Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lizafotoklaksu w połączeniu z decytabiną i homoharringtoniną u pacjentów z AML wcześniej leczonych wenetoklaksem/azacytydyną

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lisafotoklaksu w połączeniu z decytabiną i homoharringtoniną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wcześniej leczonych schematem wenetoklaksu w połączeniu z azacytydyną

To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy 2, przeprowadzane w Chinach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Lisafotoklaksu z Decitabiną i Homoharringtoniną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), u których wcześniejsze leczenie Wenetoklaksem w połączeniu z Azacytydyną zakończyło się niepowodzeniem lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzone rozpoznanie AML zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku oraz stan sprawności ECOG w skali 0-2. Uczestnicy otrzymywać będą doustny Lisafotoklaks w połączeniu z dożylnym podawaniem Decitabiny i Homoharringtoniny, zgodnie z protokołem badania.

Głównym celem jest ocena ogólnej stopy odpowiedzi (ORR) po leczeniu indukcyjnym. Cele drugorzędowe obejmują ocenę stopy całkowitej remisji (CR), przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), całkowitego przeżycia (OS) oraz częstości występowania działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs). Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego Zhejiang i będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML), niesklasyfikowanej inaczej (nie ostra białaczka promielocytowa [APL]), potwierdzone kryteriami WHO 2022, 5. wydanie.

  • Dowód niepowodzenia leczenia po wcześniejszym schemacie wenetoklaks + azacytydyna (VA), zdefiniowany jako:

    1. Nietolerancja VA: Przerwanie leczenia z powodu toksyczności niehematologicznej ≥stopnia 3 lub uporczywej toksyczności hematologicznej ≥stopnia 4;
    2. Niepowodzenie leczenia VA:
  • Pierwotna oporność: Brak częściowej remisji (PR) po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej VA;
  • Utrzymywanie się/postęp molekularny: ≥1 log wzrostu lub utrzymująca się dodatniość mutacji genów napędowych (np. FLT3-ITD, IDH1/2, NPM1) w ilościowym PCR lub NGS w porównaniu z najlepszą odpowiedzią;
  • Nawrót hematologiczny: ≥5% blastów w szpiku kostnym lub białaczka pozaszpikowa po wcześniejszej CR/CRi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Prawidłowa czynność narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania:
  • Wątroba: Bilirubina całkowita ≤1,5×ULN; AST/ALT ≤2,5×ULN;
  • Nerki: Kreatynina w surowicy ≤1,5×ULN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min;
  • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania. Kryteria wykluczenia
  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL) lub AML z dodatnim chromosomem Philadelphia.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem BCL-2 innym niż wenetoklaks jako część schematu VA.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę.
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja aktywna.
  • Znane zakażenie HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub ciężka arytmia.
  • Inny aktywny, niekontrolowany nowotwór złośliwy.
  • Cieżka choroba przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie leku.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią; płodni pacjenci odmawiający skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik schematów LDH lub LD.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za zakłócający przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie terapeutyczne Lisafotoklaks + Decitabina + Homoharringtonina (LDH)
Wszyscy uczestnicy otrzymują schemat LDH (indukcja/konsolidacja), a następnie schemat LD w ramach leczenia podtrzymującego zgodnie z protokołem badania, z przeszczepieniem allogenicznych komórek krwiotwórczych lub bez niego, w zależności od statusu MRD i stanu ogólnego pacjenta.
Lek: Lisafotoclax

Doustny badany inhibitor BCL-2, podawany w dwóch fazach:

  1. Faza indukcji/konsolidacji LDH (cykle 28-dniowe):

    • Cykl 1: 200 mg w dniu 1, 400 mg w dniu 2, 600 mg w dniach 3-28;
    • Cykl 2 i kolejne: 600 mg raz dziennie w dniach 1-28.
  2. Faza podtrzymująca LD (cykle 28-dniowe): 600 mg raz dziennie w dniach 1-14.
Lek: Decitabina
Dozylny czynnik hipometylujący, podawany w dawce 15 mg/m²/dzień poprzez wlew dożylny przez 3 godziny w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu, stosowany zarówno w schematach indukcji/konsolidacji LDH, jak i w schematach podtrzymujących LD.
Lek: Homoharringtonine
Intraversible alkaloid anti-leukemia agent, administered at 1 mg/m²/day via intravenous infusion over 2 hours on days 1-7 of each 28-day cycle, used exclusively in the LDH induction/consolidation phase of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona całkowita stopa odpowiedzi (CRc)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej LDH (około 56 dni)
Odsetek uczestników, którzy osiągną złożoną całkowitą remisję (CRc), zdefiniowaną jako połączenie całkowitej remisji (CR), całkowitej remisji z niepełnym powrotem hematologicznym (CRi) i stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej LDH.
Do 2 cykli terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej LDH (około 56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania
Czas od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą remisję (CR), zdefiniowaną jako <5% blastów szpikowych, brak oznak choroby pozaszpikowej oraz odnowienie parametrów krwi obwodowej (ANC ≥1.0×10⁹/L, płytki krwi ≥100×10⁹/L) po 1-2 cyklach terapii LDH.
Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Odsetek uczestników, którzy osiągną jakąkolwiek odpowiedź (CR + CRi + MLFS + częściową remisję [PR]) po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej LDH.
Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Czas od pierwszej dawki leczenia badawczego do pierwszej dokumentacji jakiejkolwiek odpowiedzi (CR, CRi, MLFS lub PR).
Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR, CRi, MLFS lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności choroby resztkowej minimalnej (MRD)
Ramy czasowe: Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Proporcja uczestników, którzy osiągną niewykrywalny MRD w szpiku kostnym (za pomocą cytometrii przepływowej lub badań molekularnych) po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej LDH.
Do 2 cykli terapii LDH (około 56 dni)
Wskaźnik przejścia do allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po osiągnięciu negatywności MRD
Odsetek uczestników, którzy przechodzą do allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych po osiągnięciu statusu MRD-negatywnego w trakcie terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej LDH.
Do 3 miesięcy po osiągnięciu negatywności MRD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj