Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een op voorspellingsmodel gebaseerd algoritme om door geneesmiddelen geïnduceerde impulscontrolestoornissen bij de ziekte van Parkinson te VOORKOMEN (PREVENT-ICD)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effectiviteit van een op voorspellingsmodel gebaseerd algoritme om door geneesmiddelen geïnduceerde impulscontrole stoornissen bij de ziekte van Parkinson te VOORKOMEN

Impulscontrole-stoornissen en gerelateerde gedragingen (ICDRB's) worden gekenmerkt door pathologisch gokken, compulsief winkelen of eten en hyperseksualiteit, maar andere gerelateerde gedragingen zijn beschreven, zoals hobbyisme en punding. ICDRB's komen vaak voor bij de ziekte van Parkinson (PD), waarbij tot 50% van de patiënten na 5 jaar wordt getroffen, met grote medische, sociale en juridische gevolgen, en levensveranderende gevolgen voor patiënten en zorgverleners. De belangrijkste risicofactor is dopaminerge therapie, met name de cumulatieve dosis dopamine-agonisten (DA). Aan de andere kant is de dopaminerge therapie nodig om motorische symptomen onder controle te houden, en DA hebben bewezen effectief te zijn bij het uitstellen van motorische complicaties die optreden bij PD. Idealiter zou de dopaminerge therapie moeten worden aangepast aan het individuele risico op het ontwikkelen van ICRDB's om de voordeel/risicoverhouding van elk medicijn te maximaliseren. Echter, ondanks verschillende klinische risicofactoren die verband houden met het risico op ICDRB's (naast de dopaminerge therapie), is het nog steeds niet mogelijk om het risico op individueel niveau te voorspellen, en niet elke patiënt die met dopaminerge medicatie wordt behandeld, zal ICDRB's ontwikkelen. Een machine learning-algoritme om ICDRB's te voorspellen, gebaseerd op klinische gegevens, gevalideerd door kruisvalidatie op onafhankelijke replicatiecohorten, is ontwikkeld. De PREVENT-ICD-studie stelt voor om de effectiviteit van een nieuwe applicatie, ICD-Shield, gebaseerd op een algoritme om ICD's te voorspellen en te voorkomen, te testen in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om ICDRB's bij PD-patiënten te voorkomen door de clinicus behandelingaanpassingen voor te stellen volgens het door het algoritme voorspelde risico, vergeleken met de standaardzorg (SoC)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is een multicenter, vergelijkend, gerandomiseerd, gecontroleerd, gemaskeerd (patiënt en primaire criteria-beoordelaar), superioriteitsonderzoek met 2 parallelle groepen (interventiegroep: algoritme-gestuurde arm; controlegroep: standaardzorg-arm).

PD-patiënten, behandeld met DA bij inclusie, worden gerandomiseerd (1:1-ratio) naar de standaardzorg-arm (SoC) of de algoritme-gestuurde arm. Zij worden geworven in PD-expertcentra van het NSPARK/FCRIN-netwerk. Het primaire doel is om de werkzaamheid te beoordelen van de ICD SHIELD-app, een software met een computergebaseerd algoritme dat clinici ondersteunt bij het voorschrijven van dopaminerge medicatie, vergeleken met standaardzorg, op het primaire eindpunt. Na de inclusie (V0 bij M0) worden vier vervolgbezoeken uitgevoerd: V1 bij M6, V2 bij M12, V3 bij M18 en V4 bij M24 tijdens poliklinische bezoeken waar deelnemers gewoonlijk worden gevolgd. Bij elk vervolgbezoek (M6 tot M24) noteert de neuroloog de medische en behandelingsgeschiedenis, voert een neurologisch onderzoek uit (MDS-UPDRS secties III tot IV en CGI-I-schaal) en beoordeelt de MDS-UPDRS secties I en II voor mogelijke herbeoordeling/verduidelijking. De PGI-schaal, PDQ39-vragenlijst, MDS-UPDRS secties I en II, en de HAD-schalen worden door de patiënt ingevuld. De MoCA-schaal, ASBPD en QUIP-RS worden uitgevoerd door een neuropsycholoog, of een onderzoeker die voor elke schaal is getraind, volgens scoringsinstructies en geblindeerd voor behandelingstoewijzing. Vervolgens wordt de behandeling door de neuroloog aangepast, volgens de aanbeveling van de algoritme-uitkomst of de klinische aanbeveling alleen, afhankelijk van de arm waarin de patiënt is gerandomiseerd.

Een extra telefoongesprek wordt 3 maanden na het vorige bezoek uitgevoerd voor een controle op afstand om te bevestigen dat de voorschrijfwijziging (verminderen of stoppen van DA) correct is opgevolgd door de patiënt, indien de aanpassing om DA volledig te stoppen of te verminderen tot een dosis equivalent aan 40mg Levodopa is toegepast.

Een optionele bloedmonster wordt afgenomen bij baseline of tijdens een vervolgbezoek en verzonden voor DNA-extractie en biobanking bij het ICM, Pitié-Salpêtrière Ziekenhuis, Parijs. De wervingsduur bedraagt 2 jaar. De deelnameduur voor elke deelnemer bedraagt 2 jaar, de totale studieduur bedraagt 4 jaar.

De hoofdanalyse zal volgens intention-to-treat worden uitgevoerd en omvat een gemengd gegeneraliseerd lineair model (GLMM) met een logit-link, gecorrigeerd voor minimalisatiestratificatiefactoren (centrum, geslacht, leeftijd, Levodopa Equivalent Dagelijkse Dosis (LEDD) bij inclusie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sofia Zemouri, Master
Telefoonnummer: 01 42 16 75 75
E-mail: sofia.zemouri@aphp.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Louise-Laure Mariani, Doctor
Telefoonnummer: 01 42 16 27 48
E-mail: louise-laure.mariani@aphp.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
Diagnose van PD volgens de criteria van de Movement Disorders Society uit 2015 (Postuma et al., Mov Disord. 2015), met bradykinesie EN minstens ÉÉN van de volgende: spierstijfheid, of rusttremor; zonder andere vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
Ziekteduur minder dan 6 jaar, inclusief
Geen aanhoudende klinisch significante (Mild of hoger) ICDRBs (ASBPD deel IV subscores elk <2)
Patiënten die momenteel minimaal 2 maanden met DA worden behandeld en zonder huidige geplande of bekende reden om DA te stoppen gedurende de komende 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

Atypisch of secundair parkinsonisme zoals supranucleaire paralyse, multi-systeematrofie of geneesmiddel-geïnduceerd parkinsonisme, etc...
- Patiënten met een cognitieve of psychiatrische stoornis die deelname van de patiënt verhindert volgens het oordeel van de onderzoeker
- Niet bereid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om de toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Zwangere of zogende vrouw, of WOCBP met een positieve zwangerschapstest in <serum of urine>
- Deelname aan onderzoeken met experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór screening of binnen 5 halfwaardetijden van het experimentele product, afhankelijk van wat het langst is
- Deelnemer niet aangesloten bij of begunstigde van een Frans sociaal zekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algoritme-gestuurde groep In de (algoritme-gestuurde arm) zal de behandeling van de patiënt door de neuroloog worden aangepast op basis van de algoritme-uitvoer.	Apparaat: Algoritme-geleide groep Na evaluatie van de patiënt en de klinische invoer in de ICD SHIELD app, inclusief de geplande keuze van voorschrift door de neuroloog voor de volgende periode, ontvangt de clinicus de therapeutische aanbeveling van de ICD SHIELD app, afhankelijk van de output van het algoritme. De clinicus kan het gebruik van de app herhalen als hij/zij verschillende keuzes van voorschrift in de app wil proberen indien nodig geacht, maar een enkel gebruik wordt aanbevolen per bezoek. De neuroloog zal de aanbeveling van de ICD SHIELD app zoveel mogelijk moeten volgen, tenzij deze als ongeschikt wordt beoordeeld. De neuroloog neemt de uiteindelijke beslissing.
Ander: Standard of Care (SoC) groep In de SoC-arm zal de behandeling van de patiënt door de neuroloog worden aangepast op basis van alleen hun klinische beoordeling en internationale richtlijnen.	Gedragsmatig: Standaardzorg (SoC) groep In de SoC-arm zal de behandeling van de patiënt door de neuroloog worden aangepast op basis van alleen hun klinische beoordeling en internationale richtlijnen.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Algoritme-gestuurde groep

In de (algoritme-gestuurde arm) zal de behandeling van de patiënt door de neuroloog worden aangepast op basis van de algoritme-uitvoer.

Apparaat: Algoritme-geleide groep

Na evaluatie van de patiënt en de klinische invoer in de ICD SHIELD app, inclusief de geplande keuze van voorschrift door de neuroloog voor de volgende periode, ontvangt de clinicus de therapeutische aanbeveling van de ICD SHIELD app, afhankelijk van de output van het algoritme. De clinicus kan het gebruik van de app herhalen als hij/zij verschillende keuzes van voorschrift in de app wil proberen indien nodig geacht, maar een enkel gebruik wordt aanbevolen per bezoek. De neuroloog zal de aanbeveling van de ICD SHIELD app zoveel mogelijk moeten volgen, tenzij deze als ongeschikt wordt beoordeeld. De neuroloog neemt de uiteindelijke beslissing.

Ander: Standard of Care (SoC) groep

In de SoC-arm zal de behandeling van de patiënt door de neuroloog worden aangepast op basis van alleen hun klinische beoordeling en internationale richtlijnen.

Gedragsmatig: Standaardzorg (SoC) groep

In de SoC-arm zal de behandeling van de patiënt door de neuroloog worden aangepast op basis van alleen hun klinische beoordeling en internationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up. Tijdsspanne: over 3 years	ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10	over 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perception of global disease severity by the patient Tijdsspanne: over 3 years	Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up. The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.	over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician Tijdsspanne: over 3 years	Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up. The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.	over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs Tijdsspanne: over 3 years	Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.	over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score Tijdsspanne: over 3 years	Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.	over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score Tijdsspanne: over 3 years	Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.	over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score Tijdsspanne: over 3 years	Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.	over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD) Tijdsspanne: over 3 years	Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).	over 3 years
Time to first DA stopping Tijdsspanne: over 3 years	Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.	over 3 years
Reasons for first DA stopping Tijdsspanne: over 3 years	Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.	over 3 years
Motor control Tijdsspanne: over 3 years	Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up. Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.	over 3 years
Dyskinesia Tijdsspanne: over 3 years	Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.	over 3 years
Motor fluctuation Tijdsspanne: over the 3 years.	Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.	over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale) Tijdsspanne: over 3 years	Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up	over 3 years
Depression (HADS subscore) Tijdsspanne: over 3 years	Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).	over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale) Tijdsspanne: over 3 years	Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up	over 3 years
Anxiety (HADS subscore) Tijdsspanne: over 3 years	Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).	over 3 years
Somnolence Tijdsspanne: over 3 years	Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up	over 3 years
Sleep disorders Tijdsspanne: over 3 years	Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up	over 3 years
Apathy Tijdsspanne: over 3 years	Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up	over 3 years
Cognition Tijdsspanne: over 3 years	Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.	over 3 years
Serious Adverse Events Tijdsspanne: over 3 years	Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.	over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians Tijdsspanne: over 3 years	Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up	over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians Tijdsspanne: over 3 years	Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively	over 3 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cumulative severity of ICDRBs Tijdsspanne: over 3 years	Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)	over 3 years
Subtypes of ICDRBs Tijdsspanne: over 3 years	Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.	over 3 years
Patient quality of life Tijdsspanne: over 3 years	Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up. A higher score reflects a poorer quality of life.	over 3 years
Body weight change Tijdsspanne: over 3 years	Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up	over 3 years
Cumulative dose of DA Tijdsspanne: over 3 years	Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up	over 3 years
Cumulative dose of levodopa Tijdsspanne: over 3 years	Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up	over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors Tijdsspanne: over 3 years	Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up	over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors Tijdsspanne: over 3 years	Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,	over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments Tijdsspanne: over 3 years	Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,	over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments Tijdsspanne: over 3 years	Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.	over 3 years
Monthly LEDD Tijdsspanne: over 3 years	Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.	over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease Tijdsspanne: over 3 years	Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up	over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS) Tijdsspanne: over 3 years	Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.	over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events Tijdsspanne: over 3 years	Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.	over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic Tijdsspanne: over 3 years	13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes. In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm	over 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

NS-PARK Network

Onderzoekers

Studie directeur: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

APHP220831
2024-A02552-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek aan de coördinerende hoofdonderzoeker/corresponderende auteur, en volgens de lokale regelgeving en afhankelijk van toekomstig gebruik van het medische hulpmiddel in geval van CE-markering en commercialisering.

De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch doen de informatie- en toestemmingsdocumenten die door de patiënten zijn ondertekend.

Consultatie door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan desalniettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke consultatie en met inachtneming van de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot en met 3 jaar na publicatie van het artikel. Aanvragen buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, met duidelijk geïdentificeerde verwerkingsdoeleinden en onderworpen aan naleving van toepasselijke regelgeving (CNIL, GDPR)

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effectiviteit van een op voorspellingsmodel gebaseerd algoritme om door geneesmiddelen geïnduceerde impulscontrolestoornissen bij de ziekte van Parkinson te VOORKOMEN (PREVENT-ICD)