Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lisafotoclax plus Decitabin og Homoharringtonin hos AML-patienter tidligere behandlet med Venetoclax/Azacitidin

26. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter, prospektivt, enkeltarmet, fase 2 klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af Lisafotoclax kombineret med Decitabin og Homoharringtonin hos patienter med akut myeloid leukæmi, der tidligere er behandlet med Venetoclax kombineret med Azacitidin-regimet

Dette er en multicenter, prospektiv, en-armet, fase 2 klinisk undersøgelse udført i Kina for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lisafotoclax kombineret med Decitabin og Homoharringtonin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som har svigtet eller er intolerante over for tidligere behandling med Venetoclax plus Azacitidin.

Berettigede deltagere skal være mindst 18 år gamle, have en bekræftet AML-diagnose i henhold til WHO 2016-kriterierne og have en ECOG-performance status på 0-2. Deltagerne vil modtage oral Lisafotoclax i kombination med intravenøs Decitabin og Homoharringtonin i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Det primære formål er at vurdere den samlede responsrate (ORR) efter induktionsbehandling. Sekundære formål omfatter evaluering af komplet remission (CR) rate, begivenhedsfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS) samt forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs). Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet for at indsamle langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata.

Denne undersøgelse er godkendt af etisk komité ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine og vil blive gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsingfors-deklarationen og God Klinisk Praksis (GCP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose med akut myeloid leukæmi (AML), ikke nærmere specificeret (ikke-akut promyelocytær leukæmi [APL]), bekræftet efter WHO 2022 5. udgave kriterier.

  • Bevis på behandlingssvigt efter tidligere venetoclax + azacitidin (VA) regimen, defineret som enten:

    1. VA intolerance: Behandlingsophør på grund af ≥grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet eller vedvarende ≥grad 4 hæmatologisk toksicitet;
    2. VA behandlingssvigt:
  • Primær resistens: Ingen delvis remission (PR) efter 1-2 cyklusser af VA induktionsterapi;
  • Molekylær persistens/fremgang: ≥1 log stigning eller vedvarende positivitet af driver-genmutationer (f.eks. FLT3-ITD, IDH1/2, NPM1) ved kvantitativ PCR eller NGS sammenlignet med bedste respons;
  • Hæmatologisk recidiv: ≥5% knoglemarvblaster eller ekstramedullær leukæmi efter tidligere CR/CRi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før studiestart:
  • Lever: Total bilirubin ≤1,5×ULN; AST/ALT ≤2,5×ULN;
  • Nyresystem: Serum kreatinin ≤1,5×ULN eller CrCl ≥50 mL/min;
  • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studieprocedurer. Eksklusionskriterier
  • Diagnose med akut promyelocytær leukæmi (APL) eller Philadelphia-kromosom-positiv AML.
  • Tidligere behandling med enhver BCL-2-hæmmer andet end venetoclax som del af VA regimen.
  • Aktiv centralnervesystem (CNS) leukæmi-involvering.
  • Ukontrolleret systemisk aktiv infektion.
  • Kendt HIV-infektion, eller aktiv hepatitis B eller C.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, eller svær arytmi.
  • Anden aktiv ukontrolleret malignitet.
  • Svær gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption.
  • Gravide eller ammende personer; fertile patienter, der nægter effektiv prævention under studie og 6 måneder efter sidste dosis.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i LDH- eller LD-regimer.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre studiegennemførelse eller patientsikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisafotoclax + Decitabin + Homoharringtonin (LDH) Behandlingsarm
Alle deltagere modtager LDH-regimet (induktion/konsolidering) efterfulgt af LD-regimet vedligeholdelse i henhold til studieprotokollen, med eller uden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation baseret på MRD-status og fysisk formåen.
Medicin: Lisafotoclax

Oral undersøgelses-BCL-2-hæmmer, administreret i to faser:

  1. LDH-induktion/konsolideringsfase (28-dages cyklusser):

    • Cyklus 1: 200 mg på dag 1, 400 mg på dag 2, 600 mg på dag 3-28;
    • Cyklus 2 og derudover: 600 mg én gang dagligt på dag 1-28.
  2. LD-vedligeholdelsesfase (28-dages cyklusser): 600 mg én gang dagligt på dag 1-14.
Medicin: Decitabin
Intravenøst hypomethyleringsmiddel, administreret i 15 mg/m²/dag via intravenøs infusion over 3 timer på dag 1-3 i hver 28-dages cyklus, anvendt i både LDH-induktions/konsoliderings- og LD-vedligeholdelsesregimer.
Medicin: Homoharringtonin
Intravenøs alkaloide anti-leukæmimidler, der administreres med 1 mg/m²/dag via intravenøs infusion over 2 timer på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus, udelukkende anvendt i LDH-induktion/konsolideringsfasen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sammensat responsrate (CRc)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser af LDH-inducerings-/konsolideringsterapi (cirka 56 dage)
Andelen af deltagere, der opnår komplet samlet remission (CRc), defineret som kombinationen af komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) og morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) efter 1-2 cyklusser af LDH induktions-/konsolideringsterapi.
Op til 2 cyklusser af LDH-inducerings-/konsolideringsterapi (cirka 56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet
Tiden fra den første dosis af studiebehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser af LDH-terapi (cirka 56 dage)
Andelen af deltagere, der opnår komplet remission (CR), defineret som <5% knoglemarvslaster, ingen tegn på ekstramedullær sygdom og genoprettelse af perifere blodtal (ANC ≥1,0×10⁹/L, trombocytter ≥100×10⁹/L) efter 1-2 cyklusser af LDH-behandling.
Op til 2 cyklusser af LDH-terapi (cirka 56 dage)
Samlet Responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser af LDH-terapi (cirka 56 dage)
Andelen af deltagere, der opnår en hvilken som helst respons (CR + CRi + MLFS + partiel remission [PR]) efter 1-2 cyklusser af LDH induktions-/konsolideringsterapi.
Op til 2 cyklusser af LDH-terapi (cirka 56 dage)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 cyklusser af LDH-terapi (cirka 56 dage)
Tiden fra den første dosis af behandling i forsøget til den første dokumentation af enhver respons (CR, CRi, MLFS eller PR).
Op til 2 cyklusser af LDH-terapi (cirka 56 dage)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet
Tiden fra den første dokumentation af respons (CR, CRi, MLFS eller PR) til den første forekomst af sygdomsprogression, recidiv eller død af enhver årsag.
Op til 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet
Tiden fra den første dosis af behandling i forsøget til død af enhver årsag.
Op til 12 måneder efter den sidste patient er inkluderet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residuel Sygdom (MRD) Negativ Rate
Tidsramme: Op til 2 cyklusser af LDH-behandling (cirka 56 dage)
Andelen af deltagere, der opnår umålelig MRD i knoglemarv (ved flowcytometri eller molekylær testning) efter 1-2 cyklusser af LDH-induktions-/konsolideringsterapi.
Op til 2 cyklusser af LDH-behandling (cirka 56 dage)
Rate of Bridging to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (allo-HSCT)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter opnåelse af MRD-negativitet
Andelen af deltagere, der fortsætter til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter at have opnået MRD-negativ status med LDH-induktions-/konsolideringsterapi.
Op til 3 måneder efter opnåelse af MRD-negativitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner