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Eficácia de um Algoritmo baseado em Modelo de Previsão para PREVENIR Perturbações de Controlo de Impulsos Induzidas por Medicamentos na Doença de Parkinson (PREVENT-ICD)

10 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Os distúrbios de controlo de impulsos e comportamentos relacionados (ICDRBs) caracterizam-se por jogo patológico, compras ou alimentação compulsivas e hipersexualidade, mas outros comportamentos relacionados têm sido descritos, por exemplo, hobbyismo e punding. Os ICDRBs são frequentes na doença de Parkinson (DP), afetando até 50% dos pacientes após 5 anos, com um impacto médico, social e legal significativo, e consequências que alteram a vida dos pacientes e cuidadores. O principal fator de risco é a terapia dopaminérgica, particularmente a dose cumulativa de agonistas da dopamina (DA). Por outro lado, a terapia dopaminérgica é necessária para controlar os sintomas motores, e os DA demonstraram eficácia no atraso das complicações motoras que ocorrem na DP. Idealmente, a terapia dopaminérgica teria de ser ajustada ao risco individual de desenvolver ICRDBs para maximizar a relação benefício/risco de cada fármaco. No entanto, apesar de vários fatores de risco clínicos estarem associados ao risco de ICDRBs (para além da terapia dopaminérgica), ainda não é possível prever o seu risco ao nível individual, e nem todos os pacientes tratados com medicamentos dopaminérgicos desenvolverão ICDRBs. Foi desenvolvido um algoritmo de aprendizagem automática para prever ICDRBs, baseado em dados clínicos, validado por validação cruzada em coortes de replicação independentes. O estudo PREVENT-ICD propõe testar a eficácia de uma nova aplicação, ICD-Shield, baseada num algoritmo para prever e prevenir ICDs, num ensaio multicêntrico randomizado e controlado para prevenir ICDRBs em pacientes com DP, propondo ao clínico ajustes de tratamento de acordo com o risco previsto pelo algoritmo, em comparação com o padrão de cuidados (SoC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta Investigação Clínica é um ensaio multicêntrico, comparativo, randomizado, controlado, mascarado (paciente e avaliador dos critérios primários), de superioridade, com 2 grupos paralelos (Grupo de Intervenção: braço guiado por algoritmo; Grupo de Controlo: braço de tratamento padrão).

Os doentes com DP, tratados com DA na inclusão, serão randomizados (proporção 1:1) para o braço de tratamento padrão (SoC) ou para o braço guiado por algoritmo. Serão recrutados em centros especializados em DP da rede NSPARK/FCRIN. O objetivo principal é avaliar a eficácia da aplicação ICD SHIELD, um software com um algoritmo baseado em computador que auxilia os clínicos na prescrição de medicamentos dopaminérgicos, em comparação com o tratamento padrão, no endpoint primário. Após a inclusão (V0 em M0), serão realizadas quatro visitas de seguimento: V1 em M6, V2 em M12, V3 em M18 e V4 em M24, durante consultas externas onde os participantes são habitualmente acompanhados. Em cada visita de seguimento (M6 a M24), o neurologista registará o historial médico e de tratamento, realizará o exame neurológico das secções III a IV da MDS-UPDRS e a escala CGI-I, e reverá as secções I e II da MDS-UPDRS para possível reavaliação/esclarecimento. A escala PGI, o questionário PDQ39, as secções I e II da MDS-UPDRS e as escalas HAD serão preenchidos pelo paciente. A escala MoCA, a ASBPD e a QUIP-RS serão realizadas por um neuropsicólogo, ou por um investigador treinado para cada escala, de acordo com as instruções de pontuação e cego à atribuição do braço de tratamento. Em seguida, o tratamento será adaptado pelo neurologista, de acordo com a recomendação do resultado do algoritmo ou com a recomendação exclusiva do clínico, dependendo do braço em que o paciente foi randomizado.

Será realizada uma chamada telefónica adicional 3 meses após a visita anterior para um checkup remoto, para confirmar que a alteração da prescrição (redução ou interrupção do DA) foi corretamente seguida pelo paciente, se o ajuste para parar completamente ou reduzir o DA para uma dose equivalente a 40 mg de Levodopa foi aplicado.

Uma amostra de sangue opcional será colhida na linha de base ou numa visita de seguimento e enviada para extração de ADN e biobanco no ICM, Hospital Pitié-Salpêtrière, Paris. A duração do recrutamento será de 2 anos. A duração da participação de cada participante será de 2 anos, e a duração total do estudo será de 4 anos.

A análise principal será em Intenção de Tratar e envolverá um modelo linear generalizado misto (GLMM) com ligação logit ajustado para fatores de estratificação por minimização (centro, sexo, idade, Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) na inclusão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

528

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de DP de acordo com os critérios da Sociedade de Distúrbios do Movimento de 2015 (Postuma et al., Mov Disord. 2015), com bradicinesia E pelo menos UM dos seguintes: rigidez muscular ou tremor em repouso; sem outra causa suspeita de parkinsonismo
  • Duração da doença inferior a 6 anos incluída
  • Sem ICDRBs clinicamente significativos em curso (Leves ou superiores) (pontuações ASBPD parte IV cada <2)
  • Doentes atualmente tratados com DA há pelo menos 2 meses e sem razão planeada ou conhecida para interromper o DA nos próximos 2 anos

Critérios de Exclusão:

  • Parkinsonismo atípico ou secundário, como paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas ou parkinsonismo induzido por medicamentos, etc...

    • Doentes com um distúrbio cognitivo ou psiquiátrico que impeça a participação do doente de acordo com o julgamento do investigador
    • Não disposto a participar na Investigação Clínica ou a assinar o consentimento
    • Mulher grávida ou a amamentar, ou MCFE com teste de gravidez <soro ou urina> positivo
    • Participação em ensaios de medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores ao rastreio ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo
    • Participante não afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo orientado por algoritmo
No (braço guiado pelo algoritmo) o tratamento do paciente será adaptado pelo neurologista com base no resultado do algoritmo.
Dispositivo: Grupo orientado por algoritmo
Após a avaliação do doente e dos dados clínicos inseridos na aplicação ICD SHIELD, incluindo a escolha planeada da prescrição pelo neurologista para o próximo período, o clínico receberá a abordagem terapêutica recomendada pela aplicação ICD SHIELD, dependendo do resultado fornecido pelo algoritmo. O clínico pode repetir a utilização da aplicação se planear experimentar várias escolhas de prescrição na aplicação, se considerar necessário, mas recomenda-se uma única utilização em cada consulta. O neurologista terá de seguir a recomendação da aplicação ICD SHIELD tanto quanto possível, a menos que seja considerada inadequada. O neurologista toma a decisão final.
Outro: Grupo de Tratamento Padrão (SoC)
No braço SoC, o tratamento do paciente será adaptado pelo neurologista com base apenas na sua apreciação clínica e nas diretrizes internacionais.
Comportamental: Grupo de Cuidados Padrão (SoC)
No braço do SoC o tratamento do doente será adaptado pelo neurologista apenas com base na sua apreciação clínica e nas diretrizes internacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Prazo: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perception of global disease severity by the patient
Prazo: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Prazo: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Prazo: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Prazo: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Prazo: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Prazo: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Prazo: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Prazo: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Prazo: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Prazo: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Prazo: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Prazo: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Prazo: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Prazo: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Prazo: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Prazo: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Prazo: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Prazo: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Prazo: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Prazo: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Prazo: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Prazo: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Prazo: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative severity of ICDRBs
Prazo: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Prazo: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Prazo: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Prazo: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Prazo: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Prazo: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Prazo: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Prazo: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Prazo: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Prazo: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Prazo: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Prazo: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Prazo: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Prazo: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Prazo: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

NS-PARK Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante pedido fundamentado ao Investigador Principal Coordenador/Autor correspondente, e de acordo com os regulamentos locais e dependendo do uso futuro do dispositivo médico em caso de marcação CE e comercialização.

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de proteção de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não preveem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

Pode, no entanto, ser considerada a consulta pelo conselho editorial ou por investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após anonimização, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e com respeito pelo cumprimento dos regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 3 meses e término 3 anos após a publicação do artigo. Pedidos fora deste período também podem ser submetidos ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida, com fins de processamento claramente identificados e sujeitos ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis (CNIL, RGPD)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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