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Efficacia di un algoritmo basato su modello predittivo per PREVENIRE i disturbi del controllo degli impulsi indotti da farmaci nella malattia di Parkinson (PREVENT-ICD)

10 giugno 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia di un algoritmo basato su un modello predittivo per PREVENIRE i disturbi del controllo degli impulsi indotti da farmaci nella malattia di Parkinson

I disturbi del controllo degli impulsi e i comportamenti correlati (ICDRBs) sono caratterizzati da gioco d'azzardo patologico, shopping o alimentazione compulsivi e ipersessualità, ma sono stati descritti altri comportamenti correlati, ad esempio hobbyismo e punding. Gli ICDRBs sono frequenti nella malattia di Parkinson (PD), interessando fino al 50% dei pazienti dopo 5 anni con un impatto medico, sociale e legale significativo, con conseguenze che cambiano la vita per pazienti e caregiver. Il principale fattore di rischio è la terapia dopaminergica, in particolare la dose cumulativa di agonisti della dopamina (DA). D'altra parte, la terapia dopaminergica è necessaria per controllare i sintomi motori e i DA hanno dimostrato efficacia nel ritardare le complicanze motorie che si verificano nella PD. Idealmente, la terapia dopaminergica dovrebbe essere adattata al rischio individuale di sviluppare ICRDBs per massimizzare il rapporto beneficio/rischio di ciascun farmaco. Tuttavia, nonostante diversi fattori di rischio clinici associati al rischio di ICDRBs (oltre alla terapia dopaminergica), non è ancora possibile prevedere il loro rischio a livello individuale e non tutti i pazienti trattati con farmaci dopaminergici svilupperanno ICDRBs. È stato sviluppato un algoritmo di machine learning per prevedere gli ICDRBs, basato su dati clinici, validato mediante cross-validazione su coorti di replicazione indipendenti. Lo studio PREVENT-ICD propone di testare l'efficacia di una nuova applicazione, ICD-Shield, basata su un algoritmo per prevedere e prevenire gli ICD, in uno studio randomizzato controllato multicentrico per prevenire gli ICDRBs nei pazienti con PD, proponendo al clinico un adeguamento del trattamento in base al rischio previsto dall'algoritmo, rispetto allo standard di cura (SoC)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio multicentrico, comparativo, randomizzato, controllato, in cieco (paziente e valutatore primario dei criteri), di superiorità, con 2 gruppi paralleli (Gruppo di intervento: braccio guidato dall'algoritmo; Gruppo di controllo: braccio standard di cura).

I pazienti con MP, trattati con DA all'inclusione, saranno randomizzati (rapporto 1:1) al braccio standard di cura (SoC) o al braccio guidato dall'algoritmo. Saranno reclutati presso i centri di eccellenza per la MP della rete NSPARK/FCRIN. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'app ICD SHIELD, un software con algoritmo computerizzato che assiste i clinici nella prescrizione di farmaci dopaminergici, rispetto allo standard di cura, sull'endpoint primario. Dopo l'inclusione (V0 a M0), saranno effettuate quattro visite di follow-up: V1 a M6, V2 a M12, V3 a M18 e V4 a M24 durante le visite ambulatoriali dove i partecipanti sono solitamente seguiti. A ogni visita di follow-up (da M6 a M24), il neurologo registrerà la storia medica e terapeutica, eseguirà l'esame neurologico con le sezioni III e IV della MDS-UPDRS e la scala CGI-I, e rivedrà le sezioni I e II della MDS-UPDRS per una potenziale rivalutazione/chiarificazione. La scala PGI, il questionario PDQ39, le sezioni I e II della MDS-UPDRS e le scale HAD saranno compilati dal paziente. La scala MoCA, l'ASBPD e il QUIP-RS saranno somministrati da un neuropsicologo o da un investigatore addestrato per ciascuna scala, secondo le istruzioni di punteggio e in cieco rispetto all'assegnazione del braccio di trattamento. Successivamente, il trattamento sarà adattato dal neurologo, in base alla raccomandazione dell'output dell'algoritmo o alla sola raccomandazione del clinico, a seconda del braccio in cui il paziente è randomizzato.

Una telefonata aggiuntiva sarà effettuata 3 mesi dopo la visita precedente per un controllo remoto per confermare che il paziente ha seguito correttamente la modifica della prescrizione (riduzione o sospensione della DA), se è stata applicata la modifica per interrompere completamente o ridurre la DA a una dose equivalente a 40 mg di Levodopa.

Un campione di sangue opzionale sarà prelevato al basale o a una visita di follow-up e inviato per l'estrazione del DNA e la biobanca presso l'ICM, Ospedale Pitié-Salpêtrière, Parigi. La durata del reclutamento sarà di 2 anni. La durata della partecipazione per ciascun partecipante sarà di 2 anni, la durata totale dello studio sarà di 4 anni.

L'analisi principale sarà in Intention to treat e coinvolgerà un modello lineare generalizzato misto (GLMM) con un link logit aggiustato per i fattori di stratificazione per minimizzazione (centro, sesso, età, Dose Giornaliera Equivalente di Levodopa (LEDD) all'inclusione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 18 anni
  • Diagnosi di MP secondo i criteri della Movement Disorders Society del 2015 (Postuma et al., Mov Disord. 2015), con bradicinesia E almeno UNO dei seguenti: rigidità muscolare o tremore a riposo; senza altre sospette cause di parkinsonismo
  • Durata della malattia inferiore a 6 anni inclusa
  • Nessun ICDRB clinicamente significativo in corso (Lieve o superiore) (punteggi ASBPD parte IV ciascuno <2)
  • Pazienti attualmente trattati con DA per almeno 2 mesi e senza ragione pianificata o nota per interrompere il DA nei prossimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico o secondario come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica o parkinsonismo indotto da farmaci, ecc...

    • Pazienti con un disturbo cognitivo o psichiatrico che impedisce la partecipazione del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore
    • Non disposti a partecipare all'indagine clinica o a firmare il consenso
    • Donne in gravidanza o allattamento, o WOCBP risultate positive al test di gravidanza <siero o urina>
    • Partecipazione a studi con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, qualunque sia il più lungo
    • Partecipante non affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato da algoritmo
Nel (braccio guidato dall'algoritmo) il trattamento del paziente sarà adattato dal neurologista in base all'output dell'algoritmo.
Dispositivo: Gruppo guidato da algoritmo
Dopo la valutazione del paziente e dei dati clinici inseriti nell'app ICD SHIELD, compresa la scelta pianificata di prescrizione da parte del neurologo per il prossimo periodo, il clinico riceverà l'approccio terapeutico raccomandato dall'app ICD SHIELD in base all'output fornito dall'algoritmo. Il clinico può ripetere l'uso dell'app se pianifica di provare varie scelte di prescrizione nell'app se ritenuto necessario, ma si raccomanda un singolo utilizzo ad ogni visita. Il neurologo dovrà seguire il più possibile la raccomandazione dell'app ICD SHIELD a meno che non sia giudicata inappropriata. Il neurologo prende la decisione finale.
Altro: Gruppo di cura standard (SoC)
Nel braccio SoC il trattamento del paziente sarà adattato dal neurologo in base solo alla sua valutazione clinica e alle linee guida internazionali.
Comportamentale: Gruppo Standard di Cura (SoC)
Nel braccio SoC il trattamento del paziente sarà adattato dal neurologo solo in base alla propria valutazione clinica e alle linee guida internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Lasso di tempo: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perception of global disease severity by the patient
Lasso di tempo: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Lasso di tempo: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Lasso di tempo: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Lasso di tempo: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Lasso di tempo: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Lasso di tempo: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Lasso di tempo: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Lasso di tempo: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Lasso di tempo: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Lasso di tempo: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Lasso di tempo: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Lasso di tempo: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Lasso di tempo: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Lasso di tempo: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Lasso di tempo: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Lasso di tempo: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Lasso di tempo: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Lasso di tempo: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Lasso di tempo: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Lasso di tempo: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Lasso di tempo: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Lasso di tempo: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Lasso di tempo: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative severity of ICDRBs
Lasso di tempo: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Lasso di tempo: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Lasso di tempo: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Lasso di tempo: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Lasso di tempo: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Lasso di tempo: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Lasso di tempo: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Lasso di tempo: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Lasso di tempo: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Lasso di tempo: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Lasso di tempo: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Lasso di tempo: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Lasso di tempo: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Lasso di tempo: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Lasso di tempo: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

NS-PARK Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta motivata al Coordinatore Investigatore Principale/Autore corrispondente, secondo le normative locali e a seconda del futuro utilizzo del dispositivo medico in caso di marchio CE e commercializzazione.

Le procedure effettuate con l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL, Commissione nazionale per l'informatica e le libertà) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte del comitato editoriale o di ricercatori interessati dei dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo l'anonimizzazione, previa determinazione dei termini e condizioni di tale consultazione e nel rispetto della conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dalla pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questo periodo di tempo possono essere inviate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, con scopi di elaborazione chiaramente identificati e soggetta al rispetto delle normative applicabili (CNIL, GDPR)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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