Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność algorytmu opartego na modelu predykcyjnym w ZAPOBIEGANIU polekowym zaburzeniom kontroli impulsów w chorobie Parkinsona (PREVENT-ICD)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność algorytmu opartego na modelu predykcyjnym do ZAPOBIEGANIA polekowym zaburzeniom kontroli impulsów w chorobie Parkinsona

Zaburzenia kontroli impulsów i związane z nimi zachowania (ICDRBs) charakteryzują się patologicznym hazardem, kompulsywnymi zakupami lub jedzeniem oraz hiperseksualnością, ale opisano również inne powiązane zachowania, np. hobbyzm i punding. ICDRBs są częste w chorobie Parkinsona (PD), dotykając nawet 50% pacjentów po 5 latach, z poważnymi konsekwencjami medycznymi, społecznymi i prawnymi, zmieniającymi życie pacjentów i opiekunów. Głównym czynnikiem ryzyka jest terapia dopaminergiczna, szczególnie skumulowana dawka agonistów dopaminy (DA). Z drugiej strony terapia dopaminergiczna jest niezbędna do kontrolowania objawów ruchowych, a DA wykazały skuteczność w opóźnianiu powikłań ruchowych występujących w PD. Idealnie, terapia dopaminergiczna musiałaby być dostosowana do indywidualnego ryzyka rozwoju ICRDBs, aby zmaksymalizować stosunek korzyści do ryzyka każdego leku. Jednak pomimo kilku klinicznych czynników ryzyka związanych z ryzykiem ICDRBs (oprócz terapii dopaminergicznej) nadal nie jest możliwe przewidzenie ich ryzyka na poziomie indywidualnym, i nie każdy pacjent leczony lekami dopaminergicznymi rozwinie ICDRBs. Opracowano algorytm uczenia maszynowego do przewidywania ICDRBs, oparty na danych klinicznych, zwalidowany przez krzyżową walidację na niezależnych kohortach replikacyjnych. Badanie PREVENT-ICD proponuje przetestowanie skuteczności nowej aplikacji, ICD-Shield, opartej na algorytmie przewidującym i zapobiegającym ICD, w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym w celu zapobiegania ICDRBs u pacjentów z PD, proponując klinicystom dostosowanie leczenia zgodnie z ryzykiem przewidzianym przez algorytm, w porównaniu ze standardową opieką (SoC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, porównawczym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym (dla pacjenta i głównego oceniającego kryteria), badaniem wyższości, z 2 równoległymi grupami (grupa interwencyjna: ramię sterowane algorytmem; grupa kontrolna: ramię standardowej opieki).

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), leczeni agonistami dopaminy (DA) w momencie włączenia, zostaną zrandomizowani (w stosunku 1:1) do ramienia standardowej opieki (SoC) lub ramienia sterowanego algorytmem. Będą rekrutowani w eksperckich ośrodkach PD sieci NSPARK/FCRIN. Głównym celem jest ocena skuteczności aplikacji ICD SHIELD, oprogramowania z algorytmem komputerowym wspomagającym klinicystów w przepisywaniu leków dopaminergicznych, w porównaniu ze standardową opieką, w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego. Po włączeniu (wizyta V0 w miesiącu M0) przeprowadzone zostaną cztery wizyty kontrolne: V1 w M6, V2 w M12, V3 w M18 i V4 w M24, podczas wizyt ambulatoryjnych, w trakcie których uczestnicy są zwykle obserwowani. Podczas każdej wizyty kontrolnej (od M6 do M24) neurolog odnotuje wywiad medyczny i dotyczący leczenia, przeprowadzi badanie neurologiczne z użyciem części III do IV skali MDS-UPDRS oraz skali CGI-I, a także przejrzy części I i II skali MDS-UPDRS w celu ewentualnej ponownej oceny/wyjaśnienia. Skala PGI, kwestionariusz PDQ39, części I i II skali MDS-UPDRS oraz skale HAD będą wypełniane przez pacjenta. Skalę MoCA, ASBPD i QUIP-RS przeprowadzi neuropsycholog lub badacz przeszkolony w stosowaniu każdej skali, zgodnie z instrukcjami oceniania i będąc zaślepionym co do przydziału do grupy leczenia. Następnie neurolog dostosuje leczenie zgodnie z rekomendacją wynikającą z algorytmu lub wyłącznie zgodnie z rekomendacją klinicysty, w zależności od ramienia, do którego pacjent został zrandomizowany.

Dodatkowa rozmowa telefoniczna odbędzie się 3 miesiące po poprzedniej wizycie w celu zdalnej kontroli i potwierdzenia, że zmiana w przepisaniu leku (zmniejszenie lub odstawienie DA) została właściwie przestrzegana przez pacjenta, jeśli zastosowano dostosowanie mające na celu całkowite odstawienie lub zmniejszenie DA do dawki równoważnej 40 mg lewodopy.

