Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Lisafotoclax v kombinaci s Decitabinem a Homoharringtoninem u pacientů s AML předléčených Venetoclaxem/Azacitidinem

26. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, prospektivní, jednoarmádní, fáze 2 klinické studie o účinnosti a bezpečnosti léčby kombinací lisafotoklaxu s decitabinem a homoharringtoninem u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří byli dříve léčeni režimem kombinace venetoklaxu s azacitidinem

Tato multicentrická, prospektivní, jednostranná, fáze 2 klinické studie probíhá v Číně a jejím cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Lisafotoclaxu s Decitabinem a Homoharringtoninem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), u kterých selhala nebo kteří netolerují předchozí léčbu Venetoclaxem s Azacitidinem.

Způsobilí účastníci musí být starší 18 let, mít potvrzenou diagnózu AML podle kritérií WHO 2016 a mít ECOG výkonnostní stav 0-2. Účastníci budou podle protokolu studie dostávat perorální Lisafotoclax v kombinaci s intravenózním Decitabinem a Homoharringtoninem.

Primárním cílem je posoudit celkovou míru odpovědi (ORR) po indukční léčbě. Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry úplné remise (CR), bezpříznakového přežití (EFS), celkového přežití (OS) a výskytu nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Účastníci budou sledováni až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, aby byly shromážděny dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Tato studie byla schválena Etickou komisí Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Zhejiang a bude prováděna v souladu s principy Helsinské deklarace a Dobré klinické praxe (GCP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenbin Qian
  • Telefonní číslo: +86-0571-87783777
  • E-mail: qianwb@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

  • Věk ≥18 let.
  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML), blíže neurčené (ne akutní promyelocytární leukémie [APL]), potvrzená dle kritérií WHO 5. vydání z roku 2022.

  • Důkaz selhání léčby po předchozím režimu venetoklax + azacitidin (VA), definovaný jako:

    1. Nesnášenlivost VA: Ukončení léčby z důvodu ≥3. stupně netematologické toxicity nebo přetrvávající ≥4. stupně hematologické toxicity;
    2. Selhání léčby VA:
  • Primární rezistence: Žádná částečná remise (PR) po 1–2 cyklech indukční terapie VA;
  • Molekulární perzistence/progrese: ≥1 logaritmický nárůst nebo přetrvávající pozitivita mutací řídících genů (např. FLT3-ITD, IDH1/2, NPM1) kvantitativní PCR nebo NGS ve srovnání s nejlepší odpovědí;
  • Hematologický relaps: ≥5% blastů v kostní dřeni nebo extramedulární leukémie po předchozí CR/CRi.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Dostatečná funkce orgánů do 7 dnů před zahájením studie:
  • Játra: Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; AST/ALT ≤2,5×ULN;
  • Ledviny: Sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo CrCl ≥50 ml/min;
  • Srdce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postup studie. Kritéria vyloučení
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo AML s Filadelfským chromozomem.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem BCL-2 jiným než venetoklax jako součást režimu VA.
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií.
  • Nekontrolovaná systémová aktivní infekce.
  • Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C.
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III–IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících nebo závažná arytmie.
  • Jiné aktivní nekontrolované malignity.
  • Těžké gastrointestinální onemocnění ovlivňující vstřebávání léku.
  • Těhotné nebo kojící osoby; plodní pacienti odmítající účinnou antikoncepci během studie a 6 měsíců po poslední dávce.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku režimů LDH nebo LD.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele narušuje průběh studie nebo bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Větev léčby Lisafotoklax + Decitabin + Homoharringtonin (LDH)
Všichni účastníci dostávají LDH režim (indukce/konsolidace) následovaný udržovacím režimem LD podle studijního protokolu, s nebo bez alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk na základě MRD stavu a kondice.
Lék: Lisafotoklax

Perorální experimentální inhibitor BCL-2, podávaný ve dvou fázích:

  1. Indukční/konsolidační fáze LDH (28denní cykly):

    • Cyklus 1: 200 mg v den 1, 400 mg v den 2, 600 mg ve dnech 3-28;
    • Cyklus 2 a další: 600 mg jednou denně ve dnech 1-28.
  2. Udržovací fáze LDH (28denní cykly): 600 mg jednou denně ve dnech 1-14.
Lék: Decitabin
Intravenózní hypomethylační činidlo, podávané v dávce 15 mg/m²/den formou intravenózní infuze po dobu 3 hodin ve dnech 1–3 každého 28denního cyklu, používané jak v indukčních/konsolidačních režimech LDH, tak v udržovacích režimech LD.
Lék: Homoharringtonin
Intraverzibilní alkaloidní anti-leukemické činidlo, podávané v dávce 1 mg/m²/den intravenózní infuzí po dobu 2 hodin ve dnech 1–7 každého 28denního cyklu, používané výhradně v indukční/konsolidační fázi studie LDH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní míra úplné odpovědi (CRc)
Časové okno: Až 2 cykly indukční/konsolidační terapie LDH (přibližně 56 dní)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou kompozitní kompletní remise (CRc), definované jako kombinace kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) a morfologického stavu bez leukémie (MLFS) po 1-2 cyklech LDH indukční/konsolidační terapie.
Až 2 cykly indukční/konsolidační terapie LDH (přibližně 56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Doba od první dávky studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kompletní míra odpovědi (CR)
Časové okno: Až 2 cykly LDH terapie (přibližně 56 dní)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR), definované jako <5% blastů v kostní dřeni, žádný důkaz extramedulárního onemocnění a obnovení periferních krevních hodnot (ANC ≥1,0×10⁹/L, trombocyty ≥100×10⁹/L) po 1–2 cyklech LDH terapie.
Až 2 cykly LDH terapie (přibližně 56 dní)
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 cykly LDH terapie (přibližně 56 dní)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou jakékoli odpovědi (CR + CRi + MLFS + částečná remise [PR]) po 1-2 cyklech indukční/konsolidační terapie LDH.
Až 2 cykly LDH terapie (přibližně 56 dní)
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 cykly LDH terapie (přibližně 56 dní)
Čas od první dávky studijní léčby do první dokumentace jakékoli odpovědi (CR, CRi, MLFS nebo PR).
Až 2 cykly LDH terapie (přibližně 56 dní)
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Doba od první dokumentace odpovědi (CR, CRi, MLFS nebo PR) do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Doba od první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Až 2 cykly léčby LDH (přibližně 56 dní)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nedetekovatelné MRD v kostní dřeni (pomocí průtokové cytometrie nebo molekulárního testování) po 1-2 cyklech LDH indukční/konsolidační terapie.
Až 2 cykly léčby LDH (přibližně 56 dní)
Rychlost přechodu na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT)
Časové okno: Až 3 měsíce po dosažení negativity MRD
Podíl účastníků, kteří přistoupí k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk po dosažení stavu MRD-negativity s indukční/konsolidační terapií LDH.
Až 3 měsíce po dosažení negativity MRD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit