Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en forudsigelsesmodel-baseret algoritme til at FORHINDRE lægemiddelinducerede impuls kontrol forstyrrelser i Parkinsons sygdom (PREVENT-ICD)

10. juni 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af en forudsigelsesmodel-baseret algoritme til at FORHINDRÆ lægemiddelinducerede impulsstyringsforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Impulskontrolforstyrrelser og relaterede adfærdsmønstre (ICDRBs) er karakteriseret ved patologisk gambling, tvangsagtigt indkøbs- eller spiseadfærd og hyperseksualitet, men andre relaterede adfærdsmønstre er blevet beskrevet, f.eks. hobbyisme og punding. ICDRBs er hyppige ved Parkinsons sygdom (PD) og rammer op til 50% af patienterne efter 5 år med betydelige medicinske, sociale og juridiske konsekvenser, som ændrer livet for både patienter og pårørende. Den største risikofaktor er dopaminerg terapi, især den kumulative dosis af dopaminagonister (DA). På den anden side er dopaminerg terapi nødvendig for at kontrollere motorsymptomer, og DA har vist sig effektive til at forsinke motoriske komplikationer ved PD. Ideelt set skal dopaminerg terapi tilpasses den enkeltes risiko for at udvikle ICRDBs for at maksimere fordel/risiko-forholdet for hvert lægemiddel. Men på trods af flere kliniske risikofaktorer forbundet med risikoen for ICDRBs (udover dopaminerg terapi) er det stadig ikke muligt at forudsige risikoen på individniveau, og ikke alle patienter behandlet med dopaminerge lægemidler vil udvikle ICDRBs. En maskinlæringsalgoritme til at forudsige ICDRBs baseret på kliniske data, valideret ved krydsvalidering på uafhængige gentagelseskohorter, er blevet udviklet. PREVENT-ICD-studiet foreslår at teste effektiviteten af en ny applikation, ICD-Shield, baseret på en algoritme til at forudsige og forebygge ICDs, i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at forebygge ICDRBs hos PD-patienter ved at foreslå behandlingstilpasning til klinikeren i henhold til den risiko, algoritmen forudsiger, sammenlignet med standardbehandlingen (SoC)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er et multicenter, komparativt, randomiseret, kontrolleret, maskeret (patient og primær kriterievurderer), overlegenhedsstudie med 2 parallelle grupper (Interventionsgruppe: Algoritmestyret arm; Kontrolgruppe: standardpleje arm).

PD-patienter, behandlet med DA ved inklusion, vil blive randomiseret (1:1-forhold) enten til standardpleje (SoC) armen eller til algoritmestyret arm. De vil blive rekrutteret på PD-ekspertcentre i NSPARK/FCRIN-netværket. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ICD SHIELD-app'en, en software med en computerbaseret algoritme, der assisterer klinikere i ordinering af dopaminerge lægemidler, sammenlignet med standardplejen, på det primære slutpunkt. Efter inklusionen (V0 ved M0) vil der blive udført fire opfølgningsbesøg: V1 ved M6, V2 ved M12, V3 ved M18 og V4 ved M24 under ambulante klinikker, hvor deltagerne normalt følges. Ved hvert opfølgningsbesøg (M6 til M24) vil neurologien registrere medicinsk og behandlingshistorie, udføre neurologisk undersøgelse MDS-UPDRS sektion III til IV og CGI-I skala, og vil gennemgå MDS-UPDRS sektion I og II for potentiel revurdering/afklaring. PGI-skalaen, PDQ39-spørgeskemaet, MDS-UPDRS sektion I og II og HAD-skalaerne vil blive udfyldt af patienten. MoCA-skalaen, ASBPD og QUIP-RS vil blive udført af en neuropsykolog eller en undersøger, der er trænet i hver skala, i henhold til scoringinstruktioner og blind for behandlingsarmstildelingen. Derefter vil behandlingen blive tilpasset af neurologien i henhold til anbefalingen fra algoritmeoutputtet eller den klinikers eneste anbefaling afhængigt af den arm, som patienten er randomiseret til.

Et yderligere telefonopkald vil blive foretaget 3 måneder efter det foregående besøg for en fjernkontrollør for at bekræfte, at receptændringen (reducerende eller stoppende DA) er blevet korrekt fulgt af patienten, hvis tilpasningen for at stoppe helt eller reducere DA til en dosis svarende til 40 mg Levodopa blev anvendt.

Et valgfrit blodprøve vil blive taget ved baseline eller ved et opfølgningsbesøg og sendt til DNA-ekstraktion og biobanking ved ICM, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris. Varigheden af rekruttering vil være 2 år. Varigheden af deltagelse for hver deltager vil være 2 år, den samlede varighed af studiet vil være 4 år.

Hovedanalysen vil være i intention-to-treat og vil involvere en blandet generaliseret lineær model (GLMM) med en logit-link justeret for minimeringsstratifikationsfaktorer (center, køn, alder, Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) ved inklusion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

528

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Diagnose af PD ifølge Movement Disorders Society-kriterierne fra 2015 (Postuma et al., Mov Disord. 2015), med bradykinesi OG mindst EN af følgende: muskulær rigiditet eller hviletremor; uden anden mistænkt årsag til parkinsonisme
  • Sygdomsvarighed under 6 år inklusive
  • Ingen igangværende klinisk signifikante (mild eller derover) ICDRBs (ASBPD del IV subscorer hver <2)
  • Patienter i øjeblikket behandlet med DA i mindst 2 måneder og uden nuværende planlagt eller kendt årsag til at stoppe DA i løbet af de næste 2 år

Eksklusionskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme såsom supranukleær parese, multisystematrofi eller lægemiddelinduceret parkinsonisme osv...

    • Patienter med en kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer patientens deltagelse efter forskerens vurdering
    • Ikke villig til at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at underskrive samtykket
    • Gravid eller ammende kvinde, eller WOCBP med positiv <serum eller urin> graviditetstest
    • Deltagelse i undersøgelseslægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet, uanset hvad der er længst
    • Deltager ikke tilknyttet eller modtager af et fransk socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Algoritmestyret gruppe
I (algoritmestyret arm) vil patientens behandling blive tilpasset af neurolog baseret på algoritmens output.
Enhed: Algoritmestyret gruppe
Efter evalueringen af patienten og de kliniske input indtastet i ICD SHIELD-appen, herunder den planlagte receptvalg af neurolog for den næste periode, vil klinikeren modtage den terapeutiske tilgang anbefalet af ICD SHIELD-appen afhængigt af outputtet fra algoritmen. Klinikeren kan gentage brugen af appen, hvis han/hun planlægger at prøve forskellige receptvalg i appen, hvis det anses for nødvendigt, men en enkelt brug anbefales ved hvert besøg. Neurologen skal følge anbefalingen fra ICD SHIELD-appen så meget som muligt, medmindre det vurderes upassende. Neurologen træffer den endelige beslutning.
Andet: Standardplejegruppe (SoC-gruppe)
I SoC-armen vil patientens behandling tilpasses af neurolog udelukkende baseret på deres kliniske vurdering og internationale retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (SoC)-gruppe
I SoC-armen vil patientens behandling blive tilpasset af neurologerne udelukkende baseret på deres kliniske vurdering og internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Tidsramme: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perception of global disease severity by the patient
Tidsramme: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Tidsramme: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Tidsramme: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Tidsramme: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Tidsramme: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Tidsramme: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Tidsramme: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Tidsramme: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Tidsramme: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Tidsramme: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Tidsramme: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Tidsramme: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Tidsramme: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Tidsramme: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Tidsramme: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Tidsramme: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Tidsramme: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Tidsramme: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Tidsramme: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Tidsramme: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Tidsramme: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Tidsramme: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Tidsramme: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative severity of ICDRBs
Tidsramme: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Tidsramme: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Tidsramme: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Tidsramme: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Tidsramme: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Tidsramme: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Tidsramme: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Tidsramme: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Tidsramme: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Tidsramme: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Tidsramme: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Tidsramme: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Tidsramme: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Tidsramme: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Tidsramme: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

NS-PARK Network

Efterforskere

  • Studieleder: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige ved rimelig anmodning til den koordinerende hovedforsker/korresponderende forfatter og i overensstemmelse med lokale regulativer samt afhængigt af fremtidig anvendelse af det medicinske udstyr i tilfælde af CE-mærkning og kommercialisering.

Procedurene udført med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) forudsætter ikke transmission af databasen, hvilket heller ikke gør de informationer og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne.

Rådgivning af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter anonymisering, kan dog overvejes, under forudsætning af en forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan rådgivning og i respekt for overholdelse af gældende regulativer.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 3 år efter artiklens publicering. Anmodninger uden for dette tidsrum kan også indsendes til sponsor

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter et metodisk solidt forslag med tydeligt identificerede behandlingsformål og som er underlagt overholdelse af gældende regler (CNIL, GDPR)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner