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Efficacité d'un algorithme basé sur un modèle de prédiction pour PRÉVENIR les troubles du contrôle des impulsions induits par les médicaments dans la maladie de Parkinson (PREVENT-ICD)

10 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité d'un algorithme basé sur un modèle prédictif pour PRÉVENIR les troubles du contrôle des impulsions induits par les médicaments dans la maladie de Parkinson

Les troubles du contrôle des impulsions et comportements associés (TCICA) se caractérisent par le jeu pathologique, les achats ou l'alimentation compulsifs, et l'hypersexualité, mais d'autres comportements connexes ont été décrits, par exemple le hobbyisme et le punding. Les TCICA sont fréquents dans la maladie de Parkinson (MP), affectant jusqu'à 50 % des patients après 5 ans avec un impact médical, social et juridique majeur, entraînant des conséquences transformatrices pour les patients et les aidants. Le principal facteur de risque est la thérapie dopaminergique, en particulier la dose cumulative d'agonistes de la dopamine (AD). D'autre part, la thérapie dopaminergique est nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, et les AD ont démontré leur efficacité pour retarder les complications motrices survenant dans la MP. Idéalement, la thérapie dopaminergique devrait être ajustée au risque individuel de développer des TCICA pour maximiser le rapport bénéfice/risque de chaque médicament. Cependant, malgré plusieurs facteurs de risque cliniques associés au risque de TCICA (en plus de la thérapie dopaminergique), il n'est toujours pas possible de prédire leur risque au niveau individuel, et tous les patients traités par des médicaments dopaminergiques ne développeront pas de TCICA. Un algorithme d'apprentissage automatique pour prédire les TCICA, basé sur des données cliniques, validé par validation croisée sur des cohortes de réplication indépendantes a été développé. L'étude PREVENT-ICD propose de tester l'efficacité d'une nouvelle application, ICD-Shield, basée sur un algorithme pour prédire et prévenir les TCICA, dans un essai contrôlé randomisé multicentrique pour prévenir les TCICA chez les patients atteints de MP en proposant au clinicien un ajustement du traitement en fonction du risque prédit par l'algorithme, par rapport aux soins standards (SoC)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est un essai multicentrique comparatif randomisé, contrôlé, en aveugle (patient et évaluateur principal des critères), de supériorité, avec 2 groupes parallèles (groupe intervention : bras guidé par algorithme ; groupe contrôle : bras standard de soins).

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), traités par agonistes dopaminergiques (AD) à l'inclusion, seront randomisés (ratio 1:1) soit dans le bras standard de soins (SoC), soit dans le bras guidé par algorithme. Ils seront recrutés dans les centres experts MP du réseau NSPARK/FCRIN. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'application ICD SHIELD, un logiciel avec un algorithme informatique aidant les cliniciens dans la prescription de médicaments dopaminergiques, par rapport au standard de soins, sur le critère de jugement principal. Après l'inclusion (V0 à M0), quatre visites de suivi seront réalisées : V1 à M6, V2 à M12, V3 à M18 et V4 à M24 lors de consultations externes où les participants sont habituellement suivis. À chaque visite de suivi (M6 à M24), le neurologue recueillera les antécédents médicaux et de traitement, effectuera un examen neurologique des sections III à IV de l'échelle MDS-UPDRS et de l'échelle CGI-I, et révisera les sections I et II de l'échelle MDS-UPDRS pour une éventuelle réévaluation/clarification. L'échelle PGI, le questionnaire PDQ39, les sections I et II de l'échelle MDS-UPDRS, et les échelles HAD seront remplis par le patient. L'échelle MoCA, l'ASBPD et le QUIP-RS seront réalisés par un neuropsychologue, ou un investigateur formé pour chaque échelle, selon les instructions de cotation et en aveugle de l'allocation au bras de traitement. Ensuite, le traitement sera adapté par le neurologue, selon la recommandation de la sortie de l'algorithme ou selon la seule recommandation du clinicien en fonction du bras dans lequel le patient est randomisé.

Un appel téléphonique supplémentaire sera effectué 3 mois après la visite précédente pour un contrôle à distance afin de confirmer que le changement de prescription (diminution ou arrêt des AD) a été correctement suivi par le patient, si l'ajustement visant à arrêter complètement ou à diminuer les AD à une dose équivalente à 40 mg de Lévodopa a été appliqué.