Opcjonalna próbka krwi zostanie pobrana na początku badania lub podczas wizyty kontrolnej i przesłana do ekstrakcji DNA oraz biobankowania w ICM, Szpitalu Pitié-Salpêtrière w Paryżu. Czas rekrutacji wyniesie 2 lata. Czas udziału każdego uczestnika wyniesie 2 lata, całkowity czas trwania badania wyniesie 4 lata.

Główna analiza będzie przeprowadzona w zamiarze leczenia (ITT) i będzie obejmować uogólniony model liniowy mieszany (GLMM) z łączem logit, skorygowany o czynniki stratyfikacji minimalizacyjnej (ośrodek, płeć, wiek, równoważna dobowa dawka lewodopy (LEDD) przy włączeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie PD zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu z 2015 roku (Postuma i in., Mov Disord. 2015), z bradykinezją ORAZ co najmniej JEDNYM z następujących objawów: sztywność mięśniowa lub drżenie spoczynkowe; bez innej podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Czas trwania choroby poniżej 6 lat włącznie
  • Brak aktualnych klinicznie istotnych (łagodnych lub wyższych) ICDRBs (wyniki części IV ASBPD każdy <2)
  • Pacjenci obecnie leczeni DA przez co najmniej 2 miesiące i bez obecnego planowanego lub znanego powodu do zaprzestania DA w ciągu najbliższych 2 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Nietypowy lub wtórny parkinsonizm, taki jak porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy lub polekowy parkinsonizm itp...

    • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi udział pacjenta według oceny badacza
    • Niechęć do udziału w badaniu klinicznym lub podpisania zgody
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub WOCBP z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w <surowicy lub moczu>
    • Udział w badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Uczestnik niebędący ubezpieczonym lub beneficjentem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kierowana algorytmem
W (ramieniu kierowanym algorytmem) leczenie pacjenta będzie dostosowywane przez neurologa na podstawie wyniku działania algorytmu.
Urządzenie: Grupa kierowana algorytmem
Po ocenie pacjenta i wprowadzeniu danych klinicznych do aplikacji ICD SHIELD, w tym zaplanowanego wyboru recepty przez neurologa na kolejny okres, klinicysta otrzyma zalecane przez aplikację ICD SHIELD podejście terapeutyczne, w zależności od wyniku wygenerowanego przez algorytm. Klinicysta może powtórzyć użycie aplikacji, jeśli planuje wypróbować różne opcje recept w aplikacji, jeśli uzna to za konieczne, ale zaleca się jednorazowe użycie podczas każdej wizyty. Neurolog będzie musiał postępować zgodnie z zaleceniami aplikacji ICD SHIELD w jak największym stopniu, chyba że uzna je za niewłaściwe. Neurolog podejmuje ostateczną decyzję.
Inny: Grupa standardowego leczenia (SoC)
W ramieniu SoC leczenie pacjenta będzie dostosowywane przez neurologa wyłącznie na podstawie jego oceny klinicznej oraz międzynarodowych wytycznych.
Behawioralne: Grupa standardowej opieki (SoC)
W ramieniu SoC leczenie pacjenta zostanie dostosowane przez neurologa wyłącznie na podstawie jego oceny klinicznej oraz międzynarodowych wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Ramy czasowe: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perception of global disease severity by the patient
Ramy czasowe: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Ramy czasowe: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Ramy czasowe: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Ramy czasowe: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Ramy czasowe: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Ramy czasowe: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Ramy czasowe: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Ramy czasowe: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Ramy czasowe: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Ramy czasowe: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Ramy czasowe: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Ramy czasowe: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Ramy czasowe: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Ramy czasowe: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Ramy czasowe: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Ramy czasowe: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Ramy czasowe: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Ramy czasowe: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Ramy czasowe: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Ramy czasowe: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Ramy czasowe: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Ramy czasowe: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative severity of ICDRBs
Ramy czasowe: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Ramy czasowe: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Ramy czasowe: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Ramy czasowe: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Ramy czasowe: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Ramy czasowe: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Ramy czasowe: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Ramy czasowe: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Ramy czasowe: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Ramy czasowe: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Ramy czasowe: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Ramy czasowe: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Ramy czasowe: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Ramy czasowe: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Ramy czasowe: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

NS-PARK Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne na uzasadnioną prośbę do Głównego Badacza Koordynującego/Odpowiedniego autora, zgodnie z lokalnymi przepisami i w zależności od przyszłego wykorzystania wyrobu medycznego w przypadku oznakowania CE i komercjalizacji.

Procedury przeprowadzone z francuskim organem ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.

Niemniej jednak można rozważyć konsultację przez radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w artykule po usunięciu identyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego określenia warunków takiej konsultacji i z poszanowaniem zgodności z obowiązującymi przepisami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy do 3 lat od publikacji artykułu. Wnioski poza tym okresem można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rzetelny wniosek, z jasno określonymi celami przetwarzania i podlegający zgodności z obowiązującymi przepisami (CNIL, RODO)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj