Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en prediksjonsmodellbasert algoritme for Å FORHINDRER legemiddelinduserte impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom (PREVENT-ICD)

10. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten av en prediksjonsmodellbasert algoritme for å FORHINDRER legemiddelinduserte impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

Impulskontrollforstyrrelser og beslektet atferd (ICDRBs) kjennetegnes ved patologisk gambling, tvangsmessig shopping eller spising, og hyperseksualitet, men andre beslektede atferder har blitt beskrevet, f.eks. hobbyisme og punding. ICDRBs er hyppige ved Parkinsons sykdom (PD), og rammer opptil 50% av pasientene etter 5 år med betydelig medisinsk, sosial og juridisk påvirkning, med livsendrende konsekvenser for pasienter og omsorgspersoner. Den viktigste risikofaktoren er dopaminerg terapi, spesielt den kumulative dosen av dopaminagonister (DA). På den annen side er dopaminerg terapi nødvendig for å kontrollere motorsymptomer, og DA har vist effekt i å forsinke motoriske komplikasjoner som oppstår ved PD. Ideelt sett må dopaminerg terapi tilpasses den enkeltes risiko for å utvikle ICRDBs for å maksimere fordel-/risikoforholdet for hvert legemiddel. Imidlertid, til tross for flere kliniske risikofaktorer knyttet til risikoen for ICDRBs (i tillegg til dopaminerg terapi), er det fortsatt ikke mulig å forutsi deres risiko på individuelt nivå, og ikke alle pasienter behandlet med dopaminerge legemidler vil utvikle ICDRBs. En maskinlæringsalgoritme for å forutsi ICDRBs, basert på kliniske data, validert ved kryssvalidering på uavhengige replikasjonskohorter, har blitt utviklet. PREVENT-ICD-studien foreslår å teste effektiviteten av en ny applikasjon, ICD-Shield, basert på en algoritme for å forutsi og forebygge ICDs, i en multisentrisk randomisert kontrollert studie for å forebygge ICDRBs hos PD-pasienter ved å foreslå for legen behandlingstilpasning i henhold til risikoen forutsagt av algoritmen, sammenlignet med standard behandling (SoC)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en multikenter, komparativ, randomisert, kontrollert, maskert (pasient og primær kriterievurderer), overlegenhetsprøve med 2 parallelle grupper (Intervensjonsgruppe: Algoritmestyrt arm; Kontrollgruppe: standardbehandlingsarm).

PD-pasienter, behandlet med DA ved inkludering, vil bli randomisert (1:1-forhold) enten til standardbehandlingsarmen eller til algoritmestyrt arm. De vil bli rekruttert ved PD-ekspertsentre i NSPARK/FCRIN-nettverket. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av ICD SHIELD-appen, en programvare med en databasert algoritme som assisterer klinikere i forskrivning av dopaminerge medikamenter, sammenlignet med standardbehandling, på primærendepunktet. Etter inkluderingen (V0 ved M0) vil det gjennomføres fire oppfølgingsbesøk: V1 ved M6, V2 ved M12, V3 ved M18 og V4 ved M24 under polikliniske besøk der deltakerne vanligvis følges opp. Ved hvert oppfølgingsbesøk (M6 til M24) vil nevrologen registrere medisinsk og behandlingshistorie, utføre nevrologisk undersøkelse MDS-UPDRS seksjon III til IV og CGI-I-skala, og vil gjennomgå MDS-UPDRS seksjon I og II for potensiell revurdering/avklaring. PGI-skalaen, PDQ39-spørreskjemaet, MDS-UPDRS seksjon I og II, og HAD-skalaene vil bli utfylt av pasienten. MoCA-skalaen, ASBPD og QUIP-RS vil bli utført av en neuropsykolog, eller en forsker trent for hver skala, i henhold til poengsettingsinstruksjoner og blind for behandlingsarmtilordning. Deretter vil behandlingen tilpasses av nevrologen, i henhold til anbefalingen fra algoritmeutdataene eller til klinikerens eneste anbefaling avhengig av armen pasienten er randomisert til.

Et ekstra telefonoppringning vil bli foretatt 3 måneder etter forrige besøk for en ekstern helsesjekk for å bekrefte at reseptendringen (reduksjon eller stopp av DA) er blitt fulgt riktig av pasienten, hvis justeringen for å stoppe helt eller redusere DA til en dose tilsvarende 40mg Levodopa ble iverksatt.

Et valgfritt blodprøve vil bli tatt ved baseline eller ved et oppfølgingsbesøk og sendt for DNA-ekstraksjon og biobanking ved ICM, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris. Rekrutteringsvarigheten vil være 2 år. Deltakelsesvarigheten for hver deltaker vil være 2 år, den totale studiens varighet vil være 4 år.