Un prélèvement sanguin optionnel sera effectué à l'inclusion ou lors d'une visite de suivi et envoyé pour extraction d'ADN et biobanquage à l'ICM, Hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris. La durée du recrutement sera de 2 ans. La durée de participation pour chaque participant sera de 2 ans, la durée totale de l'étude sera de 4 ans.

L'analyse principale sera en intention de traiter et impliquera un modèle linéaire généralisé mixte (GLMM) avec une fonction de lien logit ajusté pour les facteurs de stratification par minimisation (centre, sexe, âge, dose quotidienne équivalente de Lévodopa (LEDD) à l'inclusion).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Diagnostic de MP selon les critères 2015 de la Société des troubles du mouvement (Postuma et al., Mov Disord. 2015), avec bradykinésie ET au moins UN des éléments suivants : rigidité musculaire, ou tremblement de repos ; sans autre cause suspectée de parkinsonisme
  • Durée de la maladie inférieure à 6 ans inclus
  • Aucun TCIR cliniquement significatif (léger ou plus) en cours (score de chaque sous-partie IV de l'ASBPD <2)
  • Patients actuellement traités par agoniste dopaminergique depuis au moins 2 mois et sans raison prévue ou connue d'arrêt de l'agoniste dopaminergique au cours des 2 prochaines années

Critères d'exclusion :

  • Parkinsonisme atypique ou secondaire tel que paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée ou parkinsonisme induit par les médicaments, etc...

    • Patients présentant un trouble cognitif ou psychiatrique empêchant la participation du patient selon l'appréciation de l'investigateur
    • Refus de participer à l'investigation clinique ou de signer le consentement
    • Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer avec test de grossesse <sérum ou urine> positif
    • Participation à des essais de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la durée la plus longue
    • Participant non affilié ou bénéficiaire du régime de sécurité sociale français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe guidé par algorithme
Dans le (bras guidé par algorithme) le traitement du patient sera adapté par le neurologue sur la base des résultats de l'algorithme.
Dispositif: Groupe guidé par algorithme
Après l'évaluation du patient et des données cliniques saisies dans l'application ICD SHIELD, y compris le choix de prescription prévu par le neurologue pour la période suivante, le clinicien recevra l'approche thérapeutique recommandée par l'application ICD SHIELD en fonction du résultat fourni par l'algorithme. Le clinicien peut répéter l'utilisation de l'application s'il/elle prévoit d'essayer divers choix de prescription dans l'application si cela est jugé nécessaire, mais une seule utilisation est recommandée à chaque visite. Le neurologue devra suivre la recommandation de l'application ICD SHIELD autant que possible, sauf si elle est jugée inappropriée. Le neurologue prend la décision finale.
Autre: Groupe de soins standard (SoC)
Dans le bras SoC, le traitement du patient sera adapté par le neurologue en se basant uniquement sur son appréciation clinique et les directives internationales.
Comportemental: Groupe de soins standards (SoC)
Dans le bras SoC, le traitement du patient sera adapté par le neurologue uniquement sur la base de son appréciation clinique et des directives internationales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Délai: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception of global disease severity by the patient
Délai: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Délai: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Délai: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Délai: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Délai: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Délai: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Délai: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Délai: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Délai: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Délai: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Délai: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Délai: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Délai: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Délai: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Délai: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Délai: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Délai: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Délai: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Délai: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Délai: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Délai: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Délai: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Délai: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative severity of ICDRBs
Délai: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Délai: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Délai: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Délai: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Délai: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Délai: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Délai: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Délai: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Délai: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Délai: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Délai: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Délai: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Délai: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Délai: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Délai: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

NS-PARK Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable adressée au Chercheur Principal Coordinateur/Auteur correspondant, et conformément aux réglementations locales et en fonction de l'utilisation future du dispositif médical en cas de marquage CE et de commercialisation.

Les procédures menées auprès de l'autorité française de protection des données (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou par des chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après anonymisation peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des termes et conditions d'une telle consultation et dans le respect de la conformité aux réglementations applicables.

Délai de partage IPD

À compter de 3 mois et jusqu'à 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de cette période peuvent également être soumises au promoteur

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, avec des finalités de traitement clairement identifiées et soumise au respect des réglementations applicables (CNIL, RGPD)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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