Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita predikčního modelu založeného na algoritmu k PREVENCI lékem vyvolaných impulzivních kontrolních poruch u Parkinsonovy choroby (PREVENT-ICD)

10. června 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost algoritmu založeného na predikčním modelu k PREVENCE lékem vyvolaných impulzivních kontrolních poruch u Parkinsonovy choroby

Poruchy kontroly impulzů a související chování (ICDRBs) jsou charakterizovány patologickým hráčstvím, nutkavým nakupováním nebo přejídáním a hypersexualitou, ale byla popsána i další související chování, např. hobbyismus a punding. ICDRBs jsou časté u Parkinsonovy choroby (PD), postihují až 50 % pacientů po 5 letech, s významným zdravotním, sociálním a právním dopadem, který mění život pacientů a pečovatelů. Hlavním rizikovým faktorem je dopaminergní terapie, zejména kumulativní dávka agonistů dopaminu (DA). Na druhou stranu je dopaminergní terapie nezbytná pro kontrolu motorických příznaků a DA prokázaly účinnost při oddalování motorických komplikací v PD. V ideálním případě by musela být dopaminergní terapie upravena podle individuálního rizika vzniku ICRDBs, aby se maximalizoval poměr přínos/riziko každého léku. Nicméně i přes několik klinických rizikových faktorů spojených s rizikem ICDRBs (kromě dopaminergní terapie) stále není možné předpovědět jejich riziko na individuální úrovni a ne každý pacient léčený dopaminergními léky vyvine ICDRBs. Byl vyvinut algoritmus strojového učení pro predikci ICDRBs na základě klinických dat, ověřený křížovou validací na nezávislých replikačních kohortách. Studie PREVENT-ICD navrhuje otestovat účinnost nové aplikace ICD-Shield, založené na algoritmu pro predikci a prevenci ICDs, v multicentrické randomizované kontrolované studii k prevenci ICDRBs u pacientů s PD tím, že navrhne lékaři úpravu léčby podle rizika předpovězeného algoritmem, ve srovnání se standardní péčí (SoC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická komparativní randomizovaná, kontrolovaná, maskovaná (pro pacienta a primárního hodnotitele kritérií) superioritní studie se 2 paralelními skupinami (Intervenční skupina: skupina vedená algoritmem; Kontrolní skupina: skupina standardní péče).

Pacienti s PD, léčení DA při zařazení, budou randomizováni (poměr 1:1) buď do skupiny standardní péče (SoC), nebo do skupiny vedené algoritmem. Budou rekrutováni v centrech expertů na PD sítě NSPARK/FCRIN. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost aplikace ICD SHIELD, softwaru s počítačovým algoritmem pomáhajícím klinikům při předepisování dopaminergních léků, ve srovnání se standardní péčí, na primárním koncovém bodě Po zařazení (V0 v M0) budou provedeny čtyři kontrolní návštěvy: V1 v M6, V2 v M12, V3 v M18 a V4 v M24 během ambulantních klinik, kde jsou účastníci obvykle sledováni. Při každé kontrolní návštěvě (M6 až M24) neurolog zaznamená anamnézu a historii léčby, provede neurologické vyšetření sekcí III až IV MDS-UPDRS a škálu CGI-I a přezkoumá sekce I a II MDS-UPDRS pro případné přehodnocení/objasnění. Škála PGI, dotazník PDQ39, sekce I a II MDS-UPDRS a škály HAD budou vyplněny pacientem. Škála MoCA, ASBPD a QUIP-RS budou provedeny neuropsychologem nebo vyšetřovatelem vyškoleným pro každou škálu podle pokynů pro hodnocení a zaslepeně k přidělení léčebné skupiny. Poté bude léčba upravena neurologem podle doporučení výstupu algoritmu nebo podle samostatného doporučení klinika v závislosti na skupině, do které je pacient randomizován.

Další telefonát bude proveden 3 měsíce po předchozí návštěvě pro vzdálenou kontrolu, aby se potvrdilo, že pacient správně dodržel změnu předpisu (snížení nebo ukončení DA), pokud bylo použito úpravu k úplnému zastavení nebo snížení DA na dávku ekvivalentní 40 mg Levodopy.

Volitelný vzorek krve bude odebrán na začátku nebo při kontrolní návštěvě a odeslán k extrakci DNA a biobankování na ICM, nemocnici Pitié-Salpêtrière v Paříži. Doba rekrutace bude 2 roky. Doba účasti pro každého účastníka bude 2 roky, celková doba studie bude 4 roky.

Hlavní analýza bude provedena metodou Intention to treat a bude zahrnovat smíšený zobecněný lineární model (GLMM) s logitovým spojením upraveným pro minimalizační stratifikační faktory (centrum, pohlaví, věk, denní dávka ekvivalentní Levodopě (LEDD) při zařazení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Diagnóza PD podle kritérií Movement Disorders Society z roku 2015 (Postuma et al., Mov Disord. 2015), s bradykinezí A alespoň JEDNÍM z následujících: svalová rigidita nebo klidový tremor; bez jiného podezření na příčinu parkinsonismu
  • Délka onemocnění pod 6 let včetně
  • Žádné probíhající klinicky významné (mírné nebo vyšší) ICDRBs (ASBPD část IV podskóre každé <2)
  • Pacienti aktuálně léčení DA po dobu alespoň 2 měsíců a bez aktuálně plánovaného nebo známého důvodu k ukončení DA v následujících 2 letech

Kritéria pro vyloučení:

  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus, jako je supranukleární obrna, multisystémová atrofie nebo léky vyvolaný parkinsonismus atd...

    • Pacienti s kognitivní nebo psychiatrickou poruchou, která podle posouzení vyšetřovatele brání účasti pacienta
    • Neochotní účastnit se klinického vyšetření nebo podepsat souhlas
    • Těhotné nebo kojící ženy, nebo WOCBP s pozitivním testem těhotenství v <séru nebo moči>
    • Účast na studiích s experimentálními léky do 30 dnů před screeningem nebo do 5 poločasů experimentálního přípravku, podle toho, co je delší
    • Účastník není přidružen nebo není příjemcem francouzského systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina řízená algoritmem
V (algoritmem vedené skupině) bude léčba pacienta přizpůsobena neurologem na základě výstupu algoritmu.
Přístroj: Skupina řízená algoritmem
Po vyhodnocení pacienta a klinických vstupů zadaných v aplikaci ICD SHIELD včetně plánované volby předpisu neurologa pro následující období obdrží klinik terapeutický přístup doporučený aplikací ICD SHIELD v závislosti na výstupu poskytnutém algoritmem.
Klinik může opakovat použití aplikace, pokud plánuje vyzkoušet různé volby předpisu v aplikaci, pokud to považuje za nutné, ale doporučuje se jediné použití při každé návštěvě.
Neurolog by měl co nejvíce dodržovat doporučení aplikace ICD SHIELD, pokud není shledáno nevhodným.
Konečné rozhodnutí činí neurolog.
Jiný: Skupina standardní péče (SoC)
V rameni SoC bude léčba pacienta upravena neurologem pouze na základě jeho klinického posouzení a mezinárodních směrnic.
Behaviorální: Skupina standardní péče (SoC)
V rameni SoC bude léčba pacienta neurologem upravena pouze na základě jeho klinického posouzení a mezinárodních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Časové okno: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perception of global disease severity by the patient
Časové okno: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Časové okno: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Časové okno: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Časové okno: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Časové okno: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Časové okno: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Časové okno: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Časové okno: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Časové okno: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Časové okno: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Časové okno: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Časové okno: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Časové okno: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Časové okno: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Časové okno: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Časové okno: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Časové okno: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Časové okno: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Časové okno: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Časové okno: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Časové okno: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Časové okno: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Časové okno: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative severity of ICDRBs
Časové okno: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Časové okno: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Časové okno: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Časové okno: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Časové okno: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Časové okno: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Časové okno: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Časové okno: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Časové okno: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Časové okno: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Časové okno: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Časové okno: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Časové okno: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Časové okno: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Časové okno: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

NS-PARK Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu koordinujícímu výzkumníkovi/odpovídajícímu autorovi a v souladu s místními předpisy a v závislosti na budoucím využití zdravotnického prostředku v případě označení CE a komercializace.

Postupy provedené u francouzského úřadu pro ochranu údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nepředpokládají přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční radou nebo zainteresovanými výzkumníky individuálních údajů účastníků, které tvoří základ výsledků uvedených v článku po anonymizaci, může být nicméně zvážena, a to za předpokladu předchozího stanovení podmínek takové konzultace a při respektování dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 lety po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec lze také předložit sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh s jasně identifikovanými účely zpracování a podléhající dodržování příslušných předpisů (CNIL, GDPR)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit