베네토클락스/아자시티딘 사전 치료를 받은 급성골수성백혈병 환자에서 리사포토클락스, 데시타빈 및 호모하링토닌의 효능 및 안전성
2026년 3월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
벤토클락스와 아자시티딘 병용 요법으로 이전에 치료받은 급성 골수성 백혈병 환자에서 리사포토클락스와 데시타빈 및 호모하링토닌 병용 요법의 효능과 안전성에 대한 다기관, 전향적, 단일군, 2상 임상 연구
이것은 Venetoclax와 Azacitidine을 병용한 기존 치료에 실패하거나 불내성을 보인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 Lisafotoclax와 Decitabine 및 Homoharringtonine을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국에서 진행되는 다기관, 전향적, 단일군, 2상 임상 연구입니다.
적격 참가자는 만 18세 이상이어야 하며, WHO 2016 기준에 따라 AML 진단이 확인되어야 하고, ECOG 수행 상태가 0-2여야 합니다. 참가자는 연구 계획에 따라 경구용 Lisafotoclax와 정맥 내 Decitabine 및 Homoharringtonine을 병용 투여받게 됩니다.
주요 목적은 유도 치료 후 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 완전 관해(CR)율, 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS), 그리고 부작용(AEs)과 심각한 부작용(SAEs)의 발생률 평가가 포함됩니다. 참가자는 마지막 환자가 등록된 후 최대 12개월 동안 추적 관찰되어 장기적 효능과 안전성 데이터가 수집될 것입니다.
이 연구는 Zhejiang University School of Medicine 부속 제2병원 윤리위원회의 승인을 받았으며, 헬싱키 선언과 임상시험 관리기준(GCP) 원칙에 따라 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenbin Qian
- 전화번호: +86-0571-87783777
- 이메일: qianwb@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Wenbin Qian
- 전화번호: +86-0571-87783777
- 이메일: qianwb@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 나이 ≥18세.
- WHO 2022 5판 기준으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML), 기타 명시되지 않은(비급성 전골수구성 백혈병[APL] 제외) 진단.
이전 베네톡락스 + 아자시티딘(VA) 요법 후 치료 실패 증거, 다음 중 하나로 정의:
- VA 불내성: ≥3등급 비혈액학적 독성 또는 지속적인 ≥4등급 혈액학적 독성으로 인한 치료 중단;
- VA 치료 실패:
- 원발성 저항성: VA 유도 치료 1-2주기 후 부분 관해(PR) 없음;
- 분자적 지속/진행: 최적 반응 대비 정량적 PCR 또는 NGS로 추진 유전자 돌연변이(예: FLT3-ITD, IDH1/2, NPM1)의 ≥1 로그 증가 또는 지속적 양성;
- 혈액학적 재발: 이전 CR/CRi 후 ≥5% 골수 모세포 또는 골수 외 백혈병.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 연구 시작 7일 이내 적절한 장기 기능:
- 간: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; AST/ALT ≤2.5×ULN;
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 CrCl ≥50 mL/min;
- 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 능력. 제외 기준
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 또는 필라델피아 염색체 양성 AML 진단.
- VA 요법의 일부로 베네톡락스 외 다른 BCL-2 억제제로 이전 치료.
- 활성 중추 신경계(CNS) 백혈병 침범.
- 조절되지 않은 전신 활성 감염.
- 알려진 HIV 감염, 또는 활성 B형 또는 C형 간염.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV급 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내 심근 경색, 또는 심각한 부정맥.
- 다른 활성 조절되지 않은 악성 종양.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장관 질환.
- 임신 또는 수유 중인 개인; 연구 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적 피임을 거부하는 가임 환자.
- LDH 또는 LD 요법 성분에 대한 알려진 과민증.
- 연구 수행 또는 환자 안전에 방해가 된다고 연구자가 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리사포토클락스 + 데시타빈 + 호모하링토닌(LDH) 치료군
모든 참가자는 연구 프로토콜에 따라 LDH 요법(유도/강화) 후 LD 요법 유지 요법을 받으며, MRD 상태와 건강 상태에 따라 동종 조혈모세포 이식을 받거나 받지 않을 수 있습니다.
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경구 투여 연구용 BCL-2 억제제, 두 단계로 투여:
정맥 내 저메틸화제로, 각 28일 주기의 1-3일에 걸쳐 3시간 동안 정맥 점적 주입을 통해 15 mg/m²/일의 용량으로 투여되며, LDH 유도/강화 요법과 LD 유지 요법 모두에서 사용됩니다.
연구의 LDH 유도/강화 단계에서만 사용되는, 28일 주기의 1-7일 동안 2시간 동안 정맥 주입으로 1 mg/m²/일 투여되는 비가역성 알칼로이드 항백혈병제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 반응률 (CRc)
기간: LDH 유도/공고 치료 최대 2주기(약 56일)
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LDH 유도/강화 요법 1-2주기 후 완전관해(CR), 혈액학적 회복 불완전 완전관해(CRi), 형태학적 백혈병 비존재 상태(MLFS)의 조합으로 정의되는 복합 완전관해(CRc)를 달성한 참가자의 비율.
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LDH 유도/공고 치료 최대 2주기(약 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 최대 12개월
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연구 치료 첫 투여부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
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마지막 환자가 등록된 후 최대 12개월
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완전 반응률 (CR)
기간: 최대 2주기의 LDH 치료(약 56일)
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LDH 치료 1-2주기 후 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율. 완전 관해는 골수 모세포 <5%, 골수외 질환 증거 없음, 말초 혈액 수치 회복(ANC ≥1.0×10⁹/L, 혈소판 ≥100×10⁹/L)으로 정의됩니다.
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최대 2주기의 LDH 치료(약 56일)
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전체 반응률 (ORR)
기간: LDH 요법 최대 2주기(약 56일)
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LDH 유도/강화 치료 1-2주기 후에 어떤 반응(완전 관해[CR] + 완전 관해 미성숙[CRi] + 형태학적 백혈병 무증상 상태[MLFS] + 부분 관해[PR])을 달성한 참가자의 비율.
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LDH 요법 최대 2주기(약 56일)
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반응 시간 (TTR)
기간: LDH 요법 최대 2주기(약 56일)
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연구 치료의 첫 투여 후부터 최초의 반응(CR, CRi, MLFS 또는 PR)이 기록되기까지의 시간.
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LDH 요법 최대 2주기(약 56일)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 최대 12개월
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반응(CR, CRi, MLFS 또는 PR)이 처음 문서화된 시점부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 발생한 시점까지의 기간.
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마지막 환자가 등록된 후 최대 12개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 12개월
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연구 치료의 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
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마지막 환자 등록 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질환(MRD) 음성률
기간: 최대 2주기 LDH 치료(약 56일)
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LDH 유도/강화 요법 1-2주기 후 골수에서 검출 불가능한 MRD(유세포 분석 또는 분자 검사)를 달성한 참가자의 비율.
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최대 2주기 LDH 치료(약 56일)
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동종 조혈모세포 이식(allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation, allo-HSCT)으로의 전환율
기간: MRD 음성 달성 후 최대 3개월 동안
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LDH 유도/강화 요법으로 MRD 음성 상태를 달성한 후 동종 조혈모세포 이식으로 진행하는 참가자의 비율.
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MRD 음성 달성 후 최대 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-0140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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