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MucoLock™による口内炎治療

2026年7月16日 更新者：Baptist Health South Florida

口腔ジセステジアを特徴とする口内炎の治療のためのMucoLock™口腔洗浄液の第II相オープンラベル試験

この研究の目的は、口内痛や灼熱感の治療としてのMucoLock™の忍容性と、口内痛や灼熱感を軽減する効果を評価することです。 研究参加者は、MucoLock™局所溶液を「すすぎ吐き出し」溶液（洗口液に類似）として、1日3回、毎回5分間、28日間使用するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳以上
  • 口腔異常感覚を有する個人（過去1週間の最悪VAS感度/灼熱感スコア≥7）
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力を有すること

除外基準：

  • 研究指示への遵守が不可能な場合
  • 研究要件の遵守を制限する未制御の併存疾患または精神疾患/社会的状況*
  • 試験責任医師の意見において、参加者の安全性またはデータの質を損なう可能性のある状態または異常の存在
  • 進行性腎疾患
  • 口腔異常感覚のリスクを増加させる可能性のある抗腫瘍治療（例：チロシンキナーゼ阻害剤（TKIs）、放射線治療）を受けている患者
  • 既知の精神状態変化、脳症、または認知障害
  • 運動失調
  • 既知のアルコール使用障害
  • 併用オピオイド療法
  • 現在治療中の口腔癌の診断
  • 口腔痛に対する局所療法（例：リドカイン、マジックマウスウォッシュ）を既に使用している場合*
  • オピオイド系鎮痛薬の使用*
  • 2週間以内に他の治験薬または介入治療を受けていること。 患者は研究治療開始前に2週間、前投薬を中止することが推奨されます。

（アスタリスク）*修正可能な基準。ウォッシュアウト期間は2週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MucoLock™ 局所用溶液
MucoLock™オーラルジェルは「うがいをして吐き出す」（マウスウォッシュの使用に類似）方法で使用され、1日3回、1回あたり15 mLを5分間、28日間使用します。
デバイス：MucoLock オーラルジェル
15 mL、5分間口をすすぎ、吐き出す（飲み込まないこと）、1日3回、28日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：28日間
疼痛はVAS（視覚的アナログスケール）を用いて評価され、0点は痛みなし、10点は可能な限り最悪の痛みを示します。 治療前から治療後までのVAS疼痛スコアの変化が比較されます。
28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) 総合スコアの変化
時間枠：28日
OHIP-14は、口腔状態が生活の質にどのように影響するかを測定する14項目の質問票であり、不快感、障害、機能不全に焦点を当てています。 これは、機能的制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的・心理的・社会的障害、およびハンディキャップの7つの領域にわたって、5段階のリッカート尺度（0=決してない から 4=非常に頻繁）を使用します。 合計スコアは0から56の範囲で、低いスコアは良好な結果、高いスコアは不良な結果を表します。 治療前から治療後の各項目およびすべての項目を組み合わせた変化が評価されます。
28日
オーラルヘルスインパクトプロファイル-14（OHIP-14）スコアの変化（二分法）
時間枠：28日
OHIP-14は、口腔状態が生活の質にどのように影響するかを測定する14項目の質問票であり、不快感、障害、機能不全に焦点を当てています。 これは、機能的制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的・心理的・社会的障害、およびハンディキャップという7つの領域で、5段階のリッカート尺度（0=決してない から 4=非常に頻繁）を使用します。 各質問は二値化され、「口腔状態の結果として、どの程度孤立を感じますか」などの質問に対して回答が「全くない」または「わずかに」の場合、「治療反応」として分類され、治療前後の改善が評価されます。
28日
有害事象の発生率（重症度および関連性別）
時間枠：28日
有害事象は、有害事象共通用語規準バージョン5（CTCAE v5）を用いて治療終了時に評価されます。
有害事象の重症度は、1（軽度）から5（死亡）の尺度で段階付けされます。
研究治療との関連性は判定されます（無関係または関連性が低い vs. 可能性あり、おそらく関連、または確実に関連）。
有害事象の数は、重症度と関連性別に集計されます（例：関連性のあるグレード1の有害事象数、関連性のないグレード1の有害事象数など）。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Professional Compounding Centers of America

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月16日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-VIL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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