Hovedanalysen vil være i intensjon til å behandle og vil involvere en blandet generalisert lineær modell (GLMM) med en logit-link justert for minimeringsstratifiseringsfaktorer (senter, kjønn, alder, Levodopa Ekvivalent Daglig Dose (LEDD) ved inkludering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år gamle
  • Diagnose av PD i henhold til 2015 Movement Disorders Society-kriteriene (Postuma et al., Mov Disord. 2015), med bradykinesi OG minst EN av følgende: muskelstivhet eller hviletremor; uten annen mistenkt årsak til parkinsonisme
  • Sykdomsvarighet under 6 år inkludert
  • Ingen pågående klinisk signifikante (Mild eller høyere) ICDRBs (ASBPD del IV subskår hver <2)
  • Pasienter som for tiden behandles med DA i minst 2 måneder og uten planlagt eller kjent grunn for å stoppe DA i løpet av de neste 2 årene

Eksklusjonskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme som supranukleær parese, multisystem atrofi eller legemiddelindusert parkinsonisme, osv...

    • Pasienter med en kognitiv eller psykisk lidelse som hindrer pasientens deltakelse etter forskerens skjønn
    • Ikke villig til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å signere samtykket
    • Gravid eller ammende kvinne, eller WOCBP testet positiv i <serum eller urin> graviditetstest
    • Deltakelse i undersøkende legemiddelforsøk innen 30 dager før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, uansett hva som er lengst
    • Deltaker som ikke er tilknyttet eller begunstiget av det franske trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Algoritmestyrt gruppe
I (algoritmestyrt arm) vil pasientbehandlingen tilpasses av nevrologen basert på algoritmens utdata.
Enhet: Algoritmestyrt gruppe
Etter evaluering av pasienten og de kliniske opplysningene som er lagt inn i ICD SHIELD-appen, inkludert nevrologens planlagte reseptvalg for neste periode, vil klinikeren motta den terapeutiske tilnærmingen som anbefales av ICD SHIELD-appen basert på algoritmens utdata. Klinikeren kan gjenta bruken av appen hvis han/hun planlegger å teste ulike reseptvalg i appen dersom det anses nødvendig, men en enkelt bruk anbefales ved hvert besøk. Nevrologen må følge anbefalingen fra ICD SHIELD-appen så mye som mulig, med mindre det vurderes upassende. Nevrologen tar den endelige avgjørelsen.
Annen: Standard of Care (SoC)-gruppen
I SoC-armen vil pasientbehandlingen tilpasses av nevrologen utelukkende basert på deres kliniske vurdering og internasjonale retningslinjer.
Atferdsmessig: Standardbehandlingsgruppe (SoC-gruppe)
I SoC-armen vil pasientbehandlingen tilpasses av nevrologen basert kun på deres kliniske vurdering og internasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Tidsramme: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perception of global disease severity by the patient
Tidsramme: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Tidsramme: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Tidsramme: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Tidsramme: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Tidsramme: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Tidsramme: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Tidsramme: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Tidsramme: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Tidsramme: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Tidsramme: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Tidsramme: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Tidsramme: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Tidsramme: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Tidsramme: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Tidsramme: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Tidsramme: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Tidsramme: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Tidsramme: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Tidsramme: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Tidsramme: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Tidsramme: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Tidsramme: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Tidsramme: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative severity of ICDRBs
Tidsramme: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Tidsramme: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Tidsramme: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Tidsramme: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Tidsramme: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Tidsramme: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Tidsramme: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Tidsramme: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Tidsramme: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Tidsramme: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Tidsramme: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Tidsramme: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Tidsramme: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Tidsramme: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Tidsramme: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

NS-PARK Network

Etterforskere

  • Studieleder: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på rimelig forespørsel til den koordinerende hovedforskeren/korresponderende forfatter, og i henhold til lokale forskrifter og avhengig av fremtidig bruk av det medisinske utstyret i tilfelle CE-merking og kommersialisering.

Prosedyrene som er gjennomført med det franske datatilsynet (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) gir ikke mulighet for overføring av databasen, og heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene som er signert av pasientene.

Rådføring med redaksjonsrådet eller interesserte forskere om individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter anonymisering kan likevel vurderes, under forutsetning av en foregående fastsettelse av vilkårene og betingelsene for slik rådføring og i respekt for overholdelse av gjeldende forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begynnelsen 3 måneder og slutt 3 år etter artikkelpublisering. Forespørsler utenfor disse tidsrammene kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer en metodisk solid forslag, med klart identifiserte behandlingsformål og underlagt overholdelse av gjeldende forskrifter (CNIL, GDPR)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere