Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность алгоритма на основе прогностической модели для ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ лекарственно-индуцированных расстройств импульсного контроля при болезни Паркинсона (PREVENT-ICD)

10 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность алгоритма на основе прогностической модели для ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ вызванных лекарствами нарушений импульсного контроля при болезни Паркинсона

Расстройства импульсного контроля и связанные с ними поведения (РИКП) характеризуются патологическим гэмблингом, компульсивными покупками или перееданием и гиперсексуальностью, но также описаны и другие связанные поведения, например, хоббиизм и падинг. РИКП часто встречаются при болезни Паркинсона (БП), затрагивая до 50% пациентов через 5 лет, что оказывает серьезное медицинское, социальное и юридическое воздействие с жизненно меняющими последствиями для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Основным фактором риска является дофаминергическая терапия, в частности кумулятивная доза агонистов дофамина (АД). С другой стороны, дофаминергическая терапия необходима для контроля моторных симптомов, и АД продемонстрировали эффективность в отсрочке моторных осложнений, возникающих при БП. В идеале дофаминергическую терапию необходимо корректировать в соответствии с индивидуальным риском развития РИКП, чтобы максимизировать соотношение пользы/риска каждого препарата. Однако, несмотря на несколько клинических факторов риска, связанных с риском РИКП (в дополнение к дофаминергической терапии), все еще невозможно предсказать их риск на индивидуальном уровне, и не каждый пациент, получающий дофаминергические препараты, разовьет РИКП. Был разработан алгоритм машинного обучения для прогнозирования РИКП на основе клинических данных, валидированный с помощью перекрестной проверки на независимых репликационных когортах. Исследование PREVENT-ICD предлагает проверить эффективность нового приложения ICD-Shield, основанного на алгоритме для прогнозирования и предотвращения РИКП, в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании по предотвращению РИКП у пациентов с БП, предлагая клиницисту корректировку лечения в соответствии с риском, предсказанным алгоритмом, по сравнению со стандартом лечения (СЛ)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое сравнительное рандомизированное контролируемое слепое (пациент и основной оценщик критериев) исследование превосходства с двумя параллельными группами (группа вмешательства: алгоритм-направленная рука; контрольная группа: стандартная рука лечения).

Пациенты с БП, получающие лечение ДА на момент включения, будут рандомизированы (соотношение 1:1) либо в группу стандартного лечения (СтЛ), либо в алгоритм-направленную группу. Они будут набраны в экспертных центрах по БП сети NSPARK/FCRIN. Основная цель — оценить эффективность приложения ICD SHIELD, программного обеспечения с компьютерным алгоритмом, помогающим клиницистам в назначении дофаминергических препаратов, по сравнению со стандартным лечением, по первичной конечной точке. После включения (V0 на M0) будут проведены четыре контрольных визита: V1 на M6, V2 на M12, V3 на M18 и V4 на M24 во время амбулаторных приемов, где участники обычно наблюдаются. На каждом контрольном визите (с M6 по M24) невролог будет фиксировать медицинский и лечебный анамнез, проводить неврологическое обследование по разделам III–IV шкалы MDS-UPDRS и шкале CGI-I, а также пересматривать разделы I и II шкалы MDS-UPDRS для возможной переоценки/уточнения. Шкала PGI, опросник PDQ39, разделы I и II шкалы MDS-UPDRS и шкалы HAD будут заполняться пациентом. Шкала MoCA, ASBPD и QUIP-RS будут проводиться нейропсихологом или исследователем, обученным для каждой шкалы, в соответствии с инструкциями по оценке и в слепом режиме относительно распределения по группам лечения. Затем лечение будет скорректировано неврологом в соответствии с рекомендацией на основе вывода алгоритма или исключительно по рекомендации клинициста в зависимости от группы, в которую рандомизирован пациент.

Дополнительный телефонный звонок будет осуществлен через 3 месяца после предыдущего визита для дистанционной проверки, чтобы подтвердить, что пациент правильно соблюдал изменение назначения (снижение или прекращение ДА), если была применена корректировка для полного прекращения или снижения ДА до дозы, эквивалентной 40 мг Леводопы.

Необязательный образец крови будет взят на исходном уровне или на контрольном визите и отправлен для экстракции ДНК и биохранирования в ICM, больнице Питье-Сальпетриер, Париж. Длительность набора составит 2 года. Длительность участия каждого участника составит 2 года, общая продолжительность исследования — 4 года.

Основной анализ будет проводиться по принципу «намерение лечить» и будет включать обобщенную линейную смешанную модель (GLMM) с логит-связью, скорректированную на факторы стратификации минимизации (центр, пол, возраст, эквивалентная суточная доза Леводопы (ЭСДЛ) на момент включения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

528

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofia Zemouri, Master
  • Номер телефона: 01 42 16 75 75
  • Электронная почта: sofia.zemouri@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louise-Laure Mariani, Doctor
  • Номер телефона: 01 42 16 27 48
  • Электронная почта: louise-laure.mariani@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Диагноз БП согласно критериям Общества расстройств движений 2015 года (Postuma et al., Mov Disord. 2015), с брадикинезией И хотя бы ОДНИМ из следующих признаков: мышечная ригидность или тремор покоя; без других предполагаемых причин паркинсонизма
  • Длительность заболевания менее 6 лет включительно
  • Отсутствие текущих клинически значимых (умеренных или выше) ИКДРП (суббаллы по части IV ASBPD каждый <2)
  • Пациенты, в настоящее время получающие лечение ДА не менее 2 месяцев и без планируемых или известных причин для прекращения приема ДА в течение следующих 2 лет

Критерии исключения:

  • Атипичный или вторичный паркинсонизм, такой как супрануклеарный паралич, мультисистемная атрофия или лекарственный паркинсонизм и т.д.

    • Пациенты с когнитивным или психическим расстройством, препятствующим участию пациента по мнению исследователя
    • Нежелание участвовать в клиническом исследовании или подписывать информированное согласие
    • Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность (<сыворотка или моча>)
    • Участие в исследованиях с исследуемыми лекарственными препаратами в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше
    • Участник не является застрахованным или бенефициаром французской системы социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с алгоритмическим руководством
В (алгоритмически направленной группе) лечение пациента будет адаптировано неврологом на основе результатов алгоритма.
Устройство: Группа с алгоритмическим руководством
После оценки пациента и клинических данных, введенных в приложение ICD SHIELD, включая запланированный выбор назначения невролога на следующий период, клиницист получит терапевтический подход, рекомендованный приложением ICD SHIELD, в зависимости от результата, предоставленного алгоритмом.
Клиницист может повторить использование приложения, если планирует попробовать различные варианты назначений в приложении, если это считается необходимым, но рекомендуется однократное использование при каждом посещении.
Невролог должен следовать рекомендациям приложения ICD SHIELD настолько, насколько это возможно, если только они не признаны неуместными.
Окончательное решение принимает невролог.
Другой: Группа стандартной терапии (СоС)
В группе стандартной терапии лечение пациента будет адаптировано неврологом только на основе его клинической оценки и международных рекомендаций.
Поведенческий: Группа стандартной терапии (SoC)
В группе стандартной терапии лечение пациента будет адаптировано неврологом только на основе его клинической оценки и международных рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Временное ограничение: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perception of global disease severity by the patient
Временное ограничение: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Временное ограничение: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Временное ограничение: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Временное ограничение: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Временное ограничение: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Временное ограничение: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Временное ограничение: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Временное ограничение: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Временное ограничение: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Временное ограничение: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Временное ограничение: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Временное ограничение: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Временное ограничение: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Временное ограничение: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Временное ограничение: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Временное ограничение: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Временное ограничение: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Временное ограничение: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Временное ограничение: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Временное ограничение: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Временное ограничение: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Временное ограничение: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Временное ограничение: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative severity of ICDRBs
Временное ограничение: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Временное ограничение: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Временное ограничение: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Временное ограничение: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Временное ограничение: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Временное ограничение: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Временное ограничение: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Временное ограничение: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Временное ограничение: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Временное ограничение: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Временное ограничение: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Временное ограничение: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Временное ограничение: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Временное ограничение: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Временное ограничение: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

NS-PARK Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по обоснованному запросу Координатору главного исследователя/Автору для корреспонденции и в соответствии с местными нормативными актами, а также в зависимости от будущего использования медицинского изделия в случае получения маркировки СЕ и коммерциализации.

Процедуры, проведённые с французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, как и информационные документы и документы о согласии, подписанные пациентами.

Тем не менее, может быть рассмотрена возможность ознакомления редакционной коллегией или заинтересованными исследователями с индивидуальными данными участников, лежащими в основе результатов, представленных в статье, после обезличивания, при условии предварительного определения условий и порядка такого ознакомления и с соблюдением применимых нормативных актов.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи.
Запросы, выходящие за эти временные рамки, также могут быть отправлены спонсору

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение с четко определенными целями обработки и соблюдением применимых нормативных требований (CNIL, GDPR)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться