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파킨슨병에서 약물 유발 충동 조절 장애를 예방하기 위한 예측 모델 기반 알고리즘의 효능 (PREVENT-ICD)

2026년 6월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

파킨슨병에서 약물 유발 충동 조절 장애를 PREVENT하는 예측 모델 기반 알고리듬의 효능

충동 조절 장애 및 관련 행동(ICDRBs)은 병적 도박, 강박적 쇼핑 또는 식사, 성욕 항진증을 특징으로 하지만, 다른 관련 행동(예: 취미 중독, 펀딩)도 보고되었습니다. ICDRBs는 파킨슨병(PD)에서 흔히 발생하며, 발병 5년 후 최대 50%의 환자에게 영향을 미쳐 중대한 의학적, 사회적, 법적 영향을 주며, 환자와 돌봄 제공자의 삶을 바꾸는 결과를 초래합니다. 주요 위험 요인은 도파민 치료, 특히 도파민 작용제(DA)의 누적 용량입니다. 반면, 도파민 치료는 운동 증상을 조절하는 데 필요하며, DA는 PD에서 발생하는 운동 합병증을 지연시키는 효능이 입증되었습니다. 이상적으로는 각 약물의 이익/위험 비율을 최대화하기 위해 ICRDBs 발생 개별 위험에 맞게 도파민 치료를 조정해야 합니다. 그러나 도파민 치료 외에도 ICDRBs 위험과 관련된 여러 임상적 위험 요인이 있음에도 불구하고, 개별 수준에서 그 위험을 예측하는 것은 여전히 불가능하며, 도파민 약물로 치료받는 모든 환자가 ICDRBs를 발생시키는 것은 아닙니다. 임상 데이터를 기반으로 독립적 복제 코호트에서 교차 검증을 통해 검증된 ICDRBs 예측 기계 학습 알고리즘이 개발되었습니다. PREVENT-ICD 연구는 알고리즘을 기반으로 ICDs를 예측하고 예방하는 새로운 애플리케이션인 ICD-Shield의 효능을, 표준 치료(SoC)와 비교하여 알고리즘이 예측한 위험에 따라 임상의에게 치료 조정을 제안함으로써 PD 환자의 ICDRBs를 예방하는 다기관 무작위 대조 시험에서 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 다기관 비교 무작위, 대조군, 맹검(환자 및 주요 기준 평가자), 우월성 시험으로, 2개의 병렬 그룹(중재 그룹: 알고리즘 지도 그룹; 대조군: 표준 치료 그룹)으로 구성됩니다.

포함 시점에 DA로 치료받는 PD 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료 그룹 또는 알고리즘 지도 그룹에 배정됩니다. 이들은 NSPARK/FCRIN 네트워크의 PD 전문 센터에서 모집됩니다. 주요 목표는 도파민성 약물 처방을 지원하는 컴퓨터 기반 알고리즘 소프트웨어인 ICD SHIELD 앱의 효능을 표준 치료와 비교하여 주요 종료점에서 평가하는 것입니다. 포함(V0, M0) 후, 외래 진료에서 일반적으로 추적 관찰되는 참가자를 대상으로 4차례의 추적 방문이 수행됩니다: V1(M6), V2(M12), V3(M18), V4(M24). 각 추적 방문(M6~M24)에서 신경과 전문의는 의료 및 치료 이력을 기록하고, 신경학적 검사(MDS-UPDRS 섹션 III~IV 및 CGI-I 척도)를 수행하며, MDS-UPDRS 섹션 I과 II를 재평가/명확화를 위해 검토합니다. PGI 척도, PDQ39 설문지, MDS-UPDRS 섹션 I과 II, HAD 척도는 환자가 작성합니다. MoCA 척도, ASBPD 및 QUIP-RS는 신경심리학자 또는 각 척도에 대해 훈련받은 연구자가 채점 지침에 따라 수행하며, 치료 그룹 배정에 대해 맹검 상태로 진행됩니다. 그런 다음, 신경과 전문의는 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라 알고리즘 출력의 권장 사항 또는 임상의의 단독 권장 사항에 따라 치료를 조정합니다.

이전 방문 3개월 후 추가 전화 통화가 이루어져 원격 검진을 통해 처방 변경(DA 감량 또는 중단)이 환자에 의해 적절히 준수되었는지 확인합니다. 이는 DA를 완전히 중단하거나 레보도파 40mg에 상응하는 용량으로 감량하는 조정이 적용된 경우에 해당합니다.

선택적 혈액 샘플은 기준선 또는 추적 방문 시 채취되어 파리 피티에-살페트리에르 병원 ICM으로 보내져 DNA 추출 및 바이오뱅킹을 위해 보관됩니다. 모집 기간은 2년입니다. 각 참가자의 참여 기간은 2년이며, 연구의 총 기간은 4년입니다.

주요 분석은 의도 치료 분석으로 수행되며, 최소화 계층화 요인(센터, 성별, 연령, 포함 시점 레보도파 일일 등가 용량(LEDD))으로 조정된 로짓 연결 함수를 사용한 혼합 일반화 선형 모델(GLMM)을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

528

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 ≥ 18세
  • 2015년 운동장애학회 기준(Postuma et al., Mov Disord. 2015)에 따른 파킨슨병 진단, 서동증 및 다음 중 최소 하나 이상: 근육 강직 또는 안정 시 떨림; 다른 의심되는 파킨슨증 원인 없음
  • 질병 기간 6년 미만 포함
  • 현재 임상적으로 유의한(경도 이상) 충동조절장애 관련 행동 없음(ASBPD 파트 IV 하위 점수 각각 <2)
  • 현재 도파민 작용제로 최소 2개월간 치료 중이며 향후 2년간 도파민 작용제 중단 계획 또는 알려진 이유 없음

제외 기준:

  • 비정형 또는 이차성 파킨슨증(진행핵상마비, 다계통위축증 또는 약물유발 파킨슨증 등)

    • 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 방해하는 인지 또는 정신 장애가 있는 환자
    • 임상시험 참여 또는 동의서 서명을 원하지 않음
    • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 <혈청 또는 소변> 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성
    • 선별 30일 이내 또는 조사용 제품의 반감기 5배 이내(더 긴 기간 기준)에 조사용 약물 시험 참여
    • 프랑스 사회보장 제도에 가입되지 않거나 수혜자가 아닌 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알고리듬 기반 그룹
(알고리즘 가이드 그룹)에서 환자 치료는 신경과 전문의가 알고리즘 출력 결과를 기반으로 조정됩니다.
장치: 알고리즘 지도 그룹
환자 평가와 신경과 의사가 다음 기간에 계획한 처방 선택을 포함하여 ICD SHIELD 앱에 입력된 임상 입력을 평가한 후, 임상의는 알고리즘에서 제공된 출력에 따라 ICD SHIELD 앱이 권장하는 치료 접근법을 받게 됩니다. 임상의는 필요한 경우 앱에서 다양한 처방 선택을 시도할 계획이라면 앱 사용을 반복할 수 있지만, 매 방문마다 단일 사용이 권장됩니다. 신경과 의사는 부적절하다고 판단되지 않는 한 ICD SHIELD 앱의 권장 사항을 최대한 따라야 합니다. 신경과 의사가 최종 결정을 내립니다.
다른: 표준 치료(SoC) 군
SoC 군에서는 신경과 전문의가 오직 임상적 평가와 국제 지침에 기반하여 환자 치료를 조정할 것입니다.
행동: 표준 치료 (SoC) 그룹
SoC 군에서 환자 치료는 신경과 전문의가 오직 그들의 임상적 평가와 국제 지침에 근거하여 조정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
기간: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Perception of global disease severity by the patient
기간: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
기간: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
기간: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
기간: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
기간: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
기간: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
기간: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
기간: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
기간: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
기간: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
기간: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
기간: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
기간: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
기간: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
기간: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
기간: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
기간: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
기간: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
기간: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
기간: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
기간: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
기간: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
기간: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cumulative severity of ICDRBs
기간: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
기간: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
기간: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
기간: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
기간: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
기간: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
기간: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
기간: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
기간: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
기간: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
기간: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
기간: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
기간: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
기간: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
기간: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

NS-PARK Network

수사관

  • 연구 책임자: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 조정 책임 연구자/교신 저자에게 합리적인 요청 시, 그리고 지역 규정에 따라, 그리고 CE 마크 및 상업화의 경우 의료기기의 향후 사용에 따라 제공됩니다.

프랑스 데이터 개인정보 보호 당국(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)과 수행된 절차는 데이터베이스 전송을 규정하지 않으며, 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 마찬가지입니다.

그럼에도 불구하고, 식별 정보가 제거된 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자들의 열람은 해당 열람의 조건과 조건을 사전에 결정하고 적용 가능한 규정 준수를 존중하는 조건에서 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 시작하여 3년까지.
이 기간 외에도 요청은 후원자에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 목적을 명확히 제시하고 적용 가능한 규정(CNIL, GDPR)을 준수하는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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