 3-28;
    • Sykkeli 2 ja sitä seuraavat: 600 mg kerran päivässä päivinä 1-28.
  2. LD-ylläpitovaihe (28 päivän syklit): 600 mg kerran päivässä päivinä 1-14.
Lääke: Detsitabiini
Intravenoosinen hypometyloiva lääkeaine, joka annostellaan 15 mg/m²/päivä kolmen tunnin intravenoosisen infuusion aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–3, käytetään sekä LDH-induktiokonsolidointi- että LD-ylläpitohoitokäytännöissä.
Lääke: Homoharringtoniini
Intraversiivinen alkaloidinen anti-leukemia-lääkeaine, annosteltuna 1 mg/m²/päivä 2 tunnin ajan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-7, käytetään yksinomaan tutkimuksen LDH-induktiokonsolidointivaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittinen täydellinen vasteaste (CRc)
Aikaikkuna: Enintään 2 jaksoa LDH-induktio-/konsolidointiterapiaa (noin 56 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn täydellisen remissiotilan (CRc), joka määritellään täydellisen remissiotilan (CR), täydellisen remissiotilan epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi) ja morfologisen leukemiavapaan tilan (MLFS) yhdistelmänä 1–2 LDH-induktion/konsolidointihoidon syklin jälkeen.
Enintään 2 jaksoa LDH-induktio-/konsolidointiterapiaa (noin 56 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen, uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Täydellinen vasteaste (CR)
Aikaikkuna: Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen remissiokauden (CR), joka määritellään <5 % luuydinsyöpäsoluiksi, ei todisteita luuytimen ulkopuolisesta sairaudesta ja verenkiertolaskujen palautumisesta (ANC ≥1,0×10⁹/L, verihiutaleet ≥100×10⁹/L) 1–2 LDH-terapiakierron jälkeen.
Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat minkä tahansa vastauksen (CR + CRi + MLFS + osittainen remissio [PR]) 1–2 LDH-induktio/konsolidointiterapian syklin jälkeen.
Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta ensimmäiseen vastauksen dokumentointiin (CR, CRi, MLFS tai PR).
Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Aika ensimmäisen vastauksen (CR, CRi, MLFS tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen tautikehityksen, uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen.
Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Osa potilaista, jotka saavuttavat havaitsemattoman MRD:n luuytimessä (virtaussytometrialla tai molekyylitesteillä) 1-2 LDH-induktio/konsolidointiterapian syklin jälkeen.
Enintään 2 LDH-terapiakierrosta (noin 56 päivää)
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) siltausaste
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta MRD-negatiivisuuden saavuttamisen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka etenevät allogeeniseen hematopoeettiseen kantasolusiirtoon saavutettuaan MRD-negatiivisen tilan LDH-induktointi-/konsolidointihoidolla.
Enintään 3 kuukautta MRD-negatiivisuuden saavuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa