Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustemalliin perustuvan algoritmin tehokkuus LÄÄKKEIDEN AIHEUTTAMIEN IMPULSISIVUN HÄIRIÖIDEN ESTÄMISESSÄ Parkinsonin taudissa (PREVENT-ICD)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ennustemalliin perustuvan algoritmin tehokkuus LÄÄKEAINEEKSI AIHEUTETTUJEN IMPULSSIHÄIRIÖIDEN ENNALTATARTUNNISSA Parkinsonin taudissa

Impulssin hallintahäiriöt ja niihin liittyvät käyttäytymismallit (ICDRB) ilmentyvät patologisena uhkapelailuna, pakonomaisena ostamisena tai syömisenä sekä hyperseksuaalisuutena, mutta myös muita liittyviä käyttäytymismalleja on kuvattu, esimerkiksi harrastuneisuus ja punding. ICDRB:t ovat yleisiä Parkinsonin taudissa (PD), jossa ne vaikuttavat jopa 50 prosenttiin potilaista viiden vuoden kuluttua, aiheuttaen merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia ja oikeudellisia vaikutuksia, jotka muuttavat potilaiden ja heidän hoitajiensa elämää. Tärkein riskitekijä on dopaminerginen hoito, erityisesti dopamiiniagonistien (DA) kumulatiivinen annos. Toisaalta dopaminerginen hoito on välttämätöntä motoristen oireiden hallintaan, ja DA:illa on osoitettu tehokkuutta PD:ssä esiintyvien motoristen komplikaatioiden viivästyttämisessä. Ihannetapauksessa dopaminergistä hoitoa tulisi säädellä yksilön ICDRB-kehityksen riskin mukaan kunkin lääkkeen hyöty/riski-suhteen maksimoimiseksi. Kuitenkin, vaikka useita kliinisiä riskitekijöitä liittyy ICDRB-riskiin (dopaminergisen hoidon lisäksi), niiden riskiä ei vieläkään voida ennustaa yksilötasolla, eivätkä kaikki dopaminergisillä lääkkeillä hoidetut potilaat kehitä ICDRB:ta. On kehitetty koneoppimisalgoritmi ICDRB:n ennustamiseksi kliinisten tietojen perusteella, joka on validoitu ristiinvalidointimenetelmällä riippumattomissa replikaatiokohorteissa. PREVENT-ICD-tutkimus ehdottaa uuden ICD-Shield-sovelluksen tehokkuuden testaamista, joka perustuu ICD:iden ennustamiseen ja ehkäisyyn suunnattuun algoritmiin, monikeskusrandomisoidussa kontrolloidussa kokeessa ICDRB:n ehkäisemiseksi PD-potilailla tarjoamalla lääkärille hoidon säätöä algoritmin ennustaman riskin mukaan verrattuna standardihoitoon (SoC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskuksellinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu (potilas ja ensisijainen kriteerien arvioija) paremmuustutkimus, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää (Interventioryhmä: Algoritmi-ohjattu haara; Kontrolliryhmä: standardihoidon haara).

PD-potilaat, joita hoidetaan DA:lla osallistumishetkellä, satunnaistetaan (1:1-suhde) joko standardihoidon (SoC) haaraan tai algoritmi-ohjattuun haaraan. Heidät rekrytoidaan NSPARK/FCRIN-verkoston PD-asiantuntijakeskuksissa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ICD SHIELD -sovelluksen, ohjelmiston, jossa on tietokonepohjainen algoritmi, joka auttaa kliinikkoja dopaminergisten lääkkeiden määräämisessä, tehokkuutta verrattuna standardihoitoon ensisijaisessa päätepisteessä. Osallistumisen jälkeen (V0 M0:ssa) suoritetaan neljä seurantakäyntiä: V1 M6:ssa, V2 M12:ssa, V3 M18:ssa ja V4 M24:ssä avohoidon aikana, jolloin osallistujia yleensä seurataan. Jokaisella seurantakäynnillä (M6:sta M24:ään) neurologi kirjaa lääketieteellisen ja hoidon historian, suorittaa neurologisen tutkimuksen MDS-UPDRS-osat III–IV ja CGI-I-asteikon, ja tarkistaa MDS-UPDRS-osat I ja II mahdollista uudelleenarviointia/täsmennystä varten. PGI-asteikko, PDQ39-kysely, MDS-UPDRS-osat I ja II ja HAD-asteikot täytetään potilaan toimesta. MoCA-asteikko, ASBPD ja QUIP-RS suoritetaan neuropsykologin tai koulutetun tutkijan toimesta kunkin asteikon mukaisesti pisteytysohjeiden mukaan ja sokkona hoitoryhmän allokaatiosta. Sitten neurologi mukauttaa hoitoa algoritmin tuloksen suosituksen tai kliinikon yksinomaiseen suositukseen perustuen siihen, mihin haaraan potilas on satunnaistettu.

Lisäpuhelu tehdään 3 kuukautta edellisen käynnin jälkeen etätarkistukseen varmistaakseen, että potilas on noudattanut asianmukaisesti reseptimuutosta (DA:n vähentäminen tai lopettaminen), jos säätöä käytettiin lopettamaan kokonaan tai vähentämään DA annokseksi, joka vastaa 40 mg levodopaa.

Valinnainen verinäyte otetaan perustasolla tai seurantakäynnillä ja lähetetään DNA-eriottamista ja biopankkointia varten ICM:lle, Pitié-Salpêtrière-sairaalaan, Pariisiin. Rekrytoinnin kesto on 2 vuotta. Jokaisen osallistujan osallistumisen kesto on 2 vuotta, ja tutkimuksen kokonaiskesto on 4 vuotta.

