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パーキンソン病における薬剤誘発性衝動制御障害を予防するための予測モデルベースアルゴリズムの有効性 (PREVENT-ICD)

2026年6月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
衝動制御障害および関連行動（ICDRBs）は、病的ギャンブル、強迫的買い物または摂食、過剰性欲を特徴とするが、その他の関連行動（例：趣味への没頭、パンディング）も報告されている。 ICDRBsはパーキンソン病（PD）において頻繁に発生し、発症後5年で最大50％の患者に影響を及ぼし、重大な医療的・社会的・法的影響を伴い、患者と介護者の生活を一変させる結果をもたらす。 主なリスク要因はドーパミン作動薬療法であり、特にドーパミン作動薬（DA）の累積投与量が関与する。 一方、ドーパミン作動薬療法は運動症状をコントロールするために必要であり、DAはPDで発生する運動合併症の遅延に有効性を示している。 理想的には、各薬剤のベネフィット／リスク比を最大化するため、ICDRBs発症の個人リスクに応じてドーパミン作動薬療法を調整する必要がある。 しかし、ドーパミン作動薬療法に加え、ICDRBsのリスクに関連するいくつかの臨床的リスク因子が存在するにもかかわらず、個人レベルでのリスク予測は依然として不可能であり、ドーパミン作動薬で治療されたすべての患者がICDRBsを発症するわけではない。 臨床データに基づき、独立した複製コホートでの交差検証により検証された、ICDRBsを予測する機械学習アルゴリズムが開発された。 PREVENT-ICD研究は、アルゴリズムに基づきICDを予測・予防する新しいアプリケーション「ICD-Shield」の有効性を、多施設共同ランダム化比較試験で検証することを提案している。この試験では、標準治療（SoC）と比較し、アルゴリズムが予測したリスクに応じて医師に治療調整を提案することで、PD患者のICDRBsを予防する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、多施設共同比較ランダム化、対照、盲検化（患者および主要評価項目評価者）、優越性試験であり、2つの並行群（介入群：アルゴリズム誘導群；対照群：標準治療群）を有します。

登録時にDA治療を受けているPD患者は、標準治療（SoC）群またはアルゴリズム誘導群のいずれかに（1:1の比率で）ランダム化されます。 彼らは、NSPARK/FCRINネットワークのPD専門センターで募集されます。 主要目的は、主要評価項目におけるドパミン作動薬の処方を支援するコンピュータベースのアルゴリズムを備えたソフトウェアであるICD SHIELDアプリの有効性を、標準治療と比較して評価することです。登録後（M0のV0）、外来診療で通常フォローアップされている参加者に対して、4回のフォローアップ訪問が行われます：M6のV1、M12のV2、M18のV3、M24のV4。 各フォローアップ訪問時（M6からM24）、神経科医は医療および治療歴を記録し、神経学的検査MDS-UPDRSセクションIIIからIVおよびCGI-Iスケールを実施し、MDS-UPDRSセクションIおよびIIを再評価/明確化のためにレビューします。 PGIスケール、PDQ39質問票、MDS-UPDRSセクションIおよびII、およびHADスケールは患者によって記入されます。 MoCAスケール、ASBPDおよびQUIP-RSは、神経心理学者または各スケールについて訓練を受けた調査員によって、採点指示に従い、治療群の割り付けを盲検化して実施されます。 その後、治療は神経科医によって、患者がランダム化された群に応じて、アルゴリズム出力による推奨または臨床医単独の推奨に従って適応されます。

前回の訪問から3か月後に追加の電話連絡が行われ、遠隔チェックアップにより、処方変更（DAの減量または中止）が患者によって適切に遵守されていることを確認します（DAを完全に中止するか、レボドパ40mg相当量に減量する調整が適用された場合）。

オプションの血液サンプルは、ベースライン時またはフォローアップ訪問時に採取され、ICM、ピティエ・サルペトリエール病院（パリ）にDNA抽出およびバイオバンキングのために送られます。 募集期間は2年間です。 各参加者の参加期間は2年間であり、研究の総期間は4年間です。

主要分析はITT（intention-to-treat）で実施され、最小化層別化因子（センター、性別、年齢、登録時のレボドパ相当日用量（LEDD））で調整されたロジットリンクを有する混合一般化線形モデル（GLMM）を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

528

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性および女性
  • 2015年Movement Disorders Society基準（Postumaら、Mov Disord. 2015）に基づくPDの診断。無動症および以下の少なくとも1つ：筋強剛、または安静時振戦。他のパーキンソニズムの原因が疑われないこと
  • 罹病期間6年未満（6年を含む）
  • 臨床的に有意な（軽度以上）ICDRBがないこと（ASBPDパートIVの各サブスコア＜2）
  • 現在DA治療を少なくとも2ヶ月間受けている患者で、今後2年間にDAを中止する計画または既知の理由がないこと

除外基準：

  • 非定型または二次性パーキンソニズム（進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、薬剤性パーキンソニズムなど）

    • 研究者の判断により患者の参加を妨げる認知または精神障害を有する患者
    • 臨床試験への参加または同意書への署名を希望しない者
    • 妊娠中または授乳中の女性、または＜血清または尿＞妊娠検査で陽性となった妊娠可能な女性
    • スクリーニング前30日以内、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に試験薬治験に参加した者
    • フランス社会保障制度に加入または受益者でない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルゴリズム誘導グループ
（アルゴリズム誘導アームでは）患者の治療は、アルゴリズムの出力に基づいて神経科医によって適応されます。
デバイス：アルゴリズムガイドグループ
患者の評価およびICD SHIELDアプリに入力された臨床情報（次期における神経科医による処方選択計画を含む）の評価後、臨床医はアルゴリズムが出力した結果に基づき、ICD SHIELDアプリが推奨する治療アプローチを受け取ります。 臨床医は、必要と判断された場合、アプリ内で様々な処方選択を試す計画がある場合はアプリの使用を繰り返すことができますが、各診察ごとに1回の使用が推奨されます。 神経科医は、不適切と判断されない限り、可能な限りICD SHIELDアプリの推奨に従う必要があります。 最終的な決定は神経科医が行います。
他の：標準治療群
SoC群では、患者の治療は神経科医が臨床的判断と国際ガイドラインのみに基づいて適応されます。
行動：標準治療（SoC）群
SoCアームにおいて、患者の治療は神経科医が臨床評価と国際ガイドラインに基づいてのみ調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
時間枠：over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perception of global disease severity by the patient
時間枠：over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
時間枠：over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
時間枠：over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
時間枠：over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
時間枠：over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
時間枠：over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
時間枠：over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
時間枠：over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
時間枠：over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
時間枠：over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
時間枠：over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
時間枠：over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
時間枠：over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
時間枠：over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
時間枠：over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
時間枠：over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
時間枠：over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
時間枠：over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
時間枠：over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
時間枠：over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
時間枠：over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
時間枠：over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
時間枠：over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative severity of ICDRBs
時間枠：over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
時間枠：over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
時間枠：over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
時間枠：over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
時間枠：over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
時間枠：over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
時間枠：over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
時間枠：over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
時間枠：over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
時間枠：over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
時間枠：over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
時間枠：over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
時間枠：over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
時間枠：over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
時間枠：over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

NS-PARK Network

捜査官

  • スタディディレクター：Louise-Laure Mariani、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2031年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、調整主任研究者／責任著者への合理的な要求に応じて、現地の規制に従い、CEマーキングおよび商業化の場合の医療機器の将来の使用に応じて提供可能です。

フランスのデータプライバシー機関（CNIL、国家情報処理および自由委員会）で実施された手続きは、データベースの送信を規定しておらず、患者によって署名された情報および同意文書も同様です。

ただし、匿名化後の記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データの編集委員会または関心のある研究者による閲覧は、そのような閲覧の条件と条件の事前決定と、適用される規制の遵守を条件として検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開から3か月後から3年後まで。 この期間外のリクエストもスポンサーに提出できます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供し、処理目的を明確に特定し、適用される規制（CNIL、GDPR）への準拠に従う研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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