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Efficacia e sicurezza di Lisafotoclax più Decitabina e Homoharringtonina in pazienti con AML pretrattati con Venetoclax/Azacitidina

26 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, a Braccio Singolo, di Fase 2 sull'Efficacia e la Sicurezza di Lisafotoclax in Combinazione con Decitabina e Omoharringtonina in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta Precedentemente Trattati con il Regime Venetoclax in Combinazione con Azacitidina

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo, di fase 2, condotto in Cina per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lisafotoclax in combinazione con Decitabina e Omoharringtonina in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno fallito o sono intolleranti al trattamento precedente con Venetoclax più Azacitidina.

I partecipanti idonei devono avere almeno 18 anni, una diagnosi confermata di AML secondo i criteri WHO 2016 e uno stato di performance ECOG di 0-2. I partecipanti riceveranno Lisafotoclax per via orale in combinazione con Decitabina e Omoharringtonina per via endovenosa secondo il protocollo dello studio.

L'obiettivo primario è valutare il tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento di induzione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di remissione completa (CR), della sopravvivenza libera da eventi (EFS), della sopravvivenza globale (OS) e dell'incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE). I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per raccogliere dati di efficacia e sicurezza a lungo termine.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang e sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e delle Buone Pratiche Cliniche (GCP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), non altrimenti specificata (non leucemia promielocitica acuta [LPA]), confermata dai criteri WHO 2022 5a edizione.

  • Evidenza di fallimento terapeutico dopo precedente regime venetoclax + azacitidina (VA), definito come:

    1. Intolleranza a VA: Interruzione del trattamento dovuta a tossicità non ematologica ≥Grado 3 o tossicità ematologica persistente ≥Grado 4;
    2. Fallimento del trattamento con VA:
  • Resistenza primaria: Nessuna remissione parziale (PR) dopo 1-2 cicli di terapia di induzione VA;
  • Persistenza/progressione molecolare: Aumento ≥1 log o persistente positività delle mutazioni geniche driver (es. FLT3-ITD, IDH1/2, NPM1) mediante PCR quantitativa o NGS rispetto alla migliore risposta;
  • Recidiva ematologica: ≥5% blasti midollari o leucemia extramidollare dopo precedente CR/CRi.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Funzione d'organo adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio:
  • Fegato: Bilirubina totale ≤1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN;
  • Reni: Creatinina sierica ≤1.5×ULN o CrCl ≥50 mL/min;
  • Cuore: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥50%.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio. Criteri di esclusione
  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA) o LMA positiva per il cromosoma Philadelphia.
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di BCL-2 diverso da venetoclax come parte del regime VA.
  • Coinvolgimento leucemico attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione sistemica attiva non controllata.
  • Infezione da HIV nota, o epatite B o C attiva.
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV, angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi, o aritmia grave.
  • Altro tumore maligno attivo non controllato.
  • Malattia gastrointestinale grave che influisce sull'assorbimento del farmaco.
  • Individui in gravidanza o allattamento; pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante lo studio e 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei regimi LDH o LD.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come interferente con la conduzione dello studio o la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento con Lisafotoclax + Decitabina + Omoharringtonina (LDH)
Tutti i partecipanti ricevono il regime LDH (induzione/consolidamento) seguito dal regime di mantenimento LD secondo il protocollo di studio, con o senza trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in base allo stato della MRD e alla condizione fisica.
Droga: Lisafotoclax

Inibitore investigazionale orale di BCL-2, somministrato in due fasi:

  1. Fase di induzione/consolidamento LDH (cicli di 28 giorni):

    • Ciclo 1: 200 mg il giorno 1, 400 mg il giorno 2, 600 mg nei giorni 3-28;
    • Ciclo 2 e successivi: 600 mg una volta al giorno nei giorni 1-28.
  2. Fase di mantenimento LD (cicli di 28 giorni): 600 mg una volta al giorno nei giorni 1-14.
Droga: Decitabina
Agente ipometilante per via endovenosa, somministrato alla dose di 15 mg/m²/giorno tramite infusione endovenosa per 3 ore nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 28 giorni, utilizzato sia nei regimi di induzione/consolidamento LDH che nei regimi di mantenimento LD.
Droga: Homoharringtonina
Agente alcaloide intraverso anti-leucemia, somministrato a 1 mg/m²/giorno mediante infusione endovenosa per 2 ore nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 28 giorni, utilizzato esclusivamente nella fase di induzione/consolidamento LDH dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa Composta (CRc)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia di induzione/consolidamento con LDH (circa 56 giorni)
La proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa composita (CRc), definita come la combinazione di remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) e stato di leucemia libera morfologica (MLFS) dopo 1-2 cicli di terapia di induzione/consolidamento LDH.
Fino a 2 cicli di terapia di induzione/consolidamento con LDH (circa 56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
La proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa (CR), definita come <5% blasti nel midollo osseo, nessuna evidenza di malattia extramidollare e recupero dei valori ematici periferici (ANC ≥1.0×10⁹/L, piastrine ≥100×10⁹/L) dopo 1-2 cicli di terapia LDH.
Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta (CR + CRi + MLFS + remissione parziale [PR]) dopo 1-2 cicli di terapia di induzione/consolidamento LDH.
Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di qualsiasi risposta (CR, CRi, MLFS o PR).
Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR, CRi, MLFS o PR) alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Malattia Residua Minima (MRD) Negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
La proporzione di partecipanti che raggiungono MRD non rilevabile nel midollo osseo (mediante citometria a flusso o test molecolare) dopo 1-2 cicli di terapia di induzione/consolidamento LDH.
Fino a 2 cicli di terapia LDH (circa 56 giorni)
Tasso di ponteggio al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo aver raggiunto la negatività dell'MRD
La proporzione di partecipanti che procedono al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo aver raggiunto lo stato MRD-negativo con la terapia di induzione/consolidamento LDH.
Fino a 3 mesi dopo aver raggiunto la negatività dell'MRD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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