Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lisafotoclax pluss Decitabin og Homoharringtonin hos AML-pasienter tidligere behandlet med Venetoclax/Azacitidin

26. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En flersenter, prospektiv, enarms, fase 2 klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til lisafotoklaks kombinert med desitabin og homoharringtonin hos pasienter med akutt myeloid leukemi som tidligere har blitt behandlet med venetoklaks kombinert med azasitidin-regime

Dette er en multicentrisk, prospektiv, enarms, fase 2 klinisk studie utført i Kina for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lisafotoclax kombinert med Decitabin og Homoharringtonin hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som har mislyktes eller er intolerante overfor tidligere behandling med Venetoclax pluss Azacitidin.

Kvalifiserte deltakere må være minst 18 år gamle, ha en bekreftet diagnose av AML i henhold til WHO 2016-kriteriene, og ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2. Deltakerne vil motta oralt Lisafotoclax i kombinasjon med intravenøst Decitabin og Homoharringtonin i henhold til studieforskrivelsen.

Hovedmålet er å vurdere den totale responsraten (ORR) etter induksjonsbehandling. Sekundære mål inkluderer å evaluere komplett remisjon (CR) rate, hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse (OS), og forekomsten av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs). Deltakerne vil bli fulgt opp i opptil 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert for å samle langsiktige effektivitets- og sikkerhetsdata.

Denne studien er godkjent av etikkkomiteen ved Zhejiang University School of Medicines andre tilknyttede sykehus og vil bli gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen og God klinisk praksis (GCP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose akutt myelogen leukemi (AML), ikke spesifisert annet (ikke-akutt promyelocytisk leukemi [APL]), bekreftet etter WHO 2022 5. utgave kriterier.

  • Bevis for behandlingssvikt etter tidligere venetoklaks + azasitidin (VA) regimen, definert som enten:

    1. VA-intoleranse: Behandlingsavbrudd på grunn av ≥grad 3 ikke-hematologisk toksisitet eller vedvarende ≥grad 4 hematologisk toksisitet;
    2. VA-behandlingssvikt:
  • Primær resistens: Ingen delvis remisjon (PR) etter 1-2 sykluser med VA-induksjonsterapi;
  • Molekylær persistens/progresjon: ≥1 log økning eller vedvarende positivitet av drivergenmutasjoner (f.eks. FLT3-ITD, IDH1/2, NPM1) ved kvantitativ PCR eller NGS sammenlignet med beste respons;
  • Hematologisk tilbakefall: ≥5% benmargsblaster eller ekstramedullær leukemi etter tidligere CR/CRi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0-2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før studieoppstart:
  • Lever: Total bilirubin ≤1,5×ULN; AST/ALT ≤2,5×ULN;
  • Nyrene: Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller CrCl ≥50 ml/min;
  • Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke og følge studiefremgangsmåtene. Eksklusjonskriterier
  • Diagnose akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller Philadelphia-kromosom-positiv AML.
  • Tidligere behandling med noen BCL-2-hemmer annet enn venetoklaks som del av VA-regimen.
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemiinvolvering.
  • Ukontrollert systemisk aktiv infeksjon.
  • Kjent HIV-infeksjon, eller aktiv hepatitt B eller C.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, eller alvorlig arytmi.
  • Annen aktiv ukontrollert malignitet.
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon.
  • Gravide eller ammende personer; fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studie og 6 måneder etter siste dose.
  • Kjent overfølsomhet for noen komponent i LDH- eller LD-regimer.
  • Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren til å forstyrre studieutførelse eller pasientsikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisafotoclax + Decitabin + Homoharringtonin (LDH) Behandlingsarm
Alle deltakere mottar LDH-regimet (induksjon/konsolidering) etterfulgt av LD-regimet vedlikehold i henhold til studieprotokollen, med eller uten allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon basert på MRD-status og fysisk form.
Legemiddel: Lisafotoclax

Oralt undersøkelsesmiddel BCL-2-hemmer, administrert i to faser:

  1. LDH-induksjons/konsolideringsfase (28-dagers sykluser):

    • Syklus 1: 200 mg dag 1, 400 mg dag 2, 600 mg dag 3-28;
    • Syklus 2 og utover: 600 mg en gang daglig dag 1-28.
  2. LD-vedlikeholdsfase (28-dagers sykluser): 600 mg en gang daglig dag 1-14.
Legemiddel: Decitabin
Intravenøst hypometylerende middel, administrert med 15 mg/m²/dag via intravenøs infusjon over 3 timer på dag 1-3 i hver 28-dagers syklus, brukt i både LDH-induksjon/-konsolidering og LD-vedlikeholdsregimer.
Legemiddel: Homoharringtonin
Intraversibel alkaloid anti-leukemi middel, administrert i 1 mg/m²/dag via intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus, brukt utelukkende i LDH-induksjons-/konsolideringsfasen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett sammensatt responsrate (CRc)
Tidsramme: Opptil 2 sykluser med LDH-induksjon/konsolideringsterapi (omtrent 56 dager)
Andelen deltakere som oppnår sammensatt komplett remisjon (CRc), definert som kombinasjonen av komplett remisjon (CR), komplett remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) og morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) etter 1-2 sykluser med LDH-induksjon/konsolideringsterapi.
Opptil 2 sykluser med LDH-induksjon/konsolideringsterapi (omtrent 56 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert
Tiden fra første dose av studiemedikament til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak.
Opptil 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert
Fullstendig responsrate (CR)
Tidsramme: Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (omtrent 56 dager)
Andelen deltakere som oppnår komplett remisjon (CR), definert som <5% beinmargsblaster, ingen tegn på ekstramedullær sykdom, og gjenopprettelse av perifere blodverdier (ANC ≥1,0×10⁹/L, trombocytter ≥100×10⁹/L) etter 1-2 sykluser med LDH-terapi.
Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (omtrent 56 dager)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (ca. 56 dager)
Andelen deltakere som oppnår respons (CR + CRi + MLFS + delvis remisjon [PR]) etter 1-2 sykluser med LDH-induksjon/konsolideringsterapi.
Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (ca. 56 dager)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (ca. 56 dager)
Tiden fra første dose av studiebehandling til første dokumentasjon av noen respons (CR, CRi, MLFS eller PR).
Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (ca. 56 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert
Tiden fra første dokumentasjon av respons (CR, CRi, MLFS eller PR) til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak.
Opptil 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert
Tiden fra første dose av studiebehandling til død av enhver årsak.
Opptil 12 måneder etter at den siste pasienten er inkludert

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for minimal residual sykdom (MRD) negativ
Tidsramme: Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (omtrent 56 dager)
Andelen deltakere som oppnår ikke-påviselig MRD i benmarg (ved flytsytometri eller molekylær testing) etter 1–2 sykluser med LDH-induksjon-/konsolideringsterapi.
Opptil 2 sykluser med LDH-terapi (omtrent 56 dager)
Rate of Bridging to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (allo-HSCT)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter oppnådd MRD-negativitet
Andelen deltakere som går videre til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter å ha oppnådd MRD-negativ status med LDH-induksjon/konsolideringsterapi.
Opptil 3 måneder etter oppnådd MRD-negativitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere