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Eficacia de un algoritmo basado en un modelo de predicción para PREVENIR los trastornos del control de impulsos inducidos por fármacos en la enfermedad de Parkinson (PREVENT-ICD)

10 de junio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de un algoritmo basado en un modelo de predicción para PREVENIR los trastornos del control de los impulsos inducidos por fármacos en la enfermedad de Parkinson

Los trastornos del control de los impulsos y comportamientos relacionados (ICDRB, por sus siglas en inglés) se caracterizan por el juego patológico, las compras o la alimentación compulsivas y la hipersexualidad, pero se han descrito otros comportamientos relacionados, por ejemplo, el hobbyismo y el punding. Los ICDRB son frecuentes en la enfermedad de Parkinson (EP), afectando hasta al 50% de los pacientes después de 5 años, con un gran impacto médico, social y legal, y consecuencias que cambian la vida de los pacientes y cuidadores. El principal factor de riesgo es la terapia dopaminérgica, particularmente la dosis acumulada de agonistas de la dopamina (DA). Por otro lado, la terapia dopaminérgica es necesaria para controlar los síntomas motores, y los DA han demostrado eficacia para retrasar las complicaciones motoras que ocurren en la EP. Idealmente, la terapia dopaminérgica tendría que ajustarse al riesgo individual de desarrollar ICDRB para maximizar la relación beneficio/riesgo de cada fármaco. Sin embargo, a pesar de varios factores de riesgo clínicos asociados con el riesgo de ICDRB (además de la terapia dopaminérgica), aún no es posible predecir su riesgo a nivel individual, y no todos los pacientes tratados con medicamentos dopaminérgicos desarrollarán ICDRB. Se ha desarrollado un algoritmo de aprendizaje automático para predecir ICDRB, basado en datos clínicos, validado mediante validación cruzada en cohortes de replicación independientes. El estudio PREVENT-ICD propone probar la eficacia de una nueva aplicación, ICD-Shield, basada en un algoritmo para predecir y prevenir ICD, en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para prevenir ICDRB en pacientes con EP, proponiendo al clínico un ajuste del tratamiento según el riesgo predicho por el algoritmo, en comparación con la atención estándar (SoC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta Investigación Clínica es un ensayo multicéntrico comparativo aleatorizado, controlado, enmascarado (paciente y evaluador primario de criterios), de superioridad, con 2 grupos paralelos (Grupo de Intervención: brazo guiado por algoritmo; Grupo de Control: brazo de atención estándar).

Los pacientes con EP, tratados con DA en la inclusión, serán aleatorizados (proporción 1:1) al brazo de atención estándar (SoC) o al brazo guiado por algoritmo. Serán reclutados en centros expertos en EP de la red NSPARK/FCRIN. El objetivo principal es evaluar la eficacia de la aplicación ICD SHIELD, un software con un algoritmo informático que asiste a los clínicos en la prescripción de medicamentos dopaminérgicos, en comparación con la atención estándar, en el criterio de valoración principal. Después de la inclusión (V0 en M0), se realizarán cuatro visitas de seguimiento: V1 en M6, V2 en M12, V3 en M18 y V4 en M24 durante las consultas externas donde los participantes suelen ser seguidos. En cada visita de seguimiento (M6 a M24), el neurólogo registrará la historia médica y de tratamiento, realizará el examen neurológico de las secciones III a IV de la MDS-UPDRS y la escala CGI-I, y revisará las secciones I y II de la MDS-UPDRS para una posible reevaluación/aclaración. La escala PGI, el cuestionario PDQ39, las secciones I y II de la MDS-UPDRS y las escalas HAD serán completados por el paciente. La escala MoCA, la ASBPD y la QUIP-RS serán realizadas por un neuropsicólogo, o un investigador entrenado para cada escala, según las instrucciones de puntuación y ciego a la asignación del brazo de tratamiento. Luego, el tratamiento será adaptado por el neurólogo, según la recomendación del resultado del algoritmo o la recomendación única del clínico, dependiendo del brazo en el que el paciente esté aleatorizado.

Se realizará una llamada telefónica adicional 3 meses después de la visita anterior para un chequeo remoto, para confirmar que el cambio de prescripción (disminución o suspensión de DA) ha sido seguido adecuadamente por el paciente, si se aplicó el ajuste para detener completamente o disminuir la DA a una dosis equivalente a 40 mg de Levodopa.

Se tomará una muestra de sangre opcional en el basal o en una visita de seguimiento y se enviará para extracción de ADN y biobanco en el ICM, Hospital Pitié-Salpêtrière, París. La duración del reclutamiento será de 2 años. La duración de la participación para cada participante será de 2 años, la duración total del estudio será de 4 años.

El análisis principal será por intención de tratar e involucrará un modelo lineal generalizado mixto (GLMM) con un enlace logit ajustado por factores de estratificación de minimización (centro, sexo, edad, Dosis Diaria Equivalente de Levodopa (LEDD) en la inclusión).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

528

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sofia Zemouri, Master
  • Número de teléfono: 01 42 16 75 75
  • Correo electrónico: sofia.zemouri@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años
  • Diagnóstico de EP según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de 2015 (Postuma et al., Mov Disord. 2015), con bradicinesia Y al menos UNO de los siguientes: rigidez muscular o temblor en reposo; sin otra causa sospechosa de parkinsonismo
  • Duración de la enfermedad inferior a 6 años incluida
  • Sin ICDRBs clínicamente significativos (leves o superiores) en curso (puntuaciones parciales de ASBPD parte IV cada una <2)
  • Pacientes tratados actualmente con DA durante al menos 2 meses y sin motivo planificado o conocido para interrumpir el DA en los próximos 2 años

Criterios de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico o secundario como parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica o parkinsonismo inducido por fármacos, etc.

    • Pacientes con un trastorno cognitivo o psiquiátrico que impida la participación del paciente según el criterio del investigador
    • No dispuesto a participar en la investigación clínica o a firmar el consentimiento
    • Mujer embarazada o en período de lactancia, o WOCBP con prueba de embarazo en <suero u orina> positiva
    • Participación en ensayos con fármacos en investigación dentro de los 30 días previos al cribado o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo
    • Participante no afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo guiado por algoritmo
En el (brazo guiado por algoritmo) el tratamiento del paciente será adaptado por el neurólogo en función de la salida del algoritmo.
Dispositivo: Grupo guiado por algoritmo
Tras la evaluación del paciente y los datos clínicos introducidos en la aplicación ICD SHIELD, incluida la elección planificada de prescripción por parte del neurólogo para el próximo periodo, el clínico recibirá el enfoque terapéutico recomendado por la aplicación ICD SHIELD según el resultado proporcionado por el algoritmo. El clínico puede repetir el uso de la aplicación si planea probar varias opciones de prescripción en la aplicación si se considera necesario, pero se recomienda un uso único en cada visita. El neurólogo deberá seguir la recomendación de la aplicación ICD SHIELD en la medida de lo posible, a menos que se considere inapropiada. El neurólogo toma la decisión final.
Otro: Grupo de Cuidado Estándar (SoC)
En el brazo de SoC, el tratamiento del paciente será adaptado por el neurólogo basándose únicamente en su apreciación clínica y las guías internacionales.
Conductual: Grupo de Cuidado Estándar (CE)
En el brazo de SoC, el tratamiento del paciente será adaptado por el neurólogo basándose únicamente en su apreciación clínica y en las guías internacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of patients with at least one clinically significant ICDRBs, i.e mild or above (any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV) over the 3 year-follow up.
Periodo de tiempo: over 3 years
ICDRBs will be screened for, every 6 months, with the internationally validated Ardouin Scale of Behavior in PD (ASBPD), according to scoring instructions, by a neuropsychologist or the neurologist trained for the scale. The diagnosis of a clinically significant ICDRB (MILD or above) relies on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, for patients who score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10
over 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perception of global disease severity by the patient
Periodo de tiempo: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale filled by the patient over the 3 year-long-follow up.

The PGI is a Patient Global Impression 7-point scale that requires the rating of the severity of the patient's illness at the time of assessment. It is assessed by asking the patient at each visit which alternative described how they had felt during the last 7 days as compared to how they felt at the baseline observation. A higher value indicates increased improvement from Clinical Investigation start, ranging from 1=very much worse to 7=very much improved.
over 3 years
Perception of global disease severity by the clinician
Periodo de tiempo: over 3 years

Change in disease severity of PD on the Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scale filled by the clinician over the 3 year-long-follow up.

The Change in the Neurologist (clinician) Global Impression of Improvement (CGI-I) provides a brief, stand-alone assessment of the clinician's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7-point scale: 1= Very much improved; 2= Much improved; 3= Minimally improved; 4= No change; 5= Minimally worse; 6= Much worse; 7= Very much worse.
over 3 years
Time to onset of first occurrence of clinically significant ICDRBs
Periodo de tiempo: over 3 years
Time to onset of a first clinically significant ICDRBs, i.e mild or above, defined as any ASBPD score at 2 or above in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of part IV over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the QUIP-RS score
Periodo de tiempo: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on the Questionnaire For Impulsive-Compulsive Disorders In Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score (Score ranges from 0 to 112, a higher score reflecting a more severe ICDRB) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Highest severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Periodo de tiempo: over 3 years
Severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed on ASBPD score (highest severity on part IV of the ASBPD, hyperdopaminergic behaviors, in any of the subcategories 3 to 5 and 7 to 10) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence on the ASBPD score
Periodo de tiempo: over 3 years
Global severity of ICDRBs at time of first occurrence assessed by the sum of ICDRBs items' scores on ASBPD (subcategories 3 to 5 and 7 to 10 of the part IV hyperdopaminergic behaviors) over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Cumulative levodopa equivalent daily dose (LEDD)
Periodo de tiempo: over 3 years
Intakes of dopaminergic medications will be calculated to an equivalent dose of levodopa allowing for standardized evaluation of medication intake among PD patients by expressing dose intensity of different antiparkinsonian drug regimens on a single scale ((Jost et al., 2023; Tomlinson et al., 2010). Cumulative LEDD will be assessed as the sum of the daily doses over the 3 year-follow up, recorded at each visit (M9 M18, M27, M36).
over 3 years
Time to first DA stopping
Periodo de tiempo: over 3 years
Time to onset of a first DA stopping, whatever the reason, over the 3 year-long-follow up.
over 3 years
Reasons for first DA stopping
Periodo de tiempo: over 3 years
Rate of each reasons given by the neurologist for the first DA stopping over the 3 year-long-follow up, among: clinically significant ICDRBs, other adverse event of DA than ICDRBs, risk of clinically significant ICDRBs as judged by the neurologist and/or the ICD SHIELD app, insufficient efficacy, other or unknown reason.
over 3 years
Motor control
Periodo de tiempo: over 3 years

Change in motor score on the MDS-UPDRS (MDS-UPDRS III sub-score) over the 3 year-long-follow up.

Score between 0 and 132, a higher score reflects a more severe motor state. The MDS-UPDRS III sub-score is the gold standard for measuring the clinical motor state of PD patients.
over 3 years
Dyskinesia
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in the dyskinesia score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.1 and 4.2) over the 3 years.
over 3 years
Motor fluctuation
Periodo de tiempo: over the 3 years.
Change in the motor fluctuations score on the MDS-UPDRS (sum of MDS-UPDRS IV items 4.3 to 4.6) over the 3 years.
over the 3 years.
Depression (MDS-UPDRS scale)
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in depression score item 1.3 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Depression (HADS subscore)
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in HADS depression subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Anxiety (MDS-UPDRS scale)
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in anxiety score item 1.4 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Anxiety (HADS subscore)
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in HADS anxiety subscore over the 3 year-follow up. It comprises 14 items each ranging from 0 to 3. Seven questions are evaluating anxiety (total A) and seven others to depressive dimension (total D), obtaining two scores (maximal score = 21 for each). A higher value indicates increased anxiety (total A) or depression (total D).
over 3 years
Somnolence
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in somnolence score item 1.8 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Sleep disorders
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in sleep issues score item 1.7 of the MDS-UPDRS over the 3 year-follow up
over 3 years
Apathy
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in apathy score item 1.5 of the MDS-UPDRS scale over the 3 year-follow up
over 3 years
Cognition
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in cognition MoCA scale over the 3 year-follow up. The MoCA is a 30-point cognitive screening instrument that assesses visuospatial, executive, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation domains. A cutoff score of 26 is normative cognitive function.
over 3 years
Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: over 3 years
Number, type and imputability of serious adverse events within a 3 year follow up period.
over 3 years
Observance of the ICD SHIELD app for clinicians
Periodo de tiempo: over 3 years
Percentage of visits in which the clinician decided not to follow ICD SHIELD app recommendation over the 3 year-follow up
over 3 years
Acceptability of the ICD SHIELD app for clinicians
Periodo de tiempo: over 3 years
Reasons for not following the ICD SHIELD app recommendation: a short open-ended questionnaire to assess the acceptability of the intervention. These open-ended questions will be analyzed qualitatively
over 3 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative severity of ICDRBs
Periodo de tiempo: over 3 years
Cumulative severity of ICDRBs within the 3-year period assessed by the sum of the QUIP-RS score at each visit (M9, M18, M27, M36)
over 3 years
Subtypes of ICDRBs
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in each subtype of ICDRBs within the 3-year period assessed by each respective QUIP-RS sub-score (sub-scores A to G). Score ranges from 0 to 16 for each category. A higher score reflects a more severe ICD.
over 3 years
Patient quality of life
Periodo de tiempo: over 3 years

Change in the quality of life measured by PDQ-39 scale score over the 3 year-follow up.

A higher score reflects a poorer quality of life.
over 3 years
Body weight change
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in body weight (in kg, measured at each patient visit) over the 3 year-long-follow up
over 3 years
Cumulative dose of DA
Periodo de tiempo: over 3 years
Cumulative DA doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of levodopa
Periodo de tiempo: over 3 years
Cumulative levodopa doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of COMT inhibitors
Periodo de tiempo: over 3 years
Cumulative COMT inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up
over 3 years
Cumulative dose of MAO-B inhibitors
Periodo de tiempo: over 3 years
Cumulative MAO-B inhibitors doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of anticholinergic treatments
Periodo de tiempo: over 3 years
Cumulative anticholinergic doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up,
over 3 years
Cumulative dose of amantadine treatments
Periodo de tiempo: over 3 years
Cumulative amantadine doses assessed by the sum of the daily doses over the 3 year-follow up.
over 3 years
Monthly LEDD
Periodo de tiempo: over 3 years
Change in monthly LEDD over the 3 years. Monthly LEDD calculated as the mean of the LEDD over each month.
over 3 years
Adverse events causing DA stopping or decrease
Periodo de tiempo: over 3 years
Rate of patient with a DA stopping or decrease for any other adverse events reason than ICD (lower limbs swelling, Excessive Daytime Sleepiness, fainting or dizziness due to orthostatic hypotension, hallucinations, …), as judged by the neurologist, over the 3 year-follow up
over 3 years
Occurrence of Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome (DAWS)
Periodo de tiempo: over 3 years
Rate of patients with a DAWS over the 3 year-follow up. DAWS is defined as the occurrence or significant worsening of one or more nonmotor symptoms such as anxiety, panic attacks, depression, agitation, irritability, drug craving, insomnia, daytime fatigue, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, orthostasis, and generalized pain in the context of discontinuation or tapering of DA (Debove et al. 2024), as judged by the neurologist.
over 3 years
Additional unscheduled visits due to adverse events
Periodo de tiempo: over 3 years
Number of additional unscheduled visits due to adverse events to the neurologist over the 3 year-follow up.
over 3 years
Genetic standardized net benefit statistic
Periodo de tiempo: over 3 years

13 candidate variants selected from the DRD2, DRD3, DAT1, COMT, DDC, GRIN2B, ADRA2C, SERT, TPH2, HTR2A, OPRK1 and OPRM1 genes.

In the standard of care arm, change in the standardized net benefit statistic, change in true positive rates, change in false positive rates, between the algorithm with and without genomic results, calculated at threshold that would be considered the most relevant for each algorithm
over 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

NS-PARK Network

Investigadores

  • Director de estudio: Louise-Laure Mariani, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220831
  • 2024-A02552-45 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable al Investigador Principal Coordinador/Autor correspondiente, y de acuerdo con las regulaciones locales y dependiendo del uso futuro del dispositivo médico en caso de marca CE y comercialización.

Los procedimientos realizados con la autoridad de protección de datos francesa (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

No obstante, podría considerarse la consulta por parte del comité editorial o investigadores interesados de los datos individuales de participantes que sustentan los resultados reportados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienzo 3 meses y finalización 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período también pueden enviarse al patrocinador

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, con propósitos de procesamiento claramente identificados y sujeta al cumplimiento de la normativa aplicable (CNIL, RGPD)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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