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MucoLock™ zur Behandlung von Stomatitis

16. April 2026 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Eine offene Phase-II-Studie mit MucoLock™ Mundspülung zur Behandlung von Stomatitis mit oraler Dysästhesie

Der Zweck dieser Forschung ist es zu testen, wie gut Menschen MucoLock™ als Behandlung für Mundschmerzen oder ein brennendes Gefühl vertragen und wie gut es wirkt, um Mundschmerzen oder ein brennendes Gefühl zu reduzieren. Studienteilnehmer werden gebeten, MucoLock™ topische Lösung als eine "Schwenk-und-Ausspuck"-Lösung (ähnlich wie Mundwasser) dreimal täglich für jeweils 5 Minuten über 28 Tage hinweg zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Personen mit oraler Dysästhesie (schlimmster VAS-Empfindlichkeits-/Brennwert ≥ 7 in der letzten Woche)
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Studienanweisungen Folge zu leisten
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung oder psychische Erkrankung/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken*
  • Vorliegen einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Patienten, die eine antineoplastische Therapie erhalten [z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), Strahlentherapie], die das Risiko einer oralen Dysästhesie erhöhen könnte
  • Bekannte veränderte Bewusstseinslage, Enzephalopathie oder kognitive Beeinträchtigung
  • Ataxie
  • Bekannte Alkoholkonsumstörung
  • Begleitende Opioidtherapie
  • Diagnose von Mundkrebs, der derzeit therapiert wird
  • Bereits Verwendung einer topischen Therapie gegen Mundschmerzen (z. B. Lidocain, Magic-Mundspülung)*
  • Jegliche Opioid-Schmerzmedikation*
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 2 Wochen. Patienten wird empfohlen, die vorherige Medikation 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abzusetzen.

(Sternchen) *Modifizierbare Kriterien mit einem Zeitrahmen von 2 Wochen für eine Auswaschphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MucoLock™ Topical Solution
MucoLock™ Oralgel wird als "Spülen und Ausspucken" (ähnlich wie bei der Verwendung von Mundwasser) verwendet, 15 mL dreimal täglich, jeweils für 5 Minuten, über 28 Tage.
Gerät: MucoLock Oral Gel
15 mL, Mundspülung für 5 Minuten und ausspucken (nicht schlucken), 3-mal täglich, für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schmerz wird anhand der VAS bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist. Die Veränderung des VAS-Schmerzwertes vor und nach der Behandlung wird verglichen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: 28 Tage
Der OHIP-14 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der misst, wie orale Erkrankungen die Lebensqualität beeinflussen, mit Fokus auf Unbehagen, Beeinträchtigung und Dysfunktion. Er verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0=Nie bis 4=Sehr oft) über sieben Bereiche: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche/psychische/soziale Beeinträchtigung und Behinderung. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 56 reichen, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse und höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen. Die Veränderung von vor bis nach der Behandlung für jeden einzelnen Punkt und für alle Punkte kombiniert wird bewertet.
28 Tage
Veränderung des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Scores (dichotomisiert)
Zeitfenster: 28 Tage
Der OHIP-14 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der misst, wie orale Zustände die Lebensqualität beeinflussen, wobei der Fokus auf Beschwerden, Behinderung und Funktionsstörungen liegt. Er verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0=Nie bis 4=Sehr oft) über sieben Domänen: funktionelle Einschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche/psychische/soziale Behinderung und Beeinträchtigung. Jede Frage wird dichotomisiert und als 'Behandlungsantwort' klassifiziert, wenn die Antwort 'überhaupt nicht' oder 'leicht' auf eine Frage wie "wie isoliert fühlen Sie sich aufgrund dieses oralen Zustands" ist, und die Verbesserung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
28 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad und Zusammenhang
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen werden am Ende der Behandlung mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5) bewertet. Der Schweregrad von Nebenwirkungen wird auf einer Skala von 1 (leicht) bis 5 (Tod) eingestuft. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wird ermittelt (kein Zusammenhang oder unwahrscheinlich im Zusammenhang vs. möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang). Die Anzahl der Nebenwirkungen wird nach Schweregrad und Zusammenhang tabellarisch dargestellt (z. B. Anzahl der Grad-1-bezogenen Ereignisse, Anzahl der Grad-1-unbezogenen Ereignisse usw.).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Professional Compounding Centers of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Villa, DDS, PhD, MPH, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-VIL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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