Pääanalyysi tehdään aikeiden mukaan (ITT) ja sisältää sekoitetun yleistetyn lineaarisen mallin (GLMM) logit-linkillä, joka on säädetty minimointikerrostratifikointitekijöillä (keskus, sukupuoli, ikä, levodopan päiväannosekvivalentti (LEDD) osallistumishetkellä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhoja
  • PD-diagnoosi 2015 Movement Disorders Society -kriteerien (Postuma et al., Mov Disord. 2015) mukaan, bradykinesian JA vähintään YHDEN seuraavista: lihasjäykkyys tai lepotremori; ilman muita epäiltyjä parkinsonismin syitä
  • Sairauden kesto alle 6 vuotta mukaan lukien
  • Ei meneillään olevia kliinisesti merkittäviä (lievää tai korkeampaa) ICDRB:itä (ASBPD osa IV alaosuudet kukin <2)
  • Potilaat, joilla on vähintään 2 kuukauden DA-hoito ja ilman suunniteltua tai tunnettua syytä DA-hoidon lopettamiseen seuraavien 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi, kuten supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmäatrofia tai lääkeaineiden aiheuttama parkinsonismi jne...

    • Potilaat, joilla on kognitiivinen tai psyykkinen häiriö, joka estää potilaan osallistumisen tutkijan arvion mukaan
    • Ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen tai allekirjoittaa suostumusta
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen, tai WOCBP, jonka <seerumi- tai virtsa->raskaustesti on positiivinen
    • Osallistuminen tutkittavien lääkeaineiden koehenkilöihin 30 päivän kuluessa seulontaan tai tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi
    • Osallistuja, joka ei ole ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai sen edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Algoritmiohjattu ryhmä
Algoritmiohjatuessa ryhmässä potilaan hoitoa sopeutetaan neurologin toimesta algoritmin tulosteen perusteella.
Laite: Algoritmiohjattu ryhmä
Potilaan arvioinnin ja ICD SHIELD -sovellukseen syötettyjen kliinisten tietojen, mukaan lukien neurologin suunnitteleman reseptivalinnan seuraavalle jaksolle, jälkeen kliinikko saa ICD SHIELD -sovelluksen suositteleman hoitomenetelmän algoritmin antaman tuloksen perusteella. Kliinikko voi toistaa sovelluksen käytön, jos hän suunnittelee kokeilevansa erilaisia reseptivalintoja sovelluksessa tarvittaessa, mutta kertakäyttöä suositellaan jokaisella käynnillä. Neurologin tulee noudattaa ICD SHIELD -sovelluksen suositusta mahdollisimman paljon, ellei sitä pidetä sopimattomana. Neurologi tekee lopullisen päätöksen.
Muut: Standard of Care (SoC) -ryhmä
SoC-ryhmässä potilaan hoitoa mukautetaan neurologin toimesta yksinomaan heidän kliinisen arvionsa ja kansainvälisten suositusten perusteella.
Käyttäytyminen: Standard of Care (SoC) -ryhmä
SoC-ryhmässä potilaan hoitoa sopeutetaan neurologin toimesta ainoastaan heidän kliinisen arvionsa ja kansainvälisten suositusten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Aikaikkuna: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perception of global disease severity by the patient
Aikaikkuna: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Aikaikkuna: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Aikaikkuna: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Aikaikkuna: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Aikaikkuna: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Aikaikkuna: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Aikaikkuna: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Aikaikkuna: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Aikaikkuna: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Aikaikkuna: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Aikaikkuna: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Aikaikkuna: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Aikaikkuna: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Aikaikkuna: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Aikaikkuna: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Aikaikkuna: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Aikaikkuna: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Aikaikkuna: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Aikaikkuna: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Aikaikkuna: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Aikaikkuna: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Aikaikkuna: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Aikaikkuna: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative severity of ICDRBs
Aikaikkuna: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Aikaikkuna: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Aikaikkuna: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Aikaikkuna: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Aikaikkuna: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Aikaikkuna: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Aikaikkuna: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Aikaikkuna: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Aikaikkuna: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Aikaikkuna: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Aikaikkuna: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Aikaikkuna: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Aikaikkuna: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Aikaikkuna: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Aikaikkuna: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

NS-PARK Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön johdosta koordinoivalle pääasiantuntijalle/vastaavalle kirjoittajalle sekä paikallisten säädösten mukaisesti ja riippuen tulevasta lääketieteellisen laitteen käytöstä CE-merkin ja kaupallistamisen tapauksessa.

Ranskan tietosuoja-viranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät sisällä tietokannan siirtoa, eivätkä potilaiden allekirjoittamat tiedotus- ja suostumusasiakirjat.

Toimituskunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden konsultointi yksittäisten osallistujien tiedoista, jotka muodostavat perustan artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistetietojen poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, edellyttäen, että tällaisen konsultoinnin ehdot ja edellytykset määritetään etukäteen ja noudattaen voimassa olevia säädöksiä.

IPD-jaon aikakehys

Kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välisenä aikana artikkelin julkaisun jälkeen. Pyyntöjä voidaan lähettää myös tämän ajanjakson ulkopuolella sponsoriin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestäväksi todetun ehdotuksen, jossa on selvästi tunnistetut käsittelytarkoitukset ja joka on sovellettavien säädösten (CNIL, GDPR) mukainen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa