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Wirksamkeit eines auf Vorhersagemodellen basierenden Algorithmus zur PRÄVENTION medikamenteninduzierter Impulskontrollstörungen bei Parkinson-Krankheit (PREVENT-ICD)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit eines auf einem Vorhersagemodell basierenden Algorithmus zur VERHINDERUNG von arzneimittelinduzierten Impulskontrollstörungen bei Morbus Parkinson

Impulskontrollstörungen und verwandte Verhaltensweisen (ICDRBs) sind durch pathologisches Glücksspiel, zwanghaftes Einkaufen oder Essen und Hypersexualität gekennzeichnet, aber andere verwandte Verhaltensweisen wurden beschrieben, z. B. Hobbyismus und Punding. ICDRBs sind bei Parkinson-Krankheit (PD) häufig und betreffen bis zu 50 % der Patienten nach 5 Jahren mit erheblichen medizinischen, sozialen und rechtlichen Auswirkungen, die lebensverändernde Konsequenzen für Patienten und Pflegepersonen haben. Der Hauptrisikofaktor ist die dopaminerge Therapie, insbesondere die kumulative Dosis von Dopaminagonisten (DA). Andererseits ist die dopaminerge Therapie notwendig, um motorische Symptome zu kontrollieren, und DA haben ihre Wirksamkeit bei der Verzögerung motorischer Komplikationen bei PD gezeigt. Idealerweise müsste die dopaminerge Therapie an das individuelle Risiko der Entwicklung von ICRDBs angepasst werden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis jedes Medikaments zu maximieren. Trotz mehrerer klinischer Risikofaktoren, die mit dem Risiko von ICDRBs verbunden sind (zusätzlich zur dopaminergen Therapie), ist es jedoch immer noch nicht möglich, ihr Risiko auf individueller Ebene vorherzusagen, und nicht jeder mit dopaminergen Medikamenten behandelte Patient entwickelt ICDRBs. Ein maschinelles Lernalgorithmus zur Vorhersage von ICDRBs, basierend auf klinischen Daten und validiert durch Kreuzvalidierung an unabhängigen Replikationskohorten, wurde entwickelt. Die PREVENT-ICD-Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer neuen Anwendung, ICD-Shield, basierend auf einem Algorithmus zur Vorhersage und Prävention von ICDs, in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zu testen, um ICDRBs bei PD-Patienten zu verhindern, indem dem Kliniker eine Behandlungseinstellung gemäß dem vom Algorithmus vorhergesagten Risiko vorgeschlagen wird, im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung ist eine multizentrische, vergleichende, randomisierte, kontrollierte, verborgene (Patient und primärer Kriterienbewerter), Überlegenheitsstudie mit 2 parallelen Gruppen (Interventionsgruppe: algorithmusgeführte Gruppe; Kontrollgruppe: Standardbehandlungsgruppe).

PD-Patienten, die bei Einschluss mit DA behandelt werden, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standardbehandlungsgruppe (SoC) oder der algorithmusgeführten Gruppe randomisiert. Sie werden in PD-Expertisezentren des NSPARK/FCRIN-Netzwerks rekrutiert. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der ICD SHIELD-App, einer Software mit einem computerbasierten Algorithmus, der Kliniker bei der Verschreibung dopaminerger Medikamente unterstützt, im Vergleich zur Standardbehandlung, bezogen auf den primären Endpunkt. Nach dem Einschluss (V0 bei M0) werden vier Nachuntersuchungen durchgeführt: V1 bei M6, V2 bei M12, V3 bei M18 und V4 bei M24 während ambulanter Sprechstunden, in denen die Teilnehmer normalerweise nachbetreut werden. Bei jeder Nachuntersuchung (M6 bis M24) wird der Neurologe die medizinische und Behandlungsgeschichte dokumentieren, eine neurologische Untersuchung der MDS-UPDRS-Abschnitte III bis IV und der CGI-I-Skala durchführen und die MDS-UPDRS-Abschnitte I und II zur möglichen Neubewertung/Klärung überprüfen. Die PGI-Skala, der PDQ39-Fragebogen, die MDS-UPDRS-Abschnitte I und II und die HAD-Skalen werden vom Patienten ausgefüllt. Die MoCA-Skala, ASBPD und QUIP-RS werden von einem Neuropsychologen oder einem für jede Skala geschulten Untersucher gemäß den Bewertungsanweisungen und blind zur Behandlungsgruppenzuweisung durchgeführt. Anschließend wird die Behandlung vom Neurologen gemäß der Empfehlung des Algorithmusausgangs oder alleiniger klinischer Empfehlung angepasst, abhängig von der Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde.

Ein zusätzlicher Telefonanruf wird 3 Monate nach dem vorherigen Besuch für eine Fernuntersuchung durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Verordnungsumstellung (Reduzierung oder Absetzen von DA) vom Patienten ordnungsgemäß befolgt wurde, wenn die Anpassung zur vollständigen Einstellung oder Reduzierung von DA auf eine Dosisäquivalent von 40 mg Levodopa angewendet wurde.

Eine optionale Blutprobe wird zu Studienbeginn oder bei einer Nachuntersuchung entnommen und zur DNA-Extraktion und Biobankierung am ICM, Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus, Paris, versendet. Die Rekrutierungsdauer beträgt 2 Jahre. Die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt 2 Jahre, die Gesamtdauer der Studie beträgt 4 Jahre.

Die Hauptanalyse wird nach Intention-to-treat durchgeführt und umfasst ein gemischtes generalisiertes lineares Modell (GLMM) mit einem Logit-Link, angepasst an Minimierungsstratifikationsfaktoren (Zentrum, Geschlecht, Alter, Levodopa-Äquivalente Tagesdosis (LEDD) bei Einschluss).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von PD gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society von 2015 (Postuma et al., Mov Disord. 2015), mit Bradykinesie UND mindestens EINEM der folgenden: Muskelsteifheit oder Ruhetremor; ohne andere vermutete Ursache von Parkinsonismus
  • Krankheitsdauer unter 6 Jahren inklusive
  • Keine aktuellen klinisch signifikanten (leicht oder höher) ICDRBs (ASBPD Teil IV Subscores jeweils <2)
  • Patienten, die derzeit seit mindestens 2 Monaten mit DA behandelt werden und ohne aktuell geplanten oder bekannten Grund für das Absetzen von DA in den nächsten 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus wie supranukleäre Blickparese, Multisystematrophie oder medikamenteninduzierter Parkinsonismus, etc...

    • Patienten mit einer kognitiven oder psychiatrischen Störung, die die Teilnahme des Patienten nach Einschätzung des Prüfers verhindert
    • Nicht bereit, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Einwilligung zu unterschreiben
    • Schwangere oder stillende Frau, oder WOCBP mit positivem Schwangerschaftstest in <Serum oder Urin>
    • Teilnahme an Arzneimittelprüfungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist
    • Teilnehmer, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder dessen Begünstigte sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algorithmusgeführte Gruppe
Im (algorithmusgesteuerten Arm) wird die Patientenbehandlung vom Neurologen basierend auf der Algorithmusausgabe angepasst.
Gerät: Algorithmusgesteuerte Gruppe
Nach der Bewertung des Patienten und der klinischen Eingaben, die in die ICD SHIELD App eingegeben wurden, einschließlich der geplanten Verschreibungswahl des Neurologen für den nächsten Zeitraum, erhält der Kliniker den therapeutischen Ansatz, der von der ICD SHIELD App empfohlen wird, abhängig von der Ausgabe des Algorithmus. Der Kliniker kann die Nutzung der App wiederholen, wenn er/sie plant, verschiedene Verschreibungswahlen in der App auszuprobieren, falls dies als notwendig erachtet wird, aber eine einmalige Nutzung wird bei jedem Besuch empfohlen. Der Neurologe muss der Empfehlung der ICD SHIELD App so weit wie möglich folgen, es sei denn, sie wird als unangemessen beurteilt. Der Neurologe trifft die endgültige Entscheidung.
Sonstiges: Standard-of-Care (SoC)-Gruppe
In der SoC-Gruppe wird die Patientenbehandlung vom Neurologen ausschließlich auf der Grundlage seiner klinischen Einschätzung und internationaler Leitlinien angepasst.
Verhalten: Standard-of-Care (SoC)-Gruppe
Im SoC-Arm wird die Patientenbehandlung vom Neurologen ausschließlich auf Grundlage seiner klinischen Einschätzung und internationaler Leitlinien angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Zeitfenster: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perception of global disease severity by the patient
Zeitfenster: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Zeitfenster: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Zeitfenster: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Zeitfenster: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Zeitfenster: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Zeitfenster: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Zeitfenster: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Zeitfenster: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Zeitfenster: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Zeitfenster: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Zeitfenster: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Zeitfenster: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Zeitfenster: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Zeitfenster: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Zeitfenster: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Zeitfenster: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Zeitfenster: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Zeitfenster: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Zeitfenster: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Zeitfenster: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Zeitfenster: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Zeitfenster: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Zeitfenster: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative severity of ICDRBs
Zeitfenster: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Zeitfenster: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Zeitfenster: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Zeitfenster: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Zeitfenster: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Zeitfenster: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Zeitfenster: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Zeitfenster: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Zeitfenster: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Zeitfenster: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Zeitfenster: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Zeitfenster: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Zeitfenster: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Zeitfenster: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Zeitfenster: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

NS-PARK Network

Ermittler

  • Studienleiter: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage an den koordinierenden Hauptprüfer/korrespondierenden Autor verfügbar und gemäß lokaler Vorschriften sowie abhängig von der zukünftigen Verwendung des Medizinprodukts im Falle einer CE-Kennzeichnung und Kommerzialisierung.

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen weder die Übermittlung der Datenbank noch die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente vor.

Die Einsichtnahme durch das Redaktionsgremium oder interessierte Forscher in die individuellen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach deren Anonymisierung kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich einer vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und endend 3 Jahre danach. Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können ebenfalls beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, mit klar definierten Verarbeitungszwecken und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften (CNIL, DSGVO)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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